ivascular BTK Instructions D'utilisation page 10

posizione ritrarre il catetere a palloncino dalla lesione. Lasciare la guida
posizionata all'interno della stenosi dilatata.
• Realizzare una angiografia per mezzo del catetere guida per confermare
il corretto posizionamento dello stent.
• Dopo l'angioplastica mantenere la guida nella stenosi dilatata per
30 minuti. In caso di visualizzazione di trombosi in prossimità dello
stent, somministrare agenti trombolitici. Se l'angiografia conferma
la dilatazione, estrarre con molta attenzione la guida ed il catetere a
palloncino attraverso il connettore.
Estrarre il catetere guida attraverso l'introduttore.
• Lasciare l'introduttore in sito fino a quando il profilo emodinamico non è
tornato alla normalità. Suturare in modo abituale.
• Ulteriore dilatazione dei segmenti in cui è stato impiantato lo stent
• Se il diametro dello stent rispetto al vaso risulta insufficiente, si può
applicare la tecnica di post-dilatazione dello stent usando un palloncino
più grande. Per far ciò occorre posizionare all'interno dello stent un
catetere a palloncino (anche Non Compliante) e procedere alla dilatazione
nel rispetto delle istruzioni fornite dal produttore del palloncino.
IT
• Come ulteriore raccomandazione, occorre ricordare che uno "stent
small" non si deve post-dilatare oltre i 3 mm, uno "stent medium" non
oltre i 4.25 mm e uno "stent large", non oltre i 5.25 mm.
Ritiro di uno stent che non è stato espanso
• Se lo stent non raggiunge la lesione, potrebbe essere necessario
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estrarlo senza espanderlo. Nel caso non si rilevi alcun tipo di resistenza,
controllare che il catetere guida sia posto in modo coassiale rispetto
allo stent e, con attenzione, ritrarre lo stent all'interno del catetere
guida. Qualora invece si rilevi una certa resistenza inusuale, estrarre
tutto il sistema (catetere e dispositivo) come se fosse un unico pezzo,
monitorando il processo tramite fluoroscopia e nel rispetto delle
indicazioni riportate al paragrafo 5.3 del presente documento "Istruzioni
Per l'Uso".
10.4 Terapia antiaggregante
• La durata ottimale della doppia terapia antiaggregante è sconosciuta,
tuttavia le linee guida per la pratica clinica consigliano di somministrare
aspirina in forma indefinita insieme a clopidogrel per almeno 6 mesi,
prolungando il trattamento con clopidogrel fino a 12 mesi nei pazienti a
basso rischio di emorragia.
• È molto importante che il paziente segua le raccomandazioni relative
alla doppia terapia antiaggregante dopo l'intervento. Un'interruzione
prematura della terapia antiaggregante descritta potrebbe aumentare il
rischio di trombosi, infarto del miocardio o decesso. Prima di effettuare
un intervento periferico percutaneo (PPI), se è previsto un intervento
chirurgico o dentistico per il quale sia necessario interrompere il
trattamento antiaggregante, il medico e il paziente devono considerare
se uno stent a rilascio di farmaco e il trattamento antipiastrinico
associato sia la scelta adeguata per il PPI. Dopo il PPI, qualora vi fosse la
prescrizione di un intervento chirurgico o dentistico, bisogna soppesare
i rischi e i benefici del suddetto intervento di fronte al possibile rischio di
una sospensione precoce del trattamento antiaggregante.
11.Garanzia
Il prodotto e tutti i componenti del kit sono progettati, fabbricati, collaudati
e confezionati con tutte le massime precauzioni LVD Biotech garantisce il
prodotto sino alla sua data di scadenza purché la confezione non sia rotta,
manipolata o danneggiata.
FRANÇAIS
1. Description du produit
L'endoprothèse périphérique de LVD Biotech S.L. avec eluting de Sirolimus
angiolite BTK est une endoprothèse fabriquée dans un alliage de cobalt-
chrome dénommé L605, sur laquelle un enrobage de sirolimus et de
polymères a été appliqué. L'endoprothèse est présentée pré-montée dans
le système de positionnement qui la déploiera, à l'aide de ballonnet, dans
l'artère à traiter.
