Popis Produktu; Obecná Bezpečnostní Opatření - ivascular BTK Instructions D'utilisation

ČESKÁ

1. Popis produktu

Periferní stent uvolňující sirolimus LVD Biotech SL angiolite BTK je stent
vyrobený ze slitiny kobaltu a chromu L605 s aplikovaným potahem z
polymerů a sirolimu. Stent se dodává předem nainstalovaný na aplikačním
systému, který jej roztáhne v léčené obvodový artérii pomocí balónku.
Stent je použitelný pro různé průměry artérií. Konstrukce stentu s ne zcela
spojenými oky (open cell design) se přizpůsobí proměnlivým připojovacím
bodům. Stent je vyroben metodou laserového řezání kovových trubiček.
Následně prochází různými povrchovými úpravami a získává hladký, lesklý
povrch.
Obsah léku ve stentu je přibližně 1,4 µg/mm . Stent má větší rozměry (4,50
2
x 39 mm) a obsahuje maximálně 339 µg léku.
Systémem pro rozvinutí stentu je rychlovýměnný balónkový katétr.
Napouštěcí balónek je na distálním konci katétru. Balónek má různé
průměry a délky pro různé konfigurace stentu. Při napuštění balónku se
stent roztáhne a opře se o artérii. Balónek se poté vypustí a vyjme, stent
zůstává trvale implantovaný.
Na tělese katétru se nacházejí značky, s jejichž pomocí může operatér
vykalkulovat polohu při postupu vpřed pomocí vodicího katétru bez
fluoroskopie. Jakmile se skryje poslední značka, je katétr blízko konce
vodicího katétru a brzy vstoupí do artérie. Značka umístěná nejblíže
katétrové spojky slouží pro femorální katétry a značka nejdále slouží pro
brachiální vodicí katétry.
Distální část katétru je potažena odolnou hydrofilní vrstvou pro lubrikaci
katétru, aby se mohl pohybovat v artériích.
Maximální průměr vodicího drátu nesmí přesáhnout 0,36 mm = 0,014
palce.
Použitelná délka katétru je 142 cm, celková délka je 150 cm.
Stent se dodává v následujících kombinacích průměr-délka (pg. 31).
Pro roztáhnutí stentu musí být proximální spojka Luer-Lock připojená k
ručnímu čerpadlu s manometrem. Při tlaku indikovaném na manometru se
balónek napustí a roztáhne stent do předvídatelných průměrů. Na obou
koncích balónku jsou značky nepropustné pro záření (radiopákní), které
ukazují délku a informují uživatele o poloze uvnitř pacienta.
Obsah:
• Systém periferního stentu uvolňujícího sirolimus s potaženým stentem
předem nainstalovaným na aplikačním systému (balónkový katétr). Stent
je chráněný pouzdrem a má zavaděč v lumenu, kterým probíhá vodicí
drát. Je balený v zásobníku a sterilním vaku. Vak se sterilním obsahem je
vložen do druhého fóliového vaku.
• Karta s křivkou distenzibility zobrazující rozsah pracovního tlaku.
• Implantační karta.
• Leták s návodem k použití.
2. Indikace
Zařízení je indikováno k léčbě chronických a akutních arteriálních lézí
na dolních končetinách pod kolenem (BTK), a rovněž popliteálních a
infrapopliteálních lézí s průměrem referenční artérie od ≥2 mm do ≤4,50
mm, s cílem zvětšit vnitřní průměr artérie za účelem zlepšení průtoku krve
v následujících případech:
• závažná klaudikace,
• kritická ischemie končetiny.
3. Kontraindikace
• Kontraindikováno při léčbě antikoagulanty a protidestičkovými činidly.
• Pacienti se zřejmou diagnózou alergie na těžké kovy.
• Pacienti s lézemi, které brání plnému napuštění angioplastického
balónku nebo správné zavedení stentu
• Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na sirolimus nebo jeho meziprodukty
a na akrylátové polymery.
4. Varování
• Stenty je možné implantovat pouze v nemocnicích vybavených zařízením
pro naléhavé operace a disponujících pracovníky, kteří jsou schopni přejít
z tohoto zákroku na otevřený chirurgický zákrok, a není-li tomu tak, pak
pouze v nemocnicích, kde jsou takové služby snadno dostupné.
