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Manuels Connexes pour MIETHKE M.scio
Sommaire des Matières pour MIETHKE M.scio
- Page 1 M.scio ® READING INNER VALUES.
- Page 2 M.scio ® INHALTSVERZEICHNIS...
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Page 3: Allgemeiner Hinweis
M.scio ® 00.00 ALLGEMEINER HINWEIS 01.00 PRODUKTIDENTIFIKATION UND ALLGEMEINE INFORMATIONEN Hersteller Name des Medizinproduktes M.scio Basis UDI-DI Jahr des ersten Inverkehrbringens des Medizinproduktes SENSOR RESERVOIR SENSOR VORKAMMER... - Page 4 M.scio ® 02.00 BESTIMMUNGSGEMÄ E VERWENDUNG DES PRODUKTES 02.01 MEDIZINISCHE GRUNDLAGEN 02.02 ZWECKBESTIMMUNG M.scio M.scio Reader Unit Sets M.scio 02.03 INDIKATION UND VORGESEHENE PATIENTENGRUPPE M.scio M.scio 02.04 KONTRAINDIKATIONEN M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio...
- Page 5 M.scio ® M.scio 03.00 PRODUKTBESCHREIBUNG 03.01 PRODUKTBESCHREIBUNG INKL. MATERIALIEN UND SUBSTANZEN, DIE IN BERÜHRUNG MIT DEM KÖRPER ODER GEWEBE KOMMEN Materialien des M.scio M.scio M.scio 03.02 INFORMATIONEN ZU ENTHALTENEN MEDIKAMENTEN UND ARZNEIMITTELN 03.03 BESCHREIBUNG DER BESTIMMUNGSGEMÄßEN FUNKTIONSWEISE M.scio Reader Unit Sets M.scio...
- Page 6 M.scio ® 04.00 RISIKEN, WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN 04.01 BESCHREIBUNG DER RISIKOBEHERRSCHUNGSMAßNAHMEN 04.02 UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN/KOMPLIKATIONEN M.scio M.scio M.scio, 04.03 RESTRISIKEN M.scio M.scio M.scio...
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Page 7: Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen
Bei therapeutischen Ultraschalluntersuchungen besteht die Gefahr einer unbeabsichtigten Kon- zentration des Ultraschallfelds und somit die Gefahr einer Verletzung des Patienten. Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann die Integrität des M.scio und des Shunt- systems gefährdet werden. Durch häufiges Pumpen der Varianten M.scio "dome" kann es zu einer übermäßigen Drainage und damit zu unphysiologischen Druckverhältnissen kommen. - Page 8 M.scio ® 05.00 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN BEWERTUNG UND KLINISCHEN NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 05.01 KLINISCHER HINTERGRUND DES PRODUKTES M.scio 05.02 KLINISCHER NACHWEIS DER CE-KENNZEICHNUNG SENSOR RESERVOIR 05.03 BESCHREIBUNG DER PMCF-AKTIVITÄTEN, UM FORTWÄHRENDE SICHERHEIT UND LEISTUNG DES PRODUKTES ZU GEWÄHRLEISTEN 06.00 MÖGLICHE DIAGNOSTISCHE ODER THERAPEUTISCHE ALTERNATIVEN...
- Page 9 M.scio ® 08.00 ÄNDERUNGSHISTORIE SSCP Ausstellungs- Beschreibung der Änderung Revision durch Revisions- datum Benannte Stelle validiert nummer...
- Page 10 M.scio ® TABLE OF CONTENTS...
