ivascular BTK Instructions D'utilisation page 4

sistema de posicionamiento que lo expandirá, mediante balón, en la arteria
periférica a tratar.
El stent está concebido para diferentes diámetros de arteria mediante
adaptación de su diseño de celda abierta con alternancia de puentes de
conexión. El stent se fabrica a partir del corte con láser de tubos metálicos.
Posteriormente es sometido a diversos tratamientos que darán a la
superficie un acabado liso y brillante.
ES
El contenido de fármaco de un stent es de aproximadamente 1,4 µg/mm
siendo el stent de mayor tamaño (4,50x39 mm) el que tiene la cantidad
máxima de fármaco, 339 µg.
El sistema de liberación del stent es un catéter balón de rápido intercambio.
El catéter tiene un balón inflable en su parte más distal. El balón tiene
diferentes diámetros y longitudes, de manera que acopla las diferentes
configuraciones del stent. Cuando el balón se infla, dilata el stent y lo
posiciona contra la arteria. Posteriormente, el balón se desinfla y se retira,
y el stent queda permanentemente implantado.
En el cuerpo del catéter se encuentran unas marcas que ayudan al
operador a calcular la posición del catéter cuando este se avanza a través
del catéter guía sin fluoroscopia, de manera que cuando la última marca
desaparece, el catéter ya está cerca de la punta del catéter guía y próximo
a entrar en la arteria. El marcador situado más cerca del conector del
catéter es para catéteres guía femoral y el más lejano es para catéteres
guía braquial.
La parte distal del catéter se encuentra recubierta de un recubrimiento
hidrofílico durable que le confiere lubricidad al catéter para navegar a través
de las arterias.
El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior
a 0.36 mm = 0.014".
La longitud útil del catéter es de 142 cm, mientras que la longitud total
es de 150 cm.
El stent se suministra en las siguientes longitudes y diámetros de stent:
(pg. 31)
Para expandir el stent, es necesario conectar el conector luer-lock proximal
a una bomba manual que incluya un manómetro. Con la presión que
indica el manómetro se infla el balón que expandirá el stent a diámetros
predecibles. A ambos extremos del balón, se incluye un marcador
radiopaco con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a conocer
la posición cuando está en el interior del paciente.
Contenido
• Un sistema de stent periférico con liberación de sirolimus compuesto
por el stent recubierto premontado en su sistema de liberación (catéter
balón). El stent se encuentra protegido por un cobertor y con un estilete
en su lumen de paso de la guía, e introducido en un dispensador y bolsa
estéril. A su vez, la bolsa con el contenido estéril, está introducida en una
segunda bolsa de aluminio.
• Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando las presiones de
rango de trabajo.
• Una tarjeta de implantación.
• Un folleto de instrucciones de uso
2. Indicaciones
El dispositivo está indicado para el tratamiento de lesiones arteriales
crónicas y agudas de las extremidades inferiores por debajo de la rodilla
(BTK), poplítea e infrapoplítea, que se presenten con diámetro de vaso
de referencia ≥ 2,00 mm e ≤ 4,50 mm, con la finalidad de aumentar el
diámetro interno de la arteria y de este modo mejorar el flujo sanguíneo,
en los siguientes casos:
• Claudicación severa.
• Isquemia crítica de la extremidad.
3. Contraindicaciones
• Contraindicación al tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario.
• Pacientes con diagnóstico claro de alergia a metales pesados.
• Pacientes con lesiones que impidan el inflado completo del balón de
angioplastia o la colocación correcta del stent.
• Pacientes con hipersensibilidad o alergia al Sirolimus o sus derivados y
a polímeros acrilatos.
4. Advertencias
• La implantación de stents, debería hacerse en hospitales que dispongan
de instalaciones y de un equipo de emergencia que pueda derivar el
angiolite BTK
procedimiento a cirugía abierta, o en su defecto hospitales con este
servicio cercano.
• El producto debe usarse únicamente por médicos con experiencia en
técnicas de angioplastia, familiarizados con la intervención percutánea
y la implantación de stents.
• Este dispositivo está diseñado para ser utilizado una sola vez en un
solo paciente. NO REESTERILIZAR, NI REUTILIZAR. PROHIBIDO
, REPROCESAR. La reutilización del producto en otro paciente
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puede causar contaminación cruzada, infecciones o transmisión de
enfermedades infecciosas. La reutilización del producto puede causar
alteraciones del mismo y limitar su efectividad.
• El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no
usar productos que hayan sobrepasado dicha fecha.
• Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes,
vasodilatadores, etc., de acuerdo con el protocolo de inserción de
catéteres intravasculares.
• Emplee técnicas asépticas cuando extraiga el producto de su envase
primario
• No secar con gasas.
• No exponga el dispositivo de liberación a disolventes orgánicos.
• No utilice medios de contraste oleosos o de alta viscosidad, no
indicados para uso intravascular.
• No utilizar aire ni medios gaseosos para inflar el balón, debe ser inflado
con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferiblemente
1:1).
• Seleccione el tamaño adecuado del producto en cuanto a
diámetro y longitud, en función del tamaño de la lesión observada
fluoroscópicamente.
• Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia.
No permitir el avance del producto sin la guía de alambre en su interior.
• No superponga stents de diferente composición.
• No ha sido evaluada la posible interacción del producto con otros stents
liberadores de fármaco, por lo que deberán evitarse siempre que sea
posible.
