Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 68

componenten van metaal en polyethyleen van gewrichtsimplantaten optreden. Er zijn meldingen dat
slijtagedeeltjes een cellulaire reactie kunnen initiëren. Dit kan resulteren in osteolyse dat als resultaat van
losraken van het implantaat kan ontstaan.
• Vroegtijdige of latere postoperatieve infectie en/of allergische reactie. • Intraoperatieve botperforatie of
botbreuk kunnen optreden, vooral bij aanwezigheid van slechte botmassa veroorzaakt door osteoporose,
botdefecten door vorige operaties, botresorptie of tijdens het invoeren van het instrument. • Infectie is een veel
voorkomend probleem bij elleboogprocedures. • Beperkingen door letsel aan de elleboogzenuw is een grote
zorg bij procedures aan de elleboog. • Losraken, migratie en/of breken van de implantaten kan optreden wegens
verlies van fixatie, slechte uitlijning, botresorptie en/of overmatige activiteiten. • Periarticulaire kalkafzetting
of ossificatie, met of zonder belemmering van mobiliteit van het gewricht. • Onvoldoende bewegingsbereik
wegens onjuiste keuze of plaatsing van componenten. • Ongewenste verkorting of verlenging van ledemaat. •
Dislocatie en subluxatie wegens onvoldoende fixatie, onjuiste positionering, trauma, overmatig bewegingsbereik
en/of overmatige activiteiten. Laksheid van spier- en vezelig weefsel kan ook aan deze condities bijdragen.
• Vermoeidheidsbreuk van component kan optreden als resultaat van verlies van fixatie, inspannende
activiteiten, foute uitlijning, trauma, onvolledige heling of overmatig gewicht. • Slijten en spleetcorrosie kan
optreden bij interfaces tussen componenten. • Slijtage en/of vervorming van scharnierende oppervlakken.
• Intraoperatieve of postoperatieve botbreuk en/of postoperatieve pijn. • Dragende en/of condylcomponenten
kunnen losraken waardoor de elleboog uit elkaar gaat. • Revisie en post-traumatische patiënten zijn gevoeliger
voor snellere slijtage als beperkingen aan de varus/valgus zijn aangetast.
4. STERILITEIT
a. Implantaten
Alle implanteerbare componenten van het Discovery-elleboogsysteem worden steriel aangeleverd met een
steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10 . Alle componenten worden door middel van straling gesteriliseerd.
-6
Gebruik geen componenten uit een verpakking die al eens is geopend of beschadigd lijkt. Gebruik geen
implantaten na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat vermeld.
b. Instrumenten
Instrumenten worden niet-steriel aangeleverd en dienen vóór gebruik te worden gesteriliseerd via de daarvoor
geschikte methoden (raadpleeg de brochure 'Instrument Care, Cleaning, Disinfections and Sterilization' voor
gevalideerde sterilisatieparameters; deze brochure is op aanvraag verkrijgbaar of te downloaden op www.
limacorporate.com in het gedeelte Products). De gebruikers dienen hun specifieke reinigings-, desinfectie-, en
sterilisatieprocessen en -apparatuur te volgen en toe te passen.
5. MRI (BEELDVORMING DOOR MAGNETISCHE RESONANTIE)
De componenten van het Discovery-elleboogsysteem zijn niet gecontroleerd op veiligheid en compatibiliteit
in de MR-omgeving. De componenten zijn niet getest op opwarming en migratie in de MR-omgeving.
De risico's die gepaard gaan met een passief implantaat in een MR-omgeving zijn gecontroleerd voor
andere prothesesystemen en het is bekend dat zij verwarming, migratie en beeldartefacten bij of nabij de
implantaatlocatie opleveren.
68