Opis Produktu; Środki Ostrożności - ivascular BTK Instructions D'utilisation

αγγείων" δεν πρέπει να διασταλεί εκ των υστέρων πάνω από 4,25
mm και ένα "στεντ μεγάλων αγγείων", δεν πρέπει να διασταλεί εκ των
υστέρων πάνω από 5,25 mm.
• Αφαίρεση ενός στεντ που δεν έχει διασταλεί
• Αν το στεντ δεν διαπερνά τη βλάβη, ενδέχεται να χρειαστεί να το
αφαιρέσετε χωρίς να έχει διασταλεί. Σε περίπτωση που δεν συναντάτε
αντίσταση, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας-οδηγός βρίσκεται σε
ομοαξονική θέση σε σχέση με το στεντ και αφαιρέστε προσεκτικά
το στεντ προς τον καθετήρα-οδηγό. Αν παρατηρείτε ασυνήθιστη
αντίσταση κατά την απόσυρση, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα μαζί,
ως ενιαία μονάδα, υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση, σύμφωνα με
παράγραφο 5.3 αυτού του
τις οδηγίες που περιέχονται στην
φυλλαδίου.
10.4 αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
• Η βέλτιστη διάρκεια της διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας δεν
είναι γνωστή, αλλά οι κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής
συνιστούν τη χορήγηση ασπιρίνης επ' αόριστον μαζί με κλοπιδογρέλη
για τουλάχιστον 6 μήνες, και την επιμήκυνση της θεραπείας με
κλοπιδογρέλη έως 12 μήνες σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο
αιμορραγίας.
• Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τον ασθενή να ακολουθεί τις συστάσεις
που σχετίζονται με την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, μετά την
επέμβαση. Η πρώιμη διακοπή του αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου που
περιγράφεται μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης, εμφράγματος
του μυοκαρδίου ή θανάτου. Πριν από τη διενέργεια της διαδερμικής
περιφερικής παρέμβασης (PΡI), εάν προγραμματίζεται χειρουργική
ή οδοντιατρική επέμβαση για την οποία απαιτείται η διακοπή της
αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, ο ιατρός και ο ασθενής θα πρέπει να
εξετάσουν εάν το στεντ απελευθέρωσης φαρμάκου και η σχετιζόμενη
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία αποτελούν την κατάλληλη επιλογή
για την PCI. Μετά την PPI, εάν επρόκειτο να συσταθεί η διενέργεια
χειρουργικής ή οδοντιατρικής επέμβασης, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της
εν λόγω επέμβασης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του πιθανού
κινδύνου που επιφέρει η πρώιμη αναστολή της αντιαιμοπεταλιακής
θεραπείας.
11. Εγγύηση
Η συσκευή και όλα τα εξαρτήματά του της έχουν σχεδιαστεί,
κατασκευαστεί, και δοκιμαστεί και συσκευάζονται με το μέγιστο επίπεδο
μέτρων προφύλαξης. η LVD Biotech ΕΓΓΥΆΤΑΙ τη συσκευή μέχρι την
ημερομηνία λήξης, εφόσον η συσκευασία δεν έχει σπάσει, παραποιηθεί
ή καταστραφεί.
POLSKA

1. Opis produktu

Uwalniający sirolimus stent obwodowy do naczyń LVD Biotech SL
angiolite BTK jest stentem wykonanym ze stopu kobaltowo-chromowego
L605, na który nałożono powłokę wykonaną z sirolimusu i polimerów. Stent
jest wstępnie założony na zestawie wprowadzającym, który go rozpręży za
pomocą balonu w zmienionej chorobowo tętnicy wieńcowej.
Stent jest zaprojektowany dla różnych średnic tętnic dzięki dostosowaniu
jego koncepcji budowy otwartokomórkowej
naprzemiennie punktami łączącymi. Stent jest wycinany z rurki metalowej
przy użyciu lasera. Następnie poddawany jest rozmaitym procesom, które
pozwalają uzyskać powierzchnię gładką, o błyszczącym wykończeniu.
Powierzchnia stentu pokryta lekiem wynosi około 1,4 µg/mm
większy stent (4,50 x 39 mm) zawiera maksymalną ilość leku, 339 µg.
Zestaw do zakładania stentu to cewnik balonowy systemu szybkiej
wymiany. W swojej najbardziej dystalnej części cewnik posiada rozprężający
się balon. Balon ma różne średnice i długości, aby dostosować się do
różnych rozmiarów stentów. Kiedy balon rozpręża się, poszerza stent
i umieszcza go wewnątrz tętnicy. Następnie balon zostaje opróżniony i
usunięty, a stent pozostaje na stałe.
