Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 18

Schmerzlinderung oder Funktionsverbesserung; 2) der Patient muss fähig und bereit sein, Anweisungen Folge
zu leisten, einschließlich Anweisungen bezüglich Gewichtskontrolle und körperlicher Betätigung; 3) der Patient
befindet sich in einem guten Ernährungszustand und 4) das Skelett des Patienten muss ausgewachsen sein.
Implantate sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantate, die zuvor bei einem anderen Patienten
implantiert waren, dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Es darf kein Implantat wiederverwendet
werden, das zuvor in Kontakt mit Körperflüssigkeit oder Gewebe einer anderen Person gekommen ist.
Nach der Verwendung stellt das Implantat eine mögliche Biogefährdung dar. Bei der Wiederverwendung von
Implantaten, die für den Einmalgebrauch ausgewiesen sind, kann es zur Implantatkontamination, zur Infektion des
Patienten und/oder zum Ausbleiben der bestimmungsgemäßen Funktion des Implantats kommen.
Chirurgische Instrumente unterliegen bei normaler Verwendung Verschleiß. Nach intensivem Gebrauch oder bei
übermäßiger Belastung besteht die Gefahr des Instrumentenbruchs. Chirurgische Instrumente dürfen nur für ihren
spezifischen Zweck verwendet werden. Vor Gebrauch ist die Funktionstüchtigkeit chirurgischer Instrumente zu
prüfen, da die Verwendung beschädigter Instrumente zu einem frühzeitigen Versagen der Implantate führen kann.
Beschädigte Instrumente müssen vor der Operation ausgetauscht werden.
3.2. INTRAOPERATIV
Die Verwendung von Probeimplantaten wird empfohlen, um die korrekte Vorbereitung des Operationssitus sowie
die Größe und Positionierung der Implantate zu prüfen. Für den Fall, dass Prothesen einer anderen Größe benötigt
werden oder die präoperativ ausgewählte Prothese nicht verwendet werden kann, wird empfohlen, während der
Operation zusätzliche Implantate bereitzuhalten.
Die korrekte Auswahl und Einpassung/Platzierung des Implantats sind außerordentlich wichtig. Eine falsche
Auswahl, Positionierung, Ausrichtung oder Fixierung der Implantatkomponenten kann zu außerordentlichen
Belastungen führen, die die Systemleistung und die Lebensdauer des Implantats herabsetzen können. Eine
Fehlausrichtung der Komponenten sowie ungenaue Implantation kann zu übermäßigem Verschleiß und/oder Ausfall
des Implantats bzw. Fehlschlagen des Eingriffs führen. Eine mangelhafte Reinigung vor dem Wundverschluss
(Beseitigung von Operationsrückständen) kann zu übermäßigem Verschleiß führen. Unsachgemäßer Umgang
mit dem Implantat vor oder während der Operation sowie Beschädigungen (Kratzer, Dellen usw.) können
zu Spaltkorrosion, Passungskorrosion, Ermüdungsbrüchen und/oder übermäßigem Verschleiß führen. Es
muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle in Knochenzement eingebetteten Teile vollständig gestützt
werden, um eine Belastungskonzentration zu vermeiden, die zum Fehlschlagen des Eingriffs führen kann. Die
vollständige Reinigung, bei der vor dem Wundverschluss Knochenzementrückstände, Metallrückstände und
andere Operationsrückstände im Bereich des Implantats beseitigt werden, ist maßgeblich, um den Verschleiß der
Gelenkflächen des Implantats zu minimieren. Implantatfrakturen durch Zementfehler sind bekannt.
Die einzelnen Komponenten der original LimaCorporate Systeme müssen gemäß der Operationstechnik
zusammengefügt werden und dürfen nur für die zugelassenen Indikationen verwendet werden.
Es dürfen nur Instrumente und Probeprothesen verwendet werden, die speziell für die verwendeten Implantate
entwickelt wurden. Die Verwendung von Instrumenten, die für andere Systeme entwickelt wurden, kann zu
fehlerhafter Vorbereitung der Implantationsstelle und zu inkorrekter Positionierung, Ausrichtung und Fixierung der
Implantate führen und demzufolge zur Lockerung des Systems, zu Funktionsverlust und verkürzter Lebensdauer
des Implantats sowie der Notwendigkeit weiterer Operationen.
Auf den Schutz der Kontaktoberflächen zur Verbindung der Komponenten (Konen) ist besonders sorgfältig zu
achten. Die Gelenkoberflächen der Implantate sind vor Kratzern und anderen Beschädigungen zu schützen. Alle
Verbindungsflächen der Komponenten müssen vor dem Zusammenbau sauber und trocken sein. Die Stabilität der
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