ivascular BTK Instructions D'utilisation page 12

l'endoprothèse à travers la vanne. Après le passage de l'endoprothèse,
refermer la vanne. En cas de résistance, ne pas faire avancer le système
d'insertion à travers le robinet hémostatique. Éviter que la vanne du
robinet hémostatique n'endommage le corps du cathéter, ce qui
pourrait avoir des conséquences sur le gonflage/dégonflage ultérieur
du ballonnet.
• Avec l'aide de la technique de fluoroscopie, faire avancer avec
précaution l'endoprothèse sur le guide en fil métallique jusqu'à atteindre
la zone à traiter. Vérifier que le guide en fil métallique ressort bien par le
port d'insertion du guide du cathéter à ballonnet (à environ 25 cm de la
pointe du cathéter à ballonnet).
• Insérer l'endoprothèse dans la lésion. Pour ce faire, positionner les
marqueurs radio-opaques des deux côtés de la lésion.
déployer l'endoprothèse, vérifier avec l'aide de la fluoroscopie à haute
résolution qu'elle n'est pas endommagée et qu'elle n'a pas bougé
pendant l'avancée.
• Exercer une pression pendant 15-30 secondes, en fonction de la lésion,
afin de déployer complètement l'endoprothèse. Ne pas dépasser la
pression maximale recommandée (RBP) figurant sur l'étiquette et sur la
courbe de distensibilité.
• Pour obtenir une expansion maximale, l'endoprothèse doit être en
contact avec l'artère car ; dans le cas contraire, l'endoprothèse pourrait
bouger en retirant le ballonnet. Le diamètre du ballonnet doit être
légèrement supérieur au diamètre du vaisseau, afin de permettre le recul
élastique de l'endoprothèse une fois le ballonnet dégonflé. Consulter le
FR
tableau de distensibilité pour un bon déploiement, car une trop grande
taille pourrait également provoquer une dissection artérielle.
• Retirer vers l'arrière le piston du dispositif de gonflage pour dégonfler
le ballonnet. Maintenir la pression négative entre 15 et 30 secondes,
en fonction de la taille du ballonnet. Vérifier que le ballonnet est
complètement dégonflé (par fluoroscopie) avant de déplacer le cathéter.
DE
• Avec une pression négative dans le dispositif de gonflage, et avec le
guide en fil métallique en position, retirer le cathéter hors de la lésion.
Maintenir le guide à travers la sténose dilatée.
• Procéder à une angiographie à travers le cathéter guide pour vérifier que
l'endoprothèse est bien positionnée.
• Maintenir le guide à travers la sténose dilatée pendant 30 minutes après
l'angioplastie. En cas de détection d'un caillot autour de l'endoprothèse,
administrer des agents thrombolytiques. Lorsque l'angiographie
confirme la dilatation, retirer avec soin le guide et le cathéter à ballonnet
à travers le connecteur.
• Retirer le cathéter guide à travers l'introducteur.
• Laisser l'introducteur en position jusqu'à ce que le profil hémodynamique
revienne à la normale. Suturer de manière habituelle.
Dilatationadditionnelle des segments d'implantation de l'endoprothèse
• Si la taille de l'endoprothèse par rapport au vaisseau s'avère insuffisante,
la technique de post-dilatation de l'endoprothèse peut être utilisée
avec un ballonnet plus grand. Pour ce faire, insérer dans la zone de
l'endoprothèse un cathéter à ballonnet (non obligatoirement gonflable)
et procéder à une dilatation conformément aux instructions du fabricant.
• Autre recommandation : une petite endoprothèse (stent small) ne doit
pas être post-dilatée de plus de 3 mm, une endoprothèse moyenne
(stent médium) ne doit pas être post-dilatée de plus de 4,25 mm et une
grande endoprothèse (stent large) ne doit pas être post-dilatée de plus
de 5,25 mm.
Retrait d'une endoprothèse non déployée
• Si l'endoprothèse ne traverse pas la lésion, il se peut que l'on doive
la retirer sans la déployer. Si aucune résistance n'est détectée, vérifier
que le cathéter guide est situé de manière coaxiale par rapport à
l'endoprothèse, et retirer cette dernière avec soin vers le cathéter guide.
Si une résistance inusuelle est observée pendant le retrait, retirer le
système entier comme un tout, sous visualisation fluoroscopique, en
respectant les instructions figurant au point 5.3 de la présente notice.
