Меры Предосторожности - ivascular BTK Instructions D'utilisation

4. Предупреждения
• Имплантация стентов должна должна проводиться в медицинских
учреждениях, оснащенных необходимым оборудованием для
проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах,
имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где
проводится данный тип хирургии.
• Продукт должен использоваться исключительно медицинскими
работниками, обладающими опытом
гемодинамических операций и владеющими техникой проведения
чрезкожного вмешательства и имплантации стентов.
• Данное изделие предназначено для однократного применения у
одного пациента. НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ И НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО
ПОВТОРНО, ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Повторное применение изделия для вмешательства у другого
пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции
или передачу инфекционного заболевания от одного пациента
другому, а также вызвать изменения в самом изделии и привести к
снижению его эффективности.
• Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его
годности и не используйте продукты с истекшим сроком годности.
• Проводите соответствующее лечение пациента с использованием
антикоагулянтов, сосудорасширяющих средств и т.д., согласно
протоколу катетеризации сосудов.
• При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте
правила асептики.
• Не сушите продукт марлевым бинтом.
• Продукт не должен подвергаться воздействию органических
растворителей.
• Не используйте маслянистые или высоковязкие контрастные
вещества, не предназначенные для
применения.
• Не применяйте воздух и газообразные вещества для раздувания
баллончика. Его следует раздувать смесью физиологического
раствора и контрастного вещества, предпочтительно в пропорции
1:1.
• Выбирайте правильный размер продукта в отношении его диаметра
и длины, в зависимости от размера стенозированного участка,
контроль которого проводится при помощи рентгеноскопии.
• Продвигайте продукт по проводнику
рентгеноскопии. Нельзя продвигать продукт без вставленного
внутрь него проводника.
• Стенты различного состава не должны перекрывать друг друга.
• Возможное взаимодействие продукта с другими стентами с
лекарственным покрытием не оценивалось, и поэтому их следует
по возможности избегать.
• Не выбрасывайте продукт вместе с отходами медицинского
учреждения.
• Исследования на беременных или кормящих женщинах или на
мужчинах, планирующих иметь детей, для этого продукта не
проводились. Исследования влияния на репродуктивную функцию
у животных показали наличие репродуктивной токсичности.
Применение этого продукта при лечении женщин, старающихся
забеременеть, беременных или кормящих не рекомендуется.
5. Меры предосторожности
5.1 Общие меры предосторожности
• Рекомендуется хранить продукт в сухом прохладном месте (при
температуре 15º -30º C), вдали от прямых солнечных лучей.
• Осмотрите упаковку. При наличии каких-либо повреждений, не
используйте продукт.
• После использования данный продукт может представлять
биологическую опасность. Следует обращаться с ним и затем
выбросить его согласно утвержденной медицинской практике
и применимым местным, государственным или федеральным
законам и нормам.
• Мешок из фольги не является стерильным. Стерильным защитным
барьером служит пластиковый мешок.
• Безопасность и эффективность этого продукта для пациентов, у
которых стеноз ранее лечили брахитерапией, пока не установлены.
• Применение стентов с лекарственным покрытием для лечения
пациентов и стенозов, не указанных в инструкции по применению,
может привести к повышению риска нежелательных реакций,
таких как тромбоз стента, инфаркт миокарда или летальный исход.
• Применение стентов с лекарственным покрытием для лечения
пациентов и заболеваний, не указанных в данной инструкции,
может повысить риск нежелательных реакций.
в проведении
5.2 Меры предосторожности при подготовке изделия
• Осмотрите изделие до того, как его применить, на предмет его
надлежащего состояния. Если оно не внушает вам доверия,
выбросьте его.
• До начала процедуры не следует ни подготавливать, ни
ЗАПРЕЩЕНО.
предварительно раздувать систему доставки, ни устанавливать
стент на стенозированном участке.
• Не производите со стентом никаких манипуляций пальцами,
так как данное действие может привести к смещению стента с
баллончика и к повреждению покрытия.
• Не отделяйте стент от системы доставки. Если вы замечаете, что
стент смещается или что он некорректно установлен либо изогнут,
не используйте его.
• Нельзя разгибать проксимальную часть типа hypotube, так как она
может сломаться.
5.3 Меры предосторожности
позиционировании-имплантации-извлечении продукта
• При лечении множественных повреждений, начинайте с наиболее
дистальных, а затем переходите к проксимальным.
• Продвигайте устройства всегда под контролем рентгеноскопии.
Если встречается какое-то препятствие, сначала следует устранить
внутрисосудистого
причину, а затем продолжить. Если стент не проходит через всю
протяженность пораженного участка и или вообще не достигает
стеноза, извлеките всю систему сразу (как единый комплект),
включая проводниковый катетер и проводник.
