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MIETHKE M.blue Mode D'emploi

Appareil destiné au traitement de l'hydrocéphalie par dérivation du liquide céphalorachidien
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THE BALANCED WAY OF LIFE
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Manuels Connexes pour MIETHKE M.blue

Sommaire des Matières pour MIETHKE M.blue

  • Page 1 M.blue ® THE BALANCED WAY OF LIFE INSPIRED BY YOU Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Instrucciones de manejo Mode d’emploi | Istruzioni per l‘uso | Instruções de utilização www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.

  • Page 3: Table Des Matières

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ANWENDUNG DER M.BLUE PLUS INSTRUMENTE MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMAßNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN...

  • Page 4: Indikation

    Einfluss des Tantalgewichts auf die Saphirkugel beeinflusst und somit der Ven- TECHNISCHE BESCHREIBUNG tilöffnungsdruck verstellt werden. Im distalen Das M.blue ist ein aus Titan gefertigtes Ven- Teil des Ventils steuert eine Mikrospiralfeder til. Es besteht aus einer verstellbaren Gravi- (7) den Öffnungsdruck der Differenzdruckein- tationseinheit und einer Differenzdruckeinheit heit (5).

  • Page 5: Auswahl Der Geeigneten Druckstufe

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Demnach ist der Öffnungsdruck des M.blue in der horizontalen Körperposition durch die Dif- ferenzdruckeinheit bestimmt. Die prinzipielle Arbeitsweise der Differenzdruckeinheit ist in Abb. 2a und 2b dargestellt. Abb. 3: Gravitationseinheit in vertikaler Körperposition a) geschlossen b) offen Bei körperlicher Aktivität, die mit Erschütte-...

  • Page 6: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD Die eingestellte Druckstufe des M.blue sollte immer mit dem M.blue plus Kompass kontrol- liert werden, kann aber auch mittels eines Röntgenbildes geprüft werden. Dabei ist die Stellung des Rotors entscheidend. Die vier Magnete im Rotor sind im Röntgenbild als weiße Punkte zu erkennen und liegen sich...

  • Page 7: Anwendung Der M.blue Plus Instrumente

    Abb. 7: M.blue plus Kompass a) offen b) geschlossen Abb. 6: Druckstufenkodierungen der 1. Skalenring 2. Schwimmerkompass Differenzdruckeinheit Mit dem M.blue plus Verstellring kann der 1. Differenzdruckseinheit 2. Kodierungsbohrungen Öffnungsdruck der Gravitationseinheit des M.blue von 0 bis 40 cmH O eingestellt wer- ANWENDUNG DER M.blue plus Instrumente...
  • Page 8 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Abb. 11: 1. M.blue Skala Innen: M.blue Skala von 0-40 cmH 2 O (Öffnungsdruck Abb. 9: Ermittlung der Druckstufe mit dem der Gravitationseinheit im Bildbeispiel 16 cmH 2 O) M.blue plus Kompass Die Richtungsmarkierungen auf der Scha- VORSICHT blone zeigen die Flussrichtung an.
  • Page 9 Beispiel: Der Öffnungsdruck soll von 6 auf 36 O verändert werden. Richtig ist die Ver- stellung in zwei Schritten: Erst Verstellung von 6 auf 22 und dann von 22 auf 36 cmH Abb. 14: Verstellung mit dem M.blue plus Verstellring...
  • Page 10 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG VORSICHT Vom M.blue plus Verstellring geht ein Magnet- feld aus. Metallische Gegenstände und Magnetspeichermedien sollten einen hinrei- chenden Sicherheitsabstand haben. 4. Prüfen nach Verstellung Nach der Einstellung des Ventilöffnungsdru- ckes wird eine Überprüfung des eingestellten Abb. 16: M.blue plus Verstellkreisel, Farbe: blau, Druckstufen 0-40 cmH 2 O Öffnungsdruckes empfohlen.

