Подготовка Системы - ivascular BTK Instructions D'utilisation

• Нарушение функции печени
• Гиперхолестеринемия
• Гипертриглицеридемия
• Гиперчувствительность, включая анафилактические реакции
• Гипокалиемия
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
• Тромбоцитопения
9. Проведение индивидуального лечения
Перед применением продукта необходимо рассмотреть все риски и
преимущества для каждого пациента. Среди прочих факторов следует
учитывать оценку риска применения антитромбоцитарной терапии.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, страдающим от
гастритов или пептических язв с недавним обострением.
10. Способ применения
10.1 Необходимое оборудование
• Гепаринизированный физиологический раствор.
• Контрастные вещества (используйте контрастные вещества,
предназначенные для внутрисосудистого применения).
• Необходимое врачебное назначение процедуры.
• Один проводник диаметром 0, 014" дюйма, не используйте
проводники с иными размерами.
• Интродьюсер с гемостатическим клапаном размером равным или
превышающим 5F (за исключением стентов диаметром 4 и 4,5 мм,
для которых рекомендуется 6F). Не используйте клапаны меньших
размеров, которые могут вызвать повреждения катетера.
• Проводниковый катетер или длинный интродьюсер.
• Гемостатический клапан.
• Трехходовый запорный кран.
• Удлинители.
RU
• Один шприц-манометр / устройство для раздувания (ручной насос
с манометром в комплекте).
• Несколько стандартных шприцев
физиологическим раствором для промывания системы.
10.2 Подготовка системы
• Размер стента должен совпадать в диаметре с диаметром
соответствующего сосуда, а
стенозированного участка. Предпочтительно,
был несколько длинее в целях гарантии полного покрытия
поврежденной зоны.
• Извлеките катетер из защитного лотка. Убедитесь в правильности
его размера. Снимите защитный чехол и извлеките стилет с из
баллончика. Промойте просвет проводника, впрыснув в него
физраствор шприцем через наконечник, так чтобы раствор вышел
через порт ввода проводника. Не сушите марлевым бинтом.
• Осмотрите стент на предмет
рентгеноконтрастными метками.
заметно, что он сдвинулся.
• Подсоедините трехходовый запорный кран к удлинителю, а
и удлинитель ― к коннектору Люэр-Лок системы доставки.
При необходимости можно одсоединить насос к трехходовому
запорному крану.
• Закройте проход воздуха через баллончик.
• Подсоедините шприц объемом
заполненный физиологическим
запорному крану.
• Откройте соединение трехходового запорного крана между
шприцем и катетером.
• Оттяните поршень шприца назад (рекомендуется вертикальное
положение шприца), пока пузырьки воздуха не начнут поступать
в жидкость.
• При исчезновении пузырьков, оставьте мениск раствора в
клапане и закройте трехходовый запорный кран в части катетера.
Извлеките шприц.
• Соедините
заполненное на 1/3 смесью контрастного вещества и физраствора
в пропорции 1:1, прошедшей надлежащую очистку, с трехходовым
запорным краном и удлинителем. Не применяйте давление, так как
оно может сместить стент.
ВНИМАНИЕ: если пузырьки продолжают поступать из катетера в
шприц по истечении 1 минуты при отрицательном давлении, это
может быть явным признаком того, что в баллонном катетере имеются
утечки, повреждения или что соединение шприца и трехходового
запорного крана клапана не является водонепроницаемым. Если
после проверки соединений все еще наблюдаются пузырьки,
не используйте изделие. Верните продукт изготовителю или
дистрибьютору для проведения соответствующего анализа изделия.
10.3 Техника имплантации
Предварительные процедуры
• Вставьте интродьюсер согласно инструкциям изготовителя.
• Подсоедините
проводникового катетера или к длинному интродьюсеру при
закрытом состоянии клапана. Вставьте проводниковый катетер
через интродьюсер или напрямую через длинный интродьюсер
согласно инструкциям изготовителя и убедитесь в том, что он
установлен на входе в артерию. Введите контрастную жидкость
через проводниковый катетер или длинный интродьюсер для
гарантии его надлежащего позиционирования, оставляя доступ к
артерии.
• Откройте гемостатический клапан для введения проводника
размером 0,014 дюйма. Как только проводник пройдет через
этот клапан, герметично закройте его, во избежание кровопотерь.
Введите проводник размером 0,014 дюйма через поврежденный
участок, соблюдая методы чрезкожного вмешательства всегда
под контролем рентгеноскопии для определения его надлежащего
позиционирования.
определения надлежащего позиционирования проводника.
Техника имплантации
• Рекомендуется выполнить предилатацию при помощи баллонного
катетера. Для предилатации стеноза необходимо следовать
инструкциям изготовителя баллонного катетера. Затем перейдите
к имплантации стента.
• Вставьте
объемом 10-20 мл с
наконечник системы доставки.
• Снова откройте гемостатический клапан для обеспечения прохода
стента через него. Как только стент пройдет, закройте клапан.
При наличии какого-либо препятствия не продвигайте систему
по длине ― с длиной
доставки через гемостатический клапан. Избегайте нанесения
чтобы стент
повреждений корпусу катетера со стороны гемостатического
клапана, что впоследствии может повлиять на раздувание/
сдувание баллончика.
