St.Jude Medical Proclaim Manuel page 24

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam
auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die
Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das
Neurostimulationssystem zu bedienen.
Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im
Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die
Explantation des Geräts erforderlich.
Elektromagnetische Interferenz (EMI). Einige Geräte in häuslichen, Arbeits-, medizinischen und
öffentlichen Umgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind,
um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören. Patienten sollten es vermeiden, diesen
Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehört zum Beispiel Folgendes: handelsübliche
elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte
(z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich),
Hochspannungsleitungen und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung
und elektromagnetische Lithotripsie).
Diebstahlsicherungen und Metallsuchgeräte. Bestimmte Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie
solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen
Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung
können die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend
mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten
empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die von
einigen Patienten als unangenehm oder ruckartig beschrieben wird. Solchen Geräten sollten sich
die Patienten nur mit Vorsicht nähern und um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls der
Patient das Gerät passieren muss, sollte er den IPG abschalten, Vorsicht walten lassen und darauf
achten, schnell durch den Detektor zu gehen.
Mobiltelefone. Die Wirkung von Mobiltelefonen auf Neurostimulationssysteme ist nicht bekannt;
Patienten sollten es daher vermeiden, Mobiltelefone direkt über das System zu halten.
Sterilisation und Lagerung
Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses
Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die sterilen
Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und
werden in steriler Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden
können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.
Aufbewahrung. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in
Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.
Handhabung und Implantation
Verfallsdatum. Ein Verfallsdatum (bzw. das Ablaufdatum für die Verwendbarkeit) ist auf der
Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der
Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes
Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen
und Fehlfunktionen verursachen.
Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie kein Gerät, dessen
sterile Verpackung oder Komponenten Anzeichen von Schäden aufweisen, bei dem die sterile
Versiegelung nicht intakt ist, oder wenn aus jeglichem Grund eine Kontamination vermutet wird.
Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.
22
ARTMT100145789A.pdf 24 11/11/2015 8:52:58 AM