ivascular BTK Instructions D'utilisation page 27

att den är placerad vid ingången till artär. Injicera kontrastmedel genom
styrkatetern eller den långa introducern för att säkerställa att den är
korrekt placerad med åtkomst till artär.
• Öppna hemostasventilen som den 0,36 mm (0,014 tum) ledaren ska
passera genom. När ledaren går över låsventilen, ska den förseglas
för att förhindra blodförlust. Placera den 0,36 mm (0,014 tum) ledaren
genom lesionen enligt perkutan interventionsteknik med hjälp av
genomlysningsteknik för att fastställa positionen hela tiden. Använd en
infusion med kontrastmedel för att fastställa att ledaren är placerad på
rätt plats.
Implantationsteknik
• Utvidgning i förväg med en ballongdilatationskateter rekommenderas.
Följ instruktionerna från ballongkateterns tillverkare för dilatation av
lesioner i förväg. Fortsätt sedan att implantera stenten.
• För in den proximala änden av ledaren i den distala spetsen av
leveranssystemet.
• Öppna hemostasventilen igen för att låta stenten passera genom
ventilen. Stäng ventilen när stenten har dragits igenom den. Om du
känner något motstånd ska du inte föra in leveranssystemet genom
hemostasventilen. Förhindra att hemostasventilen skadar kateterns
skaft; detta kan påverka ballongens tömning vid ett senare tillfälle.
• För försiktigt fram stentsystemet på ledaren genom styrkatetern tills den
når lesionen som ska behandlas, med hjälp av genomlysning. Säkerställ
att ledaren kommer ut ur införandeporten för ballongkateterns ledare
(cirka 25 cm från ballongkateterns spets).
• Placera stenten över lesionen så att de röntgentäta markörerna placeras
på båda sidor av lesionen. Använd högupplöst genomlysning för att
bekräfta att stenten inte har skadats eller flyttats under införandet innan
utvidgningen.
• Tillsätt tryck i 15–30 sekunder beroende på lesionen för att expandera
stenten helt. Överskrid inte sprängtrycket som indikeras på etiketten och
överensstämmelsekurvan.
• För optimal utvidgning måste stenten vara i kontakt med kärlet, annars
kan stenten rubbas när ballongen avlägsnas. Ballongdiametern måste
vara något större än kärldiametern för att tillåta stentens elastiska rekyl
när ballongen töms. Se överensstämmelsetabellen för information om
lämplig utvidgning, eftersom för stora storlekar kan leda till dissektion
av kärlet.
• Dra ut fyllningsenhetens kolv för att tömma ballongen. Upprätthåll
negativt tryck i mellan 15 och 30 sekunder beroende på ballongens
storlek. Säkerställ att ballongen har tömts helt (med hjälp av
genomlysning) innan katetern tas ut.
• Dra ut katetern från lesionen med negativt tryck i fyllningsenheten och
med ledaren fortfarande på plats. Behåll ledaren över den utvidgade
stenosen.
• Utför en angiografi genom styrkatetern för att bekräfta lämplig placering
av stenten.
• Behåll ledaren på plats genom den utvidgade stenosen i 30 minuter efter
angioplastik. Om trombos observeras runt stenten, ska trombolytiska
medel administreras. När utvidgning bekräftas med angiografi ska du
försiktigt dra ut ledaren och ballongkatetern genom kopplingen.
• Dra ut styrkatetern genom introducern.
• Lämna introducern på plats tills den hemodynamiska profilen återgår till
det normala. Placera suturer på normalt sätt.
Ytterligare utvidgning av segment med stent
• Om stentstorleken ger otillräckliga resultat vad gäller kärlets diameter,
kan utvidgningsteknik efter införande användas med en större ballong.
Gör detta genom att föra in en ballongkateter i området med stenten
(storleken behöver inte stämma överens) och utvidgning utförs enligt
tillverkarens rekommendationer.
• Som en ytterligare rekommendation, bör en "liten stent" inte utvidgas
över 3 mm efter införandet, en "medelstor stent" får inte utvidgas över
4,25 mm efter införandet och en "stor stent" får inte utvidgas över 5,25
mm efter införandet.
Oväntad utdragning av stent
• Om stenten inte täcker lesionen, kanske den måste dras ut utan
att expanderas. Om inget motstånd avkänns ska du kontrollera att
styrkatetern är koaxialt placerad med hänsyn till stenten och försiktigt
dra ut stenten mot styrkatetern. Om du märker ovanligt motstånd under
utdragning, ska hela systemet dras ut som en enhet med hjälp av
angiolite BTK
genomlysning enligt instruktionerna i del 5.3 av denna bruksanvisning.
