Sposób Użycia - ivascular BTK Instructions D'utilisation

przesuwania i ustalić jego przyczynę przed wykonaniem dalszych
czynności.
• Po rozpoczęciu rozprężania stentu, nie wolno podejmować prób jego
usunięcia ani korygować jego położenia.
Nie manipulować, nie wprowadzać ani nie wycofywać cewnika lub
•
prowadnika kiedy balon jest napełniony
• Nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia, które jest podane
na etykiecie opakowania lub na załączonej krzywej podatności.
• Jeśli jest wyczuwalny jakikolwiek opór podczas dostępu do zmiany, w
trakcie wyjmowania systemu zakładania lub usuwania stentu, którego
nie udało się implantować, należy usunąć całe urządzenie jako jeden
zespół :
- Nie wycofywać systemu zakładania do wewnątrz cewnika
prowadzącego ani długiego introduktora
- Ustawić proksymalny znacznik balonu w położeniu dystalnym
w stosunku do końcówki cewnika prowadzącego lub długiego
introduktora
- Przesuwać prowadnik w tętnicy wieńcowej do przodu, tak daleko jak
to jest możliwe, w ramach bezpieczeństwa
- Dokręcić obrotową zastawkę hemostatyczną, tak aby szczelnie
mocowała cewnik prowadzący lub długi introduktor i balon
- Wycofywać, aż do usunięcia cewnika prowadzącego lub długiego
introduktora i cewnika balonowego jako jednego zespołu
- Na zakończenie wyjąć prowadnik lub, gdyby podjęto decyzję
powtórzenia implantacji, utrzymać prowadnik w miejscu i umieścić
pozostałe urządzenia.
• Natychmiast po implantacji, w razie konieczności ponownego
przejścia przez zastentowany obszar, należy zachować wszelkie środki
ostrożności, aby nie zaburzyć geometrii stentu poprzez popchnięcie go
prowadnikami lub balonami
6. Środki ostrożności: Bezpieczeństwo MRI[1]:
W badaniach przedklinicznych dotyczących chromowo-kobaltowych
stentów uwalniających leki wykazano, w konfiguracji pojedynczej i
wielokrotnej, że są one bezpieczne do stosowania w środowisku rezonansu
magnetycznego po spełnieniu pewnych warunków:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji wynoszącej maksymalnie 3 T;
• maksymalny gradient przestrzenny wynoszący 720 Gs/cm;
• maksymalny specyficzny wskaźnik absorpcji (specific absorption rate,
SAR) uśredniony dla całego ciała wynoszący 3,0 W/kg w ciągu 15 minut
badania metodą rezonansu magnetycznego.
W badaniach nieklinicznych w warunkach statycznego pola magnetycznego
o indukcji 3,0 T przy maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji
uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 2.0 W/kg w ciągu 15 minut
badania metodą rezonansu magnetycznego wzrost temperatury w
przypadku pojedynczego stentu wyniósł niewiele ponad 1ºC, natomiast w
przypadku pary nakładających się stentów — mniej niż 2ºC."
Nie prowadzono badań klinicznych lub nieklinicznych w celu wykluczenia
możliwości migracji stentu przy natężeniach pola przekraczających 3,0
Tesli. Nie zaleca się wykonywania badań MR o natężeniu przekraczającym
3,0 Tesli przed upływem 7 dni od implantacji stentu. Nie zaleca się
PL
wykonywania badań MR w warunkach pola magnetycznego o indukcji
powyżej 3 T.
Jakość obrazów MR może być obniżona, jeżeli badany obszar przylega lub
znajduje się bardzo blisko stentu.
7. Interakcje lekowe
Pomimo braku specyficznych informacji klinicznych, leki działające za
pośrednictwem tego samego białka wiążącego (FKBP) co sirolimus
mogą zakłócać jego działanie. Z kolei silne inhibitory CYP3A4 (np.
ketokonazol) mogą powodować wzrost ekspozycji na sirolimus do
poziomów związanych z wpływem ustrojowym, szczególnie w przypadku
wszczepienia wielu stentów. Należy także pamiętać o ustrojowej obecności
sirolimusu w przypadku jednoczesnego leczenia pacjentów lekami
immunosupresyjnymi.
