Τρόπος Χρήσης; Απαιτούμενος Εξοπλισμός; Τεχνική Εμφύτευσης - ivascular BTK Instructions D'utilisation

7. Αλληλεπιδρασεις φαρμακου
Αν και δεν διατίθενται εξειδικευμένες κλινικές πληροφορίες, τα φάρμακα
που δρουν μέσω τις ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP) όπως το
sirolimus ενδέχεται να παρεμποδίζουν την αποτελεσματικότητά του.
Αντιστοίχως, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως η κετοκοναζόλη)
ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της έκθεσης στο sirolimus έως
τα επίπεδα που σχετίζονται με συστημικές επιδράσεις, ιδίως όταν
εμφυτεύονται πολλαπλά στεντ. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η
συστημική παρουσία sirolimus κατά την αντιμετώπιση ασθενούς με
συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
8. Πιθανές επιπλοκές
Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν
πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία, περιλαμβάνονται και οι
ακόλουθες:
• Θάνατος
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Ασταθής στηθάγχη
• Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση με bypass
• Ενδοκαρδίτιδα
• Αλλεργική αντίδραση στα μέταλλα,
αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες ή στα σκιαγραφικά
μέσα
• Σπασμοί περιφερειακός αρτηρίας
• Αιμοδυναμική αλλοίωση
• Αρρυθμίες
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Λοιμώξεις
• Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας /θρόμβωση / εμβολή στεντ
• Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία:
επαναστένωση
• Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Υπόταση / Υπέρταση
• Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ημερήσια
χορήγηση sirolimus και οι οποίες δεν είχαν καταδειχθεί προηγούμενως,
περιλαμβάνουν τις εξής:
• Αναιμία
• Αρθραλγία
• Διάρροια
EL
• Διάμεση πνευμονοπάθεια
• Παθολογική ηπατική λειτουργία
• Υπερχοληστερολαιμία
• Υπερτριγλυκεριδαιμία
• Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων αναφυλαξίας
• Υποκαλιαιμία
• Λευκοπενία
• Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες νεοπλασίες
• Θρομβοκυτταροπενία
9. Εξατομικευση της θεραπειας
Πριν από τη χρήση του προϊόντος, θα πρέπει να εξετάζονται οι
κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή. Οι παράγοντες που θα πρέπει
να λαμβάνονται υπ' όψιν περιλαμβάνουν μία αξιολόγηση του κινδύνου
χρήσης αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας. Θα πρέπει να αποδίδεται
ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με γαστρίτιδα ή πρόσφατα ενεργά έλκη
του πεπτικού συστήματος.
10. Τρόπος χρήσης
10.1 Απαιτούμενος εξοπλισμός
• Συνήθης ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός.
• Σκιαγραφικό μέσο (χρησιμοποιήστε σκιαγραφικό μέσο κατάλληλο για
ενδαγγειακή χρήση).
• Φαρμακευτική αγωγή κατάλληλη για τη διαδικασία.
• Συρμάτινος οδηγός 0,014". Μη χρησιμοποιείτε συρμάτινο οδηγό άλλου
μεγέθους.
• Εισαγωγέας με αιμοστατική βαλβίδα με μέγεθος ίδιο ή μεγαλύτερο
από 5 Fr (εξαιρούνται τα στεντ με διαμέτρους 4 και 4,5 mm για τα
οποία συνιστάται εισαγωγέας 6 Fr). Μη χρησιμοποιείτε μικρότερα
μεγέθη εισαγωγέα, γιατί ο καθετήρας μπορεί να υποστεί ζημιά και να
αχρηστευθεί.
• Καθετήρας – οδηγός ή μεγάλος εισαγωγέας.
• Βαλβίδα αιμόστασης.
• 3-οδη στρόφιγγα.
• Προεκτάσεις.
• Χειροκίνητη αντλία με ενσωματωμένο μανόμετρο.
• Αρκετές απλές σύριγγες των 10 - 20 cc με φυσιολογικό ορό για τον
καθαρισμό του συστήματος.
10.2 Προετοιμασία συστήματος
• Το μέγεθος του στεντ πρέπει να συμπίπτει σε διάμετρο με αυτήν του εν
στα φάρμακα, στους
λόγω αγγείου και σε μήκος με αυτό της βλάβης. Είναι προτιμότερο να
είναι μακρύτερο ώστε να είναι βέβαιο ότι μπορεί να καλύψει ολόκληρη
τη βλάβη.
• Αφαιρέστε τον καθετήρα από την προστατευτική συσκευασία.
Βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το σωστό μέγεθος. Αφαιρέστε το
προστατευτικό θηκάρι και την ακίδα προστασίας του μπαλονιού.
Ξεπλύνετε με μία σύριγγα τον αυλό του οδηγού με έγχυση στείρου
φυσιολογικού ορού από το άκρο έως ότου ο ορός εξέλθει από τη θύρα
εισαγωγής του συρμάτινου οδηγού. Μη σκουπίζετε με γάζα.