L'endoprothèse est conçue pour différents diamètres d'artère en adaptant
sa conception de cellule ouverte par alternance de ponts de raccordement.
L'endoprothèse est découpée au laser à partir d'un tube métallique. Elle
fait ensuite l'objet de différents traitements pour obtenir une surface lisse
et brillante.
Le contenu d'une endoprothèse imprégnée de médicaments est d'environ
1,4 µg/mm , celle-ci étant plus large (4,50 x 39 mm), ce qui permet une
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dose médicamenteuse maximale de 339 µg.
angiolite BTK
Le système de pose de l'endoprothèse est un cathéter à ballonnet à
échange rapide. Le cathéter est pourvu d'un ballonnet gonflable à son
extrémité la plus distale. Le ballonnet présente différents diamètres
et longueurs afin de s'adapter aux différentes configurations de
l'endoprothèse. Lorsque le ballonnet est gonflé, il dilate l'endoprothèse et
la positionne contre l'artère. Ensuite, le ballonnet est dégonflé puis retiré, et
l'endoprothèse reste implantée définitivement.
Le corps du cathéter présente des marquages qui aident le médecin à
calculer la position du cathéter pendant son avancée à travers le cathéter
guide sans fluoroscopie, de sorte que lorsque le dernier marquage
disparaît, le cathéter se trouve près de la pointe du cathéter guide, prêt à
entrer dans l'artère. Le marquage le plus proche du connecteur du cathéter
correspond à des cathéters guides fémoraux, et le plus éloigné à des
cathéters guides brachiaux.
La partie distale du cathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile
durable pour mieux le faire glisser à travers les artères.
Le diamètre maximum du guide en fil métallique de passage ne doit pas
dépasser 0,36 mm, soit 0,014 pouce.
La longueur utile du cathéter est de 142 cm et sa longueur totale est de
150 cm.
L'endoprothèse est fournie dans les longueurs et diamètres suivants (pg. 31)
Pour déployer l'endoprothèse, raccorder le connecteur luer-lock proximal
à une pompe manuelle pourvue d'un manomètre. En fonction de la
pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gonflera en déployant
l'endoprothèse aux diamètres prédéfinis. Aux deux extrémités du ballonnet
se trouvent deux marqueurs radio-opaques dont la fonction est d'en
délimiter la longueur et de permettre à l'utilisateur d'en connaître la position
à l'intérieur du corps du patient.
Contenu
• Un système d'endoprothèse avec élution de sirolimus, comprenant
l'endoprothèse dans son système de déploiement (cathéter à ballonnet).
L'endoprothèse est recouverte d'une protection, avec un stylet dans le
passage luminal du guide, conditionnée dans une boîte et un sachet
stérile. À son tour, le sachet avec les contenus stériles est inséré dans
un deuxième sachet.
• Une fiche avec la courbe de distensibilité indiquant les pressions de la
fourchette de travail.
• Une carte d'implantation.
• Un mode d'emploi.
2. Indications
Le dispositif est indiqué pour traiter les lésions artérielles chroniques et
aiguës des membres inférieurs sous le genou (Below The Knee, BTK), ainsi
que les lésions poplitées et infrapoplitées avec un diamètre de vaisseau
de référence entre ≥ 2 mm et ≤ 4,50 mm, en vue d'accroître le diamètre
interne d'une artère et, par conséquent, d'améliorer le flux sanguin dans
les cas suivants:
• Sévère claudication
• Ischémie critique des membres
3. Contre-indications
• Patients chez qui un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est
contre-indiqué.
• Patients présentant un diagnostic clair d'allergie aux métaux lourds.
• Patients présentant une lésion jugée incompatible avec le gonflement
complet du ballonnet d'angioplastie ou avec la pose correcte de
l'endoprothèse.
• Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au sirolimus ou à
l'un des excipients ainsi qu'aux polymères acrylates.
4. Mises en garde
• La pose d'endoprothèses devra être effectuée dans un hôpital disposant
d'installations et du personnel d'urgence pouvant assurer l'opération à
chirurgie ouverte ou, à défaut, dans un hôpital disposant de ce service
à proximité.