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Page 11: General Note
M.scio ® 00.00 GENERAL NOTE 01.00 PRODUCT IDENTIFICATION AND GENERAL INFORMATION Manufacturer Name of the medical device M.scio Basic UDI-DI Year of first placing on the market of the medical device SENSOR RESERVOIR SENSOR PRECHAMBER... -
Page 12: Intended Purpose
M.scio ® 02.00 INTENDED USE OF THE DEVICE 02.01 MEDICAL BASICS 02.02 INTENDED PURPOSE M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICATION AND INTENDED PATIENT GROUP M.scio M.scio 02.04 CONTRAINDICATIONS M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio M.scio... -
Page 13: Product Description
Materials of the M.scio M.scio M.scio 03.02 INFORMATION ABOUT CONTAINED MEDICINES AND DRUGS 03.03 DESCRIPTION OF THE INTENDED OPERATING PRINCIPLE M.scio Reader Unit Set M.scio Product life of the M.scio M.scio M.scio M.scio M.scio 03.04 DESCRIPTION OF ACCESSORIES, IF PRESENT SD-card M.scio M.scio... -
Page 14: Residual Risks
M.scio ® 04.00 RISKS, WARNINGS AND PRECAUTIONS 04.01 DESCRIPTION OF RISK CONTROL MEASURES 04.02 ADVERSE SIDE EFFECTS/COMPLICATIONS M.scio M.s- M.scio 04.03 RESIDUAL RISKS M.scio M.scio M.scio... -
Page 15: Warnings And Precautions
Therapeutic ultrasound procedures are associated with a risk of unintentional concentration of the ultrasound field and thus the risk of injury to the patient. Violent external shocks (accident, fall, etc.) may put the integrity of the M.scio and the shunt system at risk. -
Page 16: User Training
M.scio ® 05.00 SUMMARY OF THE POST-MARKETING CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL FOLLOW-UP MONITORING 05.01 CLINICAL BACKGROUND OF THE PRODUCT M.scio 05.02 CLINICAL EVIDENCE OF CE MARKING SENSOR RESERVOIR 05.03 DESCRIPTION OF THE PMCF ACTIVITIES TO ENSURE CONTINUED SAFETY AND PERFORMANCE OF THE PRODUCT 06.00 POTENTIAL DIAGNOSTIC OR THERAPEUTIC ALTERNATIVES... -
Page 17: Change History
M.scio ® 08.00 CHANGE HISTORY SSCP Issue date Description of change Revision validated by revision the notified body number... - Page 18 M.scio ® TABLE DES MATIÈRES...
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Page 19: Consignes Générales
M.scio ® 00.00 CONSIGNES GÉNÉRALES 01.00 IDENTIFICATION PRODUITS ET INFORMATIONS GÉNÉRALES Fabricant Nom du dispositif médical M.scio UDI-DI de base Année de la première mise en circulation du dispositif médical SENSOR RESERVOIR SENSOR PRECHAMBER... -
Page 20: Conformité D'utilisation
M.scio ® 02.00 UTILISATION CONFORME DU PRODUIT 02.01 BASES MÉDICALES 02.02 CONFORMITÉ D'UTILISATION M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICATION ET GROUPE DE PATIENTS PRÉVU M.scio M.scio 02.04 CONTRE-INDICATIONS M.scio M.scio M.scio... -
Page 21: Informations Relatives Aux Médicaments Et Produits Pharmaceuti- Ques Contenus
M.scio 03.02 INFORMATIONS RELATIVES AUX MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTI- QUES CONTENUS 03.03 DESCRIPTION DU MODE DE FONCTIONNEMENT CONFORME M.scio Reader Unit Set M.scio Durée de vie du M.scio M.scio M.scio M.scio Burrhole Reservoir Prechamber M.scio 03.04 DESCRIPTION DES ACCESSOIRES, LE CAS ÉCHÉANT SD-Card M.scio... -
Page 22: Risques, Avertissements Et Mesures De Précaution
M.scio ® 04.00 RISQUES, AVERTISSEMENTS ET MESURES DE PRÉCAUTION 04.01 DESCRIPTION DES MESURES DE MAÎTRISE DES RISQUES 04.02 EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES /COMPLICATIONS M.scio M.scio M.scio 04.03 RISQUES RÉSIDUELS M.scio M.scio M.scio... -
Page 23: Avertissements Et Mesures De Précaution
Des chocs violents de l'extérieur (accident, chute, etc.) peuvent menacer l'intégrité du M.scio et donc du Shunt System. Un pompage fréquent de la variante M.scio « dome » peut entraîner un drainage excessif et donc des conditions de pression non physiologiques. Il convient d'informer le patient d'un tel danger. -
Page 24: Preuve Clinique Du Marquage Ce
M.scio ® 05.00 RÉSUMÉ DE L'ÉVALUATION CLINIQUE ET SUIVI CLINIQUE APRÈS LA MISE EN CIRCULATION 05.01 CONTEXTE CLINIQUE DU PRODUIT M.scio 05.02 PREUVE CLINIQUE DU MARQUAGE CE SENSOR RESERVOIR 05.03 DESCRIPTION DES ACTIVITÉS PMCF, POURGARANTIR LA SÉCURITÉ ET LA PERFORMANCE CONTINUS DU PRODUIT 06.00 ALTERNATIVES DIAGNOSTIQUES OU THÉRAPEUTIQUES POTENTIELLES... -
Page 25: Historique Du Changement
M.scio ® 08.00 HISTORIQUE DU CHANGEMENT Numéro de Date Description du changement Révision validée par révision SSCP d'émission l'organisme notifié... - Page 26 M.scio ® ÍNDICE...