10.4 Trombocythämmande behandling
• Den optimala varaktigheten för dubbel trombocythämmande behandling
är okänd, men kliniska riktlinjer rekommenderar administrering av aspirin
under obestämd tid med klopidogrel i minst 6 månader, behandlingen
med klopidogrel kan förlängas till max. 12 månader för patienter med
låg risk för blödning.
• Det är mycket viktigt att patienten följer rekommendationer vad gäller
trombocythämmande behandling efter ingreppet. Tidigt avbrott av
trombocythämmande medicinering som beskrivs kan öka risken för
trombos, hjärtinfarkt eller dödsfall. Innan du utför en perkutan perifer
intervention (PPI), och om ett kirurgiskt ingrepp eller tandoperation är
planerat som kräver att trombocythämmande behandling avbryts, ska
läkaren och patienten överväga om en läkemedelseluerande stent
och den associerade trombocythämmande behandlingen är rätt val
för PPI. Efter att en PPI har utförts, och om ett kirurgisk ingrepp eller
en tandoperation ska ordineras, måste risker och fördelar med en
sådan operation vägas mot den möjliga risken som tidigt avbrott av
trombocythämmande behandling innebär.
11. Garanti
Enheten och alla komponenter har utformats, tillverkats, testats och
förpackats med maximal försiktighet. LVD Biotech garanterar enheten
till utgångsdatumet, om förpackningen inte är bruten, manipulerad eller
skadad.
tÜRK
1. Ürün Tanımı
LVD Biotech SL angiolite BTK Sirolimus salınımlı periferik stenti, bir sirolimus
ve polimer karışımından üretilmiş kaplamanın uygulanmış olduğu, L605
adlı bir Krom kobalt alaşımından üretilmiş bir stenttir. Stent, tedavi edilecek
arterde bir distal balon aracılığıyla kendisini genişletecek bir iletme sistemine
önceden monte edilmiş olarak sağlanır.
Stentin, açık hücreli tasarımını alternan bağlantı köprüleriyle ayarlayarak
farklı arter çaplarına uyması amaçlanmıştır. Stent, metalik tüplerde lazer
kesimleri yoluyla üretilir. Daha sonra, yüzeyde düzgün ve kaygan bir
kaplama elde etmek üzere birkaç muameleye tabii tutulur.
Stent, balona önceden monte edilmiş olarak iletme sistemi şeması. Ürün
çeşitli çap ve uzunluk konfigürasyonlarıyla sağlanır.
Stent, balona önceden monte edilmiş olarak iletme sistemi şeması. Ürün
çeşitli çap ve uzunluk konfigürasyonlarıyla sağlanır.
Stent ilacı içeriği yaklaşık 1,4 µg/mm şeklindedir ve daha büyük olan stent
2
(4,50x39 mm) maksimum ilaç miktarına (339 µg) sahiptir.
Stent iletme sistemi bir hızlı değişim balon kateterinden oluşur. Kateter, distal
kısımda şişirilebilir bir balon içerir. Balonun farklı stent konfigürasyonlarına
uymak üzere çeşitli çapları ve uzunlukları vardır. Balon şişirildiğinde, stenti
genleştirip artere karşı yerine yerleştirir. Daha sonra balon söndürülür ve
çıkarılır ve stent kalıcı olarak implante edilmiş durumda kalır.
Kateter şaftı üzerinde, kılavuz kateter içinden ilerletilirken kateter konumunu
floroskopi olmadan hesaplamaya yardımcı olacak işaretler vardır ve böylece
son işaret kaybolduğunda, kateter zaten kılavuz kateterin ucunun yakınında
ve artere girmeye hazırdır. Kateter adaptörüne en yakın olan işaret femoral
kılavuz kateterler ve en uzak olanı brakiyal kılavuz kateterler içindir.
Kateterin distal kısmı, arterler içinde gezinebilmesi
kayganlaştıran dayanıklı bir hidrofilik kaplama ile kaplıdır.
Maksimum kılavuz tel geçiş çapı 0,36 mm = 0,014 inç değerini
geçmemelidir.
Kateterin faydalı uzunluğu 142 cm, toplam uzunluğu 150 cm'dir.
Stent, şu stent uzunlukları ve çaplarında sağlanır (pg. 31).
Stenti genişletmek için proksimal luer-lock göbeğin manometreli bir şişirme
cihazına bağlanması gerekir. Balon, stenti öngörülebilir çaplara genişletmek
üzere manometrede gösterilen basınçla şişirilir. Balonun her iki ucunda,
uzunluğunu işaretlemek ve hasta içindeyken kullanıcının konumunu
bilmesine yardımcı olmak üzere iki radyopak işaret bulunur.
İçeriği
• İletme sistemine (balon kateter) önceden monte edilmiş kaplı stenti içeren
bir sirolimus salınımlı periferik stent sistemi. Stent, kılavuz insersiyon
lümenine yerleştirilmiş bir stile ve bir kılıfla korunur ve bir dispenser içine
ve bir steril torbaya yerleştirilmiştir. Ayrıca steril içerikli torba ikinci bir folyo
torbaya yerleştirilmiştir.
