ivascular BTK Instructions D'utilisation page 28

• Kullanma talimatında yer almayan lezyonlar ve hastalarda ilaç salınımlı
stentlerin kullanılması, stent trombozu, miyokard enfarktüsü veya ölüm
gibi advers reaksiyonlar açısından daha yüksek risk anlamına gelebilir.
• Kullanma talimatındaki listede verilmeyen lezyonlar ve hastalarda ilaç
salınımlı stentlerin kullanılması advers reaksiyonlar açısından artmış riske
neden olabilir.
5.2 Ürün hazırlama sırasında önlemler
• Kullanmadan önce ürünü inceleyin ve kusursuz durumda olduğundan
emin olun ve yeterince güvenmediğiniz herhangi bir cihazı atın.
• İşleme başlamadan veya lezyonda stenti yerine yerleştirmeden önce
iletme sistemini hazırlamayın veya önceden şişirmeyin.
• Stente parmaklarınızla dokunmayın çünkü bu eylem stenti balonda
yerinden oynatabilir ve kaplamaya zarar verebilir.
• Stenti iletme sisteminden ayırmaya kalkışmayın; herhangi bir stent
hareketi veya uygun olmayan stent yerleştirme veya sıkışması gözlenirse
kullanmayın.
• Bükülü bir hipotüpü (iletme sisteminin proksimal kısmı) düzeltmeye
kalkışmayın çünkü kırılabilir.
5.3 Ürün ilerletme-konumlandırma-stentleme-geri çekme sırasında
önlemler
• Birden fazla lezyonun tedavisi durumunda önce en distal lezyonlardan
başlayıp proksimal olanlarla devam edin.
• Cihazı daima floroskopik görüntüleme ile ilerletin. Herhangi bir direnç
fark edilirse nedenini belirlemeden devam etmeyin. Stent lezyonu
geçemiyorsa veya lezyona erişemiyorsa tüm sistemi (kılavuz kateter ve
kılavuz tel dahil) tek bir ünite olarak çıkarın.
• İlerletme sırasında herhangi bir direnç fark edilirse ilerletmeyi durdurun ve
devam etmeden önce nedenini belirleyin.
• Stent genişlemesi başladıktan sonra çıkarmaya veya pozisyonunu
değiştirmeye kalkışmayın.
• Balon şişmişken kateteri veya kılavuz teli manipüle etmeyin, ilerletmeyin
veya geri çekmeyin.
• Etikette ve ekteki esneklik eğrisinde belirtilen maksimum önerilen basıncı
aşmayın.
• Lezyona erişim, iletme sisteminin geri çekilmesi veya implante
edilemeyen bir stentin geri çekilmesi sırasında herhangi bir direnç fark
edilirse tüm sistem tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır:
- İletme sistemini kılavuz kateter veya uzun introdüser içine geri
çekmeyin
- Proksimal balon işaretini kılavuz kateter veya uzun introdüser ucuna
distal olarak yerleştirin.
- Kılavuz teli anatomi içine güvenli olduğunca ileriye ilerletin.
- Hemostatik valfi kılavuz kateter veya uzun introdüser ve balonu uygun
şekilde tutuncaya kadar sıkın
- Kılavuz kateteri veya uzun introdüseri ve balon kateteri tek bir ünite
olarak birlikte çıkarın
- Son olarak kılavuz teli çıkarın veya implantasyona tekrar başlamak
isteniyorsa kılavuz teli yerinde tutun ve cihazların geri kalanını
yerleştirin.
• İmplantasyondan hemen sonra ve tekrar geçilmesi gerektiyse stenti
kılavuz teller veya balonlarla itmemek veya yapısını bozmamak için çok
dikkatli olunmalıdır.
6. Önlemler: MRG[1] Güvenliği:
Krom-kobalt ilaç salınımlı stentlerin preklinik çalışmalarda ayrı ayrı ve üst
üste binmiş konfigürasyonlarda belirli koşullar altında manyetik rezonans
açısından güvenli olduğu gösterilmiştir:
• 3 Tesla gücüne eşit veya daha düşük yoğunluklu statik manyetik alan
• Maksimum uzaysal gradiyent 720 gauss/cm
• Manyetik rezonans incelemesi 15 dakikanın üzerindeki maksimum
ortalama 3,0 W/Kg olan tüm vücut spesifik absorpsiyon oranı (SAR).
