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MIETHKE proGAV Verification Tool Mode D'emploi

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Manuels Connexes pour MIETHKE proGAV Verification Tool

Sommaire des Matières pour MIETHKE proGAV Verification Tool

  • Page 1 proGAV ® Tools...
  • Page 3 proGAV ® Tools INHALTSVERZEICHNIS proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 4: Vorwort Und Wichtige Hinweise

    proGAV ® Tools 0.00 VORWORT UND 1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT WICHTIGE HINWEISE DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG Vorwort 1.01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE GEFAHR proGAV Tools Bezeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, sind Tod oder schwerste Verletzungen die Folge. WARNUNG Relevanz der Gebrauchsanweisung Bezeichnet eine möglicherweise drohende...

  • Page 5: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informations- Material

    proGAV ® Tools 1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE UND 2.00 BESCHREIBUNG DER proGAV Tools ERGÄNZENDES INFORMATIONS- MATERIAL 2.01 MEDIZINISCHE ZWECK- BESTIMMUNG proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 KLINISCHER NUTZEN Therapieoptionen proGAV proGAV 2.0 1.04 RÜCKMELDUNG ZUR GEBRAUCHS- ANWEISUNG 2.03 INDIKATIONEN proGAV Tools 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARANTIE UND SONSTIGES 2.04 KONTRAINDIKATIONEN...

  • Page 6: Vorgesehene Nutzungsumgebung

    proGAV ® Tools 2.07 VORGESEHENE proGAV Masterdisk NUTZUNGSUMGEBUNG proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Mas- terdisk 2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG proGAV Prüfinstruments proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Prüfinstrument proGAV Prüfinstrument Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Masterdisk proGAV Prüfinstrument Prüfinstruments Abb. 2: proGAV Masterdisk proGAV Kompass proGAV Prüfinstrument proGAV Kompass...
  • Page 7 proGAV ® Tools proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe proGAV Verstell- scheibe Ventrikelkatheters proGAV Verstellscheibe proGAV proGAV Verstellinstrument Abb. 5: proGAV Verstellscheibe a) Größe S b) Größe M c) Größe L Abb. 4: proGAV Verstellinstrument...

  • Page 8: Systemkomponenten

    proGAV ® Tools 3.00 EIGENSCHAFTEN DER proGAV Tools proGAV Instrumenteführung Instrumenteführung 3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN proGAV Prüf Verstellinstru- ment proGAV Tools Instrumenteführung proGAV Verstellinstrument proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Kompass proGAV Verstellscheibe proGAV Instrumenteführung Abb. 6: Schematische Ansicht der proGAV Instrumen- proGAV Tools teführung proGAV Kompass...
  • Page 9 proGAV ® Tools 3.01.04 WIEDERHOLTE ANWENDUNG Artikelnr. Abbildung UND ERNEUTE STERILISATION proGAV Verstellkreisel 3.01.02 LIEFERUMFANG Verpackungsinhalt Anzahl 3.01.05 BETRIEBSBEDINGUNGEN (Artikelnr. FV404T) proGAV Tools proGAV Verstellinstrument proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Kompass 3.01.06 PRODUKTLEBENSDAUER proGAV Instrumentenführung proGAV Tools proGAV Tools Verpackungsinhalt Anzahl (Artikelnr.

  • Page 10: Transport Und Lagerung

    proGAV ® Tools 3.03 TRANSPORT UND LAGERUNG WARNUNG Bei einer Beschädigung der Sterilverpa- ckung des Verstellkreisels darf das Produkt nicht angewendet werden. Lagerbedingungen Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums darf Temperaturbereich der Verstellkreisel nicht mehr verwendet bei Lagerung werden und muss wie unter Kapitel 3.01.04 beschrieben resterilisiert werden.

  • Page 11: Benötigte Materialien

    proGAV ® Tools 3.04.03 BENÖTIGTE MATERIALIEN 2. Prüfvorgang HINWEIS proGAV Das proGAV Prüfinstrument und der proGAV proGAV Prüfinstrument Kompass reagieren empfindlich auf externe proGAV Kompass Magnetfelder. Um unerwünschte Wechsel- wirkungen auszuschließen, sollte das pro- proGAV Verstellinstrument GAV Verstellinstrument bei der Bestimmung proGAV Verstellscheibe des Öffnungsdrucks nicht in unmittelba- rer Nähe zum proGAV Prüfinstrument oder...
  • Page 12 proGAV ® Tools 2b. Prüfung mit dem proGAV Kompass HINWEIS Ist der Implantationsort ungünstig gewählt proGAV Prüfinstrument oder ist die Haut über dem Ventil zu dick, besteht die Möglichkeit, dass sich die ver- proGAV Kompass stellbare Differenzdruckeinheit nicht mehr proGAV Kompass verstellen lässt.
  • Page 13 proGAV ® Tools 3b. Verstellung mit der proGAV Verstellscheibe Verstellscheibe Abb. 12: Platzieren des Verstellinstruments Verstellinstrument Verstellinstruments Abb. 14: Verstellung mit der proGAV Verstellscheibe Verstellscheibe Verstellscheibe proGAV Prüfinstrument Abb. 13: Verstellen der Druckstufe Abb. 15: Aufsetzen und Andrücken der Verstellscheibe auf die verstellbare Differenzdruckeinheit 3c.