• Çalışma basıncı aralığını gösteren esneklik eğrili bir kart
27
• Bir implantasyon kartı
• Kullanım talimatını içeren bir adet broşür
2. Endikasyonlar
Cihazın aşağıdaki durumlarda arterin iç çapını arttırıp sonucunda kan akışını
arttırmak üzere referans damar çapları ≥2 mm ve ≤4,50 mm arasındaki
popliteal ve infrapopliteal lezyonlar ve ayrıca alt ekstremitede diz altında
kronik ve akut arteriyel lezyonlarının tedavisinde kullanılması endikedir:
• Şiddetli klodikasyon
• Kritik uzuv iskemisi
3. Kontrendikasyonlar
• Antitrombosit ve/veya antikoagülasyon tedavisi kontrendikedir.
• Açıkça tanı konmuş ağır metal alerjisi olan hastalar.
• Tam anjiyoplasti balonu şişirme veya uygun stentlemeyi önleyen
lezyonları olan hastalar.
• Sirolimus veya yan ürünleri ve akrilat polimerlerine alerjisi veya aşırı
duyarlılığı olan hastalar.
4. Uyarılar
• Stent implantasyonu, açık kalp ameliyatı gerçekleştirmek için kullanılan
acil durum araçlarıyla donanımlı hastanelerde veya bunlar yoksa bu
tür cerrahiyi gerçekleştirebilecek diğer hastanelere kolay erişime sahip
hastanelerde gerçekleştirilmelidir.
• Ürün sadece hemodinami konusunda deneyimli ve perkütan girişim ve
stent implantasyonuna aşina doktorlarca kullanılmalıdır.
• Cihaz, tek bir hastada tek kullanım için tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE
ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN; TEKRAR İŞLEME YASAKTIR.
Ürünün başka bir hastada tekrar kullanılması, bir hastadan diğerine
çapraz bulaşmaya, enfeksiyona veya bulaşıcı hastalıkların aktarımına
sebep olabilir. Ürünün tekrar kullanılması, değişiklikler oluşmasına yol
açabilir ve etkinliğini etkileyebilir.
• Ürün steril olarak sağlanır. Son kullanma tarihini kontrol edin ve bu tarihi
geçmiş ürünleri kullanmayın.
• Hastaya intravasküler kateter insersiyonu protokolüne göre uygun tıbbi
tedavi uygulayın: Antikoagülanlar, vazodilatörler vs.
• Ürün primer ambalajından çıkarılırken aseptik teknikler kullanın.
• Gazlı bezle kurutmayın.
• İletme cihazını organik çözücülere maruz bırakmayın.
• İntravasküler kullanım için uygun olmayan yağlı veya yüksek ölçüde
visköz kontrast madde kullanmayın.
• Balonu şişirmek için hava veya gazlı maddeler kullanmayın; bir salin
solüsyonu ve kontrast sıvı karışımıyla (tercihen 1:1) şişirilmelidir.
• Uygun ürün büyüklüğünü çap ve uzunluk açısından floroskopik olarak
gözlenen lezyon büyüklüğüne göre seçin.
• Ürünü kılavuz tel üzerinde floroskopi görüntülemesi yoluyla ilerletin.
Ürünün içinde kılavuz tel olmadan ilerlemesine izin vermeyin.
• Farklı bileşimlere sahip stentleri örtüştürmeyin.
• Ürünün diğer ilaç salınımlı stentlerle olası etkileşimi değerlendirilmemiştir
ve bu nedenle mümkün olduğunca bundan kaçınılmalıdır.
için kateteri
• Ürünü hastane atık materyaline maruz bırakmayın.
• Bu ürünle çocuk sahibi olmak isteyen erkeklerde veya hamile veya
emziren kadınlarda çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda fertilite
çalışmaları üremeyle ilgili toksisite göstermiştir. Ürünün hamile kalmaya
çalışan veya hamile olan veya emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.
5. Önlemler
5.1 Genel önlemler
• Doğrudan güneş ışığından uzakta, serin, kuru bir yerde (15 ºC ila 30 ºC
arasında) saklanması önerilir.
• Ambalajı inceleyin. Hasarlıysa ürünü kullanmayın.
• Kullandıktan sonra bu ürün biyolojik bir tehlike oluşturabilir. Kabul
edilen tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, bölgesel veya ulusal yasalar ve
standartlarla uyumlu olarak kullanın ve atın.
• Folyo torba steril değildir. Steril koruyucu bariyer, plastik torbadır.
• Ürünün, lezyonu daha önce brakiterapi ile tedavi edilmiş hastalarda
güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
SE
TU