ivascular BTK Instructions D'utilisation page 25

tot de slagader is gepositioneerd. Injecteer contrastvloeistof door de
geleidekatheter of lange introducer om te controleren dat deze juist is
gepositioneerd en toegang verschaft tot de slagader.
• Open de hemostaseklep om de 0,014" voerdraad erdoor te laten
passeren. Zodra de voerdraad de afsluiterklep overbrugt, verzegelt
u de klep om bloedverlies te voorkomen. Gebruik percutane
interventietechnieken om de 0,014" voerdraad in de laesie te plaatsen
en gebruik röntgendoorlichtingstechnieken om de positie te allen tijde te
volgen. Controleer met een infusie van contrastvloeistof of de voerdraad
correct is gepositioneerd.
Implantatietechniek
• Predilatatie met een dilatatieballonkatheter wordt aanbevolen. Volg de
instructies van de fabrikant van de ballonkatheter voor predilatatie van de
laesie. Vervolgens gaat u verder met de stentimplantatie.
• Steek het proximale uiteinde van de voerdraad in het distale uiteinde van
het plaatsingssysteem.
• Open opnieuw de hemostaseklep om passage door de klep mogelijk te
maken. Nadat de stent door de klep is gepasseerd, sluit u de klep. Als u
weerstand waarneemt, mag u het plaatsingssysteem niet opvoeren door
de hemostaseklep. Voorkom dat de katheterschacht beschadigd raakt
door de afsluiter van de hemostaseklep, dit zou vervolgens het vullen/
leeglopen van de ballon kunnen belemmeren.
• Voer het stentsysteem zorgvuldig op over de voerdraad door de
geleidekatheter totdat het de te behandelen laesie bereikt, doe dit
onder gebruik van röntgendoorlichting. Controleer of de voerdraad uit
de inbrengpoort van de ballonkatheter komt (ongeveer 25 cm vanaf de
punt van de ballonkatheter).
• Plaats de stent over de laesie, waarbij u de radiopake markeringen aan
weerszijden van de laesie positioneert. Voordat u de stent expandeert,
moet u met behulp van hogeresolutie-doorlichting verifiëren of hij tijdens
het opvoeren niet beschadigd of verplaatst is.
• Oefen druk uit gedurende 15-30 seconden, afhankelijk van de laesie,
om de stent volledig te expanderen. U mag de nominale barstdruk
(rated burst pressure, RBP) die wordt aangegeven op het etiket en de
compliantiecurve niet overschrijden.
• Voor een optimale expansie moet de stent contact maken met de
slagader, anders kan de stent verschuiven bij het verwijderen van de
ballon. De ballondiameter moet iets groter zijn dan de vaatdiameter,
om elastische terugvering van de stent bij het leeglopen van de ballon
mogelijk te maken. Raadpleeg de compliantietabel voor de correcte
expansie, een te grote maat kan ook vaatdissectie veroorzaken.
• Trek de plunjer van het vulapparaat terug om de ballon leeg te laten
lopen. Houd de onderdruk 15 tot 30 seconden aan, afhankelijk van de
ballonmaat. Controleer of de ballon volledig leeggelopen is (door middel
van röntgendoorlichting) voordat u de katheter verplaatst.
• Terwijl het vulapparaat nog onder onderdruk staat en de voerdraad nog
in positie is, trekt u de katheter uit de laesie. Houd de voerdraad over de
gedilatateerde stenose.
• Voer via de geleidekatheter een angiografie uit om te bevestigen dat de
stent correct is geplaatst.
• Houd de voerdraad gedurende 30 minuten na angioplastiek in de
gedilatateerde stenose. Bij een eventuele trombus rondom de stent,
dient u trombolytische middelen toe. Nadat dilatatie is bevestigd door de
angiografie, trekt u de voerdraad en de ballonkatheter voorzichtig terug
door het aansluitstuk.
• Trek de geleidekatheter terug door de introducer.
• Laat de introducer in positie totdat het hemodynamische profiel weer
normaal is geworden. Hecht met behulp van gangbare technieken.
Verdere dilatatie van stentbevattende segmenten
• Wanneer de stentmaat onvoldoende resultaat oplevert ten opzichte van
de vaatdiameter, kan een stent-postdilatatietechniek worden toegepast
met een grotere ballon. Hiertoe wordt in het gebied met de stent een
ballonkatheter ingebracht (het is niet noodzakelijk dat deze compatibel is)
en wordt dilatatie uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
• Als aanvullende aanbeveling mag bij postdilatatie een "kleine stent" niet
meer worden verwijd dan 3 mm, een "gemiddeld stent" niet meer dan
4,25 mm en een "grote stent" niet meer dan 5,25 mm.
