Descrizione Del Prodotto - ivascular BTK Instructions D'utilisation

10.4 Terapia antiplaquetária
• A duração ideal da terapêutica antiplaquetária dupla é desconhecida,
mas as diretrizes de prática clínica recomendam a administração de
aspirina de forma indefinida com clopidogrel durante pelo menos 6
meses, prolongando-se a terapêutica com clopidogrel até 12 meses em
pacientes com baixo risco de sangramento.
• É muito importante que o paciente siga as recomendações relativas à
terapêutica antiplaquetária após a cirurgia. Uma interrupção prematura
da medicação antiplaquetária descrita poderia aumentar o risco de
trombose, enfarte do miocárdio ou morte. Antes de se proceder a
PT uma intervenção percutânea (ICP) periférica, se está planeada uma
intervenção cirúrgica ou odontológica para a qual seja necessário
interromper a terapêutica antiplaquetária, o médico e o paciente
devem considerar se um stent com eluição de fármaco e a terapêutica
antiplaquetária associada é a escolha adequada para a ICP. Após a
ICP, caso se tenha prescrito a realização de uma intervenção cirúrgica
ou odontológica, devem ponderar-se os riscos e os benefícios de tal
IT
intervenção face ao possível risco de uma interrupção precoce da
terapêutica antiplaquetária.
11. Garantia
O produto e todos os seus componentes foram projetados, fabricados,
ensaiados e postos em embalagem com um nível máximo de medidas de
precaução. LVD Biotech garante o produto até o seu prazo de validade,
sempre que não se encontrar com embalagens rompidas, manuseadas
ou danificadas.
ItALIANO

1. Descrizione del prodotto

Lo stent periferico a rilascio di sirolimus angiolite BTK di LVD Biotech SL, è
uno stent prodotto a partire da una lega di Cobalto Cromato denominata
L605, alla quale è applicato un rivestimento formato da sirolimus e polimeri.
Lo stent, espandibile mediante palloncino, è premontato e pronto per
essere posizionato nell'arteria periferica da trattare
Lo stent è concepito per diversi diametri di arteria grazie all'adattabilità del
suo design a celle aperte con alternanza di ponti di connessione. Lo stent è
prodotto mediante tagli per mezzo laser di tubi metallici. Successivamente
è sottoposto a diversi specifici trattamenti di rifinitura che rendono la
superficie liscia e lucida.
Il contenuto di farmaco dello stent è pari a circa 1,4 µg/mm
quantità massima di farmaco pari a 339 µg per lo stent di dimensioni
maggiori (4,50x39 mm).
Il sistema di rilascio dello stent consiste in un catetere a palloncino a
scambio rapido. Il catetere è provvisto di un palloncino gonfiabile posto alla
sua estremità. Il palloncino ha vari diametri e lunghezze che permettono un
ottimale accoppiamento alle differenti configurazioni dello stent. Quando
si gonfia il palloncino, lo stent si espande posizionandosi sulla parete
dell'arteria. Successivamente il palloncino si sgonfia, lo si ritira e lo stent
rimane impiantato in modo definitivo.
Nel corpo del catetere si trovano degli indicatori che consentono
all'operatore di conoscere la posizione del catetere a palloncino quando
questo avanza attraverso il catetere guida senza fluoroscopia. Alla
scomparsa dell'ultimo indicatore, il catetere è vicino alla punta del catetere
guida ed è pronto ad entrare nell'arteria. L'indicatore prossimale è per
cateteri guida femorali, mentre quello distale è per cateteri guida brachiali.
La parte distale del catetere è ricoperta da un rivestimento idrofilo durevole
che conferisce lubricità al catetere per navigare lungo le arterie.
Il diametro massimo del filo-guida compatibile non deve superare gli 0.36
mm = 0.014".
La lunghezza utile del catetere è di 142 cm, mentre la lunghezza totale
è di 150 cm.