• Ελέγξτε το στεντ για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται ανάμεσα στους
ακτινοσκιερούς δείκτες. Αν παρατηρήσετε ότι έχει μετακινηθεί, μην το
χρησιμοποιήσετε.
• Συνδέστε μία 3-οδη στρόφιγγα σε μία προέκταση και την προέκταση
στον σύνδεσμο luer του συστήματος ανάπτυξης. Προαιρετικά, μπορεί
να συνδεθεί στην 3-οδη στρόφιγγα η χειροκίνητη αντλία.
• Κλείστε τη διέλευση του αέρα από το μπαλόνι.
• Προσαρμόστε στην 3-οδη στρόφιγγα μία σύριγγα των 10-20 ml
γεμισμένη κατά το 1/3 με φυσιολογικό ορό.
• Ανοίξτε τη δίοδο στην 3-οδη στρόφιγγα ανάμεσα στη σύριγγα και τον
καθετήρα.
• Σύρετε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω (συνιστάται η σύριγγα
να βρίσκεται σε κάθετη θέση) αφήνοντας να βγουν οι φυσαλίδες αέρα
προς το υγρό.
• Όταν σταματήσουν να μπαίνουν φυσαλίδες, αφήστε ένα μηνίσκο
φυσιολογικό ορό στη στρόφιγγα και κλείστε την 3-οδη στρόφιγγα στην
πλευρά του καθετήρα. Αποσύρετε τη σύριγγα.
• Συνδέστε τη χειροκίνητη αντλία γεμάτη κατά το 1/3 με διάλυμα
σκιαγραφικού υγρού και φυσιολογικού ορού 1 προς 1 (καθαρισμένο
κατάλληλα) στην 3-οδη στρόφιγγα και την προέκταση. Μην εφαρμόζετε
πίεση γιατί το στεντ μπορεί να εκτοπιστεί.
ΚΙΝΔΥΝΟΣ: Αν δεν σταματήσουν να περνούν φυσαλίδες από τον
καθετήρα προς τη σύριγγα μετά από 1 λεπτό αρνητικής πίεσης, αυτό
μπορεί να αποτελεί σαφή ένδειξη ότι ο καθετήρας μπαλόνι παρουσιάζει
διαρροές, ότι είναι σπασμένος ή ότι οι συνδέσεις ανάμεσα στη σύριγγα και
την 3-οδη στρόφιγγα δεν είναι στεγανές. Αν συνεχίζουν να εμφανίζονται
φυσαλίδες αφού έχετε ελέγξει τις συνδέσεις, , μη χρησιμοποιήσετε τη
συσκευή. Επιστρέψτε την για έλεγχο στον κατασκευαστή ή στον διανομέα.
10.3 Τεχνική εμφύτευσης
Προκαταρκτικά βήματα
• Εισάγετε τον εισαγωγέα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Συνδέστε τη βαλβίδα αιμόστασης στον σύνδεσμο του καθετήρα-οδηγού
ή του μεγάλου εισαγωγέα, έχοντας τη βαλβίδα κλειστή. Εισάγετε τον
καθετήρα-οδηγό μέσα από τον εισαγωγέα ή απευθείας μέσα από τον
μεγάλο εισαγωγέα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και
βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στην είσοδο της περιφερειακός αρτηρίας.
Ρίξτε σκιαγραφικό υγρό από τον καθετήρα-οδηγό ή τον μεγάλο
εισαγωγέα ώστε να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση, σε
σημείο απ' όπου υπάρχει πρόσβαση στη περιφερειακός αρτηρία.
angiolite BTK
• Ανοίξτε τη βαλβίδα αιμόστασης για να περάσετε τον συρμάτινο οδηγό
0,014'' Μόλις ο συρμάτινος οδηγός περάσει από τη βαλβίδα της
στρόφιγγας, κλείστε την ώστε να αποφευχθεί η απώλεια αίματος.
Περάστε τον συρμάτινο οδηγό των 0,014'' διαμέσου της βλάβης
χρησιμοποιώντας τις τεχνικές διαδερμικής παρέμβασης και υπό
ακτινοσκοπική παρακολούθηση ώστε να προσδιορίζεται συνεχώς η
θέση του. Βεβαιώνεστε για τη σωστή θέση του συρμάτινου οδηγού με
έγχυση σκιαγραφικού υγρού.
Τεχνική εμφύτευσης
• Συνιστάται η προδιαστολή με καθετήρα μπαλόνι για διαστολή
περιφερειακός
ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθετήρα μπαλόνι.
Στη συνέχεια, προχωρήστε στην εμφύτευση του στεντ.
• Εισάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού στο περιφερειακό άκρο του
συστήματος ανάπτυξης.
