Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 88

/ 88
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

INSTRUCTIONS FOR USE - DISCOVERY ELBOW SYSTEM

ISTRUZIONI PER L'USO – SISTEMA DISCOVERY ELBOW

GEBRAUCHSANWEISUNG – DISCOVERY ELLENBOGENSYSTEM

MODE D'EMPLOI – PROTHÈSE DE COUDE DISCOVERY

INSTRUCCIONES DE USO - SISTEMA DISCOVERY ELBOW

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO - SISTEMA DE COTOVELO DISCOVERY

NAVODILA ZA UPORABO – KOMOLČNI SISTEM DISCOVERY

UPUTE ZA UPOTREBU – LAKATNI PROTETSKI SUSTAV DISCOVERY

NÁVOD K POUŽITÍ – SYSTÉM LOKETNÍ NÁHRADY DISCOVERY

NÁVOD NA POUŽITIE – LAKŤOVÝ SYSTÉM DISCOVERY

GEBRUIKSINSTRUCTIES - DISCOVERY-ELLEBOOGSYSTEEM

BRUKSANVISNING – DISCOVERY ELBOW SYSTEM

INSTRUKCJA OBSŁUGI – SYSTEM STAWU ŁOKCIOWEGO DISCOVERY

0 1 2 3

Sommaire des Matières pour Limacorporate Discovery Elbow

Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE - DISCOVERY ELBOW SYSTEM ISTRUZIONI PER L’USO – SISTEMA DISCOVERY ELBOW GEBRAUCHSANWEISUNG – DISCOVERY ELLENBOGENSYSTEM MODE D’EMPLOI – PROTHÈSE DE COUDE DISCOVERY INSTRUCCIONES DE USO - SISTEMA DISCOVERY ELBOW INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO - SISTEMA DE COTOVELO DISCOVERY NAVODILA ZA UPORABO –...
Page 2 NOTE: a larger print version of this IFU is available on www.limacorporate.com in the specific product section. NOTA: questo foglietto è disponibile in una versione stampabile e maggiormente leggibile sul sito www.limacorporate.com in ciascuna sezione relativa al prodotto. HINWEIS: eine druckbare Version der Gebrauchsanweisung ist unter www.limacorporate.com im Produktbereich verfügbar.
Page 3 Discovery elbow system is a semi-constrained elbow replacement system intended for primary and revision joint arthroplasty for use in cemented applications. Discovery elbow system includes humeral stem, ulnar stems, humeral condyle components and ulnar bearing kit.
Page 4 2. GENERAL INFORMATION ON INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND RISK FACTORS 2.1. INDICATIONS Discovery Elbow system is indicated for patients with: • Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis. • Rheumatoid arthritis. • Revision where other devices or treatments have failed. • Correction of functional deformity. • Treatment of acute or chronic fractures with humeral epicondyle involvement, which are unmanageable using other treatment methods.
Page 5 3. WARNINGS 3.1. PRE-OPERATIVE PLANNING LimaCorporate products should be implanted only by surgeons familiar with the joint replacement procedures described in the specific surgical techniques. Pre-operative planning, through radiographic templates in different formats, provides essential information regarding the type and size of components to be used and the correct combination of devices required based on the anatomy and specific conditions of each patient.
Page 6 Implant fracture due to cement failure has been reported. The components forming original LimaCorporate systems must be assembled according to the surgical technique and used only for the labeled indications.
Page 7 3.3. POST-OPERATIVE CARE Adequate post-operative care should be provided by the surgeon or other suitably qualified medical staff. Regular postoperative x-ray follow up is recommended to detect any changes in position of the implant or surrounding tissues. The surgeon should make the patient aware of the limitations of limb function after elbow arthroplasty and that the reconstructed joint must be protected from full load bearing until adequate fixation and healing have occurred.
Page 8 4. STERILITY a. Implants All implantable components of the Discovery Elbow system are provided sterile with a Sterility Assurance Level (SAL) of 10 . All components are sterilized by radiation. Do not use any component from a package that has been previously opened or appears to be damaged.
Page 9 Il sistema Discovery Elbow include uno stelo omerale, uno stelo ulnare, un kit di componenti per condili omerali e un kit di cuscinetti ulnari.