• Produkt smějí používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v
hemodynamice a jsou obeznámeni s perkutánní intervencí a implantací
stentu.
angiolite BTK
• Toto zařízení je určeno pro použití pouze na jednom pacientovi.
NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI ANI NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ,
OPAKOVANÉ POUŽITÍ JE ZAKÁZÁNO. Opakované použití produktu
na jiném pacientovi může způsobit křížovou infekci, infekci nebo přenos
infekčních chorob. Opakované použití produktu může produkt poškodit
a snížit jeho účinnost.
• Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum vypršení platnosti a
nepoužívejte produkty po uplynutí tohoto data.
• Poskytněte pacientovi co nejvhodnější lékařské ošetření: antikoagulanty,
vazodilatanty a jiné prostředky v souladu s postupem zavádění
intravaskulárních katétrů.
• Při vybalování produktu z původního obalu používejte aseptické techniky.
• Neosušujte gázou.
• Nevystavujte aplikační zařízení působení organických rozpouštědel.
• Nepoužívejte olejnatá nebo vysoce viskózní kontrastní média, která jsou
nevhodná pro intravaskulární použití.
• Pro napouštění balónku nepoužívejte vzduch ani plynová média. Balónek
napouštějte směsí fyziologického roztoku a kontrastní kapaliny (nejlépe
1:1).
• Zvolte správnou velikost produktu podle průměru a délky pro danou
velikost léze na základě fluoroskopického pozorování.
• Posunujte produkt vpřed podél vodicího
fluoroskopického náhledu. Nikdy neposunujte produkt vpřed, pokud se
uvnitř nenachází vodicí drát.
• Neřaďte za sebe stenty různého složení.
• Možné interakce produktu s jinými stenty uvolňujícími léčiva nebyly
hodnoceny a proto je třeba se jim vyhnout, pokud je to možné.
• Nevystavujte produkt vlivu nemocničního odpadu.
• Nebyly provedeny studie tohoto produktu u těhotných nebo kojících
žen či u mužů, kteří chtějí mít děti. Studie plodnosti u zvířat prokázaly
reprodukční toxicitu. Použití produktu u žen, které se pokoušejí
otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí, se nedoporučuje.
5. Bezpečnostní opatření
5.1 Obecná bezpečnostní opatření
• Produkt skladujte v chladném, suchém místě (15º -30º C) mimo přímé
sluneční záření.
• Prohlédněte obal. Pokud zjistíte poškození, nepoužívejte produktu.
• Po použití může tento produkt představovat biologické riziko. Zacházejte
s produktem a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a
platnou místní, státní nebo federální legislativou a předpisy.
• Fóliový vak není sterilní. Sterilní ochrannou bariéru představuje plastový
vak.
• Bezpečnost a účinnost produktu u pacientů s lézemi dříve léčenými
brachyterapií dosud nebyla stanovena.
• Použití stentů uvolňujících léčivé látky u pacientů a lézí neuvedených v
návodu k použití může vést k vyššímu riziku nežádoucích účinků jako je
například trombóza stentu, infarkt myokardu nebo smrt.
• Použití stentu uvoňujícího léčivé látky u pacientů a lézí neuvedených v
návodu k použití může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích
účinků.
5.2 Bezpečnostní opatření při přípravě produktu
• Před použitím produkt prohlédněte a zkontrolujte jeho dobrý stav,
vyřaďte každé zařízení, které vyvolává pochybnosti.
• Nepřipravujte ani nenapouštějte aplikační systém před začátkem
procedury nebo polohování stentu v místě léze.
• Nemanipulujte stentem pomocí prstů, aby se stent neuvolnil z balónku a
nedošlo k poškození potahové vrstvy a nedošlo k poškození potahové
vrstvy.
• Pokud zjistíte, že stent je volný nebo nesprávně umístěný, neoddělujte jej
od aplikačního systému. Nepoužívejte jej.
• Nepokoušejte se narovnat zalomenou spodní trubičku (proximální část
aplikačního systému), aby se neodtrhla.
5.3 Bezpečnostní opatření během postupu vpřed, polohování,
aplikace, stahování produktu
17
• V případě několika lézí začněte nejdistálnějšími lézemi, pokračujte
proximálními.
