Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
GAV 2.0
GAV 2.0
Gebrauchsanweisung |
DE
Mode d'emploi |
FR
www.miethke.com
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
US
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
®
LP
®
Instructions for use |
GB
Istruzioni per l'uso |
IT
Instrucciones de manejo
ES
Instruções de utilização
PT
Publicité
Chapitres
Manuels Connexes pour MIETHKE GAV 2.0
Sommaire des Matières pour MIETHKE GAV 2.0
- Page 1 GAV 2.0 ® GAV 2.0 ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Instrucciones de manejo Mode d’emploi | Istruzioni per l’uso | Instruções de utilização www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the "Products"...
-
Page 2: Table Des Matières
GAV 2.0 GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN STERILISATION FORDERUNGEN DER MDD (RL 93/42/EWG) -
Page 3: Indikation
Richtet sich der Patient auf, wird die Gravita- werden (siehe Druckstufenempfehlung unter tionseinheit aktiviert und der Öffnungsdruck https://www.miethke.com/produkte/downloads/). des GAV 2.0 stark erhöht (Abb. 3a). Nun muss zusätzlich zum Öffnungsdruck der Kugel-Ko- nus-Einheit die Gewichtskraft der Tantalkugel DRUCKSTUFENERKENNUNG IM (Öffnungsdruck der Gravitationseinheit) über- RÖNTGENBILD... -
Page 4: Mögliche Shuntkomponenten
Sitz geachtet werden. In jedem Fall müssen die Pfeil in distale Flussrichtung versehen. Katheter durch eine Ligatur sorgfältig an den Präoperative Ventilprüfung Das GAV 2.0 kann als Shunt System in verschie- denen Konfigurationen bestellt werden. Diese Titankonnektoren des Ventils befestigt werden. Warnhinweis: Die Katheter sollten nur mit Das möglichst schonende Befüllen des Ventils... -
Page 5: Druck-Flow-Charakteristik
NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN KONTRAINDIKATIONEN Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts kön- Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des GAV 2.0 dargestellt (Abb. 7). Der gesamte Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenzflow von 5 ml/h. Nach der Implantation müssen die Patienten nen, wie in der Literatur beschrieben, folgende Für Flussraten von 20 ml/h sind die angegebenen Drücke ca. -
Page 6: Medizinprodukteberater
| GEBRAUCHSANWEISUNG GAV 2.0 GAV 2.0 INSTRUCTIONS FOR USE | MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- nennt entsprechend den Forderungen der Me- dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- zinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle TABLE OF CONTENTS produktrelevanten Fragen sind: INDICATION Dipl.-Ing. -
Page 7: Indication
5 cmH 35 cmH stance. For that reason, the GAV 2.0 opening GAV 2.0 is a valve made from titanium. It con- pressure in this position is only defined by the sists of a ball-cone unit and a gravitational unit. -
Page 8: Possible Shunt Components
Preoperative valve test The GAV 2.0 can be ordered as a shunt system in a range of configurations. The configurations damaged otherwise. The most careful way of filling the valve is by... -
Page 9: Pressure-Flow Characteristics
The following diagrams show the pressure-flow characteristics for the available pressure settings of the GAV 2.0 (Fig. 7). The total opening pressure refers to a reference flow of 5 ml/h. For flow rates Patients must be carefully monitored after im- In the treatment of hydrocephalus with shunts, of 20 ml/h, stated pressures are approx. -
Page 10: Medical Products Consultants
MANUAL DE USUARIO | MEDICAL PRODUCTS CONSULTANTS In compliance with European directive on me- dical devices (directive 93/42/EEC), Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nominated me- dical products consultants as contacts for all ÍNDICE DEL CONTENIDO product-related questions: USO PREVISTO Dipl.-Ing. -
Page 11: Uso Previsto
Fig. 2: GAV 2.0 con el cuerpo en posición horizontal el paciente presente una presión elevada a) cerrada b) abierta en la cavidad abdominal (adiposis). -
Page 12: Posibles Elementos De Derivación
Debido a su estrecho ajuste en el catéter ventri- Comprobación postquirúrgica de la válvula cular, el deflector de trépano permite seleccionar La GAV 2.0 ha sido diseñada como una unidad antes de la implantación la longitud de catéter Colocación de la válvula fiable que no necesita unidad de bombeo ni de que penetrará... -
Page 13: Curva Característica De Presión-Caudal
