ivascular BTK Instructions D'utilisation page 6

11. Garantía
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados,
ensayados y envasados con todas las medidas de precaución razonables.
LVD Biotech garantiza el producto hasta su fecha de caducidad siempre
y cuando no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
ES
PORtUGUêS
1.Descrição do produto
O stent para regiões abaixo do joelho periférico com liberação de Sirolimus
angiolite BTK da LVD Biotech SL, é um stent fabricado a partir de uma liga
de Cromo-Cobalto denominada L605, à qual se aplicou um revestimento
PT
formado por uma mistura de sirolimus e polímeros. O stent apresenta-se
pré-montado no sistema de posicionamento que o expandirá, através de
um balão, na artéria a tratar.
O stent atende a diferentes diâmetros de artéria mediante a adaptação
do seu desenho de célula aberta, com alternância de pontos de
conexão. O stent é fabricado a partir do corte a laser de tubos metálicos.
Posteriormente, é submetido a diversos tratamentos que darão à superfície
um acabamento liso e brilhante.
O teor de fármaco de um stent é de aproximadamente 1,4 µg/mm
o stent de maior tamanho (4,50x39 mm), o que tem a quantidade máxima
de fármaco, 339 µg.
O sistema de libertação do stent é um cateter balão de troca rápida. O
cateter tem um balão inflável na extremidade. O balão tem diferentes
diâmetros e comprimentos, de forma a acoplar as diferentes configurações
do stent. Quando se infla o balão, o stent é dilatado e posiciona-se na
artéria. Posteriormente, esvazia-se o balão e retira-se, e o stent fica
permanentemente implantado.
No corpo do cateter encontram-se duas marcas que ajudam o operador a
calcular a posição do cateter quando este avança através do cateter guia
sem fluoroscopia, por isso, quando a última marca desaparece, o cateter já
está junto da ponta do cateter guia e pronto a entrar na artéria. O marcador
mais perto do conector do cateter é para cateteres guia femoral e o mais
afastado é para cateteres guia braquial.
A parte distal do cateter encontra-se revestida por um revestimento
hidrofílico durável para lubrificar o cateter, para que ele possa navegar
pelas artérias.
O diâmetro máximo da guia de fio-guia não deve ser superior a 0.36 mm
= 0.014".
O comprimento útil do cateter é de 142 cm, ao passo que o comprimento
total é de 150 cm.
O stent é fornecido nos seguintes comprimentos e diâmetros de stent (pg. 31)
Para expandir o stent, é necessário conectar o conector luer-lock proximal
a um insuflador manual que inclua um manômetro. Com a pressão
indicada pelo manômetro, infla-se o balão que expandirá o stent para os
diâmetros previstos. Incluem-se dois marcadores radiopacos em ambas
as extremidades do balão, para delimitar o seu comprimento, e ajudar o
utilizador a saber qual a posição quando está no interior do paciente.
Conteúdo
• Um sistema de stent periférico com liberação de sirolimus composto
pelo stent revestido pré-montado no seu sistema de liberação (cateter
balão). O stent encontra-se protegido por uma cobertura e com
um estilete no lúmen de passagem do fio-guia, e introduzido num
dispensador e bolsa estéril. Por sua vez, a bolsa com o conteúdo
esterilizado, está introduzida em uma segunda bolsa de alumínio.
• Um cartão com a curva de distensibilidade indicando as pressões de
classificação de operação
• Um cartão de implantação
• Um folheto de instruções de uso
2. Indicações
O dispositivo é indicado para tratar lesões agudas e crônicas na região
abaixo dos joelhos (BTK) nos membros inferiores, bem como para lesões
poplíteas e infrapoplíteas referentes a vasos com diâmetros entre ≥2 mm e
≤4,50 mm, com a finalidade de aumento do diâmetro interno de uma artéria
e, consequentemente, melhora do fluxo sanguíneo nos seguintes casos:
• claudicação grave;
• isquemia crítica de membro.
angiolite BTK
3. Contra-indicações
• Contraindicado no tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário.
• Pacientes com diagnóstico claro de alergia a metais pesados.
• Pacientes com lesões que impeçam o inflar completo do balão de
angioplastia ou a colocação correta do stent
• Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao Sirolimus ou seus
derivados e a polímeros de acrilato.
4. Advertências
• A colocação de stents, deve ser realizada em hospitais que disponham
de instalações e de uma equipe preparada para possíveis emergências
que possam ser causadas pelo procedimento de cirugia aberta, ou, na
falta destes, em hospitais com este serviço localizado nas imediações.
• O produto deve ser utilizado unicamente por médicos com experiência
em hemodinâmica, familiarizados com a intervenção percutânea e a
colocação de stents.
Este dispositivo foi concebido para ser utilizado uma única vez, num
•
único paciente, USO ÚNICO. NÃO REESTERILIZAR, NEM REUTILIZAR,
PROIBIDO REPROCESSAR. A reutilização do produto em outro
, sendo
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paciente pode causar contaminação cruzada, infecções ou transmissão
de doenças infecciosas. A reutilização do produto pode causar
alterações do mesmo e limitar a sua eficácia.
• O produto é fornecido ESTÉRIL. Comprovar a data de validade e não
usar produtos que tenham prazo de validade vencida.
• Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes,
vasodilatadores, etc., de acordo com o protocolo de inserção de
cateteres intravasculares periféricos.
• Empregar técnicas assépticas no momento da retirada do produto da
embalagem.