• Осторожно продвигайте систему стента по проводнику через
проводниковый катетер под контролем рентгеноскопии, пока не
достигнете участка, подлежащего манипуляциям. Убедитесь в том,
что проводник выходит через порт ввода проводника баллонного
катетера (приблизительно на расстоянии 25 см от наконечника
баллонного катетера).
его нахождения между
Не используйте его, если
• Установите стент так, чтобы он охватывал всю протяженность
стенозированного
рентгеноконтрастные метки с обеих сторон поврежденной
области. До того, как расширить стент, удостоверьтесь под
контролем рентгеноскопии высокого разрешения в отсутствии
повреждений или смещений.
• Подавайте давление в течение 15-30 секунд, в зависимости от
стеноза, для полного расширения Давление не может превышать
10-20 мл, на одну треть
рекомендуемого максимального значения (расчетного давления
раствором, к трехходовому
разрыва), указанного на этикетке и кривой растяжимости.
• Чтобы достичь
должен находиться в контакте с артерией, в противном случае
при извлечении баллончика стент может сместиться. Диаметр
баллончика
чтобы обеспечить эластичный возврат стента после сдувания
баллончика. Обратитесь к таблице растяжимости, так как слишком
большой размер также может привести к расслоению артерии.
• Оттяните
устройства), чтобы сдуть баллончик. Удерживайте отрицательное
angiolite BTK
раздувающее устройство (шприц-манометр),
гемостатический клапан к коннектору
Используйте контрастное вещество
проксимальный конец проводника в дистальный
участка, для этого расположите
наиболее оптимального расширения,
должен немного превышать диаметр
назад поршень шприца-манометра (раздувающего
16
давление 15-30 секунд, в зависимости от размера баллончика.
Убедитесь в том, что баллончик полностью сдут (при помощи
рентгеноскопии) до того, как перемещать катетер.
• Извлеките катетер из стенозированного участка при отрицательном
давлении в шприце-манометре (раздувающем устройстве), и пока
проводник остается должным образом установленным. Проводник
должен оставаться в положении перекрывания дилатированного
стенозированного участка.
• Выполните ангиографию через проводниковый катетер, чтобы
подтвердить надлежащее положение стента.
• Проводник должен оставаться в положении перекрывания
дилатированного участка стеноза в течение 30 минут после
проведения ангиопластики. Если рядом со стентом наблюдается
тромб, следует назначить тромболитики. Когда ангиография
подтвердит дилатацию, осторожно извлеките проводник и
баллонный катетер через коннектор.
Извлеките проводниковый катетер через интродьюсер.
• Пока гемодинамический профиль пациента не нормализуется,
интродьюсер должен оставаться в месте его установки. Сшивание
проводите обычным способом.
• Дополнительная дилатация сегментов, куда был имплантирован
стент
• Если размер стента относительно диаметра сосуда является
недостаточным, можно применить
стента баллончиком большего размера. Для этого следует
вставить в стентированный участок баллонный катетер (можно
нерастяжимый) и перейти к дилатации согласно рекомендациям
изготовителя.
• В качестве дополнительной рекомендации, "маленький стент" не
должен постдилатироваться более чем до 3 мм, "средний стент"
– более чем до 4,25 мм и "большой стент" – более чем до 5,25 мм.
для
Извлечение стента без расширения
• Если стент не пересекает стенозированный участок полностью,
может потребоваться его извлечение без расширения. В случае
отсутствия сопротивления убедитесь в том, что проводниковый
катетер находится на одной оси со стентом, и осторожно
извлеките стент в направлении проводникового катетера. Если
при извлечении ощущается какое-либо необычное сопротивление,
вытащите всю систему как один комплект и под контролем
рентгеноскопии, согласно инструкциям,
параграфе 5.3 данной брошюры.
10.4 Антитромбоцитарная терапия
• Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной
терапии неизвестна, но клинические практические рекомендации
заключаются в применении аспирина с клопидогрелом в течение
не менее чем 6 месяцев с продлением терапии клопидогрелом
до 12 месяцев у пациентов с низким риском возникновения
кровотечений.
• Очень важно, чтобы после вмешательства пациент следовал
инструкциям в части проведения
терапии. Досрочное прекращение приема указанных выше
антитромбоцитарных средств может увеличить риск тромбоза,
инфаркта миокарда или летального исхода. До чрескожного
эндоваскулярного вмешательства
планируется хирургическая или стоматологическая операция,
для которой необходим перерыв в антитромбоцитарной терапии,
врач и пациент должны принять решение о том, являются
ли стент с лекарственным покрытием и соответствующая
антитромбоцитарная терапия
ЧЭВ. После ЧЭВ в случае, если показана хирургическая или
стоматологическая операция, необходимо взвесить все риски
и преимущества указанной операции в сравнении с возможным
риском досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии.
стент 11. Гарантия
Изделие и все его компоненты разработаны, изготовлены, испытаны
и упакованы с соблюдением максимальных мер предосторожности.
сосуда,
LVD Biotech гарантирует надлежащее функционирование изделия
вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения
первоначальной целостности упаковки и отсутствия ее повреждений.
технику постдилатации
содержащимся в
антитромбоцитарной
(ЧЭВ), в случае, если
приемлемым выбором для