Informations De Santé Et De Sécurité; Conformité Du Dispositif En Termes De Sécurité; Conformité Cem; Explication Des Symboles Apposés Sur L'étiquette Du Produit Et De L'emballage - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

AVERTISSEMENT : pour réduire le risque associé à des résultats incorrects
L'instrument doit être utilisé par des opérateurs familiarisés avec ce dispositif, ses
fonctions et le Manuel de l'utilisateur.
Ne pas placer l'instrument dans un environnement exposé à la lumière du soleil ou à
une forte lumière incandescente.
Ne pas placer l'instrument à proximité d'un dispositif émettant un champ
électromagnétique puissant.
Ne pas utiliser sur une surface vibrante.
Activer et incuber les indicateurs biologiques à lecture rapide 3M™ Attest™
1295 dans l'heure suivant la fin du cycle de stérilisation.
Ne pas incuber un indicateur biologique 3M™ Attest™ si, après le traitement et
avant l'activation de l'IB, il apparaît que l'ampoule de milieu est brisée. Soumettre le
stérilisateur à un nouveau test avec un nouvel indicateur biologique.
Laisser refroidir les indicateurs biologiques à lecture super rapide 3M™ Attest™ 1491
+et 1492V traités à la vapeur pendant la durée recommandée avant de les activer.
Ne pas retirer ni déplacer l'indicateur biologique 3M™ Attest™ après l'avoir placé
dans un puits.
Ne pas retirer l'indicateur biologique 3M™ Attest™ du puits d'incubation avant que le
signe (+) ou (-) sur l'écran LCD indique que le test est terminé.
Ne pas réincuber les indicateurs biologiques 3M™ Attest™ pour lesquels l'Auto-reader
3M™ Attest™ 490 a déjà déterminé un résultat.
ATTENTION : pour réduire le risque associé à des résultats incorrects
Pour éviter toute risque que le flacon d'indicateur biologique 3M™ Attest™ absorbe un
résidu fluorescent provenant d'un ruban ou d'un indicateur chimique, placer le flacon
d'indicateur biologique 3M™ Attest™ de sorte qu'il n'entre pas en contact direct avec
le ruban ou les indicateurs chimiques.
INFORMATIONS DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ
Conformité du dispositif en termes de sécurité
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme aux normes suivantes, comme indiqué
par le certificat CB Scheme et le rapport de test publié par Underwriters Laboratories (UL) :
• CEI 61010-1 (2010) 3ème édition. Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1 : Exigences générales
• CEI 61010-2-010:2014 3ème édition. Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-010 : Exigences particulières pour
appareils de laboratoire utilisés pour l'échauffement des matières.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est indiqué comme un équipement de laboratoire
et porte le symbole UL avec les indicateurs adjacents « C » et « US » en raison de sa
conformité aux normes UL 61010-1, CAN/CSA C22.2 n° 61010-1 et CAN/CSA C22.2 n°
61010-2-010.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme au symbole CE concernant la directive
basse tension (DBT) 2014/35/UE, comme le confirme la Déclaration de conformité.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme à la directive RoHS, Directive 2011/65/
UE du Parlement Européen et du Conseil du 8 juin 2011 sur la restriction de l'utilisation de
certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme à la directive DEEE, Directive 2012/19/
UE du Parlement Européen et du Conseil du 04 juillet 2012 sur les déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Conformité CEM
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme aux normes CEM suivantes, comme le
confirme le Certificat de conformité produit par 3M :
• CEI 61326-1:2012/EN 61326:2013 Appareils électriques de mesurage, de régulation
et de laboratoire - Exigences de CEM - Partie 1 : Exigences générales
• Exigences de CEM du symbole CE Directive CEM 2014/30/EU.
L'Auto-reader 3M™ Attest™ 490 est conforme aux exigences de compatibilité
électromagnétique et de sécurité électrique d'Australie et de Nouvelle-Zélande, comme
le confirme la Déclaration de conformité du fabricant associée au RCM (symbole de
conformité réglementaire) australien/néo-zélandais.
Cet appareil est conforme à la section 15 des règles de la FCC. Son utilisation est soumise
aux deux conditions suivantes :
(1) cet appareil ne peut pas provoquer d'interférences nuisible ; et
(2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences
susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour un appareil numérique
de classe A conformément à la partie 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable contre toute interférence nuisible lorsque
l'équipement est utilisé dans un environnement résidentiel. Cet équipement produit,
utilise et peut émettre de l'énergie radio électrique et, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément au manuel d'instructions, peut produire des isnterférences nuisibles aux
communications radio. L'utilisation de cet appareil dans une installation résidentielle peut
produire des interférences nuisibles, auquel cas l'utilisateur sera tenu d'y remédier à ses
propres frais.
Aucune modification ne doit être apportée à cet appareil sans l'accord écrit de
3M Company. Les modifications sans autorisation peuvent annuler le pouvoir conféré
dans le cadre des règles fédérales sur les communications autorisant l'utilisation
de cet appareil.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICATION DES SYMBOLES APPOSÉS SUR L'ÉTIQUETTE
DU PRODUIT ET DE L'EMBALLAGE

Glossaire des symboles

Titre du symbole Symbole Description et référence
Indique le fabricant du dispositif médical selon le
règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
Fabricant
médicaux, anciennement Directive UE 93/42/CEE.
Source : ISO 15223, 5.1.1
Représentant autorisé Indique le représentant autorisé dans la
dans la Communauté Communauté européenne. Source : ISO 15223,
européenne
5.1.2, 2014/35/UE et/ou 2014/30/UE
Indique la date à laquelle le dispositif médical a
Date de fabrication
été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
Indique le numéro de référence du produit de
Numéro de référence façon à identifier le dispositif médical. Source :
ISO 15223, 5.1.6
Indique le numéro de série du fabricant qui
Numéro de série permet d'identifier un dispositif médical
spécifique. Source : ISO 15223, 5.1.7
Renvoie à la nécessité pour l'utilisateur de
consulter le mode d'emploi fournissant des
données importantes liées à la sécurité, comme
Attention les avertissements et les précautions qui, pour
un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être
apposés sur le dispositif médical même. Source :
ISO 15223, 5.4.4
Signale la conformité du dispositif avec toutes
les directives ou réglementations applicables
Marque CE
de l'Union européenne en matière de dispositifs
médicaux.
Indique que le produit a été évalué et répertorié
Répertorié UL
par UL pour les États-Unis et le Canada.
Symbole de Indique que le produit est conforme aux
conformité exigences réglementaires australiennes
réglementaire applicables. Source : AS/NZS 4417.1:2012
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