Page 10 2. INFORMAZIONI GENERALI SU INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E FATTORI DI RISCHIO 2.1. INDICAZIONI Il sistema Discovery Elbow è indicato per i pazienti con: • malattie articolari non infiammatorie a decorso degenerativo quali osteoartrosi e necrosi avascolare; • artrite reumatoide; • procedure di revisione dove altri trattamenti o dispositivi hanno fallito;...
Page 11 3. AVVERTENZE 3.1. PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA I prodotti LimaCorporate devono essere impiantati solo da chirurghi che conoscano bene le procedure di sostituzione articolare descritte nelle specifiche tecniche chirurgiche. La pianificazione pre-operatoria, attraverso l’utilizzo di lucidi in differenti formati, permette di ottenere informazioni dettagliate sul tipo e sulla dimensione dei componenti da utilizzare e sulla corretta combinazione dei dispositivi richiesti in base all’anatomia e alle specifiche condizioni di ogni paziente.
Page 12 Sono stati segnalati casi di frattura dell’impianto dovuti al fallimento del cemento. I componenti costitutivi di un sistema originale LimaCorporate devono essere assemblati coerentemente alla tecnica chirurgica e utilizzati solo in base alle indicazioni d’uso.
Page 13 articolari degli impianti devono essere preservate da graffi e danni di altro genere. Prima dell’assemblaggio, ognuna delle superfici di accoppiamento deve essere lavata e asciugata. La stabilità dell’accoppiamento dei componenti deve essere verificata come descritto nella tecnica operatoria. Utilizzare guanti puliti per manipolare gli impianti.
Page 14 5. RISONANZA MAGNETICA (RM) I componenti del sistema Discovery Elbow non sono stati sottoposti ad analisi di sicurezza e compatibilità in ambiente di risonanza magnetica. I dispositivi non sono stati sottoposti a test per valutare il surriscaldamento e la migrazione in ambiente di risonanza magnetica.
Page 15 D EU T SC H GEBRAUCHSANWEISUNG – DISCOVERY ELLENBOGENSYSTEM Für die zementierte Fixierung Vor der Verwendung eines LimaCorporate Produkts sollte der Operateur die nachfolgenden Empfehlungen, Warnungen und Anleitungen sowie die produktspezifischen Informationen (z. B. Produktliteratur, Operationstechnik) sorgfältig lesen. 1. PRODUKTINFORMATIONEN Der Hauptzweck einer Gelenkprothese für den Ellenbogen besteht in der Nachbildung der Gelenkanatomie.
Page 16 Patienten können überempfindlich oder allergisch auf die Implantatmaterialien reagieren. Dies ist vom Chirurgen in angemessener Weise zu berücksichtigen. Folgen Sie hinsichtlich der Vorbereitung und Anwendung des Knochenzements für die Prothesenfixierung den Anweisungen des Herstellers für Knochenzement (PMMA). 1.2. HANDHABUNG UND LAGERUNG Alle Komponenten werden steril geliefert und müssen bei Raumtemperatur (Richtbereich 0 –...
Page 17 Gleitlager-Kits der Größe X-Small dürfen nur mit Ulnakomponenten der Größe X-Small verwendet werden. Die qualifizierten technischen Mitarbeiter von LimaCorporate stehen bereit, um Sie bei der präoperativen Planung und der Operationstechnik zu beraten und Sie sowohl vor als auch während der Durchführung des Eingriffs hinsichtlich der Produkte und Instrumente zu unterstützen.
Page 18 Operationsrückstände im Bereich des Implantats beseitigt werden, ist maßgeblich, um den Verschleiß der Gelenkflächen des Implantats zu minimieren. Implantatfrakturen durch Zementfehler sind bekannt. Die einzelnen Komponenten der original LimaCorporate Systeme müssen gemäß der Operationstechnik zusammengefügt werden und dürfen nur für die zugelassenen Indikationen verwendet werden.
Page 19 Komponentenverbindungen ist gemäß der Beschreibung in der Operationstechnik zu überprüfen. Beim Umgang mit Implantaten saubere Handschuhe tragen. Labortests haben gezeigt, dass Implantate, die Körperflüssigkeiten, Operationsrückständen oder Fettgewebe ausgesetzt waren, weniger gut am Zement haften als Implantate, die mit sauberen Handschuhen gehandhabt wurden. 3.3.