Na korpusie cewnika balonowego znajdują się znaczniki, które pozwalają
operatorowi ustalić pozycję balonu podczas jego przemieszczania
w cewniku prowadzącym bez kontroli fluoroskopowej, tak że kiedy
zniknie ostatni znacznik, wiadomo że, cewnik balonowy znajduje się już
blisko końcówki cewnika prowadzącego, u wejścia do tętnicy. Znacznik
znajdujący się najbliżej przyłącza cewnika jest odpowiedni dla dostępu
udowego, a znacznik najbardziej dystalny — dla dostępu ramiennego.
Część dystalna cewnika pokryta jest trwałą, hydrofilową powłoką, która
nadaje jej właściwości ślizgowe potrzebne do nawigacji wewnątrz tętnicy.
Część dystalna cewnika pokryta jest trwałą, hydrofilną powłoką, która nadaje
jej bardzo śliskie właściwości potrzebne do nawigacji wewnątrz tętnicy.
Maksymalna średnica prowadnika wieńcowego, nie powinna przekraczać
0,36 mm = 0,014".
Długość użytkowa cewnika wynosi 142 cm, a długość całkowita 150 cm.
Stent dostarczany jest w następujących długościach i średnicach (pg. 31).
Aby rozprężyć stent, należy podłączyć proksymalne przyłącze typu luer-
lock do strzykawki ciśnieniowej wyposażonej w manometr. Dzięki ciśnieniu,
którego wysokość jest wskazywana na manometrze, balon zostaje
napełniony powodując rozprężenie stentu do szacowanych średnic.
Na obu końcach balonu znajdują się dwa radiocieniujące znaczniki mające
na celu określenie jego długości i ułatwienie użytkownikowi ustalenia pozycji
balonu wewnątrz naczynia"
Zawartość
• System stentu uwalniającego
składający się z powlekanego stentu zamontowanego na balonie na
końcu dystalnym systemu dostawczego (cewnik balonowy). Stent
zabezpieczony jest osłonką, a w świetle cewnika balonowego znajduje
się mandryn zabezpieczający. Stent jest zamknięty w podajniku oraz
w sterylnym opakowaniu. Opakowanie zawierające jałową zawartość
znajduje się w kolejnym opakowaniu (alumioniowym).
• Wykres krzywej podatności, wskazujący zakres ciśnień roboczych.
• Karta implantu.
• Ulotka z instrukcją obsługi.
2.Wskazania
Urządzenie jest wskazane do leczenia przewlekłych i ostrych zmian
chorobowych w tętnicach kończyn dolnych poniżej kolana, a także
zmian w tętnicach kolanowych i podkolanowych przy średnicy naczynia
referencyjnego w zakresie ≥2 mm i ≤4,50 mm, w celu zwiększenia
wewnętrznej średnicy tętnicy, a w konsekwencji poprawienia przepływu
krwi, w następujących przypadkach:
• Ciężkie chromanie
• Krytyczne niedokrwienie kończyny
3.Przeciwwskazania
• Przeciwwskazania do
przeciwpłytkowego.
• U pacjentów z jednoznacznie zdiagnozowaną alergią na metale ciężkie.
• U pacjentów, u których zmiany chorobowe uniemożliwiają całkowite
napełnienie balonu angioplastycznego i prawidłowe umiejscowienie
stentu.
• U pacjentów z nadwrażliwością lub alergią na sirolimus lub produkty
pośrednie jego rozkładu i polimery akrylowe.
4.Ostrzeżenia
• Zakładanie stentów powinno odbywać się w szpitalach posiadających
pracownie specjalistyczne i personel mogący w trybie pilnym wykonać
zabieg kardiochirurgiczny lub, w razie braku odpowiedniej infrastruktury,
mogący przekazać pacjenta do pobliskiego ośrodka posiadającego
właściwy oddział.
z występującymi
• Produktem mogą posługiwać się wyłącznie lekarze posiadający
doświadczenie w Pracowni
przezskórnymi interwencjami peryferyjny i implantacją stentów.
• Urządzenie to jest urządzeniem jednorazowego użytku do zastosowania
, przy czym
2
tylko u jednego pacjenta. NIE NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ
ANI UŻYWAĆ POWTÓRNIE ZESTAWU, NIE NALEŻY PONOWNIE
STERYLIZOWAĆ W CELU POWTÓRNEGO UŻYCIA. Ponowne
zastosowanie produktu u innego pacjenta może spowodować
zakażenie krzyżowe, infekcje lub przeniesienie chorób zakaźnych.
Ponowne zastosowanie produktu może spowodować jego uszkodzenie
i zmniejszyć jego skuteczność.
• Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić termin
ważności i nie używać produktów po upływie tego terminu.
• Należy zastosować właściwe leczenie: antykoagulanty, wazodylatatory,
etc., zgodnie.
• Z protokołem wprowadzania
peryferyjny.
• Należy stosować technikę aseptyczną podczas wyjmowania urządzenia
z opakowania bezpośredniego.
• Nie wycierać gazikami.
• Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.
angiolite BTK
• Nie używać środków kontrastowych oleistych lub o wysokiej lepkości,
ich stosowanie jest niewskazane wewnątrz naczynia krwionośnego.
• Nie używać powietrza ani innego czynnika gazowego do napełniania
balonu, który należy napełniać mieszaniną fizjologicznego roztworu soli i
środka cieniującego (optymalnie 1:1).
• Należy dobrać właściwy rozmiar produktu pod względem średnicy i
długości, w zależności od rozległości zmiany chorobowej stwierdzonej
w badaniu peryferyjny.
• Wprowadzać produkt po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Nie
wolno dopuścić do przesuwania produktu bez prowadnika w jego
wnętrzu.
• Nie dopuścić do zachodzenia na siebie stentów wykonanych z
materiałów o różnym składzie.
sirolimus do tętnic peryferyjny,
• Możliwa interakcja produktu z innymi stentami uwalniającymi leki nie była
badana i dlatego, o ile to możliwe, należy unikać ich stosowania.
• Nie wystawiać produktu na działanie odpadów szpitalnych.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących tego produktu u kobiet
w okresie ciąży lub karmiących piersią ani u mężczyzn, którzy chcą
spłodzić dziecko. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na
płodność wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Nie zaleca się
stosowania produktu u kobiet, które planują ciążę, są w okresie ciąży
lub karmią piersią.
5.Środki ostrożności
5.1 Środki ostrożności ogólne
• Zaleca się przechowywać produkt w chłodnym i suchym miejscu (15º
-30º C), z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Należy sprawdzić opakowanie. Jeśli zostało uszkodzone, nie używać
produktu.
• Po użyciu produkt stanowi źródło potencjalnego zagrożenia. Postępować
i usunąć go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
prawami i przepisami lokalnymi, krajowymi lub federalnymi.
• Opakowanie alumioniowe nie jest sterylne. Sterylną barierę ochronną
stanowi opakowanie z tworzywa sztucznego.
leczenia przeciwkrzepliwego i/lub
• Jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu u pacjentów, u których zmianę leczono wcześniej za pomocą
brachyterapii.
• Stosowanie stentów uwalniających leki u pacjentów i w przypadku zmian
niewymienionych w instrukcji obsługi może doprowadzić do wyższego
ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych, np. zakrzepicy stentu,
zawału mięśnia sercowego lub zgonu.
• Stosowanie stentów uwalniających leki u pacjentów i w przypadku zmian
niewymienionych w instrukcji obsługi może doprowadzić do wyższego
ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
5.2 Środki ostrożności podczas przygotowywania produktu
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy produkt jest w dobrym stanie i
usunąć każde urządzenie nie budzące zaufania.
• Nie przygotowywać ani nie napełniać wstępnie zestawu do zakładania
Hemodynamiki, zaznajomieni z
przed rozpoczęciem zabiegu ani przed umieszczeniem stentu w miejscu
zmiany chorobowej.
• Nie dotykać stentu palcami, gdyż czynność ta może doprowadzić do
zsunięcia stentu z balonu i uszkodzenia powłoki.
• Nie próbować odczepiać stentu od zestawu do zakładania jeśli
stwierdzono, że stent rusza się lub nie jest prawidłowo umiejscowiony, w
tej sytuacji nie należy go używać.
• Nie próbować rozprostowywania zagiętej hypotuby (części proksymalnej
zestawu do zakładania), gdyż można spowodować jej pęknięcie.
5.3
implantacji-usuwania produktu
• W przypadku istnienia wielu zmian chorobowych, należy zacząć od
zmian położonych bardziej dystalnie, a następnie proksymalnie.
wewnątrznaczyniowych cewników
• Zawsze przesuwać urządzenie pod kontrolą fluoroskopii. Jeśli podczas
przesuwania wyczuwalny jest opór, nie kontynuować, aż do wyjaśnienia
przyczyny. Jeśli stent nie może dotrzeć lub przejść przez zmianę
chorobową, zestaw należy usunąć jako jeden zespół łącznie z cewnikiem
prowadzącym i prowadnikiem peryferyjny.
• Jeśli podczas przesuwania wyczuwalny jest jakiś opór, należy zaprzestać
21
Środki ostrożności podczas przesuwania-pozycjonowania-
EL
PL