  • Page 14: Reinigung Und Desinfektion

    proGAV ® Tools Verstellkreisel Verstell- kreisel proGAV Tools 3.04.07 REINIGUNG UND DESINFEKTION DES proGAV Verstellkreisels Vermeiden Sie Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektions- mittel und/oder zu hohe Temperaturen! Abb. 16: proGAV Verstellkreisel Druckstufen: 0 bis 20 cmH 4. Überprüfung nach Verstellung HINWEIS Ist das Prüfen der Ventileinstellung mit dem Prüfinstrument oder dem Kompass nicht ein-...
  • Page 15 proGAV ® Tools Maschinelle Reinigung/Desinfektion Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Konz. (%) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser; RT: Raumtemperatur Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser;...

  • Page 16: Fehlersuche Und -Behebung

    proGAV ® Tools 3.06 FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG Kontrolle, Pflege, Prüfung proGAV Prüfinstrument proGAV 3.05 ENTSORGUNG proGAV Kompass proGAV Verstellinstrument pro- GAV Kompass...

  • Page 17: Technische Daten

    ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN 3.07.01 TECHNISCHE DATEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Verstellkreisel proGAV Verstellinstrument proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Kompass proGAV Verstellscheibe proGAV Instrumenteführung proGAV Verstellinstrument proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisk proGAV Kompass...

  • Page 18: Zur Kennzeichnung Verwen- Dete Symbole

    ® Tools 3.08 ZUR KENNZEICHNUNG VERWEN- Symbol Erklärung DETE SYMBOLE Symbol Erklärung 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 20 proGAV ® Tools TABLE OF CONTENTS proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 21: Explanation Of The Warnings

    Indicates a possibly harmful situation. If not Scope avoided, the product or items in its vicinity proGAV Tools may be damaged. proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass 1.02 DISPLAY CONVENTIONS proGAV Adjustment Tool Display...

  • Page 22: Contraindications

    proGAV ® Tools 1.04 FEEDBACK ON THE INSTRUCTIONS 2.00 DESCRIPTION OF THE proGAV Tools FOR USE 2.01 MEDICAL PURPOSE proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 CLINICAL USE Treatment options 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, WARRANTY AND OTHER INFORMATION proGAV proGAV 2.0 2.03 INDICATIONS proGAV Tools 2.04 CONTRAINDICATIONS proGAV Tools...

  • Page 23: Intended Usage Environment

    Tool Fig. 2: proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Verification Tool proGAV Verification Compass Ventricular Catheter NOTE Small air bubbles in the compass chamber do not impair its function. Fig. 1: proGAV Verification Tool Fig. 3: proGAV Verification Compass...
  • Page 24 proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc pro- GAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV pro- GAV Adjustment Tool Fig. 5: proGAV Adjustment Disc a) small b) medium c) large Fig.

  • Page 25: System Components

    3.01.01 APPROVED COMPONENTS proGAV Verification Adjustment Tool proGAV Tools Instrument Guide proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc Fig. 6: Schematic view of the proGAV Instrument Guide proGAV Instrument Guide proGAV Verification Compass...

  • Page 26: Table Des Matières

    Checkmate 3.01.02 SCOPE OF DELIVERY 3.01.05 OPERATING CONDITIONS Box content Number (item no. FV404T) proGAV Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc 3.01.06 PRODUCT LIFE proGAV Verification Compass proGAV Instrument Guide proGAV Tools proGAV Tools Box content Number (item no.
  • Page 27 Tools must be used to adjust and check the adjustable pressure level of the proSA valve. 3.02.04 PATIENT INFORMATION 3.04.03 REQUIRED MATERIALS proGAV 3.03 TRANSPORT AND STORAGE proGAV Verification Tool proGAV Verifica- tion Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc Storage conditions...

  • Page 28: Preparing For Use

    Verification Compass proGAV Verification Compass 2. Test procedure NOTE The proGAV Verification Tool and the proGAV Ventricular Verification Compass react sensitively to Catheter external magnetic fields. In order to rule out unwanted interactions, the proGAV Adjust- ment Tool should not be placed in the imme-...
  • Page 29 proGAV ® Tools 3. Adjustment process 3a. Adjustment using the proGAV Adjustment Tool WARNING WARNING When adjusting the adjustable differential pressure unit, care must be taken that the When pressing the release button, make sure opening pressure is changed by a maximum that the Adjustment Tool is not removed from of 8 cmH O per adjustment process.
  • Page 30 3b. Adjustment with the proGAV Adjustment Disc Checkmate Adjustment Disc Checkmate Ventricular Catheter Checkmate Checkmate Fig. 14: Adjustment with the proGAV Adjustment Disc Adjustment Disc Adjustment Disc proGAV Verification Tool Fig. 16: proGAV Checkmate pressure levels: 0 to 20 cmH...