  • Page 11: Mögliche Shuntkomponenten

    Das M.blue kann als einzelne Ventilein- heit oder als Shunt System mit integrier- MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN ten Kathetern (Innendurchmesser 1,2 mm, Das M.blue kann als Shunt System in ver- Außendurchmesser 2,5 mm) bestellt werden. schiedenen Konfigurationen bestellt werden. Die mitgelieferten Katheter verändern die Diese Konfigurationen können mit nachfol-...
  • Page 12 Der Katheter wird vom Bohrloch zum gewählten Ventilimplantationsort vorgescho- ben, wenn nötig gekürzt, und am M.blue mit- tels Ligatur befestigt. Das Ventil sollte sich nicht direkt unter dem Hautschnitt befinden. Das Ventilgehäuse ist mit Pfeilen in Flussrich- tung (Pfeil nach distal bzw.

  • Page 13: Ventilprüfung

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK Präoperative Ventilprüfung Horizontale Körperposition Das M.blue sollte vor der Implantation ent- Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakte- ristiken der Differenzdruckeinheit des M.blue lüftet und auf Durchlässigkeit geprüft wer- den. Das möglichst schonende Befüllen des für die Druckstufen 0, 5, 10 und 15 in der hori- Ventils kann durch Aspirieren mithilfe einer zontalen Ventilposition dargestellt.
  • Page 14 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Abb. 21: Druck (cmH 2 O); Flussrate (ml/h) Druck-Flow-Charakteristiken ausgewählter Druckstu- fen des M.blue in der horizontalen Körperposition Vertikale Körperposition In der vertikalen Körperlage setzt sich der Öff- nungsdruck des M.blue aus der Einstellung der Differenzdruckeinheit und der verstell- baren Gravitationseinheit zusammen.

  • Page 15: Vorsichtsmaßnahmen Und Kontraindikationen

    Drücken auf das Ventil - und Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) damit Lösen des Bremsmechanismus - kann Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner eine Verstellung des Ventils nicht ausge- schlossen werden. Im MRT erzeugt das für alle produktrelevanten Fragen sind. M.blue Artefakte, die größer sind als das Ven- til selbst.

  • Page 16: Dimensionen

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater unter: Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com DIMENSIONEN...
  • Page 17 TABLE OF CONTENTS INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION FUNCTION OF THE VALVE SELECTION OF APPROPRIATE PRESSURE LEVEL PRESSURE RATING IDENTIFICATION IN X-RAY IMAGES APPLICATION OF M.BLUE PLUS INSTRUMENTS POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS IMPLANTATION VALVE TEST PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS PRECAUTIONARY MEASURES AND CONTRAINDICATIONS...

  • Page 18: Indication

    (7) controls the opening TECHNICAL DESCRIPTION pressure of the differential pressure unit (5). A M.blue is a valve made from titanium. It sapphire ball (6) ensures precise opening and consists of an adjustable gravitational unit closing of the ball-cone unit.

  • Page 19: Selection Of Appropriate Pressure Level

    By default, a differen- valve (Fig. 3a). Thus, the opening pressure tial pressure unit with an opening pressure of of M.blue is increased in the upright posi- 5 cmH O is recommended. tion, because now the weight of the tanta-...

  • Page 20: Pressure Rating Identification In X-Ray Images

    4. Nonadjustable range in fig. 4. This means that the opening pres- 5. proximal sure of M.blue can be variably adjusted from 6. distal 0 up to 40 cm H O. In order not to read off...

  • Page 21: Application Of M.blue Plus Instruments

    M.blue can be variably adjusted from 0 to 40 cmH APPLICATION OF M.blue plus Instruments The M.blue plus Instruments may only be used by trained specialist personnel. The selected pressure level of M.blue can be determined, adjusted and monitored using the M.blue plus Instruments.
  • Page 22 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Fig. 11: 1. M.blue scale Inside: M.blue scale of 0 to 40 cmH 2 O (opening pres- Fig. 9: Localising the valve using the sure of the gravitational unit in the picture example is M.blue plus Compass...
  • Page 23 To do this, insert the M.blue plus Adjustment Assistant into the adjustment ring aligned to the desired value and press it with Fig. 13: Adjustment of the gravitational unit of M.blue your index finger (fig. 15). (in the picture example to 32 cmH 2 O)
  • Page 24 Therefore, usage of M.blue plus recommend carrying out a check using an Instruments is forbidden in such locations! imaging method. It is absolutely essential to use only the M.blue M.blue Check-mate plus Instruments to determine, adjust and The M.blue Check-mate is supplied sterile and monitor the opening pressure of M.blue.

