Limacorporate Discovery Elbow Mode D'emploi page 38

intraoperatória ou fratura, em particular na presença de reserva óssea insuficiente causada por osteoporose,
defeitos ósseos devidos a cirurgias anteriores, reabsorção óssea, ou durante a inserção do dispositivo.
• A infeção é um problema bastante comum em procedimentos do cotovelo. • Deficiência devido a lesão do
nervo ulnar é uma das principais preocupações em procedimentos do cotovelo. • Pode ocorrer afrouxamento,
migração e/ou fratura dos implantes devido a perda de fixação, trauma, mau alinhamento, reabsorção óssea
e/ou atividade excessiva. • Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade
da articulação. • Amplitude de movimento inadequada devido a seleção imprópria ou posicionamento
dos componentes. • Encurtamento ou alongamento indesejável do membro. • Deslocação ou subluxação
devido a fixação inadequada, posicionamento impróprio, trauma, amplitude de movimentos excessiva
e/ou atividade excessiva. Laxidão muscular e dos tecidos fibrosos também pode contribuir para estas
condições. • A fratura por fadiga do componente pode ocorrer em resultado de perda de fixação, atividade
estrénua, mau alinhamento, trauma, não união ou peso excessivo. • Pode ocorrer atrito e corrosão com
fendas nas interfaces entre os componentes. • Desgaste e/ou deformação das superfícies articulares.
• Fratura óssea intraoperatória ou pós-operatória e/ou dor pós-operatória. • A ligação e/ou componentes do
côndilo podem dissociar-se, causando a desarticulação do cotovelo. • Revisão e doentes pós-traumáticos são
suscetíveis de taxas de desgaste mais elevadas se existirem deformidades em varus/valgus.
4. ESTERILIDADE
a. Implantes
Todos os componentes implantáveis do sistema de Cotovelo Discovery são fornecidos esterilizados com um
Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10 . Todos os componentes são esterilizados por radiação. Não
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utilize nenhum componente de uma embalagem que tenha sido previamente aberta ou que aparente estar
danificada. Não utilize implantes após a data de validade impressa no rótulo.
b. Instrumentos
Os instrumentos fornecidos não estão esterilizados e têm de ser lavados, desinfetados e esterilizados antes
de serem utilizados, de acordo com os métodos validados apropriados (consulte a brochura "Instrument Care,
Cleaning, Disinfections and Sterilization" para saber quais os parâmetros de esterilização validados; esta
brochura está disponível mediante pedido ou pode ser transferida em www.limacorporate.com na secção
"Products"). Os utilizadores devem validar os seus processos e equipamentos de lavagem, desinfeção e
esterilização específicos.
5. IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI)
Os componentes do Sistema de Cotovelo Discovery não foram testados quanto a segurança e compatibilidade
em ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados quanto a aquecimento ou migração em ambiente de
RM. Os riscos associados a um implante passivo em ambiente de RM foram testados para outros sistemas
protéticos e sabe-se que incluem aquecimento, migração e artefactos de imagem no ou junto ao local do
implante.
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