Allmänna Försiktighetsåtgärder; Utrustning Som Krävs; Förbereda Systemet - ivascular BTK Instructions D'utilisation

5.1 Allmänna försiktighetsåtgärder
• Vi rekommenderar att produkten förvaras på en sval, torr plats (15–30
ºC), ej i direkt solljus.
• Inspektera förpackningen. Använd inte produkten om förpackningen är
skadad.
• Denna produkt kan utgöra en biologisk risk efter användning. Hantera
och avyttra den enligt godkänt medicinsk praxis och gällande lokala,
nationella eller federala lagar och bestämmelser.
• Foliepåsen är inte steril. Plastpåsen är den sterila skyddsbarriären.
• Produktens säkerhet och effektivitet hos patienter vars lesioner har
tidigare behandlats med brachyterapi har inte etablerats än.
• Användning av läkemedelseluerande stentar i patienter och lesioner
som inte inkluderas i bruksanvisningen kan innebära en högre risk för
biverkningar, t.ex. stenttrombos, hjärtinfarkt eller dödsfall.
• Användning av läkemedelseluerande stentar i patienter och lesioner
som inte inkluderas i bruksanvisningen kan innebära en högre risk för
biverkningar.
5.2 Försiktighetsåtgärder vid förberedelse av produkten
• Inspektera produkten innan den används för att säkerställa att den är i
perfekt skick och avyttra alla enheter som du inte är säker på.
• Leveranssystemet får inte förberedas eller fyllas innan proceduren
påbörjas eller innan stenten utvecklas vid lesionen.
• Hantera inte stenten med fingrarna eftersom detta kan lossa stenten från
ballongen och skada beläggningen.
• Försök inte att skilja stenten från leveranssystemet; om du märker någon
stentrörelse, olämplig placering av stenten eller märker några veck ska
du inte använda stenten.
• Försök inte att räta ut ett veckat hypodermirör (proximal del av
leveranssystemet) eftersom det kan gå sönder.
5.3 Försiktighetsåtgärder under
stentplacering och utdragning
• Om flera lesioner ska behandlas ska du börja med de mest distala
lesionerna, följt av de proximala.
• För alltid in enheten med hjälp av genomlysning. Om du märker något
motstånd ska du inte fortsätta tills orsaken har fastställts. Om stenten
inte kan täcka eller nå lesionen ska hela systemet avlägsnas (inklusive
styrkatetern och ledaren) som en enhet.
• Om du känner något motstånd vid införandet ska du stoppa införandet
och fastställa orsaken till motståndet innan du fortsätter.
• När stentutvidgning påbörjas, försök inte att avlägsna stenten eller ändra
dess position.
• Du bör inte manipulera, föra fram eller dra ut katetern eller ledaren när
ballongen är fylld.
• Överskrid inte högsta rekommenderade tryck som indikeras på etiketten
och den medföljande överensstämmelsekurvan.
• Om du märker något motstånd vid åtkomst till lesionen, utdragning av
leveranssystem eller utdragning av en stent som inte kunde implanteras,
ska hela systemet avlägsnas som en enhet:
- Dra inte ut leveranssystemet in i styrkatetern eller lång introducer
- Placera den proximala ballongmarkören distalt mot styrkateterns
spets eller lång introducer
- För fram ledaren mot artärer så långt som det är säkert.
- Dra åt hemostasventilen så att den fästs ordentligt vid styrkatetern
och ballongen eller lång introducer och ballongen.
- Avlägsna styrkatetern eller den långa introducern och ballongkatetern
tillsammans som en enhet.
- Avlägsna slutligen ledaren, eller om implantationen ska påbörjas igen,
håll ledaren på plats och placera resten av enheterna.
SE
• Var mycket försiktig omedelbart efter implantationen och om den måste
täckas igen, ska du inte trycka på stenten med ledarna eller ballongerna
för att undvika att förstöra den.
6. Försiktighetsåtgärder: MRt[1] Säkerhet:
Läkemedelseluerande stentar av krom/kobolt har genomgått kliniska
prövningar, både enskilt och i konfiguration med andra enheter, som visar
att de är säkra att använda med magnetröntgen under vissa förhållanden:
• Statiskt magnetiskt fält med intensitet som är lika med eller mindre än
3 Tesla
• Max. spatiell grad på 720 gauss/cm
• Specifik absorptionsfrekvens för hela kroppen med ett genomsnitt på
max. 3,0 W/Kg under 15 minuters magnetröntgenundersökning.
I icke-kliniska tester med statisk magnetröntgen på 3,0 Tesla och specifik
absorptionsfrekvens för hela kroppen på 2,0 W/Kg över 15 minuters
magnetröntgenundersökning, var temperaturökningen för en enskild stent
inte mycket mer än 1 ºC, och mindre än 2 ºC för ett överlappande par.
Inga kliniska eller icke-kliniska prövningar har utförts för att utesluta
möjligheten att stent kan migrera med en magnetröntgenstyrka på 3,0
Tesla. Vi rekommenderar att du inte utför magnetröntgentester med en
styrka på över 3,0 Tesla.
MR-avbildningskvalitet kan påverkas om undersökningsområdet ligger intill
eller mycket nära stentplaceringen.