Terugtrekking van niet-geëxpandeerde stent
• Wanneer de stent de laesie niet overbrugt, kan het nodig zijn om hem
zonder expansie te verwijderen. Indien u geen weerstand waarneemt,
angiolite BTK
controleert u of de geleidekatheter coaxiaal ligt ten opzichte van de stent
en trekt u de stent voorzichtig terug naar de geleidekatheter. Als u een
ongebruikelijke weerstand waarneemt bij het terugtrekken van de stent,
moet u het totale systeem als een eenheid verwijderen met behulp van
röntgendoorlichting volgens de instructies in deel 5.3 van deze bijsluiter.
10.4 Trombocytenaggregatieremmende therapie
• De optimale duur voor dubbele trombocytenaggregatieremmende
behandeling is onbekend, maar klinische richtlijnen adviseren de
toediening van aspirine gedurende onbepaalde tijd, samen met ten
minste 6 maanden clopidogrel, waarbij de behandeling met clopidogrel
tot 12 maanden kan worden gerekt bij patiënten met een laag risico
op bloedingen.
• Het is zeer belangrijk dat de patiënt aanbevelingen met betrekking
tot de trombocytenaggregatieremmende
interventie opvolgt. Door vroegtijdige onderbreking van de beschreven
trombocytenaggregatieremmende medicatie kan het risico op trombose,
myocardinfarct of overlijden groter worden. Vóór het uitvoeren van een
percutane perifere interventie (PPI), moeten de arts en de patiënt indien
een chirurgische of tandheelkundige operatie wordt overwogen waarvoor
het noodzakelijk is de trombocytenaggregatieremmende behandeling te
onderbreken, overwegen of een drug-eluting stent met de bijbehorende
trombocytenaggregatieremmende behandeling de juiste keus is voor
de PPI. Na de PPI moeten, indien het uitvoeren van een chirurgische of
tandheelkundige operatie wordt voorgeschreven, de risico's en voordelen van
de operatie worden afgewogen tegen het mogelijke risico van een vroegtijdige
onderbreking van trombocytenaggregatieremmende behandeling.
11. Garantie
Het hulpmiddel en alle onderdelen zijn ontworpen, gefabriceerd, getest
en verpakt met maximale voorzorgsmaatregelen. LVD Biotech geeft
garantie op het hulpmiddel tot aan de vervaldatum, op voorwaarde dat
de verpakking niet gebroken of beschadigd is en er niet mee geknoeid is.
SVENSKA
1. Beskrivning av produkten
LVD Biotech SL angiolite BTK sirolimus-eluerande perifer stent är en stent
som är tillverkad av en krom-/koboltlegering som heter L605, med en
beläggning tillverkad av en blandning av sirolimus och polymerer. Stenten
levereras redan monterad på ett leveranssystem som expanderar stenten
med hjälp av den distala ballongen, i artärer som ska behandlas.
Stenten är avsedd att passa olika kärldiametrar genom att justera den
öppna celldesignen med alternativa kopplingsbroar. Stenten är tillverkad
genom att skära med laser i metallrör. Efteråt utsätts den för flera
behandlingar för att ge den en jämn och slät yta.
En stent innehåller cirka 1,4 µg/mm läkemedel, vilket betyder att en större
2
stent (4,50 x 39 mm) innehåller maximalt 339 µg läkemedel.
Stentleveranssystemet består av en ballongkateter för snabbt utbyte.
Katetern har en fyllbar ballong vid den distala delen. Ballongen har olika
diametrar och längden som passar de olika stentkonfigurationerna. När
ballongen har fyllts, utvidgar den stenten och utvecklar den längs kärlet.
Efter detta töms och avlägsnas ballongen och stenten förblir permanent
implanterad.
Det finns markeringar på kateterns skaft som hjälper användaren att
beräkna kateterns position när den förs fram genom ledarkatetern utan
genomlysning, så att katetern är nära ledarkateterns spets och på väg
att gå in i kärlet när den sista markeringen försvinner. Markören närmast
kateteradaptern är avsedd för femorala styrkatetrar och den längst bort är
avsedd för brakiala styrkatetrar.
Den distala delen av katetern är täckt med slitstark hydrofil beläggning som
fungerar som smörjmedel så att katetern kan navigera genom kärlen.
