Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 14

osseo dovuto ad osteoporosi, difetti ossei da precedenti interventi chirurgici, riassorbimento osseo oppure
all'operazione di inserimento del dispositivo. • L'infezione è un problema abbastanza comune negli interventi
sul gomito. • L'invalidità provocata da lesioni al nervo ulnare è una delle principali preoccupazioni durante gli
interventi sul gomito. • La mobilizzazione, la migrazione e/o la frattura degli impianti si possono verificare a
causa della perdita di fissazione, di traumi, di un allineamento errato, di riassorbimento osseo e/o di attività
eccessiva. • Calcificazione od ossificazione peri-articolari, con o senza disturbi della mobilità articolare.
• Range di movimento inadeguato a causa di errori nella selezione o nel posizionamento dei componenti.
• Accorciamento o allungamento non desiderato dell'arto. • Lussazione e sublussazione dovute a fissazione
inadeguata, posizionamento errato, traumi, range di movimento eccessivo e/o attività eccessiva. La lassità
muscolare e dei tessuti fibrosi può contribuire anch'essa alle condizioni sopra descritte. • Può verificarsi
una frattura da fatica del componente in conseguenza di una perdita di fissazione, di attività pesanti, di un
allineamento errato, di traumi, di una mancata unione o di peso eccessivo. • Il fretting e la corrosione delle
fessure si possono verificare sulle interfacce tra i componenti. • Usura e/o deformazione delle superfici articolari.
• Frattura dell'osso intra-operatoria o post-operatoria e/o dolore postoperatorio. • I componenti di cuscinetti e/o
condili possono dissociarsi provocando la disarticolazione del gomito. • I pazienti post-traumatici o sottoposti a
revisione sono soggetti a tassi di usura più elevati in caso di compromissione dei vincoli varo/valgo.
4. STERILITÀ
a. Impianti
Tutti i componenti impiantatili del sistema Discovery Elbow vengono forniti sterili, con un livello di sicurezza
della sterilità (SAL) di 10 . Tutti i componenti sono sterilizzati mediante radiazioni. Non utilizzare alcun
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componente proveniente da una confezione il cui imballaggio è stato precedentemente aperto o appare
danneggiato. Non utilizzare gli impianti dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
b. Strumenti
Gli strumenti vengono forniti non sterili. Pertanto, prima dell'utilizzo, devono essere lavati, disinfettati e
sterilizzati secondo idonei metodi approvati (per ulteriori chiarimenti sui parametri di sterilizzazione approvati,
far riferimento alla brochure "Cura, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione degli strumentari"; disponibile
su richiesta o scaricabile dal sito www.limacorporate.com nella sezione Prodotti). Gli utilizzatori devono
convalidare i loro specifici processi ed attrezzature per il lavaggio, la disinfezione e la sterilizzazione.
5. RISONANZA MAGNETICA (RM)
I componenti del sistema Discovery Elbow non sono stati sottoposti ad analisi di sicurezza e compatibilità in
ambiente di risonanza magnetica. I dispositivi non sono stati sottoposti a test per valutare il surriscaldamento
e la migrazione in ambiente di risonanza magnetica. I rischi associati all'impianto passivo in ambiente di
risonanza magnetica sono stati valutati per altri sistemi protesici ed è noto che includano il riscaldamento, la
migrazione e artefatti di immagine nel sito di impianto o vicino ad esso.
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