- Page 27 M.scio ® 00.00 INDICACIÓN GENERAL 01.00 IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO E INFORMACIÓN GENERAL Fabricante Número de serie Nombre del producto sanitario M.scio UDI-DI básico Año de la primera comercialización del producto sanitario SENSOR RESERVOIR SENSOR PRECHAMBER...
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Page 28: Uso Previsto
M.scio ® 02.00 USO PREVISTO DEL PRODUCTO 02.01 PRINCIPIOS MÉDICOS 02.02 USO PREVISTO M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICACIÓN Y GRUPO DE PACIENTES PREVISTO M.scio M.scio 02.04 CONTRAINDICACIONES M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio... - Page 29 M.scio M.scio 03.02 INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y FÁRMACOS INTEGRADOS 03.03 DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO PREVISTO M.scio Reader Unit Set M.scio Vida útil de M.scio M.scio M.scio M.scio Burrhole Reservoir Prechamber M.scio 03.04 DESCRIPCIÓN DE LOS ACCESORIOS (SI SE DISPONE DE ELLOS) Tarjeta SD-Card M.scio...
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Page 30: Riesgos Residuales
M.scio ® 04.00 RIESGOS, ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN 04.01 DESCRIPCIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS 04.02 EFECTOS ADVERSOS/COMPLICACIONES NO DESEADOS M.scio M.scio M.scio 04.03 RIESGOS RESIDUALES M.scio M.scio M.scio... -
Page 31: Advertencias Y Medidas De Precaución
Los golpes fuertes desde el exterior (accidentes, caídas, etc.) pueden poner en peligro la inte- gridad de M.scio y del sistema de derivación Shunt System. El bombeo frecuente de las variantes M.scio «dome» puede provocar un drenaje excesivo y, por lo tanto, condiciones de presión fuera del rango fisiológico normal. Debe informarse al paciente acerca de este riesgo. -
Page 32: Instrucción Del Usuario
M.scio ® 05.00 RESUMEN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA Y DEL SEGUIMIENTO CLÍNICO TRAS LA COMERCIALIZACIÓN 05.01 CONTEXTO CLÍNICO DEL PRODUCTO M.scio 05.02 PRUEBA CLÍNICA DEL MARCADO CE SENSOR RESERVOIR 05.03 DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES PARA EL SEGUIMIENTO CLÍNICO TRAS LA COMERCIALIZACIÓN (PMCF, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) CON EL FIN DE GARANTI-... - Page 33 M.scio ® 08.00 HISTORIAL DE CAMBIOS Número de Fecha de Descripción del cambio Revisión validada por el revisión del publicación organismo notificado SSCP...
- Page 34 M.scio ® ÍNDICE...