  • Page 25: Possible Shunt Components

    TUBE SYSTEMS POSSIBLE SHUNT COMPONENTS M.blue can be ordered as an individual valve M.blue can be ordered as a shunt system in a unit or as a shunt system with integrated catheters (interior diameter 1.2 mm, exterior range of configurations. These configurations diameter 2.5 mm).

  • Page 26: Valve Test

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE M.blue is available in a range of different Therefore, if a shunt system in which the valve has been pre-fitted with a Burrhole Reservoir is configurations: If a Burrhole Reservoir or a SPRUNG RESERVOIR is used, then the ven- being used, only the occipital access should be used.

  • Page 27: Pressure-Flow Characteristics

    (fig. 20). Fig. 20: Avoidance of pressurisation Postoperative valve test The M.blue has been constructed as a reliably functioning unit without pump or test function. The valve test can be performed by flushing, pressure measurement or pumping.

  • Page 28: Precautionary Measures And Contraindications

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Vertical position In the vertical body position, the M.blue open- ing pressure is based on the setting of the differential pressure unit and the adjustable gravitational unit. The pressure flow charac- teristics for various pressure stage settings in the vertical body position are shown below.

  • Page 29: Functional Safety And Compatibility With Diagnostic Procedures

    For people using cardiac pacemakers: It is reach medical devices possible that the function of the pacemaker consultants at: is influenced by the implantation of a M.blue. Phone +49 331 62083-0 info@miethke.com ADVERSE REACTIONS AND INTERACTIONS In the treatment of hydrocephalus with shunts,...

  • Page 30: Dimensions

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE DIMENSIONS...
  • Page 31 DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DEL NIVEL DE PRESIÓN ADECUADO IDENTIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE PRESIÓN EN LAS RADIO- GRAFÍAS USO DE LOS M.BLUE PLUS INSTRUMENTS POSIBLES ELEMENTOS DE DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS IMPLANTACIÓN COMPROBACIÓN DE LA VÁLVULA CURVA CARACTERÍSTICA DE PRESIÓN-CAUDAL...

  • Page 32: Uso Previsto

    Un muelle helicoidal micros- La M.blue está diseñada para el drenaje de cópico (7) situado en el extremo distal de la líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el tra- válvula controla la presión de apertura de la...

  • Page 33: Selección Del Nivel De Presión Adecuado

    INSTRUCCIONES DE USO | ES sión de apertura de la M.blue en posición cor- poral horizontal viene determinada por la uni- dad de presión diferencial. En las figuras 2a y 2b se representa el principio de funciona- miento de la unidad de presión diferencial.

  • Page 34: Identificación De Los Niveles De Presión En Las Radiografías

    4. Rango no ajustable cado en la fig. 4. Así se puede ajustar la pre- 5. proximal sión de apertura de la M.blue de forma conti- 6. distal nua desde 0 hasta 40 cmH O. Para no leer el nivel de presión al revés, viendo desde arriba...

  • Page 35: Uso De Los M.blue Plus Instruments

    1. Localización Si se abre la M.blue plus Compass, se verá una plantilla redonda a través de la cual se puede localizar la válvula en la cabeza del paciente. Para ello se coloca el dedo índice sobre la plantilla y la válvula estará...
  • Page 36 ES | INSTRUCCIONES DE USO Fig. 11: 1. Escala M.blue Interior: escala M.blue de 0 a 40 cmH 2 O (presión de Fig. 9: Localizar la válvula mediante la apertura de la unidad gravitacional; en el ejemplo de M.blue plus Compass la imagen: 16 cmH 2 O) Las marcas de dirección de la plantilla indican...
  • Page 37 Assistant sobre el anillo de ajuste orien- tado hacia el valor deseado y se presiona con Fig. 13: Ajuste de la unidad gravitacional de la M.blue el dedo índice (fig. 15). (en el ejemplo de la imagen, 32 cmH 2 O) Ejerciendo una ligera presión con el dedo...
  • Page 38 Ejerciendo una ligera pre- sión con el M.blue Check-mate sobre la vál- vula, se suelta el freno del rotor de la M.blue y se ajusta el nivel de presión. Al realizar el ajuste, debe asegurarse de no cambiar la presión de apertura más de 16 cmH...

