Efeitos Secundários E Ações Recíprocas; Esterilização; Requisitos Da Diretiva Relativas Aos Dispositivos Médicos (Diretiva 93/42/Cee); Consultor De Dispositivos Médicos - MIETHKE M.blue Mode D'emploi

M.blue
®
ATENÇÃO
Se for utilizado um campo magnético e ao
mesmo tempo a válvula for pressionada, sol-
tando assim o mecanismo de travão, não é
possível excluir uma desregulação da vál-
vula. Na RM, a M.blue cria artefactos maiores
do que a própria válvula.
CUIDADO
Para portadores de pacemakers: devido à
implantação de uma M.blue, o funciona-
mento do pacemaker pode ser afetado.
EFEITOS SECUNDÁRIOS E AÇÕES
RECÍPROCAS
No tratamento da hidrocefalia com shunts
podem ocorrer as seguintes complicações (tal
como descrito na literatura): Infeções, blo-
queios causados por proteínas e/ou sangue
no líquido cefalorraquidiano, excesso ou falta
de drenagem, ou, em casos raros, desenvolvi-
mento de ruído. Devido a fortes impactos do
exterior (acidente, queda, etc.), a integridade
do sistema de shunt pode ser afetada.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos são esterilizados com vapor,
sendo realizado um controlo rigoroso. A res-
petiva data de validade é indicada na emba-
lagem. Se a embalagem estiver danificada, os
dispositivos não podem ser utilizados de forma
alguma. Não assumimos qualquer responsa-
bilidade pela segurança de funcionamento de
produtos que voltaram a ser esterilizados.
REQUISITOS DA DIRETIVA RELATI-
VAS AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
(DIRETIVA 93/42/CEE)
A Diretiva relativa aos dispositivos médi-
cos exige a documentação completa relativa
aos dispositivos médicos aplicados em pes-
soas, principalmente para implantes. Por este
motivo, o número de identificação individual do
implantado deve ser anotado na ficha clínica
do paciente e no passaporte do paciente, para
garantir a rastreabilidade completa. A tradução
destas instruções de utilização noutros idiomas
pode ser consultada no nosso site:
https://www.miethke.com/downloads/
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT
CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
De acordo com os requisitos da Diretiva 93/42/
CEE relativa aos dispositivos médicos, a Chris-
toph Miethke GmbH & Co. KG nomeia con-
sultores de dispositivos médicos que serão as
pessoas de contacto responsáveis por todas
as questões relacionadas com os dispositivos.
Poderá contactar o nosso consultor de dispo-
sitivos médicos através dos seguintes meios:
Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
DIMENSÕES
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