• Ανοίξτε ξανά τη βαλβίδα αιμόστασης ώστε να περάσει το στεντ μέσα
από τη βαλβίδα. Μόλις το στεντ περάσει, κλείστε τη βαλβίδα. Αν
συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε το σύστημα ανάπτυξης μέσα
από τη βαλβίδα αιμόστασης. Προσέξτε ώστε η βαλβίδα αιμόστασης να
μην προκαλέσει ζημιά στο σώμα του καθετήρα, καθώς αυτό μπορεί να
επιδράσει αργότερα στην έκπτυξη / σύμπτυξη του μπαλονιού.
• Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα στεντ πάνω στον συρμάτινο
οδηγό, μέσω του καθετήρα-οδηγού και με τη βοήθεια ακτινοσκόπησης,
έως ότου φθάσει στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Βεβαιωθείτε ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τη θύρα
εισαγωγής του οδηγού του καθετήρα μπαλόνι (25 cm περίπου από το
άκρο του καθετήρα μπαλόνι).
• Τοποθετήστε το στεντ στη βλάβη. Για να το κάνετε αυτό, φέρετε
τους ακτινοσκιερούς δείκτες στις δύο πλευρές της βλάβης. Προτού
διασταλεί το στεντ, βεβαιωθείτε με ακτινοσκοπική παρατήρηση υψηλής
ανάλυσης ότι δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι δεν έχει μετατοπιστεί κατά
την προώθηση.
• Εφαρμόστε πίεση για 15-30 δευτερόλεπτα, ανάλογα με τη βλάβη, για
να διαστείλετε πλήρως το στεντ. Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη
ανώτατη πίεση ρήξης (RBP) που αναγράφεται στην ετικέτα και την
καμπύλη διατασιμότητας.
• Για να επιτύχετε άριστη διαστολή, το στεντ θα πρέπει να βρίσκεται
σε επαφή με την αρτηρία, καθώς, αν δεν βρίσκεται, μπορεί να
μετατοπιστεί κατά την απομάκρυνση του μπαλονιού. Η διάμετρος
του μπαλονιού πρέπει να είναι λίγο μεγαλύτερη από τη διάμετρο του
αγγείου ώστε να επιτρέπει την ελαστική επαναφορά του στεντ μετά την
σύμπτυξη του μπαλονιού. Όσον αφορά τη σωστή έκπτυξη, ανατρέξτε
στον πίνακα διατασιμότητας, καθώς ένα υπερβολικά μεγάλο μέγεθος
μπορεί επίσης να προκαλέσει αρτηριακό διαχωρισμό.
• Τραβήξτε το έμβολο της αντλίας προς τα πίσω ώστε να συμπτυχθεί
το μπαλόνι. Διατηρήστε την αρνητική πίεση για 15 έως 30
δευτερόλεπτα, ανάλογα με το μέγεθος του μπαλονιού. Βεβαιωθείτε
(υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση) ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί
εντελώς προτού μετακινήσετε τον καθετήρα.
• Με αρνητική πίεση στην αντλία και με τον συρμάτινο οδηγό στη θέση
του, απομακρύνετε τον καθετήρα από τη βλάβη. Κρατήστε τον οδηγό
στη θέση του, μέσα στη στένωση που έχει διασταλεί.
• Διενεργήστε αγγειογραφία μέσω του καθετήρα - οδηγού ώστε να
διαπιστωθεί η σωστή τοποθέτηση του στεντ.
• Μετά την αγγειοπλαστική, κρατήστε για 30 λεπτά τον οδηγό μέσα στη
στένωση που έχει διασταλεί. Σε περίπτωση που εντοπιστεί θρόμβος
γύρω από το στεντ, χορηγήστε θρομβολυτικά. Αφού επιβεβαιωθεί η
διαστολή με τη βοήθεια αγγειογραφίας, αποσύρετε προσεκτικά τον
οδηγό και τον καθετήρα μπαλόνι διαμέσου του συνδέσμου.
• Αποσύρετε τον καθετήρα-οδηγό διαμέσου του εισαγωγέα.
• Αφήστε τον εισαγωγέα στη θέση του έως ότου το αιμοδυναμικό προφίλ
επιστρέψει στα κανονικά του επίπεδα. Ράψτε με τον συνήθη τρόπο.
Περαιτέρω διαστολή των τμημάτων όπου εμφυτεύθηκε το στεντ
• Αν το μέγεθος του στεντ σε σχέση με το αγγείο είναι ανεπαρκές,
μπορεί να εφαρμοστεί η τεχνική ύστερης διαστολής του στεντ με ένα
μεγαλύτερο μπαλόνι. Για να το κάνετε αυτό, εισάγετε στην περιοχή
του στεντ έναν καθετήρα μπαλόνι (μπορεί να είναι μη συμβατός)
και προχωρήστε στη διαστολή σύμφωνα με τις συστάσεις του
κατασκευαστή.
• Ως επιπρόσθετη σύσταση, ένα "στεντ μικρών αγγείων" δεν πρέπει
να διασταλεί εκ των υστέρων πάνω από 3 mm, ένα "στεντ μεσαίων
20
αρτηριών. Για την προδιαστολή της βλάβης,