Informazioni Su Salute E Sicurezza; Spiegazione Del Prodotto E Dei Simboli Sull'etichetta Della Confezione - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

AVVERTENZA: per ridurre il rischio associato a risultati errati
L'apparecchiatura dev'essere usata da operatori pratici del dispositivo, della
funzionalità del dispositivo e del Manuale dell'Operatore.
Non posizionare l'apparecchiatura in ambienti esposti alla luce del sole o a una luce
incandescente forte.
Non posizionare l'apparecchiatura vicino a dispositivi che emettano un forte
campo elettromagnetico.
Non usare su una superficie che vibra.
Attivare e incubare gli Indicatori biologici a lettura rapida 3M™ Attest™ 1295 entro
1 ora dal completamento dei ciclo di sterilizzazione.
Non incubare un Indicatore biologico 3M™ Attest™ se, dopo il processo e prima
dell'attivazione dell'Indicatore biologico, è stata osservata la presenza di un'ampolla per
brodo rotta. Ripetere la verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico.
Prima dell'attivazione, lasciar raffreddare gli Indicatori biologici a lettura ultrarapida
3M™ Attest™ 1491 e 1492V sterilizzati a vapore per il periodo di tempo
raccomandato.
Una volta posizionato l'Indicatore biologico 3M™ Attest™ in un pozzetto, non
rimuoverlo né spostarlo.
Non rimuovere l'Indicatore biologico 3M™ Attest™ dal pozzetto di incubazione finché
il simbolo (+) o (-) sul pannello LCD non indica il completamento del test.
Non tornare a incubare gli indicatori biologici 3M™ Attest™ per i quali il lettore
automatico 490 3M™ Attest™ abbia già determinato un risultato.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio associato a risultati errati
Per evitare la possibilità che la fiala dell'Indicatore biologico 3M™ Attest™ assorba
residuo fluorescente da un indicatore chimico o da un nastro, posizionare la fiala
dell'Indicatore biologico 3M™ Attest™ in modo che non entri in contatto diretto con gli
indicatori chimici o con il nastro.

INFORMAZIONI SU SALUTE E SICUREZZA

Rispetto dei requisiti di sicurezza del dispositivo
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 rispetta le seguenti norme, come dimostrato
dallo schema di certificazione CB e dal rapporto di analisi emesso da
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3a edizione. Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche
per la misurazione, il controllo e l'uso in laboratorio - Parte 1: Requisiti generali
• IEC 61010-2-010:2014 3a edizione. Requisiti di sicurezza per apparecchiature
elettriche per la misurazione, il controllo e l'uso in laboratorio - Parte 2-010: Requisiti
particolari per apparecchiature di laboratorio per il riscaldamento di materiali.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 è elencato fra le Apparecchiature di laboratorio e porta
il marchio UL con gli adiacenti indicatori "C" e "US" per il rispetto delle norme UL 61010-1,
CAN/CSA 22.2 N. 61010-1 e CAN/CSA 22.2 N. 61010-2-010.
Il lettore automatico 490 3M™ Attest™ rispetta il marchio CE relativo alla Direttiva Bassa
Tensione (LVD) 2014/35/UE, come conferma la Dichiarazione di conformità.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 rispetta la Direttiva RoHS, la Direttiva 2011/65/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 rispetta la Direttiva WEEE, la Direttiva 2012/19/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 luglio 2012 sui rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Rispetto della compatibilità elettromagnetica
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 rispetta le seguenti norme di compatibilità
elettromagnetica, come confermato dal Certificato di conformità redatto da 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Apparecchiature elettriche per la misurazione, il
controllo e l'uso in laboratorio - Requisiti di compatibilità elettromagnetica - Parte 1:
Requisiti generali
• Requisiti di compatibilità elettromagnetica della Direttiva EMC di marcatura CE
2014/30/EU.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 rispetta i requisiti di sicurezza elettrica e compatibilità
elettromagnetica previsti in Australia e Nuova Zelanda, come conferma la Dichiarazione di
conformità del fornitore collegata al marchio RCM (marchio normativo di conformità) per
Australia e Nuova Zelanda.
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 del regolamento FCC. Il funzionamento
è soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) il dispositivo non può causare interferenze dannose; e
(2) il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze
che possono causare un funzionamento indesiderato.
Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme con i limiti previsti per
i dispositivi digitali di classe A ai sensi del regolamento FCC - Parte 15. Questi limiti
sono previsti per fornire protezione ragionevole contro interferenze dannose quando
l'apparecchiatura funziona in un ambiente commerciale. Questa apparecchiatura genera
e può emanare energia di radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità con
il presente manuale di istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni
radio. È probabile che il funzionamento di questa apparecchiatura in aree residenziali
provochi interferenze dannose, nel qual caso l'utente dovrà correggere l'interferenza
a proprie spese.
Non sono previste modifiche al dispositivo senza il consenso scritto di 3M Company.
Le modifiche non autorizzate possono rendere nulla l'autorità concessa in base al
regolamento FCC (Federal Communication Rules) che consente l'utilizzo del dispositivo.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
SPIEGAZIONE DEL PRODOTTO E DEI SIMBOLI
SULL'ETICHETTA DELLA CONFEZIONE
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Mostra il produttore del dispositivo medico come
definito nel Regolamento sui dispositivi medici
Produttore
(UE) 2017/745 precedentemente Direttiva UE
93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato nella
autorizzato nella Comunità Europea. Fonte: ISO 15223, 5.1.2,
Comunità Europea 2014/35/UE e/o 2014/30/UE
Indica la data di fabbricazione del dispositivo
Data di produzione
medico. ISO 15223, 5.1.3
Mostra il numero di articolo del produttore, in
Numero di articolo modo da potere identificare il dispositivo medico.
Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Indica il numero di serie del produttore, che serve
Numero di serie a identificare un dispositivo medico specifico.
Fonte: ISO 15223, 5.1.7
Indica la necessità per l'utente di consultare le
istruzioni per l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza, quali avvertenze
Attenzione
e precauzioni che non possono, per vari motivi,
essere presentate sul dispositivo medico stesso.
Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica la conformità a tutti i regolamenti europei
Marchio CE o le direttive dell'Unione Europea sui dispositivi
medici.
Indica che il prodotto è stato valutato e omologato
Omologato UL
da UL per Stati Uniti e Canada.
41