Page 20 (Validierte Sterilisationsparameter können Sie der Broschüre „Pflege, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten“ entnehmen. Diese Broschüre steht Ihnen auf Anfrage oder zum Download auf www.limacorporate.com im Bereich Produkte zur Verfügung.) Anwender sollten ihre spezifischen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren und -geräte validieren.
Page 21 MODE D’EMPLOI – PROTHÈSE DE COUDE DISCOVERY Pour une fixation cimentée Avant d’utiliser un produit LimaCorporate, le chirurgien est invité à lire attentivement les recommandations, avertissements et consignes qui suivent, ainsi que les informations relatives au produit (telles que la documentation produit et la technique chirurgicale).
Page 22 Certains patients peuvent présenter une hypersensibilité, voire une allergie aux matériaux de l’implant ; le chirurgien devra en tenir compte de manière appropriée. Suivre les instructions du fabricant de ciment osseux (PMMA) pour la préparation et l’application du ciment osseux dans le cadre de la fixation de la prothèse. 1.2.
Page 23 Les kits de paliers de taille X-Small doivent être utilisés uniquement avec des composants ulnaires de taille X-Small. Le personnel technique spécialisé de LimaCorporate est à disposition pour fournir des conseils sur la planification pré-opératoire, la technique chirurgicale et l’assistance sur le produit et les instruments, avant et pendant l’opération.
Page 24 Une fracture de l’implant due à un échec de la cimentation a été signalée. Les composants constituant les systèmes LimaCorporate d’origine doivent être assemblés conformément aux instructions de la technique chirurgicale, et leur utilisation doit être réservée aux indications qui figurent sur l’étiquette.
Page 25 Il est obligatoire de prendre des précautions afin de protéger les surfaces impliquées dans le couplage des composants (cônes) ; les surfaces articulaires des implants doivent être protégées des éraflures ou de tout autre dommage. Toutes les surfaces de couplage des composants doivent être nettoyées et séchées avant l’assemblage.
Page 26 » pour consulter les paramètres de stérilisation validés ; cette brochure est disponible sur demande, ou au téléchargement sur www.limacorporate.com, dans la section Produits). Les utilisateurs doivent valider leur matériel ainsi que leurs procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation.
Page 27 El sistema Discovery Elbow es un sistema de sustitución de codo semilimitado indicado para artroplastia primaria y de revisión de la articulación para uso en aplicaciones con cemento.
Page 28 RIESGO 2.1. INDICACIONES El sistema Discovery Elbow está indicado para pacientes que tienen: • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis y necrosis avascular. • Artritis reumatoide. • Revisión por fallo de otros dispositivos o tratamientos. • Corrección de deformidad funcional. • Tratamiento de fracturas agudas o crónicas con afectación del epicóndilo humeral, que no se pueden tratar mediante otros métodos.
Page 29 3. ADVERTENCIAS 3.1. PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA Los productos de LimaCorporate solo pueden ser implantados por cirujanos que estén familiarizados con los procedimientos de reemplazo articular descritos en las técnicas quirúrgicas específicas. En la planificación preoperatoria mediante plantillas radiográficas de diferentes formatos se proporciona información fundamental sobre el tipo y el tamaño de los componentes que se van a utilizar, y sobre la correcta combinación de...
Page 30 Se ha notificado la fractura del implante debido a un fallo del cemento. Los componentes de los sistemas originales de LimaCorporate se deben ensamblar según la técnica quirúrgica y se deben usar solo para las indicaciones recogidas en las etiquetas.
Page 31 Se debe tener cuidado de proteger las superficies de acoplamiento de los componentes (conos); deben evitarse arañazos y otros daños en las superficies articulares de los implantes. Todas las superficies de acoplamiento de los componentes deben estar limpias y secas antes de ensamblarlas. La estabilidad de todos los acoplamientos de los componentes debe examinarse como se describe en la técnica quirúrgica.