  • Page 31: Cleaning And Disinfecting

    proGAV ® Tools 4. Checking after adjustment 3.04.07 CLEANING AND DISINFECTING THE proGAV Checkmate Avoid damaging the product due to unsuit- able cleaning agents/disinfectants and/or too high temperatures! NOTE If the valve setting cannot be checked con- clusively using the Verification Tool or the Verification Compass, we recommend carry- ing out a check using an imaging method.
  • Page 32 proGAV ® Tools Mechanical cleaning/disinfection with manual precleaning Phase Step T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Water quality Chemical specifications D-W: Drinking water; RT: Room temperature Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Phase Step T (°C/°F) t (min) Water quality Chemical specifica- tions...

  • Page 33: Progav Adjustment Tool

    ® Tools 3.05 DISPOSAL 3.06 TROUBLESHOOTING proGAV Verification Tool Verification Tool Verification Tool proGAV proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool pro- GAV Verification Compass proGAV Tools...

  • Page 34: Progav Masterdisc

    ® Tools 3.07 TECHNICAL INFORMATION 3.07.01 TECHNICAL DATA Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 35: Symbols Used For Labelling

    ® Tools 3.08 SYMBOLS USED FOR LABELLING Symbol Explanation Symbol Explanation 4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 37 proGAV ® Tools TABLE DES MATIÈRES proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 38: Préambule Et Remarques Importantes

    à modérées. Champ d'application proGAV Tools REMARQUE Décrit une situation potentiellement dange- proGAV Verification Tool reuse. Si elle n'est pas évitée, elle peut cau- proGAV Masterdisc ser des dégâts matériels au produit ou à envi- ronnement. proGAV Verification Compass...

  • Page 39: Autres Documents D'accompa- Gnement Et Matériel D'information Complémentaire

    proGAV ® Tools 1.03 AUTRES DOCUMENTS D'ACCOMPA- 2.00 DESCRIPTION DE proGAV Tools GNEMENT ET MATÉRIEL D'INFORMATION COMPLÉMENTAIRE 2.01 OBJECTIF MÉDICAL proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 BÉNÉFICE CLINIQUE Options thérapeutiques proGAV proGAV 2.0 1.04 COMMENTAIRE SUR LE MODE D'EMPLOI 2.03 INDICATIONS proGAV Tools 1.05 DROIT D'AUTEUR, CLAUSE DE NON- RESPONSABILITÉ, GARANTIE ET DIVERS...

  • Page 40: Environnement D'utilisation Prévu

    Verification Compass proGAV Verification Tool proGAV Verification Com- pass Ventricular Catheter REMARQUE De petites bulles d'air dans la chambre de la boussole n'ont aucun impact sur le fonction- nement. Fig. 1: proGAV Verification Tool Fig. 3: proGAV Verification Compass...

  • Page 41: Progav Adjustment Tool

    proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV proGAV Adjustment Tool Fig. 5: proGAV Adjustment Disc a) taille small b) taille medium c) taille large Fig.

  • Page 42: Progav Verification Tool

    3.01.01 COMPOSANTS AUTORISÉS proGAV Verification Tool Adjustment Tool proGAV Tools Instrument Guide proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide Fig. 6: Vue schématique du proGAV Instrument Guide proGAV Tools proGAV Verification Compass...

  • Page 43: Progav Checkmate

    3.01.02 MATÉRIEL FOURNI Contenu de l'emballage Nombre 3.01.05 CONDITIONS D'EXPLOITATION (réf. FV404T) proGAV Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass 3.01.06 DURÉE DE VIE DU PRODUIT proGAV Instrument Guide proGAV Tools Contenu de l'emballage Nombre proGAV Tools (réf.

  • Page 44: Complications, Effets Indésirables Et Risques Résiduels

    proGAV ® Tools 3.03 TRANSPORT ET STOCKAGE AVERTISSEMENT Le produit ne peut pas être utilisé si l'em- ballage stérile du Checkmate est endom- magé. Le Checkmate ne doit plus être utilisé après Conditions de stockage expiration de la date de péremption et doit Plage de être restérilisé...