  • Page 39: Posibles Elementos De Derivación

    RESERVOIR permiten - mediante una válvula 2.0, es posible localizar, comprobar y ajus- antirretorno integrada - bombear el LCR hacia tar la válvula M.blue como se describe en la derivación para poder comprobar el funcio- namiento del extremo distal de drenaje y del los puntos 1-4.

  • Page 40: Implantación

    Colocación del catéter ventricular vula, se acorta si es necesario y se fija a la Para colocar el catéter ventricular se pueden M.blue por medio de una ligadura. La válvula utilizar diversas técnicas quirúrgicas. La inci- no debe encontrarse directamente debajo de sión cutánea necesaria se debe realizar en...

  • Page 41: Comprobación De La Válvula

    El funcionamiento de la una incisión auxiliar. El catéter peritoneal, que válvula se puede comprobar haciendo circu- por lo general está fijado a la M.blue, cuenta lar líquido o bombeándolo, o bien midiendo la con un extremo distal abierto y no tiene ranu- presión.
  • Page 42 Fig. 21: Presión (cmH 2 O); Caudal (ml/h) Curvas características de presión-caudal de deter- minados niveles de presión de la M.blue en posición horizontal del cuerpo...

  • Page 43: Medidas De Precaución Ycontraindicaciones

    Curvas características de presión-caudal de deter- tipo de peligro o menoscabo en el funciona- minados niveles de presión de la M.blue en posición miento de la válvula. La válvula es compatible vertical del cuerpo con la RM.

  • Page 44: Esterilización

    ASESORES DE PRODUCTOS SANITARIOS De conformidad con los requisitos de la Direc- tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sani- tarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los pro- ductos.
  • Page 45 DESCRIPTION TECHNIQUE MODE DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE SÉLECTION DU NIVEAU DE PRESSION APPROPRIÉ DÉTECTION DES NIVEAUX DE PRESSION SUR LA RADIOGRA- PHIE UTILISATION DES M.BLUE PLUS INSTRUMENTS COMPOSANTES DE SHUNT POSSIBLE SYSTÈMES DE CATHÉTERS IMPLANTATION CONTRÔLE DE LA VALVE COURBE PRESSION/DÉBIT...

  • Page 46: Indication

    FR | MODE D'EMPLOI Fig. 1: Vu en coupe de la M.blue 1. Unité gravitationnelle réglable 5. Unité de pression différentielle depression Bille en saphir Bille en saphir Poids en tentale Microressort spiral Rotor INDICATION Cela permet d’influencer le poids du tantale s’exerçant sur la bille de saphir, et ainsi la...

  • Page 47: Sélection Du Niveau De Pression Approprié

    Toutefois, il faudrait ici ajuster le niveau M.blue est donc accrue car il faut maintenant de pression au tableau pathologique et à l’in- vaincre, en plus de la pression d’ouverture de dication.

  • Page 48: Détection Des Niveaux De Pression Sur La Radiographie

    FR | MODE D'EMPLOI DÉTECTION DES NIVEAUX DE PRESSION SUR LA RADIOGRAPHIE Le niveau de pression réglé de la M.blue devrait toujours être contrôlé avec la M.blue plus Compass; toutefois, il est également possible de le vérifier via une image radio- graphique.