Page 32 5. IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los componentes del sistema Discovery Elbow en el entorno de RM. No se ha comprobado el calentamiento ni la migración de los dispositivos en el entorno de RM.
Page 33 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO - SISTEMA DE COTOVELO DISCOVERY Destina-se a fixação cimentada Antes de utilizar um produto LimaCorporate, o cirurgião deve estudar cuidadosamente as seguintes recomendações, advertências e instruções, bem como a informação específica do produto disponível (ex.: literatura do produto, técnica cirúrgica).
Page 34 Alguns pacientes podem ser hipersensíveis ou alérgicos aos materiais do implante; este facto deve ser devidamente analisado pelo cirurgião. Siga as instruções do fabricante de cimento ósseo (PMMA) para preparar o osso e aplicar o cimento ósseo na fixação da prótese. 1.2.
Page 35 3. AVISOS 3.1. PLANEAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO Os produtos da LimaCorporate devem ser implantados apenas por cirurgiões familiarizados com os procedimentos de substituição de articulações descritos nas técnicas cirúrgicas específicas. O planeamento do pré-operatório, através de modelos radiográficos em formatos diferentes, fornece a informação essencial relativa ao tipo e tamanho de componentes a utilizar e à...
Page 36 é essencial para minimizar o desgaste das superfícies articulares do implante. Tem-se verificado fratura do implante devido a falha do cimento. Os componentes que constituem os sistemas LimaCorporate originais têm de ser montados de acordo com a técnica cirúrgica e utilizados apenas para as indicações rotuladas.
Page 37 Deve ter-se cuidado para proteger as superfícies envolvidas no acoplamento entre componentes (adaptadores); as superfícies articulares dos implantes devem estar protegidas de arranhões ou de qualquer outro dano. Todas as superfícies de acoplamento dos componentes devem ser limpas e secas antes da montagem.
Page 38 Cleaning, Disinfections and Sterilization” para saber quais os parâmetros de esterilização validados; esta brochura está disponível mediante pedido ou pode ser transferida em www.limacorporate.com na secção “Products”). Os utilizadores devem validar os seus processos e equipamentos de lavagem, desinfeção e esterilização específicos.
Page 39 NAVODILA ZA UPORABO – KOMOLČNI SISTEM DISCOVERY Namenjeno za pritrditev s cementom Kirurg mora pred uporabo katerega koli izdelka družbe LimaCorporate natančno prebrati naslednja priporočila, opozorila in navodila ter razpoložljive specifične informacije o izdelku (npr. literaturo o izdelku in operacijski tehniki).
Page 40 Nekateri bolniki so lahko preobčutljivi ali alergični na materiale, iz katerih so izdelani vsadki. Kirurg mora to dejstvo ustrezno upoštevati. Upoštevajte navodila izdelovalca kostnega cementa (PMMA) za pripravo kosti in uporabo kostnega cementa za pritrditev proteze. 1.2. RAVNANJE IN SKLADIŠČENJE Vsi pripomočki so ob dobavi sterilni in jih je treba hraniti pri temperaturi okolja (od 0 do 50 °C/od 32 do 122 °F) v posebni zaprti zaščitni ovojnini v nadzorovanem okolju, zaščitenem pred svetlobo, vročino in nenadnimi temperaturnimi spremembami.
Page 41 3. OPOZORILA 3.1. PREDOPERATIVNO NAČRTOVANJE Izdelke družbe LimaCorporate smejo vsaditi samo kirurgi, ki so seznanjeni s postopki zamenjave sklepov, skladno s specifičnimi kirurškimi tehnikami. Predoperativno načrtovanje z radiografskimi predlogami v različnih oblikah omogoča pridobitev osnovnih informacij o tipu in velikosti komponent ter o pravilnih kombinacijah potrebnih pripomočkov, ki temeljijo na anatomiji in specifičnih lastnostih posameznega bolnika.
Page 42 Poročali so o zlomu vsadka zaradi odpovedi cementa. Komponente, ki sestavljajo originalne sisteme družbe LimaCorporate, morate sestaviti v skladu s kirurško tehniko in jih uporabljati samo za navedene indikacije. Uporabite samo tiste instrumente in testne proteze, ki so posebej zasnovani za uporabo z vsadki, ki jih nameravate vsaditi.