• No exponer el producto a material de residuo del hospital.
• No se han realizado estudios con este producto en mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia ni en varones que pretendan
tener hijos. Los estudios de fertilidad en animales demostraron toxicidad
para la reproducción. No se recomienda el uso del producto en mujeres
que estén intentando quedarse embarazadas o que estés embarazadas
o en periodo de lactancia.
5. Precauciones
5.1 Precauciones generales
• Se recomienda almacenar en lugar fresco y seco (15-30ºC), lejos de la
luz directa del sol.
• Inspeccione el envase. Si se encuentra dañado, no utilice el producto.
• Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptadas, y
a las leyes y normativas locales, estatales o federales pertinentes.
• La bolsa de aluminio no es estéril. La barrera protectora de esterilidad
es la bolsa de plástico.
• Aún no se han establecido la seguridad y eficacia del producto en
pacientes cuya lesión haya sido tratada previamente con braquiterapia.
• El uso de stents liberadores de fármaco en pacientes y lesiones no
contempladas en las instrucciones de uso, puede traducirse en un
mayor riesgo de reacciones adversas.
5.2 Precauciones durante la preparación del producto
• Inspeccione el producto antes de su uso para observar que se
encuentra en buen estado, y deseche todo dispositivo que no le muestre
confianza.
• No preparar ni pre-inflar el sistema de liberación antes de comenzar el
procedimiento ni de desplegar el stent en el lugar de la lesión.
• No manipular el stent con los dedos, ya que esta acción puede hacer
que el stent se desaloje del balón y dañar el recubrimiento.
• No intente separar el stent de su sistema de liberación, si nota que el
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stent se mueve o que no está correctamente colocado, no lo use.
• No intente enderezar un hipotubo (parte proximal del sistema de
liberación) acodado, ya que podría romperlo.
5.3 Precauciones durante el avance-posicionamiento-implantación-
retirada del producto
• Cuando se tratan múltiples lesiones, comenzar por las lesiones más
distales, seguido de las proximales.
• Avanzar el dispositivo siempre bajo visión fluoroscópica. Si se encuentra
resistencia, no continuar hasta dilucidar su causa. Si el stent no puede
traspasar o alcanzar la lesión, retirar todo el sistema como un conjunto,
incluido el catéter guía o introductor largo y la guía de alambre.
• Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y
determinar la causa antes de continuar.
• Una vez comenzada la expansión del stent, no debe intentarse la
retirada, ni el cambio de posición.
• No manipular, avanzar o retraer, el catéter o introductor largo ni la guía de
alambre, cuando el balón está inflado.
• No sobrepasar la presión máxima recomendada, indicada en la etiqueta
y en la curva de distensibilidad adjunta.
• Si se notase algún tipo de resistencia durante el acceso a la lesión,
durante la extracción del sistema de liberación, o durante la retirada
de un stent que no se ha podido implantar, debería retirarse todo el
conjunto como una sola unidad:
- No retraer el sistema de liberación hacia el interior del catéter guía
o introductor largo.
- Posicionar el marcador proximal del balón de forma distal a la punta
del catéter guía o introductor largo.
- Avanzar la guía de alambre hacia delante, en la anatomía, tan lejos
como sea posible.
- Ajustar la válvula hemostática fuertemente de manera que agarre bien
el catéter guía o introductor largo y el balón.
- Retirar hasta extraer el catéter guía o introductor largo y el catéter
balón juntos, como una sola unidad.
- Finalmente retirar la guía de alambre, o en caso de que se quiera
volver a iniciar una implantación, mantener la guía y colocar el resto
de dispositivos.
• Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo,
se debe tener mucho cuidado de no empujar al stent, con las guías o
balones para no desestructurarlo.
6. Precauciones: Seguridad MRI[1]
Stents de Cobalto-Cromo con liberación de fármaco han mostrado en en-
sayos preclínicos, individualmente y en configuraciones superpuestas, que
son seguros bajo ciertas condiciones para resonancia magnética:
• Campo magnético estático con intensidad igual o inferior a 3 Teslas
• Gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
• Tasa de absorción específica (TAE) corporal total promedio máxima de
3,0 W/Kg durante 15 minutos de exploración por resonancia magnética.
En pruebas no clínicas con campo magnético estático de 3,0 Teslas de
intensidad y tasa de absorción específica corporal total máxima de 2,0
W/Kg durante 15 minutos de exploración por resonancia magnética, el
aumento de la temperatura para un stent único fue de poco más de 1ºC
mientras que para un par solapado fue de menos de 2ºC.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar
la posibilidad de migración del stent a intensidades de campo de más
de 3,0 Teslas. Se recomienda no realizar pruebas con RM de intensidad
superior a 3,0 Teslas.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si la zona de
interés es contigua o muy próxima al stent.
7. Interacción de fármacos
Aunque no se dispone de datos clínicos específicos, los fármacos que
actúan a través de la misma proteína de unión (FKBP) que el sirolimus,
pueden interferir en la eficacia del mismo. A su vez, los inhibidores
potentes de CYP3A4 (tal como el ketoconazol) pueden causar incremento
de la exposición de sirolimus hasta niveles asociados con los efectos
sistémicos, especialmente cuando se implantan múltiples stents. También
debe tenerse en cuenta la presencia sistémica de sirolimus en caso de
[1] These data were obtained bibliographically, by searching for marketed
stents with the same composition. Drug interaction