  • Page 45: Utilisation Des Instruments

    Adjustment Tool 2. Opération de contrôle proGAV Adjustment Disc REMARQUE proGAV Masterdisc Le proGAV Verification Tool et la proGAV Verification Tool Verification Compass sont très sensibles aux champs magnétiques externes. Pour exclure proGAV toutes interactions non souhaitées, le pro- GAV Adjustment Tool ne doit pas se trouver à...
  • Page 46 Verification Tool 2b. Contrôle avec la proGAV Verification Compass proGAV Verification Compass Fig. 10: Rotation du rotor pendant l'ajustage proGAV Verification Tool proGAV Verifi- a) mauvaise direction cation Compass b) bonne direction REMARQUE Si le lieu d'implantation choisi est défa-...
  • Page 47 proGAV ® Tools 3a. Ajustage avec le proGAV Adjustment Tool AVERTISSEMENT Pendant l'actionnement du bouton de déver- rouillage, il faut s'assurer que l'Adjustment Tool ne soit pas retiré de la valve. REMARQUE Pour les patients sensibles, il convient d'en- visager l'utilisation d'une anesthésie locale pendant l'opération d'ajustage (par ex.

  • Page 48: Recommandation De Net

    proGAV ® Tools 4. Vérification après l'ajustage REMARQUE S'il s'avère impossible de vérifier précisé- ment le réglage de la valve avec le Verifica- tion Tool ou la Verification Compass, il est recommandé d'effectuer un contrôle par le biais d'un procédé d'imagerie. Fig.
  • Page 49 proGAV ® Tools 3.04.07 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU proGAV Checkmate Évitez l'apparition de dommages sur le produit par l'utilisation de produits de nettoyage/ désinfection inadaptés et/ou liés à des températures trop élevées ! Nettoyage/désinfection manuelle Nettoyage/désinfection mécanique Nettoyage/désinfection mécanique avec prélavage manuel Phase Étape T (°C/°F)
  • Page 50 proGAV ® Tools Nettoyage mécanique alcalin et désinfection thermique Phase Étape T (°C/°F) t (min) Qualité de l'eau chimie EP : Eau potable, ED : Eau déminéralisée Contrôle, entretien, examen...

  • Page 51: Élimination

    ® Tools 3.05 ÉLIMINATION 3.06 RECHERCHE DE PANNE ET DÉPANNAGE proGAV Verification Tool Verification Tool Veri- fication Tool proGAV proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Com- pass proGAV Tools...

  • Page 52: Matériaux En Contact Avec Les Tissus Et Fluides Corporels

    ® Tools 3.07 INFORMATIONS TECHNIQUES 3.07.01 DONNÉES TECHNIQUES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 53: Symboles Utilisés Pour La Signalétique

    ® Tools 3.08 SYMBOLES UTILISÉS POUR LA Symbole Explication SIGNALÉTIQUE Symbole Explication 4.00 CONSEILLER EN PRODUITS MÉDICAUX Tél. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 55 proGAV ® Tools ÍNDICE proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 56: Prólogo E Indicaciones Importantes

    Campo de aplicación proGAV Tools Se refiere a una posible situación dañina. Si no se evita, se puede dañar el producto o algo en el entorno. proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc, small/medium/ 1.02 CONVENCIONES DE REPRESENTA-...
  • Page 57 proGAV ® Tools 1.03 OTROS DOCUMENTOS 2.00 DESCRIPCIÓN DE LAS proGAV Tools ADJUNTOS Y MATERIAL INFORMATIVO SUPLEMENTARIO 2.01 USO MÉDICO PREVISTO proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 USO CLÍNICO Opciones terapéuticas pro- GAV proGAV 2.0 1.04 COMENTARIOS SOBRE LAS INS- TRUCCIONES DE USO 2.03 INDICACIONES proGAV Tools...

  • Page 58: Entorno De Uso Previsto

    Verification Compass pro- GAV Verification Tool proGAV Verification Com- pass Ventricular Catheter NOTA Fig. 1: proGAV Verification Tool Las pequeñas burbujas de aire dentro de la cámara de la brújula no afectan su funciona- miento. Fig. 3: proGAV Verification Compass...
  • Page 59 proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV proGAV Adjustment Tool Fig. 5: proGAV Adjustment Disc a) Tamaño small b) Tamaño medium c) Tamaño large Fig.

  • Page 60: Componentes Del Sistema

    3.01.01 COMPONENTES AUTORIZADOS proGAV Verification Tool proGAV Tools Adjustment Tool proGAV Adjustment Tool Instrument Guide proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Tools Fig. 6: Vista esquemática de proGAV Instrument Guide proGAV Checkmate proGAV Verification Compass N.º...

  • Page 61: Condiciones De Funcionamiento

    3.01.02 VOLUMEN DE SUMINISTRO Contenido del paquete Cantidad 3.01.05 CONDICIONES DE (n.º de artículo FV404T) FUNCIONAMIENTO proGAV Adjustment Tool proGAV Tools proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass 3.01.06 VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO proGAV Instrument Guide proGAV Tools Contenido del paquete Cantidad proGAV Tools (n.º...