Page 43 3.3. POOPERATIVNA NEGA Za ustrezno pooperativno nego poskrbi kirurg ali drugo strokovno usposobljeno medicinsko osebje. Po opravljenem posegu se priporočajo redni pregledi z rentgenskim slikanjem, s katerim bo mogoče opaziti spremembe položaja vsadka ali spremembe na bližnjih tkivih. Kirurg mora bolnika seznaniti z omejitvami delovanja okončine po artroplastiki komolca in s tem, da rekonstruiranega sklepa nekaj časa ne sme polno obremenjevati, dokler ne pride do ustrezne fiksacije in celjenja.
Page 44 (informacije o validiranih sterilizacijskih parametrih so navedene v brošuri »Vzdrževanje, čiščenje, dezinfekcija in sterilizacija instrumentov«, ki je na voljo na zahtevo in na spletnem mestu www.limacorporate.com v razdelku Izdelki (Products)). Uporabniki morajo validirati svoje specifične postopke ter opremo za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo.
Page 45 UPUTE ZA UPOTREBU – LAKATNI PROTETSKI SUSTAV DISCOVERY Namijenjeno za cementno fiksiranje Prije upotrebe proizvoda tvrtke LimaCorporate kirurg bi trebao pažljivo proučiti ove preporuke, upozorenja i upute, kao i dostupne informacije specifične za odgovarajući proizvod (npr. literaturu o proizvodu, kirurškoj tehnici itd.).
Page 46 Neki pacijenti mogu biti preosjetljivi ili alergični na materijal implantata pa kirurg to mora na odgovarajući način uzeti u obzir. Slijedite upute proizvođača koštanog cementa (PMMA) za pripremu kosti i njegovu primjenu u fiksiranju proteze. 1.2. RUKOVANJE I SKLADIŠTENJE Sva pomagala isporučuju se u sterilnom pakiranju i moraju se skladištiti na sobnoj temperaturi (indikativni raspon 0 –...
Page 47 Kompleti nosača veličine XS trebaju se upotrebljavati isključivo u kombinaciji s ulnarnim komponentama veličine XS. Stručno osoblje tvrtke LimaCorporate na raspolaganju je za pružanje savjeta u vezi s prijeoperativnim planiranjem, kirurškom tehnikom te pomoći u vezi s proizvodima i instrumentima prije i tijekom kirurškog zahvata.
Page 48 Zabilježeni su slučajevi puknuća implantata uslijed zatajenja koštanog cementa. Komponente koje čine izvorne sustave tvrtke LimaCorporate moraju se sastavljati u skladu s predviđenom kirurškom tehnikom i upotrebljavati isključivo za indikacije navedene na oznaci proizvoda.
Page 49 Upotrebljavajte samo instrumente i probne proteze koje su posebno namijenjene za implantate koji se upotrebljavaju. Primjena instrumenata namijenjenih za upotrebu s drugim sustavima može dovesti do neprimjerene pripreme mjesta implantata, pogrešnog postavljanja, poravnanja i fiksiranja pomagala što posljedično može dovesti do nestabilnosti sustava, gubitka funkcionalnosti, smanjenja trajnosti implantata i potrebe za dodatnim kirurškim zahvatima.
Page 50 (parametre za provjeru sterilizacije potražite u brošuri „Održavanje, čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija instrumenata”; tu brošuru možete dobiti na zahtjev ili je možete preuzeti na web-mjestu www.limacorporate.com u dijelu Proizvodi). Korisnici su dužni provjeriti svoje postupke i opremu za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju.
Page 51 Č ES K Y NÁVOD K POUŽITÍ – SYSTÉM LOKETNÍ NÁHRADY DISCOVERY Určeno k cementované fixaci Před použitím produktu společnosti LimaCorporate by měl chirurg pečlivě prostudovat následující doporučení, varování a pokyny a rovněž dostupné informace o produktu (např. produktová dokumentace, chirurgická technika).
Page 52 Někteří pacienti mohou být hypersenzitivní nebo alergičtí na materiály implantátu, což by měl chirurg pečlivě zvážit. Dodržujte pokyny výrobce kostního cementu (PMMA) k přípravě kosti a aplikaci kostního cementu používaného k fixaci náhrady. 1.2. MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ Všechny prostředky jsou sterilní a musí být skladovány při pokojové teplotě (orientační rozmezí 0–50 °C / 32–122 °F) v ochranných uzavřených obalech na kontrolovaném místě, chráněny před světlem, teplem a náhlými změnami teploty.
