Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 74

• Otillräckligt rörelseomfång på grund av felaktigt val eller felaktig placering av komponenter. • Oönskad
förkortning eller förlängning av extremiteten. • Luxation och subluxation på grund av otillräcklig fixering, felaktig
positionering, trauma, för stort rörelseomfång och/eller överdriven aktivitet. Slapphet i muskelvävnad och fibrös
vävnad kan också bidra till dessa tillstånd. • Utmattningsfrakturer kan förekomma hos komponenterna som ett
resultat av förlorad fixering, ansträngande aktivitet, felinriktning, trauma, utebliven frakturläkning eller övervikt.
• Frätning och skavning kan förekomma på ytor mellan komponenter. • Slitage och/eller deformering av ledytor.
• Intraoperativ eller postoperativ benfraktur och/eller postoperativ smärta. • Glidyta och/eller kondylkomponenter
kan separeras, vilket kan leda till desartikulering av armbågen. • Revisionspatienter och posttraumatiska
patienter kan utsättas för större slitage om begränsningarna för varus/valgus överskrids.
4. STERILITET
a. Implantat
Alla implanterbara komponenter till Discovery Elbow System levereras sterila med en säkerhetsnivå för
sterilitet (Sterility Assurance Level, SAL) på 10 . Alla komponenter är steriliserade med strålning. Använd inte
-6
komponenter ur en förpackning som tidigare har öppnats eller som förefaller skadad. Använd inte implantat
efter det utgångsdatum som anges på etiketten.
b. Instrument
Instrumenten levereras icke-sterila och måste rengöras, desinficeras och steriliseras före användning enligt
lämpliga validerade metoder (godkända steriliseringsparametrar finns i broschyren Instrumentvård, rengöring,
desinfektion och sterilisering. Denna broschyr kan beställas eller laddas ned på www.limacorporate.com i
avsnittet Products (Produkter)). Användare ska validera sina specifika rengörings-, desinfektions- och
steriliseringsprocesser och sin utrustning.
5. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT)
Komponenterna i Discovery Elbow System har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet
i en MR-miljö. Enheterna har inte testas avseende uppvärmning eller migrering i en MR-miljö. De risker
som förknippas med ett passivt implantat i en MR-miljö har utvärderats för andra protessystem och omfattar
uppvärmning, migrering och bildartefakter vid eller i närheten av implantatstället.
74