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5.3 Précaution à prendre pendant l'avancée, le positionnement, la
pose et le retrait du produit.
• En cas de traitement de plusieurs lésions, commencer par les lésions les
plus distales, puis par les proximales.
• Toujours faire avancer le dispositif sous observation fluoroscopique.
Si une résistance est observée, interrompre l'opération jusqu'à en
élucider la cause. Si l'endoprothèse ne peut pas traverser ou atteindre
la lésion, retirer le système comme un tout, cathéter guide et guide en
fil métallique inclus.
• Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre
l'avancée et en identifier la cause avant de continuer.
• Une fois le gonflement de l'endoprothèse commencé, ne pas essayer de
la retirer ni de la bouger.
• Lorsque le ballonnet est gonflé, ne pas manipuler, ni faire avancer ou
reculer le cathéter ou le guide en fil métallique.
• Ne pas dépasser la pression maximale recommandée qui figure sur
l'étiquette et sur la courbe de distensibilité jointe.
• En cas de détection de toute résistance pendant la phase d'approche
vers la lésion, pendant le retrait du système d'insertion ou pendant le
retrait d'une endoprothèse qui n'a pas pu être posée, tout l'ensemble
devra être retiré comme un tout:
- Ne pas faire reculer le système d'insertion vers l'intérieur du cathéter
guide ou de l'introducteur long.
- Positionner le marqueur proximal du ballonnet en position distale par
rapport au cathéter guide ou à l'introducteur long.
- Faire avancer le guide en fil métallique vers l'avant, dans l'anatomie,
aussi loin que possible.
- Ajuster fortement le robinet hémostatique de sorte qu'il soit bien fixé
au cathéter guide ou à l'introducteur long et au ballonnet.
- Retirer ensemble le cathéter guide ou l'introducteur long et le cathéter
à ballonnet jusqu'à les extraire d'une seule pièce.
- Puis retirer le guide en fil métallique ou, si l'on doit répéter l'opération,
maintenir le guide et positionner les autres dispositifs.
• Immédiatement après une implantation, et si un autre passage est
nécessaire, veiller absolument à ne pas pousser l'endoprothèse avec les
guides ou les ballonnets, pour éviter de la déformer.
6. Précautions: Sécurité MRI[1]:
Les endoprothèses à élution médicamenteuse avec chrome-cobalt
ont démontré lors des essais précliniques, individuellement et dans des
configurations superposées, qu'elles étaient sûres en termes de résonance
magnétique sous certaines conditions:
• Champ magnétique statique d'intensité égale ou inférieure à une
intensité de champ 3 Tesla.
• Gradient spatial maximal de 720 gauss/cm.
• Taux d'absorption spécifique de l'énergie moyenné sur l'ensemble
du corps (DAS) avec une moyenne maximale de 3,0 W/kg durant 15
minutes d'exploration par résonance magnétique.
Lors d'essais non cliniques à résonance magnétique statique d'une
intensité de champ de 3,0 Tesla et un débit d'absorption spécifique
de l'énergie sur l'ensemble du corps de 2,0 W/kg durant 15 minutes
d'exploration par résonance magnétique, l'augmentation de la température
pour une seule endoprothèse était d'un peu plus de 1 °C, tandis que pour
une paire chevauchée, il était inférieur à 2 °C.
Aucun test de caractère clinique ou non clinique n'a été mené afin d'écarter
la possibilité de migration de l'endoprothèse sous un champ d'une intensité
de plus de 3,0 teslas. Les tests à RM d'une intensité de champ de plus de
3,0 Tesla ne sont pas recommandés.La qualité des images de RM peut être
réduite si la zone à visualiser est contiguë ou très proche de l'endoprothèse.
7. Interaction médicamenteuse
Bien qu'une information clinique spécifique ne soit pas disponible, des
médicaments agissant par l'intermédiaire de la même protéine de liaison
(FKBP) que le sirolimus peuvent interférer avec l'efficacité. À leur tour,
les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole) peuvent
provoquer une augmentation de l'exposition du sirolimus à des niveaux
associés à des effets systémiques, en particulier lorsque plusieurs
endoprothèses sont implantées. Il faut également garder à l'esprit la
présence systémique du sirolimus lors du traitement d'un patient en
association avec un traitement immunosuppresseur.
angiolite BTK
8. Possibles effets secondaires / complications
Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir
avant, pendant et après l'intervention sont les suivants:
• Décès
• Infarctus aigu du myocarde
• Angine instable
• Ictus / embolie / thrombose
• Chirurgie urgente avec by-pass
• Endocardite
• Réaction
allergique
aux
métaux,
aux
antiplaquettaires/anticoagulants ou aux milieux de contraste
• Spasme de l'artère
• Complication hémodynamique
• Arythmies
• Anévrisme ou pseudo-anévrisme
• Infections
• Occlusion totale de l'artère / thrombose / embolisation de l'endoprothèse
• Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
• Perforation ou dissection de la zone traitée
• Fistule artério-veineuse
• Hypotension - hypertension
• Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d'accès
Les événements indésirables associés à l'administration quotidienne du
sirolimus n'ayant pas été indiqués sont:
• Anémie
• Arthralgie
• Diarrhées
• Maladie pulmonaire interstitielle
• Fonction hépatique anormale
• Hypercholestérolémie
• Hypertriglycéridémie
• Hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques
• Hypopotassémie
• Leucopénie
• Lymphome et autres tumeurs malignes
• Thrombopénie
9. Individualité du traitement
Avant d'utiliser le produit, les risques et avantages doivent être pris en
compte pour chaque patient. Les facteurs devant être pris en compte
comprennent une évaluation du risque de l'utilisation de la thérapie
antiplaquettaire. Une attention particulière doit être portée aux patients
souffrant de gastrite ou d'ulcères gastro-duodénaux récemment actifs.
