Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 66

De mogelijke gevolgen van de factoren die vermeld staan in de secties 2 en 3.4 moeten pre-operatief worden
beoordeeld en de patiënt moet worden ingelicht omtrent de stappen die hij/zij kan ondernemen om de
mogelijke gevolgen van deze factoren te reduceren.
Factoren inzake patiëntselectie die in beschouwing moeten worden genomen, zijn onder andere: 1) behoefte
om pijnverlichting te krijgen en functie te verbeteren, 2) mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om
instructies te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveaus, 3) een goede voedingsstatus van
de patiënt en, 4) de patiënt moet een volledig volgroeid skelet hebben.
Implantaten zijn componenten voor eenmalig gebruik; men mag nooit implantaten gebruiken die reeds
in een andere patiënt zijn gebruikt. Gebruik nooit een implantaat dat al in contact is geweest met
lichaamsvocht- of weefsel van een andere persoon. Na gebruik kan het apparaat een potentieel biologisch
gevaar vormen. Hergebruik van instrumenten die voor eenmalig gebruik zijn gelabeld, kan mogelijk resulteren
in productcontaminatie, infectie bij de patiënt en of dat het instrument niet naar behoren presteert.
Chirurgische instrumenten zijn onderhevig aan slijtage bij normaal gebruik. Na langdurig gebruik of overmatige
belasting kunnen instrumenten breken. Chirurgische instrumenten mogen alleen worden gebruikt voor hun
specifieke doel. Vóór hun gebruik moeten chirurgische instrumenten worden getest op hun functionaliteit;
het gebruik van beschadigde instrumenten kan leiden tot voortijdig falen van de implantaten. Beschadigde
instrumenten moeten vóór de chirurgische ingreep worden vervangen.
3.2. INTRA-OPERATIEF
Het gebruik van testmateriaal is aanbevolen om de juiste voorbereiding van het operatieveld, de maat en
positionering van de te gebruiken implantaten te controleren. Aanbevolen wordt om tijdens de chirurgische
ingreep extra implantaten beschikbaar te houden voor gebruik, voor gevallen waarin de protheses verschillende
maten moeten hebben of wanneer de preoperatief geselecteerde protheses niet gebruikt kunnen worden.
De juiste selectie, alsook de juiste zitting/plaatsing van het implantaat, is uiterst belangrijk. Een verkeerde
keuze, positionering, uitlijning en fixatie van de implantaatcomponenten kan leiden tot ongebruikelijke
belastingen die de systeemprestaties en duurzaamheid van het implantaat negatief kunnen beïnvloeden.
Foutieve uitlijning van de componenten of onnauwkeurige implantatie kan leiden tot overmatige slijtage en/
of falen van het implantaat of de procedure. Ontoereikende reiniging (verwijdering van chirurgisch debris)
voor het sluiten, kan tot overmatige slijtage leiden. Onjuiste hantering of beschadiging (krassen, deuken,
etc.) voor of tijdens de operatie, kan leiden tot spleetcorrosie, slijting, vermoeidheidsfractuur en/of overmatige
slijtage. Er moet voorzichtig worden gehandeld om volledige ondersteuning te garanderen van alle onderdelen
van het instrument die in botcement zijn genesteld. Dit is belangrijk om het risico op stressconcentraties te
verminderen die mogelijk tot falen van de procedure kunnen leiden. Volledige reiniging en verwijdering van
debris van botcement, metallisch debris en ander chirurgisch debris bij de implantatielocatie is van cruciaal
belang om slijtage aan de gewrichtsvlakken van het implantaat te minimaliseren. Er is melding gemaakt van
breuk aan implantaten door cementfalen.
De componenten die de originele LimaCorporate-systemen vormen, moeten samengesteld worden met de
juiste chirurgische techniek en mogen alleen voor de vermelde indicaties gebruikt worden.
Gebruik alleen instrumenten en testprotheses die specifiek zijn ontworpen voor de implantaten die zullen
worden gebruikt. Het gebruik van instrumenten met andere systemen kan leiden tot een ongepaste
66