  • Page 49: Utilisation Des M.blue Plus Instruments

    Les M.blue plus Instruments per- mettent de déterminer, modifier et contrôler le niveau de pression choisi de la M.blue. Le M.blue plus Compass sert à localiser et lire l’unité gravitationnelle réglable de la M.blue.
  • Page 50 FR | MODE D'EMPLOI Fig. 11: 1.Échelle M.blue Intérieure: Échelle M.blue de 0 à 40 cmH 2 O (pression Fig. 9: Localiser la valve avec le M.blue plus Compass d’ouverture de l’unité opérant par gravité par ex. 16 cmH 2 O sur la figure) Les marquages de direction sur le gabarit indiquent le sens d’écoulement.
  • Page 51 Fig. 13: Réglage de l’unité gravitationnelle de la appuyer avec l’index (fig. 15). M.blue (par ex. sur 32 cmH 2 O sur la figure) Le fait d’exercer une légère pression avec l’in- dex sur la membrane de la valve située au centre de la bague de réglage et sous la peau...
  • Page 52 Pour modifier le réglage du niveau de pression, le M.blue Check-mate est posé Fig. 17: M.blue plus Instruments centré sur la M.blue. À cette fin, le niveau de M.blue avec proGAV 2.0 (M.blue plus) pression souhaité doit pointer vers le cathéter Ces instruments peuvent également être utili-...

  • Page 53: Composantes De Shunt Possible

    Côté extérieur: échelle ProGAV 2.0 de 0 à 20 cmH 2 O SYSTÈMES DE CATHÉTERS (pression d’ouverture de l’unité de pression différen- Il est possible commander la M.blue comme tielle ajustable (proGAV 2.0) par ex. 17 cmH 2 O sur la unité à valve individuelle ou comme système figure) de dérivation à...
  • Page 54 à l’aide d’un trocart, le cathéter périto- le fixer contre la M.blue au moyen d’une liga- néal le cas échéant raccourci est poussé vers ture. Il faut que la valve ne se trouve pas direc- l’intérieur de la cavité...

  • Page 55: Contrôle De La Valve

    CONTRÔLE DE LA VALVE COURBE PRESSION/DÉBIT Contrôle préopératoire de la valve Position horizontale Avant l’implantation, il faut dégazer la M.blue Voici les courbes pression/débit de l’unité de pression différentielle réglable de la M.blue et vérifier sa perméabilité. Le remplissage de...
  • Page 56 M.blue en position horizontale Position verticale En position verticale, la pression d’ouverture de la M.blue se compose du réglage de l’unité de pression différentielle et de l’unité gra- vitationnelle réglable. Voici la courbe pres- sion/débit pour différents réglages de niveaux de pression lorsque le corps se trouve en position verticale.

  • Page 57: Mesures De Précaution Et Contre-Indication

    – , un déréglage de la où passe le drainage peuvent être un signe valve ne peut pas être exclu. Dans l’IRM, le M.blue génère des artefacts de plus grande d’infections au contact du système de dériva- taille que la valve ellemême.

  • Page 58: Exigences De La Directive 93/42/Cee Relative Aux Appareils Médicaux

    Vous trouverez la traduction de ce mode d’emploi dans d’autres langues sur notre site Internet (https://www.miethke.com/en/ products/downloads). CONSEILLEURS EN PRODUITS MÉDICAUX Conformément aux exigences énoncées dans la Directive 93/42/CEE relative aux pro- duits médicaux, la société...
  • Page 59 INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA SELEZIONE DEI LIVELLI DI PRESSIONE IDONEI COME RICONOSCERE I VALORI DI PRESSIONE IMPOSTATI DALL’IMMAGINE RADIOLOGICA USO DEGLI M.BLUE PLUS INSTRUMENTS POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT CATETERI IMPIANTO CONTROLLO DELLA VALVOLA CARATTERISTICA DI PRESSIONE-FLUSSO MISURE PRECAUZIONALI E CONTROINDICAZIONI SICUREZZA DI FUNZIONAMENTO E COMPATIBILITÀ...

  • Page 60: Indicazioni

    (6) assicura un’aperura e chiusura precise bile (1) è situata nella parte prossimale di dell’unità ball-in-cone. M.blue ed è provvista di un peso in tantalio (3) FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA che mediante una molla mantiene una sfera in zaffi ro nella propria sede (2). La posizione M.blue è...