Page 53 3. VAROVÁNÍ 3.1. PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ Produkty společnosti LimaCorporate by měli implantovat pouze chirurgové ovládající postupy implantace kloubních náhrad popsané v příslušných chirurgických technikách. V rámci předoperačního plánování s využitím radiografických šablon různých formátů se shromažďují základní informace o typu a velikosti součástí, které...
Page 54 Byla hlášena zlomenina implantátu kvůli selhání cementu. Komponenty originálních systémů od společnosti LimaCorporate musí být sestaveny v souladu s chirurgickou technikou a použity pouze pro uvedené indikace.
Page 55 a suché. Stabilita spojů by měla být ověřena, jak je popsáno v chirurgické technice. Při manipulaci používejte čisté rukavice. Laboratorní testování stanovilo, že implantáty vystavené tělesným tekutinám, úlomkům vzniklým při chirurgickém zákroku či tukovým tkáním mají nižší sílu adheze k cementu, než implantáty, se kterými se manipuluje v čistých rukavicích.
Page 56 Nástroje se dodávají nesterilní. Před použitím je nutné je vyčistit, dezinfikovat a vysterilizovat odpovídajícími validovanými metodami. (Validované parametry sterilizace naleznete v brožuře „Péče o nástroj, čištění, dezinfekce a sterilizace“. Brožura je k dispozici na požádání nebo na stránkách www.limacorporate.com v části Products (Produkty)). Uživatelé by měli zkontrolovat správnost používaných procesů čištění, dezinfekce a sterilizace a vybavení.
Page 57 NÁVOD NA POUŽITIE – LAKŤOVÝ SYSTÉM DISCOVERY Určené na cementovanú fixáciu Pred použitím výrobku spoločnosti LimaCorporate si chirurg musí pozorne preštudovať nasledujúce odporúčania, varovania a pokyny, ako aj dostupné špecifické informácie spojené s výrobkom (napr. literatúru o výrobku, operačné techniky).
Page 58 • korekcia funkčnej deformity, • liečba akútnych alebo chronických fraktúr zahŕňajúcich epikondylus ramennej kosti, ktoré sa nedajú riešiť inými terapeutickými metódami. Všetky lakťové komponenty Discovery Elbow sú určené na použitie s kostným cementom. 2.2. KONTRAINDIKÁCIE Medzi absolútne kontraindikácie patria: •...
Page 59 3. VAROVANIA 3.1. PREDOPERAČNÉ PLÁNOVANIE Výrobky spoločnosti LimaCorporate smú implantovať len chirurgovia, ktorí sú oboznámení s postupmi pri náhrade kĺbu opísanými v špecifických chirurgických technikách. Predoperačné plánovanie pomocou rádiografických šablón v rôznych formátoch poskytuje nevyhnutné informácie o type a veľkosti komponentov, ktoré...
Page 60 Bola hlásená fraktúra implantátu z dôvodu zlyhania cementu. Komponenty tvoriace originálne systémy LimaCorporate sa musia zostaviť podľa chirurgickej techniky a smú sa použiť iba pre označené indikácie. Používajte iba nástroje a skúšobné šablóny špeciálne navrhnuté na použitie s príslušnými implantátmi.
Page 61 by mali byť chránené pred škrabancami alebo akýmkoľvek iným poškodením. Všetky povrchy spojov komponentov majú byť pred zostavením čisté a suché. Stabilitu spojov komponentov treba overiť podľa opisu postupu operačnej techniky. Pri manipulácii s implantátmi používajte čisté rukavice. Z laboratórnych testov vyplýva, že implantáty vystavené...
Page 62 Táto brožúra je k dispozícii na požiadanie alebo je k dispozícii na internetovej stránke www.limacorporate.com v časti Výrobky). V prípade svojich špecifických postupov čistenia, dezinfekcie, sterilizácie a vybavenia si používatelia musia vopred overiť možnosť ich použitia.
Page 63 N ED E R L A N D S GEBRUIKSINSTRUCTIES – DISCOVERY-ELLEBOOGSYSTEEM Bedoeld voor gecementeerde fixatie Alvorens een product van LimaCorporate te gebruiken, moet de chirurg onderstaande aanbevelingen, waarschuwingen en instructies, evenals de beschikbare specifieke productinformatie (bijv. productliteratuur, chirurgische techniek) nauwkeurig doornemen.
Page 64 Sommige patiënten kunnen overgevoelig of allergisch zijn voor de materialen van het implantaat; dit moet op passende wijze worden beoordeeld door de chirurg. Volg de instructies van de fabrikant van botcement (PMMA) voor de voorbereiding van het bot en toepassing van botcement om de prothese te fixeren.