• Vždy pohybujte zařízením ve fluoroskopickém náhledu. Narazíte-li na
odpor, nepokračujte, dokud nezjistíte příčinu. Pokud stent nemůže
překročit nebo dosáhnout léze, stáhněte celý systém společně včetně
vodicího katétru a vodicího drátu.
• Pokud narazíte na odpor při postupu vpřed, zastavte, zjistěte příčinu, a
teprve poté pokračujte.
• Jakmile se stent začne roztahovat, nelze jej stáhnout ani vyjmout.
• Během napouštění balónku neprovádějte manipulaci, posun vpřed ani
stahování katétru nebo vodicího drátu
• Nepřekračujte maximální doporučený tlak uvedený na štítku a na
přiložené křivce distenzibility.
• Pokud během přístupu k lézi, během vytahování aplikačního systému
nebo během vyjímání stentu, který se nepodařilo implantovat, narazíte
na jakýkoli odpor, je nutné celý systém stáhnout jako jedinou jednotku:
- Nevyjímejte zaváděcí systém směrem k vnitřku vodicího katétru nebo
dlouhého zavaděče
- Umístěte proximální značku balónku distálně ke špičce vodicího
katétru nebo dlouhého zavaděče
- Zasuňte vodicí drát co nejvíce vpřed v obvodový anatomii.
drátu s využitím
- Utáhněte pevně hemostatický ventil, aby spolehlivě držel na vodicím
katétru nebo dlouhém zavaděči a balónku
- Vyjímejte vodicí katétr nebo dlouhý zavaděč a balónkový katétr
společně a vytáhněte je jako jedinou jednotku
Nakonec vyjměte vodicí drát, anebo v případě, že chcete začít
•
implantaci znovu, podržte vodicí drát na místě a přidělejte ostatní
zařízení. Je-li bezprostředně po implantaci nutné znovu překročit
stent, postupujte s maximální opatrností, aby jej vodítka nebo balónky
nezatlačily a neuvolnil se.
6. Bezpečnostní opatření: Bezpečnost MRI[1]:
U stentů vyrobených ze slitiny chromu a kobaltu a uvolňujících léčivé látky
bylo prokázáno v předklinických hodnoceních při použití jednotlivých stentů
i při použití více kusů se vzájemným překrýváním, že jsou bezpečné při
vyšetření magnetickou rezonancí za dodržení určitých podmínek:
• Statické magnetické pole, jehož intenzita je rovna nebo nižší než 3 tesla
• Maximální prostorový gradient 720 gauss/cm
• Celotělový měrný absorbovaný výkon (SAR) při maximální průměrné
hodnotě 3,0 W/Kg za dobu 15 minut vyšetření magnetickou rezonancí.
Při neklinickém testování při statické magnetické rezonanci s intenzitou pole
3,0 tesla a celotělovým maximálním měrným absorbovaným výkonem 2,0
W/Kg za 15 minut vyšetření magnetickou rezonancí byl nárůst teploty pro
jediný stent o málo vyšší než 1 ºC, pro překrývající se pár byl nárůst teploty
nižší než 2 ºC.
Nebylo provedeno buď žádné klinické testování nebo bylo provedeno
neklinické testování pro vyloučení možnosti posunutí stentu při intenzitě
pole větší než 3,0 T. Testy MR se nedoporučuje provádět při intenzitě pole
vyšší než 3,0 T.
Tato data byl shromážděna bibliograficky vyhledáním stentů stejného
složení na trhu.
7.Lékové interakce
Přestože nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, je možné, že
léčiva působící prostřednictvím stejného vazebného proteinu (FKBP) jako
sirolimus mohou rušit účinnost sirolimu. Naopak silné inhibitory CYP3A4
(např. ketokonazol) mohou způsobit zvýšení expozice sirolimu na hladiny
spojené se systémovými účinky, zejména při implantaci několika stentů.
Je také potřeba pamatovat na systémovou přítomnost sirolimu při léčbě
pacienta, který je současně léčen imunosupresivy.
8. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Možné nežádoucí účinky a/nebo komplikace, které mohou nastat před
procedurou, během ní nebo po ní, zahrnují následující:
• Úmrtí
• Akutní infarkt myokardu
• Nestabilní angina
• Mrtvice / embolie / trombóza
[1] Tato data byl shromážděna bibliograficky vyhledáním stentů stejného
složení na trhu.
CS