RM. Los catéteres que se suministran soportan la RM. Reservorio, deriva- dores y conectores son compatibles con la RM. Posición Horizontal Posición Horizontal Flujo (ml/h) Flujo (ml/h) Fig. 7: Curvas características de presión-caudal de la GAV 2.0 para los niveles de presión disponibles... -
Page 14: Requisitos De La Directiva Sobre Productos Sanitarios 93/42/Cee
20,6 mm empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG AVEC D‘AUTRES PROCÉDURES DE DIAGNOSTIC designa a asesores de productos sanitarios Fig. 10: GAV 2.0 LP (en forma de U) EFFETS SECONDAIRES ET INTERACTIONS que actúan como interlocutores para todas las STÉRILISATION... -
Page 15: Indication
à nouveau possible (fig. 3b). Pression d‘ouverture Codage horizontale verticale Fig. 1: Vue en coupe de la GAV 2.0 5 cmH 20 cmH 5 cmH 25 cmH INDICATION garantissant, elle, une obturation précise. Un codage (4) permet d‘identifier les niveaux de... -
Page 16: Composantes De Système De Dérivation Possible
échéant avec une tubulure d‘évacuation et d‘effectuer ainsi un La GAV 2.0 est disponible en différentes con- une incision auxiliaire. D‘habitude solidement contrôle aussi bien de la partie distale du drainage figurations: Si un réservoir pour trou de trépan... -
Page 17: Courbe Pression/Débit
ET CONTRE-INDICATIONS ET INTERACTIONS Voici les courbes pression/débit de la GAV 2.0 aux niveaux de pression disponibles (fig. 7). La pression totale d‘ouverture se réfère à un débit référentiel de 5 ml/h. Pour les débits de 20 ml/h, les Après l‘implantation, les patients doivent être Dans la thérapie de l‘hydrocéphalie au moyen... -
Page 18: Conseils En Produits Médicaux
REQUISITI DELLA MDD (REG 93/42/CEE) CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI VARIANTI 4,2 mm 1,4 mm Ø Ø 13,2 mm 21,4 mm Fig. 9: GAV 2.0 LP (droite) 8,6 mm 1,4 mm Ø 17 mm 20,6 mm Fig. 10: GAV 2.0 LP (en U) - Page 19 Fig. 1: sezione della GAV 2.0 5 cmH 25 cmH INDICAZIONI chiusura accurata. Una codifica (4) consente GAV 2.0 è un sistema per il drenaggio del liquor di identificare i livelli di pressione nell’immagine 5 cmH 30 cmH nel trattamento dell’idrocefalo.
-
Page 20: Possibili Componenti Dello Shunt
La valvola accuratamente ai connettori in titanio della val- La GAV 2.0 può essere ordinata in diverse con- è provvista di una freccia nella direzione distale figurazioni come sistema shunt. Queste combi- vola, mediante una legatura che eviti perdite. - Page 21 (incidente, caduta ecc.). Di seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione disponibili della GAV 2.0 (fig. 7). L’intera pressione di apertura si riferisce ad un flusso di riferimento di 5 ml/ora. Per Dopo l’impianto bisogna sorvegliare con atten- La GAV 2.0 non deve essere utilizzata in com-...
-
Page 22: Consulenti In Prodotti Medicali
Fig. 8: GAV 2.0 (derivazione ventricolo peritoneale) CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS VARIANTES 4,2 mm 1,4 mm Ø Ø 13,2 mm 21,4 mm Fig. 9: GAV 2.0 lombo peritoneale (retta) 8,6 mm 1,4 mm Ø 17 mm 20,6 mm Fig. 10: GAV 2.0 lombo peritoneale (a U) -
Page 23: Indicação
Se o paciente se endireitar, a unidade gravitacio- (obesidade) do paciente (ver recomendação re- nal é ativada e a pressão de abertura da GAV 2.0 lativa a níveis de pressão em https://www.mieth- aumenta consideravelmente (fig. 3a). Para além ke.com/en/products/downloads/). -
Page 24: Possíveis Componentes Do Shunt
Caso sejam utilizados cateteres de outros fa- subcutânea na zona abdominal ou na zona bricantes, tem de se assegurar que ficam bem A GAV 2.0 pode ser encomendada como siste- lombar. A válvula não deve ficar posicionada Ensaio pré-operatório da válvula ma de shunt em diversas configurações. -
Page 25: Característica Pressão/Fluxo
Após a implantação, os pacientes têm de ser No tratamento da hidrocefalia com shunts po- GAV 2.0 (fig. 7). A pressão de abertura total refere-se a um fluxo de referência de 5 ml/h. Para taxas de cuidadosamente monitorizados. Vermelhidão dem ocorrer as seguintes complicações (tal fluxo de 20 ml/h, as pressões indicadas são aprox. -
Page 26: Requisitos Da Diretiva Relativa Aos Dispositivos Médicos (93/42/Cee)
Miethke GmbH & Co. KG designa de 20,6 mm consultores de dispositivos médicos as pes- soas de contacto responsáveis por todas as Fig. 10: GAV 2.0 LP (em forma de U) questões relacionadas com os dispositivos: Eng. Christoph Miethke Eng. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Dipl.-Ing. - Page 27 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...