10.4 Traitement Antiplaquettaire
• La durée optimale du double traitement antiplaquettaire est inconnue,
mais les directives de pratique clinique recommandent l'administration
d'aspirine pour une durée indéterminée, avec du clopidogrel pendant au
moins 6 mois. Le traitement par clopidogrel peut être prolongé jusqu'à
12 mois, chez les patients à faible risque de saignement.
• Il est très important que le patient suive les recommandations relatives au
traitement antiplaquettaire après l'intervention.
• Une interruption anticipée du médicament antiplaquettaire décrit,
pourrait augmenter le risque de thrombose, d'infarctus du myocarde ou
de décès. Avant d'effectuer une intervention périphérique percutanée
(IPP), si une intervention chirurgicale ou dentaire est prévue pour
laquelle il est nécessaire d'interrompre le traitement antiplaquettaire,
le médecin et le patient devront décider si une endoprothèse à élution
médicamenteuse avec le traitement antiplaquettaire associée est un
choix approprié pour l'IPP.
• Après l'IPP, si la réalisation d'une opération chirurgicale ou dentaire doit
être prescrite, les risques et avantages de ladite opération doivent être
mis en balance avec le risque possible d'une interruption prématurée au
début du traitement antiplaquettaire.
Avant de 11. Garantie
Le produit ainsi que tous ses composants ont été conçus, fabriqués,
testés et emballés conformément aux mesures maximaux de précaution.
LVD Biotech garantit le produit jusqu'à sa date d'expiration, sauf en cas
d'emballage ouvert, manipulé ou endommagé.
DEUtSCH
1. Produktbeschreibung
Der Sirolimus-freisetzende periphere stent angiolite BTK von LVD Biotech
SL ist ein Stent, der aus einer Kobalt-Chrom-Legierung mit dem Namen
L605 gefertigt ist. Der Stent verfügt über eine Beschichtung aus Sirolimus
und Polymeren. Er ist auf einem Positionierungssystem angebracht, das
diesen mit Hilfe eines Ballons in der zu behandelnden Arterie aufdehnt.
Der Stent ist für verschiedene Arteriendurchmesser konzipiert, die durch
die Anpassung seines offenen Zelldesigns mit versetzter Anordnung der
Verbindungsstege ermöglicht wird. Der Stent wird mit Lasertechnologie aus
Metallrohren geschnitten. Anschließend wird er weiter behandelt, um so
eine glatte und glänzende Oberfläche zu erhalten.
Ein Stent enthält etwa 1.4 µg/mm
enthalten die Maximalmedikamentenmenge von 339 µg.
Zum Setzen des Stents wird ein Ballonkatheter zum schnellen Wechsel
verwendet. An der distalen Seite des Katheters befindet sich ein
aufdehnbarer Ballon. Dieser Ballon kann verschiedene Durchmesser und
Längen haben, so dass er an die verschiedenen Ausführungen des Stents
anpassbar ist. Bei Aufdehnen des Ballons wird der Stent entfaltet und
gegen die Arterienwand gedrückt. Danach wird der Ballon abgelassen und
heraus gezogen, der Stent bleibt fest verankert.
Auf dem Körper des Katheters befinden sich Markierungen, die helfen, die
Position des Katheters zu berechnen, wenn dieser ohne Durchleuchtung
durch den Führungskatheters vorwärts geschoben wird. Sobald die letzte
Markierung nicht mehr sichtbar ist, befindet sich der Katheter an der Spitze
des Führungskatheters und kurz vor Eintritt in die Arterie. Der Marker,
der am nächsten zum Katheteradapter angebracht ist, ist für femorale
Führungskatheter gedacht, der am weitesten entfernt liegende für brachiale
Führungskatheter.
Die distale Seite des Katheters ist von einer haltbaren hydrophilen
Beschichtung umgeben, die den Katheter gleitfähig macht, so dass er
besser durch die Arterien geschoben werden kann.
Der maximale Durchmesser des Führungsdrahtes beträgt 0,36 mm =
0,014".
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 142 cm, seine Gesamtlänge hingegen
beträgt 150 cm.
Der Stent ist in den folgenden Längen und Stent-Durchmessern lieferbar
(pg. 31)
Um den Stent aufzudehnen, muss die proximale Luer-Lock Verbindung
mit einer Handpumpe verbunden werden, die mit einem Druckmesser
versehen ist. Mit dem Druck, den der Druckmesser anzeigt, wird der
Ballon, der den Stent aufdehnt, bis zu den voraussagbaren Durchmessern
aufgedehnt. An den beiden Enden des Ballons sind zwei röntgendichte
Marker angebracht, die seine Länge markieren und dem Anwender bei
seiner Platzierung im Inneren des Patienten helfen.