• Если при продвижении наблюдается какое-либо сопротивление,
прекратите продвигать продукт и установите причину до того, как
продолжить.
• Как только стент начнет расширяться, не вытаскивайте его и не
меняйте его месторасположение.
под контролем
• При раздутом баллончике, не производите никаких манипуляций,
не продвигайте и не извлекайте катетер и проводник.
• Не превышайте рекомендуемое
указываемое на этикетке и на кривой растяжимости.
• Если во время продвижения к стенозированному участку или же
во время извлечения системы доставки или стента, имплантация
которого не удалась, встречается какое-либо сопротивление, весь
комплект следует извлечь целиком как единое устройство:
- Не вводить систему доставки обратно в проводниковый катетер
или в длинный интродьюсер.
- Позиционировать проксимальную метку баллончика дистально
по отношению к наконечнику проводникового катетера или
длинного интродьюсера.
- Продвинуть проводник вперед, в анатомию как можно дальше,
насколько это является безопасным.
- Отрегулировать гемостатический клапан так, чтобы он хорошо
обхватывал проводниковый катетер или длинный интродьюсер
и баллончик.
- Извлечь пероводниковый катетер или длинный интродьюсер и
баллонный катетер вместе как один комплект
- Наконец, извлечь
повторного проведения имплантации) оставить его и установить
остальные устройства.
• Сразу же после имплантации следует соблюдать крайнюю
осторожность при необходимости наложения на стент других
устройств; нельзя его подталкивать при помощи проводников или
баллончиков, иначе он разрушится.
6. Меры предосторожности: Безопасность МРТ [1]:
Результаты доклинических исследований стентов из кобальт-
[1] Эти данные были получены библиографически, выполнение
поиска стенты рынок тот же самый состав.
angiolite BTK
хромового сплава с элюирующим лекарственным покрытием в
конфигурации с отдельным расположением и наложением показали,
что такие стенты безопасны для магнитно-резонансных исследований
при определенных условиях:
• интенсивность статического магнитного поля не более 3 Тл;
• максимальный пространственный градиент 720 Гс/см;
• максимальное
В доклинических исследованиях с интенсивностью статического
магнитного
поглощения для всего организма 2,0 Вт/кг в течение 15 минут
магнитно-резонансного
для единичного стента было чуть выше 1 °C, тогда как для пары с
перекрытием оно составило менее 2 °C.
Исследования клинического или неклинического характера для
исключения вероятности миграции стента под воздействием поля
интенсивностью более 3,0 Тл не проводились. Рекомендуется не
проводить магнитно-резонансные исследования при интенсивности
более 3,0 Тл.
На качество снимков МРТ может влиять примыкание нужного участка
к стенту или его близкое расположение по отношению к стенту.
7. Лекарственное взаимодействие
при продвижении-
Препараты, действующие через тот же связывающий белок
(FKBP), что и сиролимус, могут влиять на его эффективность,
хотя по этому поводу нет конкретных клинических данных. В свою
очередь, активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол)
могут усиливать воздействие сиролимуса вплоть до уровня,
ассоциирующегося с системным воздействием, особенно при
имплантации нескольких стентов. Необходимо также учитывать
системное присутствие сиролимуса при параллельном применении
иммуносупрессивной терапии.
8. Возможные побочные эффекты /осложнения
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые
могут возникнуть до, во время или после проведения процедуры,
являются следующие:
• Летальный исход
• Острый инфаркт миокарда
• Нестабильная стенокардия
• Инсульт /эмболия / тромбоз
максимальное давление,
• Хирургия экстренного шунтирования
• Эндокардит
• Аллергическая реакция на металлы, лекарственные препараты,
• Спазмы артерии
• Гемодинамическое ухудшение
• Аритмия
• Aневризма или ложная аневризма
• Инфекции
• Полная окклюзия артерии /тромбоз / эмболизация стента
• Реокклюзия обработанного участка: рестеноз
• Перфорация или расслоение обработанного участка
• Артериовенозная фистула
• Гипотензия
проводник или (при необходимости
• Местная геморрагия с гематомой на участке доступа
К ранее не указывавшимся возможным нежелательным явлениям,
связанным с ежедневным применением сиролимуса, относятся:
• Анемия
• Артралгия
• Диарея
• Интерстициальная легочная болезнь
15
среднее значение удельного
поглощения (SAR) для всего организма 3,0 Вт/кг в течение 15 минут
магнитно-резонансного исследования.
резонанса 3,0 Тл и удельным
исследования повышение
антитромбоцитарные средства/антикоагулирующие средства или
контрастные вещества
коэффициента
коэффициентом
температуры
RU