Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 10

opportunamente prendere in considerazione tale eventualità.
Per la preparazione e l'applicazione del cemento osseo (PMMA) per il fissaggio della protesi, attenersi alle
istruzioni del produttore.
1.2. MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE
Tutti i dispositivi sono forniti sterili e devono essere conservati a temperatura ambiente (indicativamente tra
0-50°C /32-122°F) nell'apposito imballaggio protettivo chiuso, in ambienti controllati e protetti da luce, calore
e sbalzi termici.
Una volta aperta la confezione controllare che il tipo e la taglia dell'impianto corrispondano esattamente
all'indicazione che compare sull'imballaggio. Evitare che l'impianto venga a contatto con oggetti o sostanze
capaci di alterarne la condizione di sterilità o l'integrità della superficie. Prima dell'uso, si raccomanda
un'accurata ispezione visiva di ciascun impianto, verificando l'assenza di danni. I componenti rimossi dal
pacchetto non devono essere utilizzati se sono caduti o se hanno subito impatti accidentali. I dispositivi non
devono essere in alcun modo modificati.
Il numero di lotto e il codice del dispositivo devono essere riportati nella cartella clinica del paziente, utilizzando
le etichette incluse nella confezione.
Lo smaltimento dei dispositivi medici deve essere effettuato dalle strutture sanitarie in conformità alle leggi
vigenti.
Il riutilizzo di un impianto deve essere assolutamente evitato. Il riutilizzo di un dispositivo monouso comporta
i seguenti rischi: • infezione; • fallimento precoce o tardivo del dispositivo o della fissazione del dispositivo; •
mancato accoppiamento corretto fra le giunzioni modulari (ad es. accoppiamenti conici); • complicanze dovute
all'usura del dispositivo e ai detriti da usura; • trasmissione di malattie (ad es. HIV, epatite); • reazione del
sistema immunitario/rigetto.
2. INFORMAZIONI GENERALI SU INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E FATTORI DI RISCHIO
2.1. INDICAZIONI
Il sistema Discovery Elbow è indicato per i pazienti con: • malattie articolari non infiammatorie a decorso
degenerativo quali osteoartrosi e necrosi avascolare; • artrite reumatoide; • procedure di revisione dove altri
trattamenti o dispositivi hanno fallito; • correzione di deformità funzionale; • trattamento di fratture acute o
croniche con coinvolgimento dell'epicondilo omerale che risultino ingestibili con altri metodi di trattamento.
Tutti i componenti di Discovery Elbow sono destinati all'utilizzo con cemento osseo.
2.2. CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni assolute includono: • infezioni, • sepsi, • osteomielite.
Le controindicazioni relative includono: • paziente non cooperativo o affetto da disturbi neurologici che non
sia in grado di seguire istruzioni, • osteoporosi, • disordini metabolici che possono impedire la formazione
dell'osso, • osteomalacia, • focolai di infezione distanti che possono diffondersi alla sede dell'impianto, • rapida
distruzione delle articolazioni, perdita ossea marcata o riassorbimento osseo evidente nelle radiografie.
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