8. Potencjalne zdarzenia niepożądane / powikłania
Potencjalne zdarzenia niepożądane i/lub powikłania, które mogą wystąpić
przed, w trakcie i po zabiegu, obejmują między innymi:
• Zgon
[1] Dane zebrano za pomocą stentów poszukiwania bibliograficzne na
rynku taki sam skład.
angiolite BTK
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dusznica bolesna
• Udar mózgu / zator /zakrzepica
• Zabieg CABG w trybie pilnym
• Zapalenie wsierdzia
• Reakcja alergiczna na metale, leki, środki
przeciwzakrzepowe lub na środek cieniujący
• Skurcz tętnicy wieńcowej
• Upośledzona czynność hemodynamiczna serca
• Arytmia
• Tętniak lub tętniak rzekomy
• Zakażenia
• Całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej /zakrzepica / zator stentu
• Reokluzja w leczonym odcinku naczynia: restenoza
• Perforacja lub rozwarstwienie leczonego obszaru
• Przetoka tętniczo-żylna
• Niedociśnienie-nadciśnienie tętnicze
• Krwotok miejscowy lub krwiak w miejscu dostępu
Potencjalne, niewymienione wcześniej zdarzenia niepożądane związane z
codziennym podawaniem sirolimusu obejmują:
• Niedokrwistość
• Ból stawów
• Biegunkę
• Śródmiąższową chorobę płuc
• Zaburzenia czynności wątroby
• Hipercholesterolemię
• Hipertrójglicerydemię
• Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
• Hipopotasemię
• Leukopenię
• Chłoniaka i inne nowotwory złośliwe
• Trombocytopenię
9. Indywidualizacja terapii
Przed użyciem produktu należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla
danego pacjenta. Czynniki, o których należy pamiętać to ocena ryzyka
terapii przeciwpłytkowej. Szczególną ostrożność należy zachować u
pacjentów z zapaleniem żołądka lub niedawnymi czynnymi wrzodami
żołądka.
10. Sposób użycia
10.1 Konieczne wyposażenie
• Jałowy roztwór soli fizjologicznej, heparynizowany.
• Środek cieniujący (używać środki cieniujące zalecane do stosowania
wewnątrznaczyniowego).
• Leczenie dostosowane do procedury.
• Prowadnik peryferyjny 0.014", nie używać innych rozmiarów prowadnika.
• Introduktor (koszulka wprowadzająca) z
hemostatyczną tej samej wielkości lub większą niż 5F (za wyjątkiem
stentów o średnicy 4 i 4.5 mm, do których zaleca się 6F). Nie stosować
mniejszych introduktorów, gdyż cewnik mógłby ulec uszkodzeniu i
stracić swoją przydatność.
• Cewnik prowadzący lub długi introduktor.
• Zastawka hemostatyczna.
• Kranik trójdrożny.
• Przedłużacze.
• Urządzenie inflacyjne (strzykawka ciśnieniowa z manometrem).
• Kilka standardowych strzykawek 10-20 cc z jałowym roztworem soli
fizjologicznej do przepłukiwania systemu.
10.2 Przygotowanie systemu
22
• Średnica stentu musi pasować do średnicy naczynia docelowego, a jego
długość do długości zmiany chorobowej. Aby zapewnić pełne pokrycie
zmiany powinien być on nieco dłuższy.
• Wyjąć cewnik z podajnika ochronnego. Sprawdzić, czy rozmiar jest
prawidłowy. Usunąć osłonkę i mandryn ochronny z koncówki cewnika
balonowego. Przepłukać światło cewnika jałowym roztworem soli
fizjologicznej wstrzykując go strzykawką do końcówki cewnika, aż płyn
przeciwpłytkowe/
wypłynie przez port wejściowy dla prowadnika. Nie wycierać gazikami.
• Skontrolować stent, aby upewnić się, że jest umieszczony pomiędzy
znacznikami cieniującymi; w razie stwierdzenia przemieszczenia stentu,
nie należy go używać.
