Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 80

3.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane w przypadku artroplastyki stawu łokciowego obejmują: Reakcje uczuleniowe na
materiały. Implantacja ciała obcego w tkankach może powodować reakcje histologiczne obejmujące różne
wielkości makrofagów i fibroblastów. Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tego efektu, ponieważ
podobne zmiany mogą wystąpić jako wstęp do procesu gojenia lub w jego trakcie. W sąsiednich tkankach lub
w płynach ustrojowych mogą występować drobne odłamki powstające w wyniku tarcia, a także przebarwienia
pochodzące z komponentów metalowych i polietylenowych implantów stawowych. Zgłoszono, że odłamki
mogą zapoczątkować reakcję komórkową prowadzącą do osteolizy. Osteoliza może być także wynikiem
obluzowania implantu.
• Wcześniejsze lub późniejsze występowanie infekcji pooperacyjnej i/lub reakcji alergicznej. • Istnieje
możliwość wystąpienia śródoperacyjnej perforacji lub złamania kości, w szczególności w przypadku złego
stanu tkanki kostnej spowodowanego osteoporozą, ubytkami kostnymi wynikającymi z przeprowadzenia
wcześniejszych operacji, resorpcja kości lub podczas zakładania urządzenia. • Dość powszechnym
problemem dotyczącym zabiegów przeprowadzanych na stawie łokciowym jest infekcja. • Poważnym
problemem dotyczącym zabiegów przeprowadzanych na stawie łokciowym jest upośledzenie spowodowane
uszkodzeniem nerwu łokciowego. • W wyniku obluzowania, urazu, nieprawidłowego ustawienia,
resorpcji kości i/lub nadmiernej aktywności może dojść do poluzowania, przemieszczenia i/lub złamania
implantu. • Zwapnienie lub kostnienie okołostawowe z ograniczeniem lub bez ograniczenia ruchomości
stawów. • Niewystarczający zakres ruchu spowodowany niewłaściwym doborem lub umiejscowieniem
komponentów. • Niepożądane skrócenie lub wydłużenie kończyny. • Przemieszczenie lub nadwichniecie
w wyniku niewłaściwego zamocowania, ustawienia, urazu, nadmiernego zakresu ruchu i/lub nadmiernej
aktywności. Do tego stanu może doprowadzić także zwiotczenie mięśni i tkanek włóknistych. • W wyniku
obluzowania, intensywnej aktywności, nieprawidłowego ustawienia, urazu, niezrośnięcia się lub nadmiernej
wagi ciała może wystąpić złamanie zmęczeniowe komponentu. • W miejscach styku komponentów
może wystąpić korozja cierna i szczelinowa. • Zużycie i/lub deformacja powierzchni przegubowych.
• Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości i/lub ból pooperacyjny. • Oddzielenie panewki i/lub
komponentów kłykcia spowodowane rozczłonkowaniem stawu łokciowego. • W przypadku pacjentów
poddanych operacji rewizyjnej lub pourazowych występuje większe ryzyko zużycia, jeśli naruszone zostaną
deformacje szpotawe/koślawe.
4. STERYLNOŚĆ
a. Implanty
Wszystkie wszczepialne komponenty systemu łokciowego Discovery dostarczane są w postaci jałowej,
zgodnie z poziomem zapewnienia sterylności (SAL) rzędu 10 . Wszystkie komponenty są sterylizowane za
-6
pomocą promieniowania. Nie należy używać komponentu, którego opakowanie zostało wcześniej otwarte
lub który wydaje się być uszkodzony. Nie należy używać implantów po upływie terminu ważności podanego
na etykiecie.
80