Lo stent è disponibile nelle seguenti lunghezze e diametri (pg. 31)
Per espandere lo stent, è necessario collegare il connettore luer-lock
prossimale a un sistema di gonfiaggio provvisto di manometro. Facendo
attenzione alla pressione indicata dal monometro si gonfia il palloncino che
espanderà lo stent fino alle dimensioni previste. Agli estremi del palloncino
ci sono due indicatori radiopachi che ne indicano la lunghezza e, inoltre,
consentono all'utilizzatore di determinare l'esatta posizione quando è
all'interno del paziente.
Contenuto
• Un sistema di stent periferico a rilascio di sirolimus costituito dallo stent
ricoperto premontato sul suo sistema di rilascio (catetere a palloncino).
Lo stent è protetto esternamente da una guaina e internamente da una
linguetta nel lume di passaggio della guida: Il tutto è inserito in una busta
sterile. A sua volta, la confezione sterile è contenuta in una seconda
busta di alluminio.
• Una scheda con la curva di complianza che riporta l'intervallo delle
pressioni di lavoro.
• Una scheda di impianto.
• Un libretto di istruzioni per l'uso.
2.Indicazioni
Il dispositivo è indicato per il trattamento delle lesioni croniche e acute delle
arterie negli arti inferiori sotto il ginocchio (BTK), nonché le lesioni poplitee
e infrapoplitee con diametri del vaso di riferimento compresi tra ≥2 mm e
≤4,50 mm, con lo scopo di aumentare il diametro interno di un'arteria e, di
conseguenza, di migliorare il flusso sanguigno nei seguenti casi:
• Claudicazione grave
• Ischemia critica dell'arto
3.Controindicazioni
• Controindicazione per pazienti che seguono una terapia anticoagulante
e/o antiaggregante piastrinica.
• Pazienti con chiara diagnosi di allergia ai metalli pesanti.
• Pazienti con lesioni che possano impedire il gonfiaggio completo del
palloncino per angioplastica o la corretta collocazione dello stent.
• Pazienti con ipersensibilità o allergia a sirolimus o ai suoi derivati e ai
polimeri acrilici.
4.Avvertenze
• L'applicazione dello stent deve essere eseguita in ospedali che
dispongano di attrezzature adeguate e di una équipe di cardiochirurgia in
grado di eseguire un intervento di urgenza a cielo aperto o, in mancanza
di cardiochirurgia, di un ospedale nelle vicinanze avente questo servizio.
• Il dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici con provata
esperienza in emodinamica, in grado di eseguire interventi periferico
percutanei con impianto di stent.
• Questo dispositivo è stato progettato per esser utilizzato una sola volta
e per un unico paziente. NON RISTERILIZZARE, NÉ RIUTILIZZARE,
, con una
2
VIETATO RITRATTARE. Il riutilizzo del dispositivo in altro paziente può
causare contaminazione incrociata, infezioni o trasmissione di malattie
infettive. Il riutilizzo del dispositivo può causare alterazioni del medesimo
e limitarne la sua efficacia.
• Il dispositivo si applica in ambiente sterile. Verificare la data di scadenza
e non usare se scaduti.
• Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti,
vasodilatatori, ecc., nel rispetto dei protocolli procedurali relativi all'uso
dei cateteri intravascolari periferico.
• Usare tecniche asettiche durante l'estrazione del prodotto dalla sua
confezione originaria.
• Non asciugare con garze.
• Non mettere in contatto il sistema di posizionamento a solventi organici.
• Non utilizzare mezzi di contrasto oleosi o ad alta viscosità, non indicati
per l'uso intravascolare.
• Non utilizzare aria né gas per gonfiare il palloncino: si deve provvedere
al gonfiaggio mediante una miscela di soluzione salina e liquido di
contrasto (preferibilmente 1:1).
• Selezionare le misure adeguate del dispositivo, relativamente al diametro
e alla lunghezza, in base alla dimensione della lesione riscontrata
mediante fluoroscopia.
• Far scorrere il dispositivo sul filo-guida sotto controllo fluoroscopico.
Non permettere lo scorrimento del dispositivo se sprovvisto della guida
corrispondente al suo interno.
• Non sovrapporre dispositivi stent di diversa composizione.
• Non è stata valutata la possibile interazione del prodotto con altri stent a
rilascio di farmaco, per cui tali stent devono essere evitati ove possibile.