• Podłączyć kranik trójdrożny do przedłużacza, a przedłużacz do
przyłącza typu luer systemu zakładania. Opcjonalnie można podłączyć
strzykawkę ciśnieniową do kranika trójdrożnego.
• Zamknąć przepływ powietrza przez balonu.
• Podłączyć strzykawkę 10-20 ml wypełnioną w jednej trzeciej roztworem
soli fizjologicznej do zaworu trójdrożnego.
• Otworzyć połączenie kranika trójdrożnego między strzykawką a
cewnikiem.
• Przesunąć tłoczek strzykawki do góry (zaleca się trzymać strzykawkę w
pozycji pionowej), co pozwoli usunąć pęcherzyki powietrza w kierunku
płynu.
• Kiedy pęcherzyki przestaną się wydostawać, pozostawić menisk
mieszaniny w zaworze i zamknąć kranik trójdrożny od strony cewnika.
Odłączyć strzykawkę.
• Podłączyć urządzenie do napełniania z 1/3 mieszaniny środka
cieniującego i roztworu soli fizjologicznej w proporcji 1:1 (właściwie
przepłukane) do kranika trójdrożnego i do przedłużacza. Nie stosować
ciśnienia, gdyż mogłoby to spowodować odłączenie stentu.
NIEBEZPIECZEŃSTWO: jeśli po zastosowaniu podciśnienia przez 1 minutę
pęcherzyki powietrza nie przestają przedostawać się z cewnika w kierunku
strzykawki, może to być objawem nieszczelności lub pęknięcia cewnika
balonowego lub braku hermetyczności przyłączy strzykawka-kranik
trójdrożny. Jeśli po sprawdzeniu przyłączy nadal pojawiają się pęcherzyki
powietrza, nie używać urządzenia. Należy zwrócić je do producenta lub
dystrybutora w celu zbadania.
10.3 Technika implantacji
Kroki wstępne
• Wprowadzić introduktor zgodnie ze wskazówkami producenta.
• Podłączyć zastawkę
prowadzącego lub długiego introduktora, zastawka pozostaje zamknięta.
Wprowadzić cewnik prowadzący przez introduktor lub bezpośrednio
przez długi introduktor zgodnie ze wskazówkami producenta i upewnić
się, że jest umiejscowiony u wejścia do tętnicy wieńcowej. Wstrzyknąć
środek cieniujący poprzez cewnik prowadzący lub długi introduktor, aby
upewnić się, że jest prawidłowo umieszczony i umożliwia dostęp do
tętnicy wieńcowej.
• Otworzyć zastawkę hemostatyczną, aby przeprowadzić prowadnik
0.014". Po przejściu prowadnika przez zastawkę hemostatyczną,
należy ją zamknąć, aby zapobiec wyciekowi krwi. Przeprowadzić
prowadnik 0.014" przez zmianę chorobową stosując techniki typowe
dla przezskórnych interwencji naczyniowych z użyciem fluoroskopii,
pozwalającej w każdej chwili ustalić jego pozycję. Podać środek
cieniujący, aby ustalić, czy prowadnik jest prawidłowo umiejscowiony.
Technika implantacji
obrotową zastawką
• Zaleca się predylatację zmiany cewnikiem balonowym do plastyki tętnic
peryferyjny. Aby wykonać predylatację zmiany, należy postępować
zgodnie ze wskazówkami producenta cewnika balonowego. Przystąpić
następnie do implantacji stentu.
• Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnej końcówki
systemu zakładania.
• Otworzyć ponownie zastawkę hemostatyczną, aby umożliwić przejście
stentu przez zastawkę. Zamknąć zastawkę po przejściu stentu. W
razie napotkania oporu, nie przesuwać zestawu do zakładania poprzez
zastawkę hemostatyczną. Uważać, żeby zastawka hemostatyczna nie
uszkodziła korpusu cewnika, co mogłoby później wpłynąć na inflację/
deflację balonu.
• Zestaw stentu na prowadniku należy wprowadzać ostrożnie poprzez
cewnik prowadzący pod kontrolą fluoroskopową, aż do osiągnięcia
miejsca poddawanego leczeniu. Upewnić się, że prowadnik wysuwa się
hemostatyczną do przyłącza cewnika