  • Page 61: Selezione Dei Livelli Di Pressione Idonei

    In caso di attività fisica intensa ad es. il jog- ging, risultati di laboratorio indicano che la Quando il paziente è in posizione supina l’u- pressione di apertura di M.blue può ridursi. In nità gravitazionale M.blue è aperta e non offre linea di principio la funzionalità si mantiene. Al resistenza.
  • Page 62 IT | ISTRUZIONI PER L'USO E’ dunque possibile regolare la pressione di Nell’immagine radiologica il livello di pres- apertura di M.blue in continuo da 0 a 40 cm sione dell’unità a pressione differenziale si riconosce da una codifi ca (fi g. 5). Per l’u- O.

  • Page 63: Uso Degli M.blue Plus Instruments

    1. Scale Ring 2. Float gauge compass indica il valore della programmazione. Il pre- Con la M.blue plus Adjustment Ring si può supposto fondamentale per una corretta let- regolare la pressione di apertura e dell’unità...
  • Page 64 0 e 40 cmH Fig. 11: 1. Scala M.blue Interno: scala M.blue da 0 a 40 cmH 2 O (pressione di apertura dell’unità a gravitazione nell’esempio illu- strato 16 cmH 2 O) ATTENZIONE La M.blue plus Compass deve essere centrata...
  • Page 65 1 e nettori dei cateteri. M.blue è dotato di un mec- 2. Se la pressione misurata non dovesse coin- cidere con il livello di pressione desiderato, canismo di feed back tattile.

  • Page 66: Possibili Componenti Dello Shunt

    1-4. Anche l’unità a pressione differenziale rego- labile (proGAV 2.0) può essere localizzata, Fig. 16: M.blue Check-mate, colore: blu, livelli di pres- sione 0 a 40 cmH 2 O controllata e impostata sul valore desiderato, O, con gli M.blue...

  • Page 67: Cateteri

    VOIR. A fine intervento andrebbe verificato il CATETERI corretto posizionamento del catetere radiolo- gicamente (es. CT, RMN). Il sistema M.blue può essere ordinato come Collocazione della valvola kit, cioè completo di cateteri, o a singoli Alla consegna, l’unità agravitazionale pro- componeneti (diametro interno dei cateteri grammabile M.blue è...

  • Page 68: Controllo Della Valvola

    Il catetere viene sospinto dal foro verso il punto di innesto scelto per la valvola, accor- Controllo preoperatorio della valvola ciato se necessario e fissato a M.blue con Eliminare tutta l’aria da M.blue prima dell’im- una legatura. È preferibile che la valvola non pianto e verificarne la pervietà.

  • Page 69: Caratteristica Di Pressione-Flusso

    Posizione del corpo orizzontale Di seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso dell’unità a pressione diffe- renziale di M.blue per i livelli di pressione 0, 5, 10 e 15 nella posizione orizzontale della val- vola. Fig. 21: Pressione (cmH 2 O); Flusso (ml/h) Caratteristiche di pressione-flusso di livelli di pressione selezionati di M.blue in posizione del corpo orizzontale...

  • Page 70: Misure Precauzionali Econtroindicazioni

    Caratteristiche di pressione-flusso di livelli di pressione que si allenta il meccanismo di blocco, non selezionati di M.blue in posizione del corpo verticale è possibile escludere eventuali regolazioni errate della stessa. Nella tomografia a riso- nanza magnetica M.blue genera artefatti più...

  • Page 71: Effetti Collaterali E Interazioni

    CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina con- sulenti in prodotti medicali che fungono da interlocutori per tutte le domande relative ai prodotti.
  • Page 72 ÍNDICE INDICAÇÃO DESCRIÇÃO TÉCNICA MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA SELEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO ADEQUADO DETEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO NA RADIOGRAFIA UTILIZAÇÃO DOS M.BLUE PLUS INSTRUMENTS POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT SISTEMAS TUBULARES IMPLANTAÇÃO ENSAIO DA VÁLVULA CARACTERÍSTICA PRESSÃO/FLUXO MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CONTRAINDICAÇÕES SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E COMPATIBILIDADE COM...

