Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 26

résorption osseuse ou se produisant au moment de l'insertion du dispositif. • L'infection est un problème
relativement courant dans les opérations du coude. • L'invalidité résultant d'une lésion du nerf ulnaire est
une préoccupation majeure dans les procédures pratiquées sur le coude. • Un descellement, une migration
et/ou une rupture des implants peuvent survenir en raison d'une perte de fixation, d'un traumatisme, d'un
mauvais alignement, d'une résorption osseuse et/ou d'une activité excessive. • Calcification ou ossification
péri-articulaire, avec ou sans gêne pour la mobilité articulaire. • Amplitude de mouvement inadéquate
due à un choix ou un positionnement incorrects des composants. • Raccourcissement ou allongement
indésirable du membre. • Luxation et subluxation dues à une fixation inadéquate, un positionnement
incorrect, un traumatisme, une amplitude de mouvements excessive et/ou une activité excessive. Une laxité
musculaire et des tissus fibreux peuvent aussi contribuer à ces affections. • Une fracture due à la fatigue du
composant peut survenir par suite d'une perte de fixation, d'une activité intensive, d'un mauvais alignement,
d'un traumatisme, d'une pseudarthrose ou d'un excès de poids. • Une corrosion de contact et fissurante
peut survenir aux interfaces entre les composants. • Usure et/ou déformation des surfaces articulaires.
• Fracture osseuse per- ou postopératoire et/ou douleur postopératoire. • Les paliers et/ou composants
condyliens peuvent se dissocier entraînant la désarticulation du coude. • Les patients ayant bénéficié d'une
chirurgie de reprise ou post-traumatique sont sujets à des taux plus élevés d'usure si les contraintes varus-
valgus sont compromises.
4. STÉRILITÉ
a. Implants
Tous les composants implantables de la prothèse de coude Discovery sont fournis stériles avec un niveau
d'assurance de stérilité (SAL) de 10 . Tous les composants sont stérilisés par irradiation. Ne jamais utiliser
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un composant provenant d'un emballage déjà ouvert ou qui semble endommagé. Ne pas utiliser les implants
après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
b. Instruments
Les instruments fournis ne sont pas stériles et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation
conformément aux méthodes validées qui conviennent (voir la brochure « Entretien, nettoyage, désinfection
et stérilisation des instruments » pour consulter les paramètres de stérilisation validés ; cette brochure est
disponible sur demande, ou au téléchargement sur www.limacorporate.com, dans la section Produits). Les
utilisateurs doivent valider leur matériel ainsi que leurs procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation.
5. IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Les composants de la prothèse de coude Discovery n'ont pas été évalués en termes de sécurité et de
compatibilité dans un environnement RM. L'échauffement et la migration des dispositifs n'ont pas été évalués
dans un environnement RM. Les risques associés à un implant passif dans un environnement RM ont été
évalués pour d'autres systèmes prothétiques et comprennent : échauffement, migration et artéfacts sur les
clichés au site de l'implant ou à proximité.
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