  • Page 62: Transporte Y Almacenamiento

    proGAV ® Tools 3.03 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO ADVERTENCIA El producto no debe usarse si el embalaje estéril del Checkmate está dañado. Está prohibido el uso del Checkmate des- pués del periodo de caducidad y debe vol- Condiciones de almacenamiento verse a esterilizar conforme se describe en Rango de temperatura el capítulo 3.01.04.

  • Page 63: Materiales Requeridos

    Recomendamos una distancia de aprox. 30 cm. 3.04.04 PREPARACIÓN PARA EL USO 2a. Comprobación con el instrumento de Comprobación del embalaje estéril verificación proGAV Verification Tool ADVERTENCIA proGAV Checkmate El instrumento de verificación Verification Tool debe colocarse centrado sobre la vál- vula, ya que, de lo contrario, la determinación...

  • Page 64: Progav Verification Compass

    proGAV ® Tools 3. Proceso de ajuste ADVERTENCIA Al ajustar la unidad de presión diferencial ajustable, debe asegurarse de no cambiar la presión de apertura más de 8 cmH O en cada proceso de ajuste. Ejemplo: La presión de apertura debe cam- biarse de 3 a 18 cmH O.
  • Page 65 proGAV ® Tools 3a. Ajuste con el instrumento proGAV Adjustment Tool ADVERTENCIA Al pulsar el botón de desbloqueo, debe ase- gurarse de no separar el instrumento de ajuste Adjustment Tool de la válvula. NOTA Para los pacientes sensibles, debe valo- rarse la posibilidad de aplicar anestesia local durante el proceso de ajuste (p.
  • Page 66 proGAV ® Tools Adjustment Disc Adjustment Disc pro- GAV Verification Tool Fig. 16: proGAV Dispositivo de ajuste Checkmate Niveles de presión: de 0 a 20 cmH 4. Comprobación tras realizar el ajuste Fig. 15: Colocación y accionamiento del Adjustment Disc sobre la unidad de presión diferencial ajustable NOTA 3c.
  • Page 67 proGAV ® Tools pro- GAV Tools 3.04.07 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DISPOSITIVO proGAV Checkmate ¡Evite que el producto se dañe por utilizar detergentes y desinfectantes inapropiados o por temperaturas demasiado elevadas! Limpieza/desinfección manual Limpieza/desinfección mecánica...
  • Page 68 proGAV ® Tools Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual Fase Paso T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Calidad del agua Química A-P: Agua potable, TA: Temperatura ambiente Limpieza mecánica alcalina y desinfección térmica Fase Paso T (°C/°F) t (min) Calidad del agua Química A-P: Agua potable, A-D: Agua desionizada desmineralizada...

  • Page 69: Eliminación De Residuos

    proGAV ® Tools Control, cuidado, comprobación proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Compass 3.05 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 3.06 LOCALIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE AVERÍAS proGAV Veri- fication Tool Verification Tool Verification Tool proGAV...
  • Page 70 ® Tools 3.07 INFORMACIÓN TÉCNICA 3.07.01 DATOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 71: Símbolos De Etiquetado

    ® Tools 3.08 SÍMBOLOS DE ETIQUETADO Símbolo Explicación Símbolo Explicación 4.00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 73 proGAV ® Tools ÍNDICE proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 74: Prefácio E Informações Importantes

    Âmbito de aplicação proGAV Tools Identifica uma situação potencialmente danosa. Se não for evitada, o produto ou algo na sua proximidade poderá sofrer danos. proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool 1.02 CONVENÇÕES DE APRESENTAÇÃO proGAV Adjustment Disc, small/medium/ large Apresentação...
  • Page 75 proGAV ® Tools 1.03 OUTROS DOCUMENTOS DE 2.00 DESCRIÇÃO DE proGAV Tools ACOMPANHAMENTO E MATERIAL DE INFORMAÇÃO SUPLEMENTAR 2.01 FINALIDADE MÉDICA proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 UTILIDADE CLÍNICA Opções de terapia proGAV proGAV 2.0 1.04 FEEDBACK SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 2.03 INDICAÇÕES proGAV Tools...

  • Page 76: Descrição Técnica

    Fig. 2: proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Verification Tool proGAV Verification Compass Ventricular Catheter OBSERVAÇÃO As pequenas bolhas de ar existentes na Fig. 1: proGAV Verification Tool câmara do Compass não interferem com o seu funcionamento. Fig. 3: proGAV Verification Compass...
  • Page 77 proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV proGAV Adjustment Tool Fig. 5: proGAV Adjustment Disc a) Tamanho small b) Tamanho medium c) Tamanho large Fig.

