Меры Предосторожности - ivascular oceanus 18 Mode D'emploi

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ
ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,018¨
3. Противопоказания
Невозможность провести проводник через стенозированный участок.
4. Предупреждения
- Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими
техникой проведения чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
- Чрезкожная коронарная ангиопластика должна проводиться в медицинских учреждениях, ос-
нащенных необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в
больницах, имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный
тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторно не стерилизуйте
его и не используйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное
применение изделия для вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное зара-
жение, инфекции или передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. По-
вторное применение изделия может привести к изменению его характеристик и отрицательно
сказаться на его эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте
продукты с истекшим сроком годности.
- Прежде чем открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте продукт в
случаях наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении продукта из первичной упаковки соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллона в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции.
Нельзя вводить баллон, диаметр которого превышает диаметр артерии.
- Не сушите катетер при помощи марлевого бинта.
- Продукт не должен подвергаться воздействию органических растворителей и контрастных ве-
ществ, не предназначенных для внутрисосудистого применения.
- Не продолжать процедуру, если есть трения
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллона.
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер
без проводника.
- Когда баллон находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катете-
ром и проводником, не продвигайте их и не извлекайте.
5. Меры предосторожности
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорас-
ширяющих средств и т.д., согласно процедуре введения внутрисосудистых катетеров.
- Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,018 дюй-
ма (В качестве альтернативы 0,014"). При использовании интродьюсера длиной, превышающей
25 см, или в случае интродьюсера плетеной структуры, может понадобиться увеличить его раз-
меры во избежание трения при катетеризации.
- До применения катетера проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Вводите катетер с большой осторожностью, во избежание каких-либо его повреждений. Если во
время заранее есть ли остановка трения и определить причину, прежде чем продолжить.
- Раздувайте баллон смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции
1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллонах большого размера, например, в бал-
лонах диаметром 4 мм или характеризующихся большими длинами).
- Не превышайте расчетное давление разрыва, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции
и определите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется, чтобы баллон-
ный катетер, проводник и интродьюсер были извлечены как единое устройство.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует
обращаться с ним и затем выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и при-
менимым местным, государственным или федеральным законам и нормам.
6. Возможные побочные эффекты/осложнения
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время
или после процедуры катетеризации, являются:
28
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
oceanus 18