  • Page 73: Indicação

    (5). Uma DESCRIÇÃO TÉCNICA esfera de safira (6) garante uma abertura e A M.blue é uma válvula fabricada em titânio. um fecho precisos da unidade esfera/cone. É composta por uma unidade gravitacional MODO DE FUNCIONAMENTO DA regulável e uma unidade de pressão diferen-...

  • Page 74: Pt | Instruções De Utilização

    Posição vertical do corpo pressão diferencial (pressão de abertura da A pressão de abertura da M.blue com o corpo unidade gravitacional). Só quando a soma da na posição vertical é calculada a partir da PIC e da sucção hidrostática exceder a pres-...

  • Page 75: Deteção Do Nível De Pressão Na Radiografia

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT DETEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO NA RADIOGRAFIA O nível de pressão ajustado da M.blue deverá ser sempre controlado com o M.blue plus Compass, no entanto, também pode ser veri- ficado por meio de radiografia. A posição do rotor é...

  • Page 76: Utilização Dos M.blue Plus Instruments

    1. Localização Se o M.blue plus Compass for aberto, é visí- vel um molde circular através do qual se pode localizar a válvula, de forma o mais centrada possível, na cabeça do paciente, utilizando o...
  • Page 77 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Fig. 11: 1. Escala M.blue Interior: escala M.blue de 0 e 40 cmH 2 O (pressão Fig. 9: Localização da válvula com o de abertura da unidade gravitacional em imagem de M.blue plus Compass exemplo 16 cmH 2 O) As marcações de sentido no molde indicam o...
  • Page 78 Para a pressão de abertura da unidade gravi- sinal acústico pode ser consideravelmente tacional da M.blue é válida a gama de ajuste abafado, dependendo do local e da textura da de 0 e 40 cmH O da escala interior azul.
  • Page 79 Check-mate na válvula, o travão do rotor é são diferencial regulável da proGAV 2.0. Na solto na M.blue e o nível de pressão é ajus- combinação da válvula M.blue com a unidade tado. Durante a regulação deve-se ter em de pressão diferencial regulável da proGAV...

  • Page 80: Possíveis Componentes Do Shunt

    POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT o crânio antes da implantação. O cateter ven- tricular é deslocado em ângulo reto no furo A M.blue pode ser encomendada como sis- (ver capítulo “Implantação”). tema de Shunt em diversas configurações. Estas configurações podem ser combinadas SISTEMAS TUBULARES com os acessórios seguidamente apresen-...

  • Page 81: Implantação

    A incisão cutânea necessária deve ser necessário, e fixo à M.blue por meio de uma realizada sob a forma de lóbulo pediculado ligadura. A válvula não deve ficar colocada no sentido do cateter de drenagem.

  • Page 82: Ensaio Da Válvula

    Seguidamente são apresentadas as caracte- livre da cavidade abdominal. rísticas pressão/fluxo da unidade de pressão diferencial da M.blue para os níveis de pres- ENSAIO DA VÁLVULA são 0, 5, 10 e 15 com a válvula na posição Ensaio pré-operatório da válvula horizontal.
  • Page 83 Posição vertical do corpo Com o corpo na posição vertical, a pressão de abertura da M.blue é composta pela regu- lação da unidade de pressão diferencial e da unidade gravitacional regulável. Seguida- mente é apresentada a característica pres- são/fluxo para diferentes regulações de níveis...

  • Page 84: Medidas De Prevenção Econtraindicações

    é 93/42/CEE relativa aos dispositivos médi- possível excluir uma desregulação da vál- vula. Na RM, a M.blue cria artefactos maiores cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG do que a própria válvula.

  • Page 85: Dimensões

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Poderá contactar o nosso consultor de dispo- sitivos médicos através dos seguintes meios: Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com DIMENSÕES...
  • Page 87 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

Table des Matières