Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 22

Certains patients peuvent présenter une hypersensibilité, voire une allergie aux matériaux de l'implant ; le
chirurgien devra en tenir compte de manière appropriée.
Suivre les instructions du fabricant de ciment osseux (PMMA) pour la préparation et l'application du ciment
osseux dans le cadre de la fixation de la prothèse.
1.2. MANIPULATION ET STOCKAGE
Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative :
0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l'abri de la
lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
Après ouverture de l'emballage, vérifier que le modèle et la taille de l'implant correspondent exactement à
la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l'implant avec des objets ou substances qui
pourraient compromettre sa stérilité ou l'intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen
visuel minutieux de chaque implant pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les composants retirés de
l'emballage ne doivent pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification
ne doit être apportée aux dispositifs.
La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des
étiquettes fournies avec les composants.
La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations
en vigueur.
Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique :
• infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les
jonctions modulaires (p. ex. raccords coniques) ; • complications liées à l'usure du dispositif ou aux débris
d'usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire.
2. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS ET LES
FACTEURS DE RISQUE
2.1. INDICATIONS
Indications de la prothèse de coude Discovery : • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire dont
l'arthrose et la nécrose avasculaire. • Polyarthrite rhumatoïde. • Procédures de reprise d'autres traitements
ou dispositifs ayant échoué. • Correction d'une déformation fonctionnelle. • Traitement de fractures aiguës ou
chroniques impliquant l'épicondyle huméral que l'on ne peut pas prendre en charge à l'aide d'autres méthodes
de traitement.
Tous les composants de la prothèse de coude Discovery sont destinés à être utilisés avec du ciment osseux.
2.2. CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications absolues comprennent : • infection, • sepsis, • ostéomyélite.
Les contre-indications relatives comprennent : • patient non coopératif ou présentant des troubles
neurologiques, n'étant pas en mesure de se conformer au directives ; • ostéoporose ; • troubles métaboliques
susceptibles d'affecter la formation osseuse ; • ostéomalacie ; • foyer d'infection distant susceptible de se
propager au site de l'implant ; • destruction articulaire rapide ; • perte osseuse marquée ou résorption osseuse
apparente à la radiographie.
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