Individualização Do Tratamento; Modo De Utilização; Equipamento Necessário; Preparação Do Sistema - ivascular BTK Instructions D'utilisation

Em testes não clínicos com campo magnético estático de 3,0 Tesla de
intensidade e taxa de absorção específica corporal total máxima de 2,0 W/
kg por 15 minutos de exploração por ressonância magnética, o aumento
da temperatura de um único stent foi de pouco mais de 1°C, enquanto que
para um par sobreposto foi inferior a 2°C.
Não se realizaram ensaios clínicos ou não clínicos para descartar a
possibilidade de migração do stent a intensidades de campo de mais
de 3.0 Tesla. Recomenda-se não realizar testes com RM de intensidade
superior a 3.0 Tesla.
A qualidade da RM pode ser afetada se a zona de interesse for adjacente
ou muito próxima da posição do stent.
7. Interações medicamentosas
Embora não estejam disponíveis dados clínicos específicos, os fármacos que
atuam através da mesma proteína de ligação (FKBP) que o sirolimus, podem
interferir com a eficácia do mesmo. Por sua vez, os inibidores potentes de
CYP3A4 (tal como o cetoconazol) podem provocar aumento da exposição
de sirolimus a níveis associados com os efeitos sistêmicos, especialmente
quando são implantados stents múltiplos. A presença sistêmica de sirolimus
no caso de se tratar o paciente de modo concomitante com terapêutica
imunossupressora, também deve ser considerada.
8. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que podem
manifestar-se antes, durante ou depois do procedimento, incluem :
Morte
Infarto agudo do miocárdio
Angina instável
Derrame / embolia / trombose
Cirurgia urgente com bypass
Endocardite
Reação alérgica aos metais, aos fármacos, agentes antiplaquetários/
agentes anticoagulantes ou aos meios de contraste
Espasmo da artéria
Deterioração hemodinâmica
Arritmias
Aneurisma ou pseudoaneurisma
Infecções
Oclusão total da artéria /trombose / embolização do stent
Reoclusão da zona tratada: restenose
Perfuração ou dissecação da zona tratada:
Fístula arteriovenosa
Hipo-hipertensão
Hemorragia local com hematoma na zona de introdução
Eventos adversos potenciais associados com a administração diária de
sirolimus, não indicados anteriormente são:
• Anemia
• Artralgia
• Diarreia
• Doença pulmonar intersticial
• Função hepática anormal
• Hipercolesterolemia
• Hipertrigliceridemia
• Hipersensibilidade, incluindo as reações anafiláticas
• Hipopotassemia
• Leucopenia
• Linfoma e outras neoplasias malignas
• Trombocitopenia
9. Individualização do tratamento
Antes de usar o produto, devem considerar-se os riscos e benefícios para
cada paciente. Os fatores a serem considerados incluem uma avaliação
angiolite BTK
do risco de uso da terapêutica antiplaquetária. Deve ser dada especial
atenção aos pacientes com gastrite ou úlcera péptica de atividade recente.
10. Modo de utilização
10.1 Equipamento necessário
• Solução salina normal heparinizada.
• Meio de contraste (utilizar meios de contraste indicados para utilização
intravascular).
• Medicação adequada ao procedimento.
• Fio-guia de 0.014", não utilizar outros tamanhos de fio-guia.
• Introdutor com válvula hemostática de tamanho igual ou superior a 5F
(exceto para stents com 4 e 4.5 mm de diâmetro, para os quais se
recomenda 6F). Não utilizar tamanhos inferiores de introdutor uma vez
que o cateter poderia ficar danificado e inutilizável.
• Cateter guia ou introdutor longo.
• Válvula de hemostasia.
• Torneira de três vias.
• Extensões.
• Dispositivo de enchimento (bomba manual com manômetro incluído).
• Várias seringas padrão de 10-20 cc com solução salina para lavagem
do sistema.
10.2 Preparação do sistema
• O diâmetro do stent deve coincidir com o diâmetro do recipiente de referência
e o seu comprimento deve coincidir com o comprimento da lesão. É preferível
que seja um pouco maior para assegurar a cobertura total da lesão.
• Tirar o cateter do dispensador de proteção. Verificar que o tamanho é o
adequado. Retirar o invólucro e a agulha de proteção do balão. Lavar o
lúmen e o guia com solução salina estéril injetando-a com uma seringa desde
a ponta até que saia pelo ponto de inserção do fio-guia. Não secar com gaze.
• Inspecione o stent para assegurar que se encontra entre as marcas
radiopacas, se nota que se moveu não o utilize.
• Ligar uma torneira de três vias a uma extensão e a extensão ao
conector luer do sistema de distribuição. Opcionalmente, pode ligar-se
a bomba de enchimento à torneira de três vias .
• Encerrar a passagem de ar através do balão.
• Acoplar uma seringa de 10-20 ml com um terço da solução salina à
torneira de três vias.
• Abrir a torneira entre a seringa e o cateter.
• Retirar ascendentemente o êmbolo na seringa (recomenda-se que a
seringa esteja numa posição vertical), permitindo que saiam bolhas de
ar para o líquido.
• Quando as bolhas pararem de entrar, deixar um menisco de solução na
torneira e feche-a na parte final do cateter. Retirar a seringa.
• Ligar o dispositivo de enchimento com 1/3 de mistura de líquido de meio de
contraste e solução salina 1:1 (devidamente purgado), para a torneira de três
vias e para a extensão. Não pressione dado que poderia desalojar o stent.