  • Page 78: Componentes Do Sistema

    3.01.01 COMPONENTES APROVADOS proGAV Adjustment Tool Verification Tool proGAV Tools Instrument Guide proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide Fig. 6: Visão esquemática do proGAV Instrument Guide proGAV Tools proGAV Verification Compass...
  • Page 79 3.01.02 EQUIPAMENTO FORNECIDO Conteúdo da embalagem Quanti- 3.01.05 CONDIÇÕES OPERACIONAIS (n.º do artigo: FV404T) dade proGAV Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass 3.01.06 DURABILIDADE DO PRODUTO proGAV Instrument Guide proGAV Tools pro- GAV Tools Conteúdo da embalagem...

  • Page 80: Instruções De Segurança Eadvertências

    proGAV ® Tools Condições de armazenamento ATENÇÃO Intervalo de Se a embalagem esterilizada do Check- temperatura durante mate estiver danificada, o produto não armazenamento deverá ser utilizado. Após expirada a data de validade, o Check- 3.04 UTILIZAÇÃO DO PRODUTO mate não deverá ser utilizado e terá de ser 3.04.01 INTRODUÇÃO reesterilizado conforme descrito no capí- tulo 3.01.04.

  • Page 81: Materiais Necessários

    Tools 3.04.03 MATERIAIS NECESSÁRIOS 2. Processo de verificação OBSERVAÇÃO proGAV O proGAV Verification Tool e o proGAV Veri- proGAV Verification Tool fication Compass são sensíveis e reagem a proGAV Verification Compass campos magnéticos externos. Para excluir reações recíprocas indesejadas durante a...
  • Page 82 proGAV ® Tools 2b. Verificação com o proGAV Verification Compass proGAV Verification Tool pro- GAV Verification Compass proGAV Verifica- tion Compass Fig. 10: Rotação do rotor durante a regulação a) sentido incorreto b) sentido correto Ventricular Catheter OBSERVAÇÃO Se o local de implantação for escolhido de forma desfavorável ou se a pele sobre a vál- vula for demasiado espessa, existe a pos- sibilidade de a unidade de pressão diferen-...
  • Page 83 Tool Adjustment Tool Fig. 14: Ajuste com o proGAV Adjustment Disc Adjustment Disc Adjustment Disc proGAV Verification Tool Fig. 12: Posicionamento do Adjustment Tool Adjustment Tool Adjustment Tool Fig. 15: Colocação e compressão do Adjustment Disc da unidade de pressão diferencial 3c.
  • Page 84 proGAV ® Tools proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Checkmate proGAV Tools 3.04.07 LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO pro- GAV Checkmate Evite danos no produto causados por agentes de limpeza/desinfeção inadequa- dos e/ou temperaturas demasiado eleva- Fig. 16: proGAV Checkmate das! Níveis de pressão : 0 a 20 cmH 4.
  • Page 85 proGAV ® Tools Limpeza/desinfeção à máquina Limpeza/desinfeção à máquina com limpeza prévia manual Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Conc. (%) Qualidade da água Químico A-P: Água potável, TA: Temperatura ambiente Limpeza alcalina à máquina e desinfeção térmica Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Qualidade...
  • Page 86 ® Tools 3.06 IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE Controlo, tratamento, verificação FALHAS proGAV Verification Tool proGAV 3.05 ELIMINAÇÃO proGAV Verification Compass proGAV Adjust- ment Tool proGAV Verification Compass...
  • Page 87 ® Tools 3.07 INFORMAÇÕES TÉCNICAS 3.07.01 DADOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 88: Consultor De Dispositivos Médicos

    ® Tools 3.08 SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA Símbolo Explicação IDENTIFICAÇÃO Símbolo Explicação 4.00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 90 proGAV ® Tools INDICE proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 91: Premessa Eavvertenze Importanti

    Ambito di validità NOTA proGAV Tools Indica una possibile situazione dannosa. Se non prevenuti, possono provocare danni al proGAV Verification Tool prodotto o agli oggetti circostanti. proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc, small, medium, 1.02 CONVENZIONI GRAFICHE...

  • Page 92: Altri Documenti Di Accompa- Gnamento E Materiale Informativo Complementare

    proGAV ® Tools 1.03 ALTRI DOCUMENTI DI ACCOMPA- 2.00 DESCRIZIONE DI proGAV Tools GNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.01 DESTINAZIONE MEDICA proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 VANTAGGIO CLINICO Opzioni terapeutiche pro- proGAV 2.0 1.04 COMMENTI SULLE ISTRUZIONI PER L'USO 2.03 INDICAZIONI proGAV Tools 1.05 COPYRIGHT, ESCLUSIONE DI RES-...

  • Page 93: Ambiente Di Utilizzo Previsto

    Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Verification Tool proGAV Verification Compass NOTA Le piccole bolle nella camera della bussola non compromettono il funzionamento. Fig. 1: proGAV Verification Tool Fig. 3: proGAV Verification Compass...
  • Page 94 proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV proGAV Adjustment Tool Fig. 5: proGAV Adjustment Disc a) Misura small b) Misura medium c) Misura large Fig.