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Page 35: Informações Gerais
M.scio ® 00.00 INFORMAÇÕES GERAIS 01.00 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E INFORMAÇÕES GERAIS Fabricante Denominação do dispositivo médico M.scio UDI-DI Base Ano da primeira colocação do dispositivo médico no mercado SENSOR RESERVOIR SENSOR PRECHAMBER... -
Page 36: Contraindicações
M.scio ® 02.00 UTILIZAÇÃO ADEQUADA DO PRODUTO 02.01 FINALIDADE MÉDICA 02.02 FINALIDADE M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICAÇÕES E GRUPOS DE PACIENTES PREVISTOS M.scio M.scio 02.04 CONTRAINDICAÇÕES M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio... -
Page 37: Descrição Do Produto
M.scio 03.02 INFORMAÇÕES RELATIVAS AOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS FARMACÊUTI- COS CONTIDOS 03.03 DESCRIÇÃO DO MODO DE FUNCIONAMENTO ADEQUADO M.scio Reader Unit Set M.scio Vida útil do produto M.scio M.scio M.scio M.scio Burrhole Reservoir Prechamber M.scio 03.04 DESCRIÇÃO DO ACESSÓRIO, CASO DISPONÍVEL SD-Card M.scio... -
Page 38: Riscos Residuais
M.scio ® 04.00 RISCOS, AVISOS E MEDIDAS DE PREVENÇÃO 04.01 DESCRIÇÃO DAS MEDIDAS DE CONTROLO DE RISCOS 04.02 EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJADOS/COMPLICAÇÕES M.scio M.scio M.scio 04.03 RISCOS RESIDUAIS M.scio M.scio M.scio... - Page 39 OBSERVAÇÃO As situações seguintes podem dar origem à falha da célula de medição do M.scio: Utilização de aparelhos fornecedores de energia como desfibrilhadores Passagem de corrente elétrica pelo corpo a partir de fonte externa (pinça monopolar) Aplicação de radioterapia e exames radionuclídeos em pacientes...
- Page 40 M.scio ® 05.00 SUMÁRIO DA AVALIAÇÃO CLÍNICA E PERÍODO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA POS- TERIOR APÓS A COLOCAÇÃO NO MERCADO 05.01 PANORAMA CLÍNICO DO PRODUTO M.scio 05.02 COMPROVATIVO CLÍNICO DA MARCAÇÃO CE SENSOR RESERVOIR 05.03 DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES AIM, PARA GARANTIR A SEGURANÇA E DESEM- PENHO DO PRODUTO 06.00 POSSÍVEIS ALTERNATIVAS DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS...
- Page 41 M.scio ® 08.00 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Número Data de Descrição da alteração Revisão validada pelo de revisão edição organismo notificado SSCP...
- Page 42 M.scio ® INDICE...
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Page 43: Avvertenze Generali
M.scio ® 00.00 AVVERTENZE GENERALI 01.00 IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO E INFORMAZIONI GENERALI Produttore Nome del prodotto medicale M.scio UDI-DI di base Anno della prima commercializzazione del prodotto SENSOR RESERVOIR SENSOR medicale PRECHAMBER... - Page 44 M.scio ® 02.00 UTILIZZO CONFORME DEL PRODOTTO 02.01 FONDAMENTI MEDICI 02.02 DESTINAZIONE D'USO M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICAZIONE E GRUPPI DI PAZIENTI PREVISTI M.scio M.scio 02.04 CONTROINDICAZIONI M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio...
- Page 45 Materiali di M.scio M.scio M.scio 03.02 INFORMAZIONI SU FARMACI E MEDICINE CONTENUTI 03.03 DESCRIZIONE DEL FUNZIONAMENTO CORRETTO M.scio Reader Unit Set M.scio Vita utile di M.scio M.scio M.scio M.scio Burrhole Reservoir Prechamber M.scio 03.04 DESCRIZIONE DEGLI ACCESSORI, SE PRESENTI SD-Card M.scio...
