Personalizzazione Del Trattamento; Preparazione Del Sistema; Tecnica D'impianto - ivascular BTK Instructions D'utilisation

catetere guida o l'introduttore lungo e il sistema di rilascio.
- Estrarre insieme il catetere guida o l'introduttore lungo e il sistema di
rilascio come fossero un pezzo unico.
- Solo dopo estrarre il filo-guida o, nel caso si desideri iniziare con un
nuovo impianto, mantenere la guida in posizione e inserire gli altri
nuovi dispositivi.
• Subito dopo l'impianto, nel caso sia necessario attraversare lo stent, si
deve prestare molta attenzione a non spingerlo, sia con le guide sia con
i palloncini, per non danneggiarne la struttura.
6. Precauzioni: Sicurezza MRI[1]:
Nelle sperimentazioni precliniche, gli stent di cobalto-cromo a rilascio di
farmaco hanno dimostrato, individualmente e in configurazioni sovrapposte,
di essere sicuri per la risonanza magnetica in determinate condizioni:
• Campo magnetico statico con intensità pari o inferiore a 3 tesla.
• Gradiente spaziale massimo di 720 gauss/cm.
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) corporale totale con una media
massima di 3.0 W/Kg durante 15 minuti di esplorazione con risonanza
magnetica.
Nei test non clinici con campo magnetico statico di 3,0 tesla di intensità
e tasso di assorbimento specifico corporale totale massimo di 2,0 W/Kg
durante 15 minuti di esplorazione con risonanza magnetica, l'aumento della
temperatura per un solo stent è stato di poco più di 1ºC, mentre per una
coppia in sovrapposizione è stato di meno di 2ºC.
Non sono state realizzate prove di carattere clinico o non clinico in grado
di eliminare la possibilità di migrazione dello stent con in intensità di campo
superiori a 3,0 Tesla. Si raccomanda di non realizzare prove con RM
d'intensità superiore a 3,0 Tesla.
La qualità delle immagini della RM può essere compromessa se l'area di
interesse è contigua o molto vicina allo stent.
7. Interazioni farmacologiche
Sebbene non ci siano dei dati clinici specifici, i farmaci che agiscono
attraverso la stessa proteina legante (FKBP) come il sirolimus possono
interferire con la sua stessa efficacia. A sua volta, i potenti inibitori
del CYP3A4 (come il ketoconazol) possono causare l'incremento
dell'esposizione del sirolimus fino a livelli associati ad effetti sistemici,
specialmente quando si impiantano multipli stent. Bisogna inoltre tenere in
considerazione la presenza sistemica del sirolimus nel caso in cui si tratti un
paziente in concomitanza con terapia immunosoppressiva.
8. Possibili effetti indesiderati / complicazioni
Tra i possibili effetti indesiderati e/o complicazioni che possono manifestarsi
prima, durante o dopo l'applicazione di uno stent, segnaliamo:
• Decesso
• Infarto acuto miocardico
• Angina instabile
• Ictus / embolia / trombosi
• Intervento urgente con bypass
• Endocardite
• Reazione allergica ai metalli, ai farmaci, agenti antiaggreganti/agenti
anticoagulanti o ai mezzi di contrasto
• Spasmo dell'arteria
• Peggioramento emodinamico
• Aritmie
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Infezioni
• Occlusione totale dell'arteria /trombosi / embolizzazione dello stent
• Riocclusione de la zona trattata: restenosi
• Perforazione o dissezione della zona trattata
• Fistola arterio-venosa
• Ipo o ipertensione
• Emorragia locale con ematoma nella zona d'accesso
[1] Questi dati sono stati ottenuti bibliograficamente, eseguendo una
ricerca stents commercializzare la stessa composizione.
angiolite BTK
I possibili eventi avversi associati alla somministrazione quotidiana di
sirolimus non indicati precedentemente sono:
• Anemia
• Artralgia
• Diarrea
• Malattia interstiziale polmonare
• Funzione epatica anormale
• Ipercolesterolemia
• Ipertrigliceridemia
• Ipersensibilità, incluse le reazioni di tipo anafilattico
• Ipopotassiemia
• Leucopenia
• Linfoma o altre neoplasie maligne
• Trombocitopenia

9. Personalizzazione del trattamento

Prima di utilizzare il prodotto, bisogna considerare i rischi e i benefici per ogni
paziente. I fattori da tenere in considerazione includono una valutazione del
rischio dell'uso della terapia antiaggregante. Bisogna prestare particolare
attenzione ai pazienti con gastrite o ulcera peptica recente.
10. Modalità d'uso
10.1 Attrezzature necessarie
• Soluzione salina normale eparinata.
• Mezzo di contrasto (utilizzare mezzi di contrasto indicati per uso
intravascolare).
• Medicamenti adeguati per la procedura.
• Filo-guida di 0.014", non usare fili di altre misure.
• Introduttore con valvola emostatica di dimensioni uguali o superiori a 5F
(eccetto per stent di diametro di 4 e 4.5 mm, per cui si raccomanda 6F).
Non usare introduttori di misura inferiore giacché il catetere potrebbe
danneggiarsi.
• Catetere guida o introduttore lungo.
• Valvola emostatica.
• Rubinetto a tre vie.
• Prolunghe.
• Dispositivo di gonfiaggio (pompa manuale con manometro incluso).
• Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio
del sistema.