Page 65 3. WAARSCHUWINGEN 3.1. PRE-OPERATIEVE PLANNING Producten van LimaCorporate mogen alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die vertrouwd zijn met de procedures voor gewrichtsvervanging die beschreven worden in de specifieke chirurgische technieken. De preoperatieve planning, met radiografische sjablonen in verschillende formaten, levert essentiële informatie over het type en de maat van de componenten die gebruikt moeten worden en over de juiste combinatie van componenten, afhankelijk van de anatomie en de specifieke toestand van iedere patiënt.
Page 66 Er is melding gemaakt van breuk aan implantaten door cementfalen. De componenten die de originele LimaCorporate-systemen vormen, moeten samengesteld worden met de juiste chirurgische techniek en mogen alleen voor de vermelde indicaties gebruikt worden.
Page 67 voorbereiding van de implantatielocatie en een verkeerde positionering, uitlijning en fixatie van de componenten, wat kan leiden tot loslating, een verlies aan functionaliteit en/of een verminderde levensduur van het implantaat en de noodzaak tot verdere chirurgie. De oppervlakken die betrokken zijn bij de koppeling tussen componenten (tapers) moeten zorgvuldig beschermd worden;...
Page 68 (raadpleeg de brochure ‘Instrument Care, Cleaning, Disinfections and Sterilization’ voor gevalideerde sterilisatieparameters; deze brochure is op aanvraag verkrijgbaar of te downloaden op www. limacorporate.com in het gedeelte Products). De gebruikers dienen hun specifieke reinigings-, desinfectie-, en sterilisatieprocessen en -apparatuur te volgen en toe te passen.
Page 69 är delvis beroende av den preoperativa situationen, intraoperativa alternativ och den postoperativa rehabiliteringen. Discovery Elbow System är en halvrörlig protes för armbåge som är avsedd för primär eller revisionsartroplastik i leden, för användning i cementerade tillämpningar. I Discovery Elbow System ingår humeral stam, ulnarstam, humeralkondylkomponenter och sats för ulnar glidyta.
Page 70 2. ALLMÄN INFORMATION OM INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH RISKFAKTORER 2.1. INDIKATIONER Discovery Elbow System är indikerat för patienter med: • icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive osteoartrit och avaskulär nekros • reumatoid artrit • revision där andra implantat eller behandlingar misslyckats • korrigering av funktionell deformitet • behandling av akuta eller kroniska frakturer som inbegriper humeralepikondylen och som inte kan behandlas med andra metoder.
Page 71 Glidytesatser i storlek x-small ska bara användas med ulnarkomponenter i storlek x-small. Specialiserad teknisk personal från LimaCorporate står till förfogande för att ge råd om preoperativ planering och kirurgisk teknik samt ge produkt- och instrumentassistans, både före och under operationen.
Page 72 Implantaten får endast användas en gång. Återanvänd inte implantat som tidigare varit implanterade i en annan patient. Återanvänd inte ett implantat som tidigare har kommit i kontakt med kroppsvätska eller vävnad från en annan person. Efter användning kan implantatet utgöra en potentiell biologisk risk. Återanvändning av utrustning märkt för engångsbruk kan leda till kontaminering av produkter, infektion hos patienten och/eller att implantatet inte fungerar som avsett.
Page 73 har utsatts för kroppsvätskor, operationsavfall eller fettvävnad har en lägre vidhäftningsstyrka mot cement än implantat som har hanterats med rena handskar. 3.3. POSTOPERATIV VÅRD Lämplig postoperativ vård ska ges av kirurgen eller av annan lämplig kvalificerad medicinsk personal. Regelbundna postoperativa uppföljande röntgenundersökningar rekommenderas i syfte att upptäcka eventuella förändringar i implantatets position eller omgivande vävnader.
Page 74 5. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) Komponenterna i Discovery Elbow System har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i en MR-miljö. Enheterna har inte testas avseende uppvärmning eller migrering i en MR-miljö. De risker som förknippas med ett passivt implantat i en MR-miljö har utvärderats för andra protessystem och omfattar...
