Equipo Necesario; Preparación Del Sistema; Técnica De Implantación - ivascular BTK Instructions D'utilisation

tratar al paciente de manera concomitante con terapia inmunosupresora.
8. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían
manifestar antes, durante o después del procedimiento, se encuentran:
• Muerte
• Infarto agudo de miocardio
• Angina inestable
• Ictus / embolia / trombosis
• Cirugía con bypass urgente
• Endocarditis
• Reacción alérgica a los metales, a los fármacos, agentes antiplaquetarios
/agentes anticoagulantes o a los medios de contraste
• Espasmos de la arteria
• Deterioro hemodinámico
• Arritmias
• Aneurisma o seudoaneurisma
• Infecciones
• Oclusión total de la arteria /trombosis / embolización del stent
• Reoclusión de la zona tratada: restenosis
• Perforación o disección de la zona tratada
• Fistula arteriovenosa
• Hipo-hipertensión
• Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
Los posibles acontecimientos adversos asociados a la administración
diaria de sirolimus, no indicados anteriormente, son:
• Anemia
• Artralgias
• Diarrea
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Función hepática anormal
• Hipercolesterolemia
• Hipertrigliceridemia
• Hipersensibilidad, incluidas las reacciones de tipo anafilactoide
• Hipopotasemia
• Leucopenia
• Linfoma y otras neoplasias malignas
• Trombocitopenia
9. Individualización del tratamiento
Antes de la utilización del producto, se deben considerar los riesgos y
beneficios para cada paciente. Los factores que deben tenerse en cuenta
incluyen una evaluación del riesgo de uso de la terapia antiplaquetaria.
Debe prestarse atención especial a los pacientes con gastritis o úlcera
péptica de actividad reciente.
10. Modo de empleo

