Vorsichtsmaßnahmen; Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen - St.Jude Medical Proclaim Manuel

implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte
Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.
Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems
beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und
den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer
Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem
ein- oder ausgeschaltet ist.
Elektrochirurgiegeräte. Elektrochirurgiegeräte dürfen nicht in unmittelbarer Nachbarschaft zu
einem implantierten Neurostimulationssystem eingesetzt werden. Der Kontakt zwischen einem
aktiven Elektrodenkontakt und einem implantierten IPG, einer implantierten Elektrode oder einer
Verlängerung kann schwere Verletzungen beim Patienten bewirken. Schalten Sie das
Neurostimulationssystem aus, wenn eine Elektrokauterisierung erforderlich ist.
Implantierte Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen
Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-
Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die
elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem
Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können,
dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des
Neurostimulationssystems durch das implantierte kardiale System zu minimieren bzw. zu
verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt;
(2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten
kardialen Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider
Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die
Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des
implantierbaren kardialen Systems beeinträchtigen.
Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern
wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während
der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von St. Jude Medical
stammen, kann bei diesem System zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko
für den Patienten führen.
Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder
Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der
Batterie auftreten können.
Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an
St. Jude Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien.
Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls
Brand- und Explosionsgefahr besteht.
Vorsichtsmaßnahmen
Für diese Komponenten gelten folgende Vorsichtsmaßnahmen:
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung
von chronischen Schmerzsymptomen und eine Einweisung in chirurgische Techniken und die
Implantation des Geräts verfügen.
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ARTMT100145789A.pdf 23 11/11/2015 8:52:58 AM