AVISO: Se as bolhas não deixarem de passar do cateter para a seringa ao
fim de 1 minuto de pressão negativa, isso pode ser sinal que o balão do
cateter tem uma fuga, está com rupturas ou as ligações entre a seringa
e a torneira não estão bem apertadas. Se depois de verificar as ligações
continua a ver bolhas, não utilize o dispositivo. Devolva-o ao fabricante ou
distribuidor para sua inspeção.
10.3 Técnica de implantação
Passos prévios
• Inserir o introdutor de acordo com as instruções do fabricante.
• Ligar a válvula de hemostasia ao cateter guia ou introdutor longo,
mantendo a válvula fechada. Inserir o cateter guia através do introdutor
ou diretamente através do introdutor longo, de acordo com as
instruções do fabricante e assegurar-se que fica colocado à entrada
da artéria periférica. Injetar líquido de contraste através do cateter
guia ou do introdutor longo para assegurar-se que está corretamente
posicionado, permitindo o acesso à artéria periférica.
• Abrir a válvula de hemostasia para atravessar o fio-guia de 0.014". Logo
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que o guia atravesse a válvula, encerre-a para evitar perdas de sangue.
Colocar a fio-guia de 0.014" através da lesão seguindo as técnicas de
intervenção percutânea, ajudado por técnicas de fluoroscopia para
determinar a posição a cada momento. Utilizar uma infusão de líquido
de contraste para se assegurar que o guia está bem posicionado.
técnica de colocação
• É recomendada a pré-dilatação com um cateter balão de dilatação
periférico. Para pré-dilatar a lesão, siga as instruções do fabricante do
cateter balão. Em seguida proceder à implantação do stent.
• Inserir o extremo proximal do guia na ponta distal do sistema de
distribuição.
• Abra de novo a válvula de hemostasia para permitir a passagem do
stent. Depois da passagem do stent, encerre a válvula. Caso encontre
resistência, não avançar o sistema de distribuição através da válvula de
hemostasia. Assegure-se que a válvula de hemostasia não danifique o
corpo do cateter o que poderá ter consequências posteriormente ao
encher/esvaziar o balão.
• Avance com cuidado o sistema stent sobre o fio-guia, através do
cateter guia e com a ajuda de fluoroscopia, até alcançar a zona a tratar.
Assegure-se que o fio-guia sai do ponto de inserção do guia do cateter
balão (aproximadamente a 25 cm da extremidade do cateter balão).
• Colocar o stent através da lesão, para tal situe os marcadores
radiopacos em ambos os lados da lesão. Antes de expandir o stent,
verifique através da fluoroscopia de alta resolução que não tenha ficou
danificado nem se moveu durante o avanço.
• Pressionar durante 15-30 segundos dependendo da lesão, para
expandir completamente o stent. Não superar a pressão máxima
recomendada (PMR), indicada na etiqueta e curva de distensibilidade.
• Para conseguir uma ótima expansão , é necessário que o stent esteja
em contato com a artéria, caso contrário o stent poderá deslocar-se
ao retirar o balão. O diâmetro do balão deve ser ligeiramente superior
ao diâmetro do vaso para permitir o retrocesso elástico do stent ao
esvaziar o balão. Consulte a tabela de distensibilidade para uma correta
expansão dado que se for muito maior poderá provocar dissecação
arterial.
• Retirar o êmbolo do dispositivo de enchimento para esvaziar o balão.
Manter a pressão negativa entre 15 e 30 segundos dependendo do
tamanho do balão. Assegure-se de que o balão está completamente
vazio (através da fluoroscopia) antes de mover o cateter.
• Com pressão negativa no dispositivo de insuflagem e com o fio-guia em
posição, retirar o cateter da lesão. Manter o guia através da estonose
dilatada.
• Realizar uma angiografia através do cateter para confirmar a correta
localização do stent.
• Manter o guia através da estenose dilatada durante 30 minutos depois
da angioplastia. Caso visualize um trombo perto do stent, administrar
agentes trombolíticos. Quando a angiografia confirmar a dilatação,
retirar cuidadosamente o guia e o cateter balão através do conector.
• Extrair o cateter-guia através do introdutor
Deixar o introdutor in situ até que o perfil hemodinâmico volte ao normal.
Suturar de forma habitual.
Dilatação adicional dos segmentos onde se colocou o stent
• Se o tamanho do stent, relativamente ao vaso, for insuficiente pode
aplicar-se a técnica de pós-dilatação do stent com um balão maior. Para
tal, insira na zona do stent um cateter balão (pode ser não distensível) e
procede-se à dilatação de acordo com a recomendação do fabricante.
• Como recomendação adicional, um "stent small" não deve pós-dilatar-
se mais que 3 mm, um "stent médium" não deve pós-dilatar-se mais
que 4.25 mm e um "stent large", não deve pós-dilatar-se mais que
5.25 mm.
Retirada de um stent sem expandir
• Se o stent não cruzar a lesão, pode ser necessário extraí-lo sem
expandir. Caso não se detecte resistência, comprove que o cateter-guia
está situado coaxialmente face ao stent e retire com cuidado o stent
pelo cateter-guia. Se se notar alguma resistência anormal durante a
retirada, extraia todo o sistema em bloco como uma única unidade, sob
visualização fluoroscópica, de acordo com as indicações expressas no
ponto 5.3. de deste folheto.
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