ivascular BTK Instructions D'utilisation page 23

przez port wejściowy prowadnika cewnika balonowego (około 25 cm od
końcówki cewnika balonowego).
• Umieścić stent w obrębie zmiany chorobowej, w tym celu ustawić
znaczniki radiocieniujące po obu stronach zmiany. Przed rozprężeniem
stentu, należy sprawdzić za pomocą fluoroskopii o wysokiej
rozdzielczości, czy nie uległ on uszkodzeniu lub przemieszczeniu
podczas wprowadzania.
• W celu pełnego rozprężenia stentu należy utrzymać ciśnienie napełniania
przez 15-30 sekund, w zależności od zmiany. Nie przekraczać
zalecanego maksymalnego ciśnienia rozprężania
podane na etykiecie i na krzywej podatności.
• Aby osiągnąć optymalne rozprężenie, stent powinien przylegać
ściany tętnicy, gdyż w przeciwnym razie mógłby przemieścić się
podczas usuwania balonu. Średnica balonu powinna być nieco większa
od średnicy naczynia, aby umożliwić elastyczne cofnięcie stentu
po opróżnieniu balon. Należy stosować tabelę podatności, w celu
prawidłowego rozprężenia, gdyż zbyt duży rozmiar balon może również
spowodować rozwarstwienie tętnicy.
• Pociągnąć do tyłu tłoczek strzykawki ciśnieniowej, aby opróżnić balon.
Zastosować podciśnienie od 15 do 30 sekund w zależności od wielkości
balonu. Przed poruszeniem cewnika upewnić się, czy balon został
całkowicie opróżniony (za pomocą fluoroskopii).
• W warunkach podciśnienia w urządzeniu do inflacji i utrzymując pozycję
prowadnika, wyjąć cewnik z miejsca zmiany. Utrzymać prowadnik w
pozycji na wysokości poszerzonego zwężenia.
• Wykonać angiografię poprzez cewnik prowadzący, aby potwierdzić
prawidłową implantację stentu.
• Utrzymywać prowadnik na wysokości poszerzonego zwężenia przez 30
minut po angioplastyce. W przypadku dostrzeżenia zakrzepu dookoła
stentu, podać leki trombolityczne. Kiedy angiografia potwierdzi dylatację
ostrożnie usunąć prowadnik i cewnik balonowy przez złącze.
• Wyjąć cewnik prowadzący przez introduktor.
• Pozostawić introduktor w miejscu, aż wskaźniki hemodynamiczne
powrócą do normy. Założyć szwy standardowo.
• Dodatkowe
poszerzanie odcinków, gdzie został implantowany stent
• Jeśli rozmiar stentu w stosunku do ścian naczynia jest niewystarczający,
można zastosować technikę postdylatacji przy pomocy większego
balonu. W tym celu, należy wprowadzić cewnik balonowy (powinien być
niepodatny) na wysokość założonego stentu i przystąpić do rozprężania
zgodnie z zaleceniami producenta.
• Dodatkowa rekomendacja: nie należy rozprężać ponownie małego
stentu "small stent" powyżej 3 mm, nie należy rozprężać ponownie
średniego stentu "medium stent" powyżej 4.25 mm, a dużego stentu
"large stent", nie należy rozprężać ponownie powyżej 5.25 mm.
Usuwanie nierozprężonego stentu
• Jeśli stent nie przechodzi przez zmianę, może okazać się konieczne
wycofanie go bez rozprężania. Przy braku oporu, należy sprawdzić,
czy cewnik prowadzący jest ustawiony współosiowo względem stentu
i wyciągnąć ostrożnie stent w kierunku cewnika prowadzącego. W razie
stwierdzenia nietypowego oporu w trakcie wycofywania, należy wyjąć
cały system en bloc, jako jeden zespół, pod kontrolą
zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punkcie 5.3 niniejszej broszury.
10.4 Terapia przeciwpłytkowa
• Optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest
nieznany, jednakże wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają
podawanie aspiryny przez czas nieokreślony oraz klopidogrelu przez co
najmniej 6 miesięcy, przy czym podawanie klopidogrelu można wydłużyć
do 12 miesięcy u pacjentów, u których ryzyko krwawienia jest niskie.