10.2 Preparazione del sistema

• Le dimensioni dello stent (diametro e lunghezza) devono coincidere
con il diametro del vaso da trattare e con la lunghezza della lesione.
È preferibile che lo stent sia leggermente più lungo per assicurare il
rivestimento totale della lesione.
• Togliere il catetere dalla sua custodia. Verificare che le dimensioni siano
adeguate. Togliere la guaina e la linguetta di protezione del palloncino.
Lavare il lume della guida con soluzione salina sterile iniettandola con una
siringa dall'estremità distale fino a farla uscire dalla porta d'accesso del
filo-guida. Non asciugare con garze.
• Ispezionare lo stent per verificare che sia posizionato sul palloncino entro
i corrispondenti indicatori radiopachi. Se è fuori posizione, non utilizzarlo.
• Collegare un rubinetto a tre vie a una prolunga e questa al connettore
luer-lock del sistema di rilascio. In opzione si può collegare il sistema di
gonfiaggio al rubinetto a tre vie.
• Chiudere l'ingresso d'aria del palloncino.
• Collegare una siringa di 10-20 ml con una soluzione con un terzo di
salina al rubinetto a tre vie.
• Aprire il collegamento del rubinetto a tre vie, tra la siringa ed il catetere.
• Ritirare lo stantuffo della siringa (si raccomanda che la siringa sia in
posizione verticale) permettendo la fuoriuscita verso l'alto, nel liquido,
di bolle d'aria.
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• Quando non entrano più bolle d'aria, lasciare un menisco di soluzione
nella valvola e chiudere il rubinetto a tre vie dalla parte del catetere.
Rimuovere la siringa.
• Collegare il dispositivo di gonfiaggio con 1/3 di miscela di liquido di
contrasto e di soluzione salina, nel rapporto di 1:1 (il tutto debitamente
spurgato), al rubinetto a tre vie e alla prolunga. Non premere perché
potrebbe spostarsi lo stent.
PERICOLO: se le bolle d'aria continuano a passare dal catetere alla siringa
a pressione negativa per oltre un minuto, ciò può essere un chiaro sintomo
della presenza di fuoriuscite o rotture all'interno del catetere stesso, oppure
di una cattiva saldatura del collegamento tra il rubinetto a tre vie e la siringa.
Se, dopo aver verificato che il collegamento è intatto, la fuoriuscita di bolle
d'aria continua, allora non utilizzare il dispositivo e restituirlo al produttore o
distributore per la verifica ispettiva.

10.3 Tecnica d'impianto

Procedure preliminari
• Inserire l'introduttore nel rispetto delle istruzioni del produttore.
• Collegare la valvola emostatica con il catetere guida o l'introduttore
lungo e mantenerla chiusa. Inserire, nel rispetto delle istruzioni, il catetere
guida attraverso l'introduttore o direttamente attraverso l'introduttore
lungo ed assicurarsi che si posizioni all'accesso della periferica. Iniettare
liquido di contrasto attraverso il catetere guida o l'introduttore lungo
per assicurarsi che sia correttamente posizionato, permettendo così
l'accesso alla periferica.
• Aprire la valvola emostatica per farvi passare il filo-guida di 0.014". Una
volta che il filo è al suo interno, chiudere la valvola per evitare fuoriuscite
di sangue. Posizionare la guida di 0.014" attraverso la lesione nel rispetto
delle tecniche d'intervento percutaneo e supportato dalle tecniche di
fluoroscopia, atte a determinarne, in ogni momento, l'esatta posizione.
Tecnica d'impianto
• Si raccomanda una pre-dilatazione mediante catetere a palloncino per
dilatazione. Per pre-dilatare la lesione seguire le istruzioni del catetere a
palloncino. In seguito procedere all'impianto dello stent.
• Inserire l'estremità prossimale della guida nella punta distale del sistema
di rilascio.
• Aprire nuovamente la valvola emostatica per permettere il passaggio dello
stent nel suo interno. Non appena lo stent è passato, chiudere la valvola.
Se si incontra una qualche resistenza, non proseguire con il sistema di
rilascio attraverso la valvola emostatica. Evitare che la valvola emostatica
danneggi il corpo del catetere; ciò potrebbe influire successivamente
durante la fase di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino.
• Far scorrere il sistema stent, con molta attenzione, sul filo-guida,
attraverso il catetere guida e, con l'aiuto della fluoroscopia, raggiungere
la zona da trattare. Assicurarsi che il filo-guida passi dalla porta
d'accesso della guida del catetere a palloncino (circa a 25 cm dalla
punta del catetere a palloncino).
• Posizionare lo stent nella zona della lesione, gli indicatori radiopachi
devono essere ai lati della medesima. Prima di espandere lo stent
verificare mediante fluoroscopia ad alta risoluzione che lo stent non si
sia danneggiato e/o spostato lungo il pallone, dalla corretta posizione,
durante la fase di avanzamento.
• Applicare la pressione per 15-30 secondi, in funzione della lesione, per
espandere completamente lo stent. Non superare il livello di pressione
massima raccomandata (RBP), che è indicato nell'etichetta e nella curva
di complianza.
• Per ottenere un'espansione ottimale, è necessario che lo stent sia a
contatto con l'arteria poiché, nel caso non lo fosse, lo stent potrebbe
spostarsi nel momento in cui si rimuove il palloncino. Il diametro del
palloncino deve essere di poco maggiore a quello del vaso sanguigno
per permettere il ritorno elastico dello stent non appena sgonfiato
il palloncino. Consultare la tavola della curva di complianza per
una corretta espansione, poiché un eccessivo gonfiaggio potrebbe
provocare la dissezione dell'arteria.
• Rilasciare lo stantuffo del dispositivo di gonfiaggio per sgonfiare il
palloncino. Mantenere la pressione negativa per 15-30 secondi in
funzione delle dimensioni dal palloncino. Assicurarsi che il palloncino si
sia sgonfiato completamente (mediante fluoroscopia) prima di rimuovere
il catetere.
• Mantenendo la pressione negativa nel dispositivo e il filo-guida in
IT