Меры Предосторожности - ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation

therapies for living
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨
тератогенное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных
женщин.
5. Меры предосторожности
- Проводите соответствующее
сосудорасширяющих средств и т.д., согласно процедуре введения сосудистых катетеров.
- До того как использовать катетер, проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Обращайтесь с изделием осторожно на сложных участках, так как абразивные свойства таких
поражений могут привести к повреждению лекарственного покрытия. В этих случаях рекомендуется
предварительная дилатация пораженного участка при помощи обычного баллончика без медикамента.
- Особая осторожность требуется при извлечении изделия из упаковки и при прохождении через
гемостатический клапан, чтобы гарантировать сохранность лекарственного покрытия.
- Продвижение катетера производите с большой осторожностью во избежание каких-либо его
повреждений.
- Раздувайте баллончик смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции
1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллонах большого размера).
- Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и
определите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Если при извлечении катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется извлечь баллонный
катетер вместе с проводником и интродьюсером как единое устройство.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует
обращаться с ним и выбрасывать его согласно утвержденной медицинской практике и применимым
местным, государственным или федеральным законам и нормативам.
6. Возможное неблагоприятное воздействие изделия/ Возможные осложнения
Возможными неблагоприятными воздействиями изделия и/или осложнениями, которые могут возникнуть
до, во время или после процедуры катетеризации, являются следующие:
- Летальный исход
- Инсульт / эмболия / тромбоз
- Гемодинамическое ухудшение
- Резкий упругий отскок
- Аритмии
- Аневризма или ложная аневризма
- Инфекции
- Полная артериальная окклюзия
- Повторная окклюзия в месте лечения: рестеноз
- Спазм
- Перфорация или диссекция в области лечения
- Артериовенозная фистула
- Местное кровотечение с гематомой в месте доступа
- Гипо/гипертензия
- Аллергическая или иммунологическая реакция на медикамент
- Гистологические изменения артериальной стенки
7. Фармакологическое взаимодействие
Возможное взаимодействие паклитаксела с вводимыми одновременно медикаментами не изучалось. Вза-
имодействие с медикаментами, использующимися при противоопухолевой терапии, описано в технической
спецификации на паклитаксел, однако, если принять во внимание, что количество паклитаксела на поверх-
ности баллончика соответствует приблизительно нескольким сотым долям обычной дозы медикамента при
противоопухолевой терапии, можно считать маловероятным, что произойдет взаимодействие с другими
34
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
лечение пациента
luminor 35
с использованием антикоагулянтов,