3,0 Tesla gücünde statik manyetik rezonans ve 15 dakika manyetik
rezonans incelemesi için 2,0 W/Kg tüm vücut maksimum spesifik
absorpsiyon oranıyla klinik olmayan testlerde tek bir stent için sıcaklık artışı
1 ºC'den biraz fazlayken örtüşen bir çift stent için 2 ºC'den az olmuştur.
TU
[1] Bu veriler bibliyografik olarak, aynı kompozisyona sahip pazarlanmış
stentler araştırılarak elde edilmiştir. İlaç etkileşimi
angiolite BTK
3,0 Tesla üzerinde alan gücü ile stent göçmesi olasılığını ekarte etmek
için klinik olan veya olmayan bir çalışma yapılmamıştır. 3,0 Tesla üzerinde
güçlerle MR testleri yapılması önerilmez.
İlgilenilen bölge stentin yerinin hemen yanı veya çok yakınındaysa MR
görüntü kalitesi etkilenebilir.
7. İlaç etkileşimi
Spesifik klinik bilgiler olmamasına rağmen sirolimusla aynı bağlayıcı
protein (FKBP) yoluyla etki eden ilaçlar, etkinliğini olumsuz etkileyebilir.
Buna karşı CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) özellikle birden fazla
stent implante edildiği zaman sirolimusa maruz kalmada sistemik etkilerle
ilişkilendirilmiş seviyelerde bir artışa neden olabilir. Bir hastayı aynı zamanda
immünsupresan tedaviyle tedavi ederken sirolimusun sistemik varlığı akılda
tutulmalıdır.
8. Olası Advers Etkiler/Komplikasyonlar
İşlem öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek olası advers
etkiler ve/veya komplikasyonlar şunları içerir:
• Ölüm
• Akut miyokard enfarktüsü
• Kararsız anjina
• İktus/emboli/tromboz
• Acil baypas cerrahisi
• Endokardit
• Metaller, ilaçlar, antitrombosit ajanlar/antikoagülan ajanlar veya kontrast
maddeye alerjik reaksiyon
• Arter spazmı
• Hemodinamik bozulma
• Aritmi
• Anevrizma veya psödoanevrizma
• Enfeksiyonlar
• Total arter oklüzyonu/tromboz/stent embolizasyonu
• Tedavi edilen bölgenin tekrar oklüzyonu: Restenoz
• Tedavi edilen bölgenin perforasyonu veya diseksiyonu
• Arteriyovenöz fistül
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• İnsersiyon bölgesinde hematomla yerel kanama
Daha önceden belirtilmemiş olarak sirolimusun günlük uygulanmasıyla ilişkili
olası advers olaylar şunlardır:
• Anemi
• Artralji
• Diyare
• İnterstisyel akciğer hastalığı
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Hiperkolesterolemi
• Hipertrigliseridemi
• Anaflaktik reaksiyonlar dahil aşırı hassasiyet
• Hipopotasemi
• Lökopeni
• Lenfoma ve diğer malign neoplazmlar
• Trombositopeni
9. Tedavinin özelleştirilmesi
Ürünü kullanmadan önce her hasta için riskler ve faydalar değerlendirilmelidir.
Antitrombosit tedavi kullanmanın riskinin değerlendirilmesi akılda tutulması
gereken faktörlerden biridir. Gastrit veya yakın zamanlı aktif peptik ülserleri
olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.
10. Kullanma Şekli
10.1 Gerekli ekipman
• Heparinize normal salin solüsyonu.
• Kontrast madde (intravasküler kullanım için endike kontrast madde
kullanın).
• İşlem için uygun tıbbi reçete.
28
• 0,014 inç kılavuz tel; başka büyüklükte kılavuz tel kullanmayın.
• Büyüklüğü 5 F veya üzerinde olan hemostatik valf (6 F'nin önerildiği 4 ve
4,5 mm stent çapları hariç). Katetere zarar verebilecekleri veya faydasız
hale getirebilecekleri için daha küçük boylar kullanmayın.
• Kılavuz kateter veya uzun introdüser.
• Hemostatik valf.
• Üç yollu stopkok.
• Uzatma hatları
• Şişirme cihazı (entegre manometreli manuel pompa).
• Sistemden sıvı geçirmek için salin solüsyonlu birkaç standart 10-20 ml
enjektör.