10. Mode d'emploi
10.1 Équipement nécessaire
• Solution saline normale héparinisée.
• Milieu de contraste (utiliser des milieux de contraste indiqués pour usage
intravasculaire).
• Traitement adapté à la procédure.
• Guide en fil métallique de 0,014 pouce. N'utiliser aucun fil métallique
d'une autre dimension.
• Introducteur avec robinet hémostatique d'une taille égale ou supérieure
à 5F (sauf pour les endoprothèses de 4 et 4,5 mm pour lesquelles un
robinet de taille 6F est recommandé). Ne pas utiliser des introducteurs
de tailles inférieures, ces derniers pouvant endommager le cathéter et
empêcher son utilisation.
• Cathéter guide ou introducteur long.
• Robinet hémostatique.
[1] Ces données ont été obtenues bibliographiquement, en effectuant une
recherche stents commercialisent la même composition.
11
• Robinet à trois voies.
• Extensions.
• Dispositif de gonflage (pompe manuelle avec manomètre inclus).
• Plusieurs seringues standards de 10-20 cc avec solution saline pour le
lavage du système.
10.2 Préparation du système
• Le diamètre de l'endoprothèse doit coïncider avec celui du vaisseau
de référence, et sa longueur avec celle de la lésion. L'idéal est que
l'endoprothèse soit un peu plus longue pour couvrir entièrement
l'ensemble de la lésion.
médicaments,
agents
• Retirer le cathéter de la boîte de protection. Vérifier que sa taille est la
bonne. Retirer la gaine et le stylet de protection du ballonnet. Laver la
lumière du guide avec une solution saline stérile en l'injectant à l'aide
d'une seringue depuis la pointe, jusqu'à ce que la solution ressorte par
le port d'insertion du guide en fil métallique. Ne pas essuyer avec des
gazes.
• Vérifier que l'endoprothèse se trouve bien entre les marquages radio-
opaques ; si elle a bougé, ne pas l'utiliser.
• Raccorder le robinet à trois voies à une extension, et cette dernière au
connecteur luer du système d'insertion. De manière optionnelle, une
pompe de gonflage peut également être raccordée au robinet à trois
voies.
• Bloquer le passage de l'air à travers le ballonnet.
• Raccorder la seringue de 10-20 ml contenant un tiers de solution saline
au robinet à trois voies.
• Ouvrir le connecteur du robinet à trois voies entre la seringue et le
cathéter.
• Retirer le piston vers le haut (nous recommandons de tenir la seringue
en position verticale) pour permettre l'évacuation des bulles d'air vers
le liquide.
• Lorsque plus aucune bulle ne passe, laisser un ménisque de solution
dans le robinet et fermer le robinet à trois voies dans la partie du cathéter.
Retirer la seringue.
• Connecter le dispositif de gonflage avec 1/3 de mélange de liquide de
contraste et de solution salina 1:1 (dûment purgé) au robinet à trois voies
et à l'extension. Éviter d'exercer toute pression car cela pourrait déplacer
l'endoprothèse.
DANGER: si, après 1 minute, des bulles continuent à passer du cathéter vers
la seringue sous pression négative, cela peut être dû au fait que le cathéter
à ballonnet présente des fuites, qu'il est endommagé ou que les raccords
seringue-robinet à trois voies ne sont pas étanches. Si après avoir vérifié
les raccords, des bulles apparaissent toujours, ne pas utiliser l'appareil.
Retourner l'appareil au fabricant ou au distributeur en vue de son inspection.
10.3 Technique d'implantation
Phases préalables
• Insérer l'introducteur conformément aux instructions du fabricant.
• Raccorder le robinet hémostatique au connecteur du cathéter guide ou
à l'introducteur long, et maintenir la vanne fermée. Insérer le cathéter
guide à travers l'introducteur ou directement dans l'introducteur long,
conformément aux instructions du fabricant, et bien le positionner à
l'entrée de l'artère. Injecter le liquide de contraste à travers le cathéter
guide ou l'introducteur long pour vérifier qu'il est bien positionné, en
permettant l'accès à l'artère.
• Ouvrir le robinet hémostatique pour faire passer le guide en fil métallique
de 0,014 pouce. Après le passage du guide dans la vanne du robinet,
refermer ce dernier pour éviter toute perte de sang. Faire passer le
guide de 0,014 pouce à travers la lésion en appliquant les techniques
d'intervention percutanée, et à l'aide de techniques de fluoroscopie pour
en connaître à tout moment la position. Utiliser une infusion de liquide de
contraste pour vérifier le bon positionnement du guide.
Technique d'implantation
• La pré-dilatation avec un cathéter de dilatation à ballonnet pour dilatation
est recommandée. Pour pré-dilater la lésion, suivre les instructions du
fabricant du cathéter à ballonnet. Procéder ensuite à l'implantation de
l'endoprothèse.
• Insérer l'extrémité proximale du guide dans la pointe distale du système
d'insertion.
• Ouvrir de nouveau le robinet hémostatique pour permettre le passage de
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