• Jest bardzo ważne, aby pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących
terapii przeciwpłytkowej po interwencji. Przedwczesne przerwanie terapii
przeciwpłytkowej może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału
mięśnia sercowego lub zgonu. Przed przystąpieniem do przezskónej
interwencji obwodowej (percutaneous peripheral intervention, PPI), jeśli
planowana jest operacja chirurgiczna lub stomatologiczna wymagająca
przerwania leczenia przeciwpłytkowego, lekarz i pacjent powinni
rozważyć, czy stent uwalniający lek oraz terapia przeciwpłytkowa to
odpowiednia metoda PPI. Po przeprowadzeniu PPI, jeśli zalecona
zostanie operacja chirurgiczna lub stomatologiczna, zagrożenia i korzyści
związane z taką operacją należy zestawić z możliwymi zagrożeniami
związanymi z przedwczesnym przerwaniem terapii przeciwpłytkowej.
11. Gwarancja
Produkt ten i wszystkie jego elementy składowe zostały zaprojektowane,
wyprodukowane, przetestowane
najwyższego poziomu środków ostrożności.
NEDERLANDS
1. Beschrijving van het product
De LVD Biotech SL angiolite BTK sirolimus-eluerende perifere stent
is een stent gemaakt van een chroomkobaltlegering genaamd L605,
waarop een bekleding bestaande uit een mengsel van sirolimus en
(RBP), które jest
polymeren is aangebracht. Bij levering is de stent voorgemonteerd op een
plaatsingssysteem dat de stent in de te behandelen slagader expandeert
do met behulp van de distale ballon.
De stent heeft een opencellig ontwerp met afwisselende verbindingsbruggen
om de stent goed passend te maken voor verschillende slagaderdiameters.
De stent wordt vervaardigd door het met behulp van een laser insnijden van
metaalbuisjes. Daarna wordt hij onderworpen aan diverse behandelingen
om de oppervlakte te voorzien van een gladde en soepele afwerking.
Het gehalte aan stentgeneesmiddel is ongeveer 1,4 µg/mm
grotere stent (4,50x39 mm) de maximale hoeveelheid geneesmiddel heeft,
339 µg.
Het stentplaatsingssysteem bestaat uit een snelwissel-ballonkatheter. Op
het distale deel is de katheter voorzien van een vulbare ballon. De ballon
kan verschillende diameters en lengtes hebben, zoals passend voor de
verschillende stentconfiguraties. Wanneer de ballon wordt gevuld, maakt
deze de stent wijder en vouwt hem uit tegen de slagader. Daarna wordt de
ballon leeggelaten en verwijderd, terwijl de stent permanent geïmplanteerd
blijft.
De katheterschacht is voorzien van markeringen om de gebruiker te
helpen bij het berekenen van de positie van de katheter terwijl deze
zonder röntgendoorlichting door de geleidekatheter wordt opgevoerd.
Wanneer de laatste markering verdwijnt, betekent dit dat de katheter
reeds nabij de punt van de geleidekatheter is en vervolgens de slagader
binnen zal gaan. De markering het dichtste bij de katheteradapter is voor
femorale geleidekatheters en die op de grootste afstand is voor brachiale
geleidekatheters.
Het distale deel van de katheter is bedekt met een duurzame hydrofiele
bekleding als glijmiddel voor de katheter, zodat deze door slagaders kan
worden gevoerd.
De maximale doorgangsdiameter voor de voerdraad mag niet groter zijn
dan 0,36 mm = 0,014".
De bruikbare lengte van de katheter is 142 cm, bij een totale lengte van
150 cm.
De stent wordt in de volgende stentlengtes en stentdiameters geleverd
(pg. 31).
Voor het expanderen van de stent moet het proximale luer-lock-aansluitstuk
worden aangesloten op een vulapparaat met een manometer. Voor het
expanderen van de stent tot een voorspelbare diameter wordt de ballon
gevuld tot de door de manometer aangegeven druk. Op elk van de twee
uiteinden van de ballon bevindt zich een radiopake markering om zijn lengte
te markeren en om de gebruiker te helpen bij het bepalen van de positie
wanneer de ballon zich in de patiënt bevindt.
Inhoud
fluoroskopii,
• Een sirolimus-eluerend perifeer stentsysteem, dat de beklede stent
bevat die is voorgemonteerd op zijn plaatsingssysteem (ballonkatheter).
De stent wordt beschermd door een schacht en een stilet die in het
geleide-inbrenglumen is gestoken. De stent is in een houder en in een
steriele zak geplaatst. De zak met steriele inhoud is op zijn beurt in een
tweede foliezak geplaatst.
