Mogelijke Bijwerkingen/Complicaties - ivascular BTK Instructions D'utilisation

vermeld in de gebruiksaanwijzing kan een groter risico op bijwerkingen,
zoals stenttrombose, myocardinfarct of overlijden betekenen.
• Het gebruik van drug-eluting stents bij patiënten die niet zijn vermeld in
de gebruiksaanwijzing kan een groter risico op bijwerkingen tot gevolg
hebben.
5.2 Voorzorgsmaatregelen bij productvoorbereiding
• Inspecteer het product alvorens het te gebruiken om te garanderen dat
het in perfecte staat is en voer een hulpmiddel dat niet lijkt te voldoen af.
• U mag het plaatsingssysteem pas voorbereiden of vooraf vullen als u
bent begonnen met de procedure of met het uitvouwen van de stent
bij de laesie.
• U mag de stent niet met de vingers hanteren, als gevolg van deze
handeling kan de stent loskomen van de ballon en de bekleding
beschadigd raken.
• U mag niet proberen de stent los te maken van zijn plaatsingssysteem.
Wanneer u verplaatsing van de stent, een ongeschikte stentlocatie of
krimpen waarneemt, mag u de stent niet gebruiken.
• U mag niet proberen een geknikte hypobuis (proximaal deel van het
plaatsingssysteem) recht te buigen, hierdoor kan de buis kapotgaan.
5.3 Voorzorgsmaatregelen bij het opvoeren, positioneren, plaatsen en
terugtrekken van het product
• Bij de behandeling van meervoudige laesies moet u met de meest distale
laesies beginnen, gevolgd door de proximale laesies.
• Voer het hulpmiddel altijd op onder röntgendoorlichting. Als u
weerstand waarneemt, mag u pas verder gaan nadat u de oorzaak hebt
vastgesteld. Als de stent de laesie niet kan overbruggen of bereiken,
moet u het gehele systeem (inclusief de geleidekatheter en de voerdraad)
als een enkele eenheid verwijderen.
• Als u weerstand waarneemt tijdens het opvoeren, moet u stoppen
met het opvoeren en de oorzaak van de weerstand bepalen voordat
u verdergaat.
• Nadat u met de stentexpansie bent begonnen, mag u de stent niet
verwijderen of verplaatsen.
• De katheter of voerdraad niet manipuleren, opvoeren of terugtrekken
terwijl de ballon gevuld is.
• U mag de maximaal aanbevolen druk zoals aangeduid op het etiket en
de bijgevoegde compliantiecurve niet overschrijden.
• Als u weerstand waarneemt tijdens het benaderen van de laesie, bij het
terugtrekken van het plaatsingssysteem of bij het terugtrekken van een
stent die niet konden worden geïmplanteerd, moet het gehele systeem
als een enkele eenheid worden verwijderd:
- trek het plaatsingssysteem niet terug in de geleidekatheter of lange
introducer,
- positioneer de proximale ballonmarkering distaal van de punt van de
geleidekatheter of lange introducer,
- voer de voerdraad zo ver als veilig mogelijk is op in de anatomie,
- draai de hemostaseklep vast zodat deze de geleidekatheter of lange
introducer en de ballon goed vastgrijpt,
- verwijder de geleidekatheter of lange introducer en de ballonkatheter
samen als een enkele eenheid,
- verwijder tot slot de voerdraad of, wanneer u opnieuw een implantatie
wilt beginnen, laat u de voerdraad in positie en plaatst de overige
hulpmiddelen.
• Let direct na de implantatie en wanneer u de stent opnieuw moet
DU
passeren zeer goed op dat u niet met een voerdraad of ballon tegen
de stent duwt, zodat de structuur van de stent niet wordt aangetast.
6. Voorzorgsmaatregelen: MRI-veiligheidsinformatie [1]:
In preklinische onderzoeken is aangetoond dat drug-eluting stents van
chroom/kobalt, afzonderlijk en in over elkaar liggende configuraties, onder
bepaalde voorwaarden veilig zijn voor magnetische resonantie:
• een statisch magneetveld met een intensiteit gelijk aan of kleiner dan
een sterkte van 3 tesla,
• een maximale ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm,
• een maximale, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kg bij 15 minuten magnetisch
[1] Deze gegevens werden bibliografisch verkregen door te zoeken naar
geverfde stents met dezelfde samenstelling. Drug interactie
angiolite BTK
resonantie-onderzoek.
In niet-klinische tests met een statische magnetische resonantiesterkte van
3,0 tesla en een maximale, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (specific absorption rate,SAR) van 2,0 W/kg was na 15
minuten magnetisch resonantie-onderzoek de temperatuurstijging voor een
enkele stent iets meer dan 1 °C, terwijl deze bij een overlappend paar stents
minder dan 2 °C was.
Er zijn geen klinische of niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om de
mogelijkheid van stentmigratie bij een veld met een sterkte groter dan 3,0
tesla uit te sluiten. Het uitvoeren van MR-tests bij een sterkte groter dan 3,0
tesla wordt afgeraden.
De MRI-kwaliteit kan worden beïnvloed als het belangwekkende gebied
aangrenzend aan of zeer dicht bij de stentpositie is.
7. Geneesmiddelinteractie
Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen
geneesmiddelen die werkzaam zijn via hetzelfde bindingseiwit (FKBP) als
sirolimus de werkzaamheid van siromilus verstoren. Op hun beurt kunnen
krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol) een grotere blootstelling
aan sirolimus veroorzaken, tot gehaltes die gepaard gaan met systemische
effecten, in het bijzonder wanneer meerdere stents zijn geïmplanteerd.
Men dient ook rekening te houden met de systemische aanwezigheid
van sirolimus bij de behandeling van een patiënt die gelijktijdig
immunosuppressiva krijgt.