Page 75 PO L S K I INSTRUKCJA OBSŁUGI – SYSTEM STAWU ŁOKCIOWEGO DISCOVERY Przeznaczona do mocowania cementowanego Przed przystąpieniem do stosowania produktów LimaCorporate chirurg powinien dokładnie zapoznać się z następującymi rekomendacjami, ostrzeżeniami, instrukcjami oraz informacjami dotyczącymi produktów (np. broszurami i techniką operacyjną).
Page 76 Chirurg musi uwzględnić fakt, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadmierną wrażliwość lub reakcje alergiczne na materiały, z których wykonano implant. Należy przestrzegać instrukcji producenta cementu kostnego (PMMA) dotyczących przygotowania kości i stosowania cementu kostnego do fiksacji protezy. 1.2. OBSŁUGA I PRZECHOWYWANIE Wszystkie produkty dostarczane są...
Page 77 • palenie tytoniu. 3. OSTRZEŻENIA 3.1. PLANOWANIE PRZEDOPERACYJNE Produkty firmy LimaCorporate mogą być implantowane tylko przez chirurgów dobrze znających procedury protezoplastyki opisane w odpowiednich technikach operacyjnych. Planowanie przedoperacyjne przy użyciu szablonów radiograficznych w różnych formatach, dostarcza podstawowych informacji dotyczących rodzaju i rozmiaru komponentów, które zostaną...
Page 78 planowania, techniki chirurgicznej i produktów oraz pomocy w zakresie instrumentarium zarówno przed, jak i podczas zabiegu. Należy poinformować pacjenta, że: proteza nie zastąpi normalnej, zdrowej kości, może ulec złamaniu lub uszkodzeniu w wyniku aktywności lub urazu, ma określoną żywotność i może w przyszłości wymagać wymiany.
Page 79 Zgłaszano pękanie implantów spowodowane uszkodzeniem cementu. Komponenty tworzące oryginalny system firmy LimaCorporate muszą być zakładane zgodnie z techniką operacyjną i wykorzystywane wyłącznie do dozwolonych wskazań. Należy używać tylko instrumentów i przymiarów przeznaczonych specjalnie dla danego typu implantów.
Page 80 3.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane w przypadku artroplastyki stawu łokciowego obejmują: Reakcje uczuleniowe na materiały. Implantacja ciała obcego w tkankach może powodować reakcje histologiczne obejmujące różne wielkości makrofagów i fibroblastów. Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tego efektu, ponieważ podobne zmiany mogą...
Page 81 (aktualne informacje dotyczące parametrów sterylizacji można znaleźć w broszurze „Instrument Care, Cleaning, Disinfections and Sterilization”, dostępnej na zamówienie lub udostępnionej do pobrania na stronie www.limacorporate. com w części Products (Produkty)). Użytkownicy powinni poddać walidacji stosowane procesy i sprzęt do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
Page 82 S Y MBO L O G Y Single use | Uso unico | Einwegprodukt | Usage unique | Un solo uso | Utilização única | Samo za enkratno uporabo | Jednokratna upotreba | Na jedno použití | Jednorazové použitie | Eenmalig gebruik | För engångsbruk | Do użytku jednorazowego Use By | Scadenza | Verwendbar bis | À...
Page 83 Consult instructions for use | Consultare le istruzioni per l’uso | Gebrauchsanweisung beachten | Consulter le mode d’emploi | Consulte las instrucciones de uso | Consultar as instruções de utilização | Glejte navodila za uporabo | Pogledajte upute za upotrebu | Viz návod k použití | Pozrite si návod na použitie | Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen | Läs bruksanvisningen | Przeczytać...
Page 84 See affixed label for method of sterilization of this device | Leggere l’etichetta affissa relativa al metodo di sterilizzazione di questo dispositivo | Etikett mit Angabe des Sterilisationsverfahrens für das Implantat beachten | Voir le mode de stérilisation de ce dispositif sur l’étiquette | Consulte la etiqueta adherida sobre el método de esterilización de este dispositivo | Ver rótulo para saber qual o método de esterilização para este dispositivo | Način sterilizacije pripomočka je naveden na oznaki na pripomočku | Informacije o načinu sterilizacije pomagala potražite na naljepnici na proizvodu | Informace k metodě...
Page 88 Limacorporate S.p.A. Via Nazionale, 52 33038 Villanova di San Daniele del Friuli Udine - Italy t: +39 0432 945511 f: +39 0432 945512 info@limacorporate.com limacorporate.com MIP1401MM0000...