Nebenwirkungen; Produktbeschreibung - St.Jude Medical Proclaim Manuel

Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt,
muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion
sicherzustellen.
Veränderung des Produkts. Das Gerät kann nicht vom Benutzer gewartet werden. Um eine
Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise
verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten an St. Jude Medical zurück.
Klinische und medizinische Bereiche
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit
hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines
implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie
nicht in der Nähe des IPG.
Ultraschallgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem
implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten
System angewendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten
mit implantiertem Neurostimulationssystem wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Bestrahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten
Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und
eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die
Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltmaschinen sowie
Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem
implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U.
nicht sofort feststellen.

Nebenwirkungen

Zusätzlich zu den Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind mit der Implantation bzw.
Verwendung dieses IPG folgende Risiken verbunden:
Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger

Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort
ausschalten)
Stimulation an unerwünschten Stellen

 Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Gefühllosigkeit oder Schmerzen unterhalb des
Implantats
Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG

Serome (Masse oder durch Anschwellen) im Bereich des IPG

Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf Implantatmaterial

Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats

Batterieversagen


Produktbeschreibung

Dieser implantierbare Impulsgenerator (IPG) ist ein elektronisches Gerät, das für den Anschluss
an eine oder mehrere Elektroden mit insgesamt bis zu 16 Elektrodenkontakten konzipiert ist. Das
Gerät wird durch eine hermetisch abgeschlossene Batterie betrieben, die sich in einem
Titangehäuse befindet, und erzeugt mit Hilfe mikroelektronischer Schaltungen eine elektrische
Stimulation von konstanter Stromstärke. Der IPG kann die Stimulation mit einem einzelnen
Programm oder mit mehreren Programmen abgeben. Jedes Programm kann an einen einzelnen
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