Меры Предосторожности - ivascular oceanus 35 Mode D'emploi

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ,
3. Противопоказания
Невозможность проведения проводника через пораженный участок.
4. Предупреждения
- Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими
техникой проведения ЧТА (чрезкожной транслюминальной ангиопластики).
- Чрезкожная баллонная ангиопластика должна проводиться в медицинских учреждениях, осна-
щенных необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии или в
больницах, имеющих легкий доступ к другим больницам, где проводится данный тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторно не стерилизуйте
его и не используйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное при-
менение изделия для вмешательства у другого пациента может вызвать какие-либо изменения
в изделии и снизить его функциональные свойства.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте
продукты с истекшим сроком годности.
- Прежде чем открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте продукт в
случаях наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении продукта из первичной упаковки соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллона в зависимости от диаметра артерии. Нельзя вводить баллон, диа-
метр которого превышает диаметр артерии.
- Не сушите катетер при помощи марлевого бинта.
- Продукт не должен подвергаться воздействию органических растворителей и контрастных ве-
ществ, непредназначенных для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллона.
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер
без проводника.
- Когда баллон находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катете-
ром и проводником, не продвигайте их и не извлекайте.
5. Меры предосторожности
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорас-
ширяющих средств и т.д., согласно процедуре введения внутрисосудистых катетеров.
- До того как использовать катетер проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Продвижение катетера производите с большой осторожностью, во избежание каких-либо его
повреждений.
- Раздувайте баллон смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции
1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллонах большого размера).
- Не превышайте расчетное давление разрыва, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции
и определите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Если при извлечении катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется извлечь бал-
лонный катетер вместе с проводником и интродьюсером как единое устройство.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует
обращаться с ним и затем выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и при-
менимым местным, государственным или федеральным законам и нормативам.
6. Возможные побочные эффекты/осложнения
Возможными побочными эффектами или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время или
после процедуры катетеризации, являются:
• Летальный исход
• Инсульт / эмболия / тромбоз
• Гемодинамическое ухудшение
28
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035¨.
oceanus 35