• Non mettere in contatto il dispositivo con materiali di rifiuto ospedalieri.
• Non sono stati realizzati studi con questo prodotto in donne incinte
angiolite BTK
o in allattamento né in uomini che desiderano avere dei figli. Gli studi
di fertilità negli animali hanno dimostrato l'esistenza di una tossicità
riproduttiva. Non si consiglia l'uso del prodotto a donne che stanno
cercando di rimanere incinte, o incinte o in fase di allattamento.
5.Precauzioni
5.1 Precauzioni generali
• Si raccomanda di conservare in un luogo fresco (15-30ºC), asciutto e
lontano dalla luce diretta del sole.
• Ispezionare l'involucro. Se danneggiato, non utilizzare il prodotto.
• Dopo esser stato usato, questo prodotto può rappresentare un rischio
biologico.
procedure mediche correnti e nel rispetto delle leggi e normative locali,
statali o federali pertinenti.
• La busta di alluminio non è sterile. La barriera protettiva sterile è
rappresentata dalla confezione in plastica.
• Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto
in pazienti la cui lesione sia stata trattata precedentemente con
brachiterapia.
• L'impiego di stent a rilascio di farmaco in pazienti e per lesioni non
contemplati nelle istruzioni per l'uso può tradursi in rischio più elevato
di reazioni avverse, quali trombosi dello stent, infarto del miocardio o
decesso.
• L'impiego di stent a rilascio di farmaco in pazienti e per lesioni non
elencati nelle istruzioni per l'uso può aumentare il rischio di reazioni
avverse.
5.2 Precauzioni durante la preparazione del dispositivo
• Ispezionare il prodotto prima dell'uso e verificare che sia in buono stato.
Non utilizzare qualsiasi dispositivo che non risulti tale stato.
• Non preparare o pre-gonfiare il sistema di rilascio prima di iniziare la
procedura e prima di rilasciare lo stent nella zona della lesione.
• Non manipolare lo stent con le dita, poiché questa azione potrebbe
causarne il distacco dal palloncino e danneggiare il rivestimento.
• Non cercare di separare lo stent dal suo sistema di rilascio. Se lo stent si
muove e/o non è correttamente posizionato sul palloncino non utilizzare
il dispositivo.
• Non cercare di raddrizzare un ipotubo (parte prossimale del sistema di
rilascio) piegato poiché si potrebbe rompere.
5.3 Precauzioni durante lo scorrimento-posizionamento-inserimento-
ritiro del prodotto
• Quando si interviene su lesioni multiple, cominciare dalle distali e
proseguire verso le prossimali.
• Far scorrere il dispositivo controllando in fluoroscopia. Se si notano delle
resistenze allo scorrimento non continuare finché la causa non è chiarita.
Se lo stent non può passare o raggiungere la lesione, ritirare tutto il
dispositivo, incluso il catetere guida e il filo-guida.
• Se durante lo scorrimento si nota una qualche resistenza, non continuare
finché non è chiarita la causa.
• Una volta iniziata l'espansione dello stent, non cercare di ritirarlo, né di
cambiare la sua posizione.
• Non manipolare, avanzare o ritirare sia il catetere che il filo-guida mentre
si gonfia il palloncino.
• Non
sull'etichetta e nella curva di complianza in allegato.
• Se si notano delle resistenze durante l'accesso alla lesione o durante
l'estrazione del sistema di rilascio, o mentre si ritira tutto il dispositivo
poiché che non è stato possibile impiantare lo stent, si dovrà provvedere
al ritiro di tutti i dispositivi medici come un unico sistema:
- Non ritirare il sistema di rilascio verso l'interno del catetere guida o
dell'introduttore lungo.
- Collocare l'indicatore prossimale del palloncino all'estremità distale
del catetere guida o dell'introduttore lungo.
- Far scorrere il filo-guida il più avanti possibile, all'interno dell'anatomia.
- Stringere al massimo la valvola emostatica al fine di rendere solidali il
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Manipolare ed eliminare il dispositivo in accordo con le
superare la pressione massima raccomandata, indicata