Inhalt
• Ein Sirolimus-freisetzendes peripheres stentsystem, bestehend aus
einem beschichteten Stent, der auf einem Anbringunssystem vormonitert
ist (Ballonkatheter). Der Stent ist mit einer Schutzhülle und einem Stylus
für das Führungsdraht-Lumen versehen und verpackt in einem Behälter
und einem sterilen Beutel. Der Beutel mit den sterilen Inhalten wiederum
befindet sich in einem zweiten Folienbeutel.
• Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, auf der die Drücke für den
Arbeitsbereich angegeben sind.
angiolite BTK
• Eine Implantationskarte.
• Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen.
2. Indikationen
Die Vorrichtung ist in folgenden Fällen indiziert zur Behandlung von
chronischen und akuten arteriellen Läsionen in den unteren Extremitäten
unterhalb des Knies (BTK) sowie poplitealen und infrapoplitalen Läsionen
mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen ≥ 2 mm und ≤ 4,50 mm, wobei
das Ziel der Behandlung in der Erweiterung des Arterieninnendurchmessers
besteht, um damit in den folgenden Fällen den Blutfluss zu verbessern:
• Schwere Klaudikation
• Kritische Extremitätenischämie
3. Kontraindikationen
• Kontraindikation
Antiplättchen-Medikamenten.
• Patienten mit einer klar diagnostizierten Schwermetall-Allergie.
• Patienten mit Läsionen, die eine vollständige Aufdehnung des Ballons
bei der Angioplastie oder das korrekte Setzen des Stents verhindern.
• Patienten, die überempfindlich oder allergisch auf Sirolimus und
entsprechende Nebenprodukte sowie Acrylatpolymere reagieren.
4. Warnhinweise
• Die Implantation von Stents ist in Krankenanstalten vorzunehmen, die
für Notfälle zur Durchführung von Operationen mit offener Chirurgie
ausgestattet sind, andernfalls sollte sich eine Anstalt mit dieser
Dienstleistung in der Nähe befinden.
• Das Produkt ist nur von Ärzten zu verwenden, die über Erfahrung in
der Hämodynamik verfügen und die mit perkutaner intervention und
Stentimplantation vertraut sind.
. Größere Stents (4,50 x 39 mm)
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• Nur zum Einmalgebrauch und nur an jeweils einem Patienten bestimmt.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN, NICHT WIEDER VERWENDEN,
WIEDERAUFBEREITUNG VERBOTEN. Die Wiederverwendung des
Produktes an anderen Patienten kann zu Kreuzverschmutzung,
Infektionen oder zur Übertragung von infektiösen Erkrankungen führen.
Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des
Produktes selbst hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchtigen.
• Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum
ist zu überprüfen, Produkte mit abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen
nicht verwendet werden.
• Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen:
gerinnungshemmende und gefäßerweiternde Mittel usw., gemäß den
Vorschriften zur Einführung intravaskulärer katheter.
• Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein
aseptisches Verfahren anzuwenden.
• Nicht mit Gaze trocknen.
• Produkt nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln bringen.
• Keine ölhaltigen oder dickflüssigen Kontrastmittel verwenden, die nicht
für die intravaskuläre Anwendung geeignet sind.
• Nie Luft oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden, er
ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen
(wenn möglich im Verhältnis 1:1).
• Ein Produkt mit passendem Durchmesser und passender Länge ist zu
wählen, abhängig von der bei der Durchleuchtung festgestellten Läsion.
• Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung
einzuführen. Ohne den Führungsdraht im Inneren darf das Produkt nicht
eingeführt werden.
• Stents mit unterschiedlicher Zusammensetzung nicht überlappend
implantieren.
• Mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und anderen
Stents, die Medikamente abgeben, wurden nicht erforscht. Daher sollte
möglichst vermieden werden, dass es dazu kommt.
• Das Produkt von Abfallmaterial der Krankenanstalt fernhalten.
• Es wurden noch keine Studien zu diesem Produkt mit schwangeren oder
stillenden Frauen oder mit Männern durchgeführt, die Kinder haben
möchten. Fruchtbarkeitsstudien bei Tieren haben Reproduktionstoxizität
ergeben. Es wird nicht empfohlen, das Produkt bei Frauen einzusetzen,
die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
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von Behandlung mit Antikoagulanzien bzw.