• Le produit doit être utilisé uniquement par des médecins expérimentés
en hémodynamique et familiarisés avec l'intervention percutanée et la
pose d'endoprothèses.
• Ce dispositif est conçu pour être utilisé une seule fois sur un seul patient.
NE PAS RE-STÉRILISER NI RÉUTILISER, RÉUTILISATION INTERDITE.
La réutilisation du produit sur tout autre patient peut provoquer une
contamination croisée, des infections ou une transmission de maladies
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infectieuses. La réutilisation du produit peut provoquer des modifications
de ce dernier et en limiter l'effectivité.
• Le produit est livré stérilisé. Vérifier la date d'expiration et ne pas utiliser
des produits ayant dépassé cette date.
• Administrer au patient la thérapie médicale adaptée : anticoagulants,
vasodilatateurs, etc. conformément au protocole d'insertion de
cathéters intravasculaires.
• Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le produit de son
emballage primaire.
• Ne pas essuyer avec des gazes.
• Ne pas exposer le dispositif d'insertion à des solvants organiques.
• Ne pas utiliser des milieux de contraste oléagineux ou à viscosité élevée
non indiqués pour usage intravasculaire.
• Ne pas utiliser d'air ni de milieux gazeux pour gonfler le ballonnet : ce
dernier doit être gonflé avec un mélange de solution saline et de liquide
de contraste (proportion idéale de 1:1).
• Choisir le diamètre et la longueur du produit en fonction des dimensions
de la lésion observée par fluoroscopie.
• Faire avancer le produit le long du guide en fil métallique sous contrôle
par fluoroscopie. Éviter absolument de faire avancer le produit sans le
guide en fil métallique à l'intérieur.
• Ne pas superposer des endoprothèses de composition différente.
• L'interaction possible du produit avec d'autres endoprothèses à élution
de médicaments n'a pas été évaluée et, par conséquent, ils devront être
évités autant que possible.
• Ne pas exposer le produit aux résidus de l'hôpital.
• Les études menées chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez
les hommes qui souhaitent avoir des enfants n'ont pas été réalisées avec
ce produit. Des études de fertilité sur les animaux ont démontré une
toxicité sur la reproduction. L'utilisation du produit chez les femmes qui
souhaitent être enceintes, qui sont enceintes ou qui allaitent n'est pas
recommandée.
5. Précautions
5.1 Précautions générales
• Nous recommandons de garder le produit dans un endroit frais et sec
(entre 15º -30º C), à l'abri de la lumière solaire directe.
• Vérifier si l'emballage est en bon état. S'il est endommagé, ne pas utiliser
le produit.
• Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique.
Manipulez-le et jetez-le conformément aux bonnes pratiques médicales
et à la législation et normes régionales, nationales et fédérales en vigueur.
• Le sachet n'est pas stérile. La barrière de protection stérile est le sachet
plastique.
• L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients dont la lésion a été
précédemment traitée par curiethérapie n'ont pas encore été établies.
• L'utilisation d'endoprothèses à élution médicamenteuse sur des
patients et des lésions non prises en compte dans le mode d'emploi
peut se traduire par un risque plus élevé d'effets indésirables, tels que
thrombose de l'endoprothèse, infarctus du myocarde ou décès.
• L'utilisation d'endoprothèses à élution médicamenteuse sur des patients
et des lésions n'apparaissant pas dans le mode d'emploi peut se
traduire par un risque accru d'effets indésirables.
5.2 Précautions à prendre pendant la préparation du produit
• Inspecter le produit avant de l'utiliser afin de vérifier qu'il se trouve en bon
état, et jeter l'ensemble du dispositif en cas de doute.
• Ne pas préparer ni pré-gonfler le système d'insertion avant de
commencer l'opération, ni avant de déployer l'endoprothèse au niveau
de la lésion.
• Ne pas manipuler l'endoprothèse avec les doigts, cela pouvant la faire
sortir du ballonnet et endommager le revêtement.
• Ne pas essayer de séparer l'endoprothèse de son système d'insertion
; si vous remarquez qu'elle bouge ou qu'elle n'est pas correctement
positionnée, ne l'utilisez pas.
• Ne jamais tenter de redresser un hypotube (partie proximale du système
d'insertion) tordu. Cela pourrait le rompre.