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Page 46: Rischi Residui
M.scio ® 04.00 RISCHI, AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI 04.01 DESCRIZIONE DELLE MISURE VOLTE AD AFFRONTARE I RISCHI 04.02 EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI/COMPLICANZE M.scio M.scio M.scio 04.03 RISCHI RESIDUI M.scio M.scio M.scio... -
Page 47: Avvertenze E Misure Precauzionali
In caso di ecografie terapeutiche esiste il rischio di concentrazione non intenzionale del campo ultrasonico e dunque di lesione del paziente. L'integrità del sistema M.scio e dello Shunt System può essere messa a rischio da violenti urti esterni (incidente, caduta ecc.). -
Page 48: Formazione Degli Utilizzatori
M.scio ® 05.00 RIEPILOGO DELLA VALUTAZIONE CLINICA E DELL'ULTERIORE OSSERVAZIONE CLINICA DOPO LA COMMERCIALIZZAZIONE 05.01 PRINCIPIO CLINICO DEL PRODOTTO M.scio 05.02 ATTESTATO CLINICO DELLA MARCATURA CE SENSOR RESERVOIR 05.03 DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ PMCF VOLTE A GARANTIRE LA SICUREZZA ININ- TERROTTA E LA PRESTAZIONE DEL PRODOTTO 06.00 POSSIBILI ALTERNATIVE DIAGNOSTICHE O TERAPEUTICHE... - Page 49 M.scio ® 08.00 CRONOLOGIA DELLE MODIFICHE Numero di Data di Descrizione della modifica Revisione convalidata revisione stesura dall'ente notificato SSCP...
- Page 50 M.scio ® INHOUDSOPGAVE...
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Page 51: Algemene Informatie
M.scio ® 00.00 ALGEMENE INFORMATIE 01.00 PRODUCTIDENTIFICATIE EN ALGEMENE INFORMATIE Fabrikant Naam van het medische product M.scio Basis UDI-DI Jaar van het eerste op de markt brengen van het medische product SENSOR RESERVOIR SENSOR PRECHAMBER... -
Page 52: Beoogd Gebruik
M.scio ® 02.00 BEOOGD GEBRUIK VAN HET PRODUCT 02.01 MEDISCHE GRONDSLAGEN 02.02 BEOOGD GEBRUIK M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio 02.03 INDICATIE EN BEOOGDE PATIËNTENGROEP M.scio M.scio 02.04 CONTRA-INDICATIES M.scio M.scio M.scio Reader Unit Set M.scio... -
Page 53: Productbeschrijving
® M.scio 03.00 PRODUCTBESCHRIJVING 03.01 PRODUCTBESCHRIJVING INCL. MATERIAAL EN STOFFEN DIE IN CONTACT KUNNEN KOMEN MET HET LICHAAM OF WEEFSELS Materiaal van de M.scio M.scio M.scio 03.02 INFORMATIE OVER AANWEZIGE MEDICIJNEN EN GENEESMIDDELEN 03.03 BESCHRIJVING VAN DE BEOOGDE WERKING M.scio Reader Unit Set M.scio... - Page 54 M.scio ® 04.00 RISICO'S, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 04.01 BESCHRIJVING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN 04.02 ONGEWENSTE BIJWERKINGEN/COMPLICATIES M.scio M.scio M.scio, 04.03 RESTRISICO'S M.scio M.scio M.scio...
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Page 55: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Bij therapeutisch ultrageluidonderzoek bestaat het risico van onbedoelde concentratie van het ultrageluidveld en dus van letsel voor de patiënt. Door heftige stoten van buitenaf (ongeval, valpartij enz.) kan de integriteit van de M.scio en het Shunt System gevaar lopen. Veelvuldig pompen van de variant M.scio ”dome” kan leiden tot een overmatige drainage en daarmee onfysiologische drukverhoudingen. - Page 56 M.scio ® 05.00 SAMENVATTING VAN DE KLINISCHE EVALUATIE EN KLINISCHE FOLLOW-UP NA HET OP DE MARKT BRENGEN 05.01 KLINISCHE ACHTERGROND VAN HET PRODUCT M.scio 05.02 KLINISCH BEWIJS VAN CE-MARKERING SENSOR RESERVOIR 05.03 BESCHRIJVING VAN DE PMCF-ACTIVITEITEN, OM CONTINUE VEILIGHEID EN PRESTATIE VAN HET PRODUCT TE GARANDEREN 06.00 MOGELIJKE DIAGNOSTISCHE OF THERAPEUTISCHE ALTERNATIEVEN...
- Page 57 M.scio ® 08.00 VERANDERINGSGESCHIEDENIS SSCP Uitgave- Beschrijving van de Revisie gevalideerd Revisie- datum verandering door aangemelde nummer instantie...
- Page 58 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 7461 95-2600 | www.bbraun.com AESCULAP ®...