  • Page 95: Componenti Del Sistema

    3.01.01 COMPONENTI CONSENTITI proGAV Verifi- cation Tool Adjustment Tool proGAV Tools Instrument Guide proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Tools Fig. 6: Visualizzazione schematica di proGAV Instru- ment Guide...
  • Page 96 Tools 3.01.02 VOLUME DI CONSEGNA Contenuto della confezione Quantità (cod. art. FV404T) 3.01.06 VITA UTILE DEI PRODOTTI proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Tools proGAV Instrument Guide proGAV Tools Contenuto della confezione Quantità...
  • Page 97 Tools. 3.03 TRASPORTO E CONSERVAZIONE 3.04.03 MATERIALI NECESSARI proGAV Condizioni di conservazione proGAV Verification Tool proGAV Verifi- Intervallo di cation Compass temperatura per la conservazione proGAV Adjustment Tool...

  • Page 98: Uso Degli Strumenti

    è preferibile non collocare proGAV Adjustment Tool nelle immediate vicinanze di proGAV Verification Tool o di proGAV Verification Compass. Si raccomanda una distanza di ca. 30 cm. 2a. Controllo con proGAV Verification Tool...
  • Page 99 proGAV ® Tools 2b. Controllo con proGAV NOTA Verification Compass Se la selezione del punto di innesto risulta sfavorevole o la pelle sopra la valvola è proGAV Veri- troppo spessa sussiste la possibilità che fication Tool l’unità a pressione differenziale non possa ProGAV Verification Compass pro- più...
  • Page 100 proGAV ® Tools Adjustment Tool Fig. 14: Regolazione con proGAV Adjustment Disc Adjustment Disc Fig. 12: Posizionamento dello Adjustment Tool Adjustment Disc Adjustment Tool proGAV Verification Tool Fig. 15: Applicazione e impostazione del disco di rego- lazione sull’unità a pressione differenziale regolabile 3c.

  • Page 101: Pulizia/Disinfezione Manuale

    proGAV ® Tools Checkmate proGAV Tools 3.04.07 PULIZIA E DISINFEZIONE DEL pro- GAV Checkmate Evitare di danneggiare il prodotto con detergenti/disinfettanti inadeguati e/o tem- perature troppo elevate. Fig. 16: proGAV Checkmate Livelli di pressione: da 0 a 20 cmH 4. Controllo dopo la regolazione NOTA Qualora non fosse possibile svolgere un con- trollo esatto della regolazione della valvola...
  • Page 102 proGAV ® Tools Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Fase Passo T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Qualità dell’acqua Chimica A-P: acqua potabile, TA: temperatura ambiente Pulizia alcalina a macchina e disinfezione termica Fase Passo T (°C/°F) t (min) Qualità...

  • Page 103: Ricerca E Risoluzione Dei Problemi

    ® Tools 3.06 RICERCA E RISOLUZIONE DEI PRO- Controllo, cura, verifica BLEMI proGAV Verification Tool proGAV 3.05 SMALTIMENTO proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Compass...
  • Page 104 ® Tools 3.07 INFORMAZIONI TECNICHE 3.07.01 DATI TECNICI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 105: Simboli Usati Per La Designa- Zione

    ® Tools 3.08 SIMBOLI USATI PER LA DESIGNA- Simbolo Spiegazione ZIONE Simbolo Spiegazione 4.00 CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 107 proGAV ® Tools INHOUDSOPGAVE proGAV Tools proGAV Tools...

  • Page 108: Voorwoord En Belangrijke Opmerkingen

    Duidt op een mogelijk schadelijke situatie. Toepassingsgebied Als deze niet wordt gemeden, kan het pro- proGAV Tools duct of iets in de omgeving hiervan bescha- digd raken. proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool 1.02 WEERGAVECONVENTIES proGAV Adjustment Disc, small, medium,...

  • Page 109: Overige Begeleidende Documenten En Aanvullend Informatiemateriaal

    proGAV ® Tools 1.03 OVERIGE BEGELEIDENDE 2.00 BESCHRIJVING VAN DE proGAV Tools DOCUMENTEN EN AANVULLEND INFORMATIEMATERIAAL 2.01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL proGAV Tools proGAV proGAV 2.0 2.02 KLINISCH VOORDEEL Behandelopties pro- proGAV 2.0 1.04 FEEDBACK OVER DE GEBRUIKSAANWIJZING 2.03 INDICATIES proGAV Tools 1.05 AUTEURSRECHT, VRIJWARINGS- CLAUSULE, GARANTIE EN OVERIGE OPMERKINGEN...