10.2 Sistemi Hazırlama
• Stent çapı referans damar çapına ve uzunluğu lezyon uzunluğuna
uymalıdır. Lezyonun tam kaplamasını sağlamak için biraz daha uzun
olması tercih edilir.
• Kateteri koruyucu dispenserden çıkarın. Doğru büyüklükte olduğunu
kontrol edin. Koruyucu pod ve stileyi balondan çıkarın. Bir enjektör
ucundan enjeksiyon yoluyla, kılavuz tel insersiyon portundan çıkıncaya
kadar kılavuz lümenden steril salin solüsyon geçirin. Gazlı bezle
kurutmayın.
• Radyopak işaretlerin arasında yer aldığından emin olmak üzere stenti
inceleyin; hareket etmiş olduğu görülürse kullanmayın.
• Uzatma hattına bir üç yollu stopkok takın ve uzatma hattını iletme
sisteminin luer göbeğine takın. Üç yollu stopkok isteğe bağlı olarak
şişirme pompasına takılabilir.
• Balondan hava geçişini kapatın.
• Üç yollu stopkoka salin solüsyonunun üçüncü kısmını içeren bir 10-20
ml enjektör takın.
• Üç yollu stopkok bağlantısını enjektör ile kateter arasında açın.
• Enjektör pistonunu yukarıya doğru çekip hava kabarcıklarının sıvıdan
çıkmasını sağlayın (enjektörün dikey pozisyonda olması önerilir).
• Kabarcıkların çıkması durduğunda anahtarda bir solüsyon menisküsü
bırakın ve üç yollu stopkoku kateter kısmında kapatın. Enjektörü çıkarın.
• Şişirme cihazını 1:1 kontrast madde ve salin solüsyonu karışımının 1/3
kısmıyla (kısa zamanda boşaltılır), üç yollu stopkoka ve uzatma hattına
takın. Stenti yerinden oynatabileceğinden basınç uygulamayın.
TEHLİKE: Negatif basıncın 1 dakika uygulanmasından sonra enjektörden
katetere kabarcık gelmesi durmazsa bu durum balon kateterde sızıntılar
olduğunun, kırık olduğunun veya enjektörle üç yollu stopkok arasındaki
bağlantıların uygun şekilde mühürlenmediğinin açık bir belirtisi olabilir.
Bağlantıları kontrol ettikten sonra kabarcıklar görülmeye devam ederse
cihazı kullanmayın. Cihazı incelenmesi için üreticiye veya distribütöre geri
gönderin.
10.3 İmplantasyon Tekniği
Ön adımlar
• İntrodüseri üreticinin talimatına göre yerleştirin.
• Hemostatik valfi kılavuz kateter göbeği veya uzun introdüsere takın ve
valfi kapalı tutun. Kılavuz kateteri introdüser içinden veya doğrudan uzun
introdüser içinden üreticinin talimatına göre yerleştirin ve arter girişinde
bulunduğundan emin olun. Artere erişim sağlayacak şekilde doğru
konumlandığından emin olmak üzere kılavuz kateter veya uzun introdüser
içinden kontrast sıvı enjeksiyonu yapın.
• Hemostatik valfi 0,014 inç kılavuz telin içinden geçmesi için açın. Kılavuz,
anahtar valfini geçtikten sonra kan kaybından kaçınmak için mühürleyin.
0,014 inç kılavuz teli lezyon içinden, pozisyonunu daima belirleyecek
şekilde floroskopik teknikleri kullanarak perkütan girişim tekniklerine göre
yerleştirin. Kılavuz telin uygun şekilde konumlandığını belirlemek için bir
kontrast sıvısı infüzyonu kullanın.
İmplantasyon tekniği
• Bir dilatasyon balon kateteri ile predilatasyon önerilir. Lezyon
predilatasyonu için balon kateteri üreticisinin talimatını izleyin. Sonra stent
implantasyonuna geçin.
• Kılavuz tel proksimal ucunu iletme sisteminin distal ucuna yerleştirin.
• Valf içinden stent geçmesini mümkün kılmak üzere hemostatik valfi tekrar
açın. İçinden stent geçtikten sonra valfi kapatın. Herhangi bir direnç
farkedilirse iletme sistemini hemostatik anahtar içinden ilerletmeyin.