8. Mogelijke bijwerkingen/complicaties

Mogelijke bijwerkingen en/of complicaties die zich voor, tijdens of na de
procedure kunnen voordoen, zijn onder meer de volgende:
• overlijden
• acuut myocardinfarct
• instabiele angina
• ictus/embolie/trombose
• spoedbypassoperatie
• endocarditis
• allergische reactie op de metalen,
trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia of contrastmiddelen
• vasospasme
• hemodynamische verslechtering
• aritmie
• aneurysma of pseudo-aneurysma
• infecties
• totale occlusie van de slagader/trombose/stentembolisatie
• hernieuwde occlusie van het behandelde gebied: restenose
• perforatie of dissectie van het behandelde gebied
• arterioveneuze fistel
• hypertensie/hypotensie
• plaatselijke bloedingen met hematoom op de plaats van insertie
Mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de dagelijkse toediening van
sirolimus en niet eerder zijn aangegeven:
• anemie
• artralgie
• diarree
• interstitiële longziekte
• afwijkende leverfunctie
• hypercholesterolemie
• hypertrygliceridemie
• overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties
• hyponatriëmie
• leucopenie
• lymfoom en andere maligne neoplasmen
• trombocytopenie
9. Individualisering van de behandeling
Voordat u het product gaat gebruiken, moet u voor elke patiënt de
24
risico's en voordelen afwegen. Factoren warmee u rekening moet
houden, zijn onder meer een evaluatie van de risico's van het gebruik van
trombocytenaggregatieremmende therapie. U moet speciale aandacht
besteden aan patiënten met gastritis of een recentelijk actieve maagzweer.
10. Gebruiksinstructies
10.1 Benodigde apparatuur
• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
• Contrastmiddel (gebruik contrastmiddelen die zijn geïndiceerd voor
intravasculair gebruik).
• Correct medisch voorschrift voor de procedure.
• Voerdraad van 0,014", gebruik nooit een andere maat voerdraad.
• Introducer met hemostaseklep waarvan de maat gelijk aan of groter dan
5F is (behalve voor stentdiameters van 4 en 4,5 mm, waarvoor 6F wordt
aanbevolen). Gebruik geen kleinere maten, omdat deze de katheter
kunnen beschadigen of onbruikbaar kunnen maken.
• Geleidekatheter of lange introducer.
• Hemostaseklep.
• Driewegkraan.
• Verlengslangen.
• Vulapparaat (handpomp met ingebouwde manometer).
• Diverse standaard 10-20 ml spuiten met fysiologische zoutoplossing
voor het spoelen van het systeem.
10.2 Voorbereiding van systeem
• De stentdiameter moet passend zijn voor de referentievaatdiameter,
evenzo moet de lengte passend zijn voor de laesielengte. Bij voorkeur is
de stent iets langer om te garanderen dat de gehele laesie wordt bedekt.
• Verwijder de katheter uit de beschermende houder. Controleer of het de
juiste maat is. Verwijder de beschermende huls en stilet uit de ballon.
Spoel het geleidelumen met steriele fysiologische zoutoplossing door
middel van injectie met een injectiespuit vanaf de punt totdat deze uit de
inbrengpoort van de voerdraad komt. Niet drogen met gaasjes.
de geneesmiddelen,
• Inspecteer de stent om te garanderen dat deze zich tussen de radiopake
markeringen bevindt. Indien u opmerkt dat de stent is verplaatst, mag u
hem niet gebruiken.
• Sluit een driewegkraan aan op een verlengslang en sluit de verlengslang
aan op het luer-aansluitstuk van het plaatsingssysteem. Eventueel kan
de vulpomp worden aangesloten op de driewegkraan.
• Sluit de luchtdoorgang door de ballon af.
• Sluit een 10-20 ml spuit die voor een derde is gevuld met fysiologische
zoutoplossing aan op de driewegkraan.
• Open de driewegkraanverbinding tussen de spuit en de katheter.
• Trek de plunjer van de spuit omhoog om de luchtbellen uit de vloeistof te
laten (houd de injectiespuit in een verticale positie).
• Wanneer er geen luchtbellen meer komen, zorgt u dat de meniscus
van de oplossing in de afsluiter staat en sluit de driewegkraan bij het
katheterdeel. Verwijder de spuit.
• Sluit het vulapparaat dat voor 1/3 deel is gevuld met een 1:1-mengsel
van contrastmiddel en zoutoplossing (goed gespoeld) aan op de
driewegkraan en de verlengslang. Oefen geen druk uit, aangezien de
stent hierdoor los zou kunnen komen.
GEVAAR: Als er na 1 minuut onderdruk nog steeds luchtbellen uit de
katheter in de spuit komen, kan dit een duidelijke aanwijzing zijn dat de
ballonkatheter lekt of kapot is of dat de aansluitingen tussen de spuit
en de driewegkraan niet goed verzegeld zijn. Als u na controle van de
aansluitingen nog steeds luchtbellen ziet, mag u het hulpmiddel niet
gebruiken. Retourneer het hulpmiddel voor inspectie aan de fabrikant of
distributeur.
10.3 Implantatietechniek
Voorbereidende stappen
• Breng de introducer in volgens de instructies van de fabrikant.
• Sluit de hemostaseklep aan op het aansluitstuk van de geleidekatheter
of op de lange introducer, laat de klep dicht. Breng de geleidekatheter
in door de introducer of rechtstreeks door de lange introducer volgens
de instructies van de fabrikant en zorg ervoor dat hij bij de toegang