• Een kaart met de compliantiecurve die het werkdrukbereik weergeeft
• Een implantaatkaart
• Een bijsluiter met gebruiksaanwijzing
2. Indicaties
Het hulpmiddel is bedoeld voor de behandeling van chronische en acute
arteriële laesies in de onderste ledematen onder de knie (BTK), evenals
voor popliteale en infrapopliteale laesies, met een referentievaatdiameter
tussen ≥2 mm en ≤4,50 mm, met als doel het vergroten van de inwendige
diameter van een slagader en het verbeteren van de bloeddoorstroming in
de volgende gevallen:
• ernstige claudicatio,
• kritieke ischemie in ledematen.
angiolite BTK
3. Contra-indicaties
• Er geldt een contra-indicatie voor trombocytenaggregatieremmende
i opakowane z zachowaniem therapie en/of antistollingstherapie.
• Patiënten met een duidelijke diagnose van allergie voor zware metalen.
• Patiënten met laesies die het volledig vullen van een angioplastiekballon
of het correct plaatsen van een stent onmogelijk maken.
• Patiënten met een overgevoeligheid of allergie voor sirolimus of
bijproducten daarvan en voor acrylaatpolymeren.
4. Waarschuwingen
• De stentimplantatie moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis dat
beschikt over noodvoorzieningen voor openhartoperaties of, bij het
ontbreken daarvan, in een ziekenhuis met gemakkelijke toegang tot een
ander ziekenhuis waar dit soort operaties kunnen worden uitgevoerd.
• Het product mag alleen worden gebruikt door artsen met ervaring in
hemodynamiek en die vertrouwd zijn met percutane interventie en
stentimplantatie.
• Het hulpmiddel is ontworpen voor eenmalig gebruik bij een enkele patiënt.
, waarbij de
2
DE STENT NIET OPNIEUW STERILISEREN OF HERGEBRUIKEN,
HERNIEUWDE BEWERKING IS VERBODEN. Hergebruik van het
product bij een andere patiënt kan kruisbesmetting, infecties of
overdracht van besmettelijke ziekten van een patiënt naar een andere
tot gevolg hebben. Hergebruik van het product kan wijzigingen in het
product veroorzaken en invloed hebben op de doeltreffendheid ervan.
• Het product wordt steriel geleverd. Controleer de vervaldatum en gebruik
producten die voorbij deze datum zijn niet.
• Dien de patiënt geschikte medische behandeling toe: anticoagulantia,
vasodilatatoren enzovoorts, volgens het protocol voor inbrengen van
intravasculaire katheters.
• Gebruik aseptische technieken bij het uitnemen van het product uit zijn
primaire verpakking.
• Niet drogen met gaasjes.
• Stel het plaatsingshulpmiddel niet bloot aan organische oplosmiddelen.
• Gebruik geen olieachtige of zeer viskeuze contrastmiddelen die
ongeschikt zijn voor intravasculair gebruik.
• Gebruik geen lucht of gasvormige media voor het vullen van de ballon,
deze moet worden gevuld met een mengsel van zoutoplossing en
contrastvloeistof (bij voorkeur 1:1).
• Selecteer de geschikte productmaat, wat betreft diameter en lengte,
zoals passend bij de grootte van de laesie die met röntgendoorlichting
is waargenomen.
• Voer
röntgendoorlichting. Voer het product niet op zonder de voerdraad erin.
• Laat stents met verschillende samenstellingen niet overlappen.
• De mogelijke interactie van het product met andere drug-eluting stents
is niet onderzocht en moet daarom zo veel mogelijk worden vermeden.
• Stel het product niet bloot aan ziekenhuisafval.
• Er zijn met dit product geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of bij mannen die kinderen
willen. In vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren is toxiciteit voor de
voortplanting aangetoond. Het gebruik van het product bij vrouwen die
proberen zwanger te worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven,
wordt afgeraden.
5. Voorzorgsmaatregelen
5.1 Algemene voorzorgsmaatregelen
• Aanbevolen wordt het product op een koele, droge plaats (15º-30º C) te
bewaren, verwijderd van direct zonlicht.
• Inspecteer de verpakking. Wanneer deze is beschadigd, mag u het
product niet gebruiken.
• Na gebruik kan dit hulpmiddel biologisch gevaarlijk zijn. Behandel en
voer het af in overeenstemming met de algemeen aanvaarde medische
praktijken en de relevante lokale, provinciale of nationale wetten en
normen.
• De foliezak is niet steriel. De steriele beschermbarrière is de plastic zak.
• De veiligheid en werkzaamheid van het product bij patiënten bij wie een
laesie eerder is behandeld met brachytherapie zijn nog niet vastgesteld.
• Het gebruik van drug-eluting stents bij patiënten en laesies die niet zijn
23
het product op over de voerdraad met behulp van
PL
DU