  • Page 110: Voorziene Gebruiksomgeving

    Afb. 2: proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Verification Tool proGAV Verification Compass Ventricular Catheter AANWIJZING Kleine luchtbelletjes in de kamer van het kompas hebben geen invloed op de functio- Afb. 1: proGAV Verification Tool naliteit. Afb. 3: proGAV Verification Compass...
  • Page 111 proGAV ® Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc pro- GAV Adjustment Disc Ventricular Catheter proGAV Adjustment Disc proGAV proGAV Adjustment Tool Afb. 5: proGAV Adjustment Disc a) maat small b) maat medium c) maat large Afb.
  • Page 112 3.01.01 GOEDGEKEURDE COMPONEN- Verification Tool Adjustment Tool Instrument Guide proGAV Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide Afb. 6: Schematische weergave van de proGAV Instru- proGAV Tools ment Guide...
  • Page 113 HERSTERILISATIE proGAV Checkmate 3.01.02 LEVERINGSOMVANG Inhoud verpakking Aantal 3.01.05 BEDRIJFSVOORWAARDEN (artikelnr. FV404T) proGAV Tools proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass 3.01.06 LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT proGAV Instrument Guide proGAV Tools proGAV Tools Inhoud verpakking Aantal (artikelnr.

  • Page 114: Transport En Opslag

    proGAV ® Tools 3.03 TRANSPORT EN OPSLAG WAARSCHUWING Als de steriele verpakking van de Check- mate is beschadigd, mag het product niet worden gebruikt. Na het verstrijken van de houdbaarheidsda- Opslagvoorwaarden tum mag de Checkmate niet meer worden Temperatuurbereik gebruikt en moet deze zoals beschreven in bij opslag hoofdstuk 3.01.04 opnieuw worden geste- riliseerd.

  • Page 115: Benodigde Materialen

    3.04.04 VOORBEREIDING VAN DE 2. Testprocedure TOEPASSING Controle van de steriele verpakking AANWIJZING Het proGAV Verification Tool en het pro- proGAV Checkmate GAV Verification Compass zijn gevoelig voor en reageren op externe magnetische vel- den. Om ongewenste wisselwerkingen uit te...
  • Page 116 proGAV ® Tools 3. Instelprocedure WAARSCHUWING Tijdens het instellen van de instelbare dif- ferentiaaldrukeenheid mag de openingsdruk met maximaal 8 cmH O per instelprocedure worden gewijzigd. Voorbeeld: De openingsdruk moet van 3 naar 18 cmH O worden veranderd. Als het instel- len in één keer wordt uitgevoerd, zal de rotor linksom draaien (kortere weg) en bij de stand 0 cmH...
  • Page 117 proGAV ® Tools 3a. Instelling met het proGAV Adjustment Tool WAARSCHUWING Zolang er op de ontgrendelknop wordt gedrukt, mag het Adjustment Tool niet van het ventiel worden verwijderd. AANWIJZING Bij gevoelige patiënten moet bij gebruik van een lokale anesthesie tijdens de instelproce- dure worden gecontroleerd (bijv.
  • Page 118 proGAV ® Tools 4. Controle na instellen AANWIJZING Als de ventielinstelling met het Verification Tool of Verification Compass niet nauwkeurig kan worden gecontroleerd, is het raadzaam de instelling te controleren met behulp van een beeldvormingstechniek. Afb. 15: De Adjustment Disc op de instelbare differen- 3.04.06 AANBEVELING INZAKE REINIGING tiaaldrukeenheid zetten en aanduwen VAN DE NIET-STERILISEERBARE proGAV...
  • Page 119 proGAV ® Tools 3.04.07 REINIGING EN DESINFECTIE VAN DE proGAV Checkmate Voorkom schade aan het product als gevolg van ongepaste reinigings-/desinfectiemidde- len en/of te hoge temperaturen! Handmatige reiniging/desinfectie Machinale reiniging/desinfectie Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Fase Stap T (°C/°F) t (min) Conc.
  • Page 120 proGAV ® Tools Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Fase Stap T (°C/°F) t (min) Water- kwaliteit Chemie DW: Drinkwater: GDMW: gedemineraliseerd water 3.05 VERWIJDERING Controle, onderhoud, testen...

  • Page 121: Foutenopsporing En - Oplossing

    ® Tools 3.06 FOUTENOPSPORING EN - OPLOSSING proGAV Verification Tool proGAV proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Compass...
  • Page 122 ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIE 3.07.01 TECHNISCHE GEGEVENS Fabrikant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Tools proGAV Checkmate proGAV Adjustment Tool proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Verification Compass proGAV Adjustment Disc proGAV Instrument Guide proGAV Adjustment Tool...

  • Page 123: Voor Markering Gebruikte Symbolen

    ® Tools 3.08 VOOR MARKERING GEBRUIKTE Symbool Uitleg SYMBOLEN Symbool Uitleg 4.00 ADVISEUR MEDISCHE HULPMIDDE- Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 125 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 7461 95-2600 | www.bbraun.com AESCULAP ®...

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