10.1. Equipo necesario

• Solución salina normal heparinizada.
• Medio de contraste (utilizar medios de contraste indicados para uso
intravascular).
• Medicación adecuada al procedimiento.
• Guía de alambre de 0.014", no usar otros tamaños de guía de alambre.
• Introductor con válvula hemostática con tamaño igual o superior a 5F
(excepto para 4 y 4.5 mm de diámetro stent, que se recomienda 6F). No
usar tamaños inferiores de introductor ya que el catéter podría dañarse
e inutilizarse.
• Catéter guía o introductor largo.
• Llave de hemostasis.
• Llave de tres vías.
• Alargaderas.
angiolite BTK
• Dispositivo de inflado (bomba manual con manómetro incluido).
• Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado
del sistema.
10.2. Preparación del sistema
• El tamaño del stent debe coincidir en diámetro con el diámetro del vaso
de referencia y en longitud con la longitud de la lesión. Es preferible que
sea un poco más largo para asegurar el cubrimiento total de la lesión.
• Sacar el catéter del dispensador de protección. Comprobar que el
tamaño es el adecuado. Retirar la vaina y el estilete de protección del
balón. Lavar el lumen de la guía con solución salina estéril inyectándola
con una jeringa desde la punta hasta que salga por el puerto de
inserción de la guía de alambre. No secar con gasas.
• Inspeccione el stent para comprobar que se encuentra entre las marcas
radiopacas, si nota que se ha movido, no lo utilice.
• Conectar una llave de tres vías a una alargadera y la alargadera al
conector luer del sistema de liberación. Opcionalmente se puede
conectar la bomba de inflado a la llave de tres vías.
• Cerrar el paso de aire a través del balón.
• Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina
a la llave de tres vías.
• Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter.
• Retirar el émbolo de la jeringa (se recomienda que la jeringa esté en
posición vertical), hacia arriba permitiendo que salgan las burbujas de
aire hacia el líquido.
• Cuando dejen de entrar burbujas, dejar un menisco de solución en la
llave y cerrar la llave de tres vías en la parte del catéter. Retirar la jeringa.
• Conectar el dispositivo de inflado con 1/3 de mezcla líquido de contraste
solución salina 1:1 (debidamente purgado), a la llave de tres vías y a la
alargadera. No aplique presión ya que podría desalojar el stent.
PELIGRO: si no dejan de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa
después de 1 minuto a presión negativa, puede ser un claro síntoma de
que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones jeringa-llave
de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones,
siguen viéndose burbujas, no lo utilice. Devuelva el dispositivo al fabricante
o distribuidor para su inspección.
10.3. Técnica de implantación
Pasos previos
• Insertar el introductor de acuerdo con las instrucciones del fabricante
• Conectar la llave de hemostasis al conector del catéter guía o al
introductor largo, mantener la válvula cerrada. Insertar el catéter guía
a través del introductor o el introductor largo directamente, de acuerdo
con las instrucciones del fabricante y asegurarse que queda colocado
a la entrada de la arteria. Inyectar líquido de contraste a través del
catéter guía o introductor largo para asegurarse que está correctamente
posicionado, permitiendo el acceso a la arteria.
• Abrir la llave de hemostasis para traspasar la guía de alambre de 0.014".
Una vez que la guía traspase la válvula de la llave, cerrarla para evitar
pérdidas de sangre. Colocar la guía de 0.014" a través de la lesión
siguiendo las técnicas de intervencionismo percutáneo, ayudado por
técnicas de fluoroscopia para determinar la posición en cada momento.
Utilizar una infusión de líquido de contraste para determinar que la guía
está bien posicionada.
Técnica de implantación
• Se recomienda predilatar la lesión con un catéter balón de dilatación.
Para predilatar la lesión, seguir las instrucciones del fabricante del
catéter balón. Seguidamente proceder a la implantación del stent.
• Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del sistema de
liberación.
• Abra de nuevo la llave de hemostasis para permitir el paso del stent a
través de la válvula. Una vez traspasado el stent, cerrar la válvula. Si se
encuentra resistencia, no avanzar el sistema de liberación a través de la
llave de hemostasis. Evitar que la válvula de la llave hemostática dañe
el cuerpo del catéter lo que podría influir posteriormente en el inflado/
desinflado del balón.
• Avance con cuidado el sistema stent sobre la guía de alambre, a través
del catéter guía o introductor largo y con la ayuda de fluoroscopia, hasta
alcanzar la zona a tratar. Asegurarse de que la guía de alambre, sale por
el puerto de inserción de la guía del catéter balón (aproximadamente a
5
25 cm de la punta del catéter balón).
• Colocar el stent a través de la lesión, para ello sitúe los marcadores
radiopacos a ambos lados de la lesión. Antes de expandir el stent,
verifique por medio de fluoroscopia de alta resolución que no haya
sufrido daño ni se haya movido durante el avance.
• Aplicar presión durante 15-30 segundos dependiendo de la lesión,
para expandir completamente el stent. No superar la presión
máxima recomendada (RBP), que se indica en la etiqueta y curva de
distensibilidad.
• Para conseguir una expansión óptima, es necesario que el stent esté
en contacto con la arteria, ya que si no lo estuviera, el stent podría
desplazarse al retirar el balón. El diámetro del balón debe ser un poco
superior al diámetro del vaso para permitir el retroceso elástico del stent
una vez se desinfle el balón. Consulte la tabla de distensibilidad para
una correcta expansión ya que un tamaño demasiado grande también
puede provocar disección arterial.
• Retirar el émbolo del dispositivo de inflado hacia atrás para desinflar
el balón. Mantener la presión negativa entre 15 y 30 segundos
dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se ha
desinflado completamente (mediante fluoroscopia) antes de mover el
catéter.
• Con presión negativa en el dispositivo de inflado y con la guía de alambre
en posición, retirar el catéter fuera de la lesión. Mantener la guía a través
de la estenosis dilatada.
• Realizar una angiografía para confirmar la correcta colocación del stent.
• Mantener la guía a través de la estenosis dilatada durante 30 minutos
después de la angioplastia. En caso de visualización de trombo
alrededor del stent, administrar agentes trombolíticos. Cuando la
angiografía confirme la dilatación, retirar cuidadosamente la guía y el
catéter balón a través del conector.
• Extraer el catéter guía a través del introductor
• Dejar el introductor in situ hasta que el perfil hemodinámico vuelva a la
normalidad. Suturar de forma habitual.
Dilatación adicional de los segmentos donde se ha implantado el stent
• Si el tamaño del stent con respecto al vaso resulta insuficiente, puede
aplicarse la técnica de postdilatación del stent con un balón más
grande. Para ello, se inserta en la zona del stent un catéter balón
(podría ser no distensible) y se procede a la dilatación de acuerdo con la
recomendación del fabricante.
• Como recomendación adicional, un "stent small" no debe postdilatarse
más allá de 3 mm, un "stent médium" no debe postdilatarse más allá de
4.25 mm y un "stent large", no debe posdilatarse más allá de 5.25 mm.
Retirada de un stent sin expandir
• Si el stent no cruza la lesión, podría ser necesario extraerlo sin expandir.
En el caso de que no se detecte resistencia, compruebe que el catéter
guía está situado coaxial respecto al stent y retire con cuidado el stent
hacia el catéter guía. Si se percibe una resistencia inusual durante la
retirada, extraiga todo el sistema en bloque como una sola unidad, bajo
visualización fluoroscópica, de acuerdo con las indicaciones expresadas
en el apartado 5.3. de este folleto.
10.4 Tratamiento antiplaquetario
• Se desconoce la duración óptima del tratamiento antiplaquetario
doble, pero las directrices de práctica clínica recomiendan administrar
aspirina de forma indefinida junto a clopidogrel como mínimo 6 meses,
alargándose el tratamiento con clopidogrel hasta 12 meses en pacientes
con bajo riesgo de sangrado.
• Es muy importante que el paciente siga las recomendaciones relativas
al tratamiento antiplaquetario tras la intervención. Una interrupción
prematura de la medicación antiplaquetaria descrita podría aumentar el
riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte. Antes de practicar
una intervención periférica percutánea, si está prevista una intervención
quirúrgica o dental para el cual sea necesario interrumpir el tratamiento
antiplaquetario, el médico y el paciente deben considerar si un stent
liberador de fármaco y el tratamiento antiplaquetario asociado es la
elección adecuada para la intervención periférica percutánea. Después
de la intervención periférica percutánea, si se prescribiera realizar
una intervención quirúrgica o dental, se deben sopesar los riesgos
y beneficios de dicha intervención frente al posible riesgo de una
suspensión precoz del tratamiento antiplaquetario.
ES