Den maximala diametern för en ledare får inte överskrida 0,36 mm = 0,014
tum.
Kateterns användbara längd är 142 cm och den sammanlagda längden
är 150 cm.
Stenten levereras med följande stentlängder och stentdiametrar (pg. 31).
Expandera stenten genom att ansluta luerlåsnavet till en uppblåsningsenhet
med en manometer. Ballongen fylls med trycket som visas av manometern
för att expandera stenten till den avsedda diametern. Två röntgentäta
markörer är placerade vid vardera ände av ballongen för att markera dess
längd och visa användaren dess position inuti patienten.
Innehåll
• Ett sirolimuseluerande perifert stentsystem som består av en stent
25
med ytbeläggning som redan är monterad i sitt eget leveranssystem
(ballongkateter). Stenten skyddas av en hylsa och en mandräng vid
styrkateterns införingslumen, och den förs in i en dispenser och i en steril
påse. Påsen med sterilt innehåll är i sin tur placerad i en andra foliepåse.
• Ett kort med en överensstämmelsekurva som visar arbetstryckintervallet.
• Ett implantatkort.
• En bruksanvisning
2. Indikationer
Enheten är indikerad för behandling av kroniska och akuta arteriella lesioner
i nedre lemmar under knäna (BTK, below the knee), samt för popliteala och
infrapopliteala lesioner med referenskärldiameter mellan≥2 mm and ≤4,50
mm, med syfte att öka den inre diameter för en artär och som följd förbättra
blodflödet i nedanstående fall:
behandeling na de
• Allvarligt haltande
• Kritisk ischemi i lemmar
3. Kontraindikationer
• Trombocythämmande behandling och/eller antikoagulationsbehandling
kontraindiceras.
• Patienter med tydligt diagnostiserad allergi mot tungmetaller.
• Patienter med lesioner
angioplastikballonger eller lämplig stentplacering.
• Patienter som är överkänsliga eller allergiska mot sirolimus eller dess
restprodukter samt mot akrylatpolymerer.
4. Varningar
• Stentimplantation måste utföras på sjukhus som är utrustade med
nödutrustning för att utföra öppen hjärtkirurgi, eller om detta inte är
möjligt, på sjukhus som ligger nära andra sjukhus där denna typ av
operation kan utföras.
• Produkten bör endast användas av läkare med erfarenhet inom
hemodynamik som är bekanta med perkutan intervention och
stentimplantation.
• Enheten är utformad för engångsbruk på en enskild patient.
ENHETEN FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS,
OMBEARBETNING ÄR FÖRBJUDET. Återanvändning av produkten
i en annan patient kan leda till korskontaminering, infektioner eller
överföring av smittsamma sjukdomar mellan patienter. Återanvändning
av produkten kan leda till förändringar och påverka effektiviteten.
• Produkten levereras steril. Kontrollera utgångsdatumet och använd inte
produkter som har passerat detta datum.
• Administrera lämplig
antikoagulationsmedel, vasodilatorer, osv., enligt protokollet för införande
av intravaskulära katetrar.
• Använd aseptisk teknik när produkten tas ut ur den primära
förpackningen.
• Torka inte av med gasväv.
• Exponera inte leveransenheten för organiska lösningsmedel.
• Använd inte oljiga medel eller medel med hög viskositet som är olämpliga
för intravaskulär användning.
• Använd inte luft eller gaser för att fylla ballongen, den måste fyllas med en
blandning av koksaltlösning och kontrastmedel (helst med förhållandet
1:1).
• Välj lämplig produktstorlek (diameter och längd) beroende på storleken
av lesionen som observerats med genomlysning.
• För fram produkten på ledaren med hjälp av genomlysning. Låt inte
produkten föras fram utan att ledaren är inuti den.
• Överlappa inte stentar med olika sammansättningar.
• Möjligheten att produkten interagerar med andra läkemedelseluerande
stentar har inte utvärderats och därför ska de undvikas om möjligt.
• Exponera inte produkten för sjukhusavfall.
• Inga studier hos gravida eller ammande kvinnor eller hos män som
vill ha barn har utförts med denna produkt. Fertilitetsstudier på djur
demonstrerade reproduktiv toxicitet. Användning av produkten på
kvinnor som försöker bli gravida eller redan är gravida eller ammar
rekommenderas inte.
5. Försiktighetsåtgärder
som förhindrar fullständig fyllning av
läkemedelsbehandling till patienten:
DU
SE