7. Läkemedelsinteraktion
Trots att det saknas specifik klinisk information, kan läkemedel som
agerar genom samma bindande protein (FKBP) som sirolimus störa
dess effektivitet. Kraftiga CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) kan i
sin tur orsaka en ökning av sirolimus upp till nivåer som associeras med
systemiska effekter, särskilt när flera stentar är implanterade. Tänk även
på den systemiska förekomsten av sirolimus när du behandlar en patient
samtidigt med immunsuppressiv behandling.
8. Möjliga biverkningar/komplikationer
Möjliga associerade biverkningar och/eller komplikationer som kan inträffa
före, under eller efter proceduren inkluderar följande:
• Dödsfall
• Akut hjärtinfarkt
införande, positionering,
• Instabil angina
• Stroke / emboli / trombos
• Akut bypasskirurgi
• Endokardit
• Allergisk reaktion mot metaller, läkemedel, trombocythämmande medel/
antikoagulationsmedel eller kontrastmedel
• Artärspasm
• Hemodynamisk försämring
• Arytmi
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Infektioner
• Total ocklusion av kärlet / trombos / stentembolisering
• Reocklusion av det behandlade området: ny stenos
• Perforation eller dissektion av det behandlade området
• Arteriovenös fistel
• Hypotoni/hypertoni
• Lokal blödning med hematom vid införandeplatsen
Möjliga biverkningar som associeras med daglig administration av sirolimus
som inte indikerats tidigare är:
• Anemi
• Artralgi
• Diarré
• Interstitiell lungsjukdom
• Onormal leverfunktion
• Hyperkolesterolemi
• Hypertriglyceridemi
• Hyperkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner
• Hypokalemi
• Leukopeni
[1] Dessa data erhölls bibliografiskt genom att söka efter marknadsförda
stenter med samma sammansättning. Läkemedelsinteraktion
angiolite BTK
• Lymfom och andra maligna neoplasmer
• Trombocytopeni
9. Anpassning av behandlingen för individer
Innan du använder produkten ska du överväga risker och fördelar för
varje patient. Faktorer att tänka på inkluderar en utvärdering av risken
för trombocythämmande behandling. Var särskilt uppmärksam vad gäller
patienter med gastrit eller magsår som nyligen har varit aktiva.
10. Användning
10.1 Utrustning som krävs
• Hepariniserad normal koksaltlösning.
• Kontrastmedel (använd kontrastmedel som indiceras för intravaskulär
användning).
• Lämplig medicinsk ordination för proceduren.
• En 0,36 mm (0,014 tum) ledare. Använd inte ledare med någon annan
storlek.
• Introducer med hemostasventil som är 5F eller större (förutom stent
med 4 och 4,5 mm diameter, för vilka 6F rekommenderas). Använd
inte mindre storlekar eftersom dessa kan skada katetern eller göra den
oanvändbar.
• Styrkateter eller lång introducer.
• Hemostasventil.
• Trevägskran.
• Förlängningsslangar.
• Fyllningsenhet (manuell pump med inbyggd manometer).
• Flera 10–20 ml sprutor av standardtyp med koksaltlösning för att spola
systemet.
10.2 Förbereda systemet
• Stentdiametern måste stämma överens med referenskärlets diameter,
och längden måste motsvara lesionens längd. Den ska helst vara lite
längre för att säkerställa att den täcker hela lesionen.
• Avlägsna katetern från skyddsdispensern. Kontrollera att storleken
stämmer. Avlägsna skyddet och mandrängen från ballongen. Tvätta
styrkateterns lumen med steril koksaltlösning genom att injicera med en
spruta från spetsen tills lösningen kommer ut från ledarens införingsport.
Torka inte av med gasväv.
• Inspektera stenten för att säkerställa att den är placerad mellan de
röntgentäta markeringarna; använd den inte om du märker att den har
rört sig.
• Montera
förlängningsslangen till leveranssystemets luernav. Alternativt kan
fyllningspumpen anslutas till trevägskranen.
• Stäng luftgången till ballongen.
• Montera en 10–20 ml spruta som innehåller en tredjedel koksaltlösning
vid trevägskranen.
• Öppna trevägskranens anslutning mellan sprutan och katetern.
• Dra upp sprutans kolv för att låta luftbubblorna att lämna vätskan
(sprutan bör helst hållas i upprätt läge).
• När bubblorna slutar ska du lämna ett lager av lösningen i låset och
stänga trevägskranen vid kateterdelen. Avlägsna sprutan.
• Anslut fyllningsenheten med 1/3 av 1:1 kontrastmedel och koksaltlösning
(spolad), till trevägskranen och förlängningsslangen. Tillför inte tryck
eftersom detta kan rubba stenten.
FARA: Om bubblorna inte slutar komma från katetern till sprutan efter 1
minuts negativt tryck kan det vara ett tydligt tecken att ballongkatetern
läcker, är trasig eller att kopplingarna mellan sprutan och trevägskranen
inte är ordentligt förseglade. Om bubblor fortsätter att förekomma efter du
har kontrollerat kopplingarna, ska du inte använda enheten. Skicka tillbaka
enheten till tillverkaren eller distributören för inspektion.
10.3 Implantationsteknik
Preliminära steg
• För in introducern enligt tillverkarens instruktioner.
• Anslut hemostasventilen till styrkateterns nav eller lång introduceroch håll
ventilen stängd. För in styrkatetern genom introducern eller direkt genom
den långa introducern enligt tillverkarens instruktioner, och kontrollera
26
en trevägskran på en förlängningsslang och anslut