• Não secar com gazes.
• Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
• Não utilizar meios de contraste oleosos ou de alta viscosidade, não
indicados para uso intravascular.
• Não utilizar ar nem meios gasosos para inflar o balão, deve ser
inflado com uma mistura de solução salina e líquido de contraste
(preferivelmente 1:1).
• Selecionar o tamanho adequado do produto quanto ao diâmetro
e comprimento, em função do tamanho da lesão observada
fluoroscopicamente.
• Avançar o produto sobre o fio-guia com visão de fluoroscopia. Não
permitir o avanço do produto sem o fio-guia no seu interior.
• Não sobrepor stents de diferente composição.
• Não foi avaliada a possível interação do produto com outros stents
de eluição de fármacos, pelo que deverão ser evitados sempre que
possível.
• Não expor o produto a materiais de resíduos hospitalares.
• Não foram realizados estudos com este produto em mulheres grávidas
ou que estivessem a amamentar nem em homens que pretendam ter
filhos. Os estudos de fertilidade em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva. O uso do produto em mulheres que pretendam engravidar
ou que estão grávidas ou a amamentar não é recomendado.
5. Precauções
5.1 Precauções gerais
• Recomenda-se a sua conservação num lugar fresco e seco (15º -30º
C), não expor a luz solar.
• Inspecione a embalagem. Caso esteja danificada, não utilize o produto.
• Depois do seu uso, este produto pode supor um perigo biológico.
Manipule-o e descarte-o conforme as práticas médicas , às leis e
normativas locais, estatais ou federais pertinentes.
• A bolsa de alumínio não está esterilizada. A barreira protetora de
esterilização é a bolsa de plástico.
• Ainda não se estabeleceu nem a segurança nem a eficácia do
produto em pacientes cuja lesão tenha sido previamente tratada com
braquiterapia.
• O uso de stents com eluição de fármaco em pacientes e lesões não
consideradas nas instruções de uso, pode traduzir-se em um maior
risco de reações adversas, tais como trombose de stent, enfarte do
miocárdio ou morte.
• O uso de stents com liberação de sirolimus em pacientes e lesões
não listados nas instruções de uso pode levar ao aumento do risco de
reações adversas.
5.2 Precauções durante a preparação do produto.
• Inspecione o produto antes do seu uso para verificar se encontra-se
em bom estado, e elimine todos os dispositivos que não estejam em
bom estado.
• Não preparar nem pré-inflar o sistema de liberação antes de iniciar o
procedimento, nem colocar o stent na região da lesão.
• Não manipular o stent com os dedos, já que esta ação pode fazer com
que o stent se desaloje do balão e danifique o revestimento.
• Não tente separar o stent do seu sistema de liberação; se notar que
o stent se move ou que não está corretamente colocado, não o utilize.
• Não tente colocar um hipotubo (parte proximal do sistema de liberação)
em camadas, pois isso poderia causar danos.
5.3 Precauções
retirada do produto
• Quando se tratar de múltiplas lesões, começar pelas lesões mais distais,
e depois nas proximais
• Avançar o dispositivo sempre sob visão fluoroscópica. Caso encontrar
resistência, não continuar até que a causa seja determinada. Caso o
stent não consiga atravessar ou alcançar a lesão retirar todo o sistema,
incluindo o cateter guia e o fio-guia.
• Caso durante o avanço é notada alguma resistência, parar o avanço e
determinar a causa antes de continuar.
• Depois de iniciar a expansão do stent, o mesmo não se pode retirar ou
mudar de posição.
• Não manejar, avançar ou retrair, o cateter nem o fio-guia, enquanto o
balão está insuflado.
• Não ultrapassar a pressão máxima recomendada, indicada na etiqueta
e na curva de distensibilidade anexa.
• Se notar algum tipo de resistência durante o acesso à lesão, durante a
retirada do sistema de implantação ou durante a remoção de um stent
que não se tenha conseguido implantar, deve retirar-se todo o conjunto
como uma só unidade:
- Não retirar o sistema de administração para o interior do cateter guia
nem do introdutor longo.
- Posicionar o marcador do balão proximal distalmente para a ponta do
cateter guía ou do introdutor longo.
- Avançar o fio-guia tanto quanto possível na anatomía.
- Ajustar a válvula hemostática com firmeza para ( a ) prender
adequadamente ao cateter guia ou o introdutor longo e ao balão.
- Retirar o cateter guia ou o introdutor longo e o cateter balão
juntamente, extraindo-os como uma só unidade.
- Por fim, retirar o fio-guia, ou caso queira reiniciar a implantação,
mantenha o fio-guia colocado e coloque os dispositivos restantes.
• Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente
com o stent, deve ter-se muito cuidado para não empurrar o stent com
os guias ou balões de modo a que o mesmo não se desloque.
6. Precauções: Segurança MRI[1]:
Stents de Cobalto-Cromo com liberação de fármaco em ensaios pré-
clínicos demonstraram, individualmente e em configurações sobrepostas,
que são seguros sob certas condições para ressonância magnética:
• Campo magnético estático com uma intensidade inferior ou igual a 3
Tesla.
• Gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
• Taxa de absorção específica (TAE) corporal total média máxima de 3,0
W/kg por 15 minutos de exploração por ressonância magnética.
[1] Estes dados foram obtidos bibliograficamente, realizando uma
pesquisa stents comercializar a mesma composição.
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durante o avanço-posicionamento-colocação-