Informacje Dotyczące Bhp; Wyjaśnienie Znaczenia Symboli Znajdujących Się Na Produkcie Oraz Etykietach Na Opakowaniu - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

OSTRZEŻENIE: Redukcja ryzyka związanego z nieprawidłowymi wynikami:
Aparat może być stosowany jedynie przez operatorów znających urządzenie, jego funkcje
oraz instrukcję obsługi.
Nie umieszczać aparatu w otoczeniu wystawionym na bezpośrednie działanie promieni
słonecznych lub silnego oświetlenia żarnikowego.
Nie umieszczać aparatu w pobliżu jakichkolwiek urządzeń emitujących silne
pole elektromagnetyczne.
Nie stosować na powierzchniach drgających.
Aktywację i inkubację wskaźników biologicznych o szybkim odczycie 3M™ Attest™
1295 przeprowadzić w ciągu 1 godziny po zakończeniu cyklu sterylizacji.
Nie inkubować wskaźnika biologicznego 3M™ Attest™, jeżeli po sterylizacji i przed
aktywacją wskaźnika zaobserwuje się uszkodzenie ampułki z pożywką. Ponownie
przetestować sterylizator za pomocą nowego wskaźnika biologicznego.
Przed aktywacją poddane sterylizacji parowej wskaźniki biologiczne o bardzo szybkim
odczycie 3M™ Attest™ 1491 i 1492V należy pozostawić do ostygnięcia przez
określony czas.
Nie wolno wyciągać ani zmieniać położenia wskaźnika biologicznego 3M™ Attest™ po
umieszczeniu go w studzience.
Nie wyciągać wskaźnika biologicznego 3M™ Attest™ ze studzienki inkubacyjnej do czasu,
aż symbol (+) lub (-) na panelu LCD nie poinformuje o zakończeniu testu.
Nie wolno ponownie inkubować wskaźników biologicznych 3M™ Attest™, dla których
autoczytnik 3M™ Attest™ 490 już ustalił wynik.
PRZESTROGA: Redukcja ryzyka związanego z nieprawidłowymi wynikami:
Aby uniknąć sytuacji, w których fiolka wskaźnika biologicznego 3M™ Attest™ będzie
absorbować pozostałości materiału fluorescencyjnego z taśmy lub wskaźnika chemicznego,
fiolkę wskaźnika biologicznego 3M™ Attest™ należy umieścić w taki sposób, aby nie
stykała się bezpośrednio z taśmą ani wskaźnikami chemicznymi.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BHP
Zgodność urządzenia w zakresie bezpieczeństwa
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 spełnia wymagania następujących norm zgodnie z
certyfikatem CB Scheme oraz raportem z testów wydanym przez organizację Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010), wydanie 3. Wymagania bezpieczeństwa dotyczące elektrycznych
przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych. Część 1:
Wymagania ogólne
• IEC 61010-2-010:2014, wydanie 3. Wymagania bezpieczeństwa dotyczące elektrycznych
przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych. Część 2-010:
Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń laboratoryjnych przeznaczonych do
nagrzewania materiałów.
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 jest urządzeniem laboratoryjnym i posiada znak UL wraz z
symbolami „C" i „US" potwierdzającymi zgodność z normami UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 nr
61010-1 oraz CAN/CSA 22.2 nr 61010-2-010.
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 posiada oznaczenie CE potwierdzające spełnienie warunków
dyrektywy niskonapięciowej (LVD) 2014/35/UE zgodnie z Deklaracją zgodności.
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 spełnia wymagania dyrektywy RoHS, czyli dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 w sprawie ograniczenia
stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 spełnia wymagania dyrektywy WEEE, czyli dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/19/UE z dnia 4 lipca 2012 w sprawie zużytego sprzętu
elektrycznego i elektronicznego (WEEE).
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 spełnia wymagania następujących norm w zakresie EMC
zgodnie z certyfikatem zgodności wydanym przez firmę 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania
i użytku w laboratoriach. Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej
(EMC). Część 1: Wymagania ogólne
• Wymagania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) zgodnie z dyrektywą
EMC 2014/30/EU (oznaczenie CE).
Autoczytnik 3M™ Attest™ 490 spełnia australijskie i nowozelandzkie wymagania w zakresie
bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z Deklaracją
zgodności dostawcy, która jest połączona ze znakiem RCM potwierdzającym zgodność z
przepisami w Australii/Nowej Zelandii.
Niniejsze urządzenie spełnia wymagania zawarte w Części 15 Zasad FCC. W trakcie pracy
urządzenie musi spełniać następujące dwa warunki:
(1) to urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń i
(2) to urządzenie musi tolerować wszelkie odbierane zakłócenia, w tym także takie, które
mogą niekorzystnie wpływać na jego działanie.
Testy urządzenia potwierdziły, że spełnia ono wartości dopuszczalne dla urządzeń cyfrowych
Klasy A, zgodnie z Częścią 15 Zasad FCC. Limity te służą zapewnieniu odpowiedniej ochrony
przed szkodliwymi zakłóceniami podczas użytkowania sprzętu w środowisku komercyjnym.
Takie urządzenie generuje i może wypromieniowywać energię o częstotliwości radiowej,
a jeśli nie zostanie zainstalowane i nie będzie użytkowane zgodnie z instrukcją obsługi, może
spowodować szkodliwe zakłócenia dla komunikacji radiowej. Korzystanie z takiego urządzenia
w obszarze mieszkalnym z dużym prawdopodobieństwem może wywołać szkodliwe
zakłócenia, które użytkownik będzie musiał skorygować na własny koszt.
Nie należy wprowadzać żadnych modyfikacji tego urządzenia bez pisemnej zgody firmy 3M.
Nieautoryzowane modyfikacje mogą spowodować unieważnienie uprawnień gwarancyjnych
przyznanych na mocy Federalnych Przepisów Komunikacyjnych zezwalających na użytkowanie
tego urządzenia.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
WYJAŚNIENIE ZNACZENIA SYMBOLI ZNAJDUJĄCYCH
SIĘ NA PRODUKCIE ORAZ ETYKIETACH NA OPAKOWANIU
Słownik symboli
Nazwa symbolu Symbol Opis symbolu
Wskazuje producenta wyrobu medycznego,
jak określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745
Wytwórca
w sprawie wyrobów medycznych, poprzednio
dyrektywie 93/42/EWG. Źródło: ISO 15223, 5.1.1
Autoryzowany
Wskazuje autoryzowanego przedstawiciela we
przedstawiciel
Wspólnocie Europejskiej. Źródło: ISO 15223, 5.1.2,
we Wspólnocie
2014/35/EU i/lub 2014/30/EU
Europejskiej
Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu
Data produkcji
medycznego. ISO 15223, 5.1.3
Wskazuje numer katalogowy nadany przez
Numer katalogowy wytwórcę, tak że można zidentyfikować wyrób
medyczny. Źródło: ISO 15223, 5.1.6
Wskazuje numer seryjny nadany przez wytwórcę,
Numer seryjny tak że można zidentyfikować określony wyrób
medyczny. Źródło: ISO 15223, 5.1.7
Informuje użytkownika o konieczności zapoznania
się z instrukcją obsługi w celu uzyskania takich
istotnych informacji, jak ostrzeżenia czy środki
Przestroga
ostrożności, których z różnych powodów nie można
umieścić na wyrobie medycznym. Źródło: ISO
15223, 5.4.4
Wskazuje zgodność ze wszystkimi obowiązującymi
Znak CE rozporządzeniami lub dyrektywami UE w sprawie
wyrobów medycznych.
173