Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
loketního kloubu závažné riziko. • Může dojít k uvolnění, migraci anebo fraktuře implantátu kvůli ztrátě fixace,
traumatu, nesprávnému zarovnání, resorpci kosti anebo v důsledku nadměrné aktivity. • Periartikuálrní
kalcifikace či osifikace s omezením pohyblivostí kloubu či bez omezení. • Nepřiměřený rozsah pohybu
způsobený nesprávným výběrem či umístěním komponent. • Neúmyslné zkrácení či prodloužení končetiny.
• Dislokace a subluxace kvůli nedostačující fixaci, nesprávnému umístění, traumatu, nadměrnému rozsahu
pohybu anebo nadměrné aktivitě. Laxita svalů či vazů může rovněž přispívat k těmto předpokladům.
V důsledku ztráty fixace, silové aktivity, nesprávného zarovnání, traumatu, nedostatečného srůstu či
nadměrné hmotnosti může dojít k únavové zlomenině komponenty. • Vibrační a štěrbinová koroze se
může objevit v oblasti rozhraní mezi komponentami. • Opotřebení anebo deformace kloubních povrchů.
• Peroperační nebo pooperační fraktura kosti anebo pooperační bolest. • Ložisko anebo komponenty kondylů
se mohou oddělit, což způsobí disartikulaci loketního kloubu. • Pacienti podstupující revizi a pacienti po
traumatu jsou náchylnější k větší míře opotřebení, pokud je narušeno valgózní/varózní omezení pohybu
kloubu.
4. STERILITA
a. Implantáty
Všechny implantabilní součásti systému loketní náhrady Discovery se dodávají sterilní a mají hodnotu SAL
(úroveň zaručené sterility) 10
. Všechny komponenty jsou sterilizovány ozařováním. Nepoužívejte žádnou
-6
součást z balení, které bylo již dříve otevřeno nebo jeví známky poškození. Nepoužívejte implantáty po
uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
b. Nástroje
Nástroje se dodávají nesterilní. Před použitím je nutné je vyčistit, dezinfikovat a vysterilizovat odpovídajícími
validovanými metodami. (Validované parametry sterilizace naleznete v brožuře „Péče o nástroj, čištění,
dezinfekce a sterilizace". Brožura je k dispozici na požádání nebo na stránkách www.limacorporate.com v
části Products (Produkty)). Uživatelé by měli zkontrolovat správnost používaných procesů čištění, dezinfekce
a sterilizace a vybavení.
5. MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)
Komponenty loketního systému Discovery nebyly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí
magnetické rezonance. Prostředky neprošly testováním zahřívání nebo migrace v prostředí magnetické
rezonance. Riziko spojené s pasivním implantátem v prostředí magnetické rezonance bylo hodnoceno u
jiných protetických systémů a je známo, že zahrnuje ohřev, migraci a artefakty na snímku v místě nebo v
blízkosti implantátu.
56
Publicité
