ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 7

therapies for living
CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨
1. Descripción del producto
El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter de doble luz desde el conector a la
punta, también llamado OTW, diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de arterias periféricas.
El catéter tiene un cuerpo de doble lumen desde el conector hasta la punta.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón con fármaco o segmento inflable a
diferentes presiones que dilata la arteria cuando es inflado mediante infusión de líquido de contraste en su
interior. El conector tiene forma de "Y" y presenta dos puertos de entrada:
- El puerto lateral, que conecta con el lumen más pequeño del cuerpo del catéter, permite la entrada de
líquido de contraste para dilatar el balón.
- El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce en el puerto
de entrada del conector y atravesando el lumen más grande, sale a través de la punta del catéter para
llevarlo al lugar de la lesión.
Asimismo, existe un lumen de paso de la guía de alambre y un lumen de paso de líquido de contraste hacia
el balón, en conexión directa con cada uno de los puertos del luer o conector.
El diámetro máximo de la guía de alambre, no debe ser superior a 0.89 mm = 0.035 pulgadas.
El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua. La dosis
de fármaco es de 3 microgramos / mm2 de superficie de balón y la finalidad del mismo es evitar la prolife-
ración celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.
La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inflado rápido de forma que una dosis alta
de fármaco se libera en un periodo de tiempo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la
duración del inflado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede optimizar la dilatación de la lesión
utilizando tiempos más largos de inflado a discreción del operador.
La longitud útil del catéter es de 80 cm o 140 cm dependiendo de la referencia.
El catéter balón presenta los siguientes diámetros y longitud de balón:
LONGITUD DE
BALON (mm)
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con la
curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
Para inflar el balón, es necesario conectar al puerto de inflado del conector una jeringa que incluya un manó-
metro. Con la presión que indica el manómetro se infla el balón a diámetros predecibles. A ambos extremos
del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a
conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redondeada y atraumática para evitar daño a las ar-
terias durante el avance.
Contenido
- Un catéter balón de dilatación OTW con liberación de paclitaxel, cubierto por un protector sobre el
balón e introducido en un dispensador y bolsa estéril.
- Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inflado nominal y la máxima presión
recomendada.
- Un folleto de instrucciones de uso.
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO,
20
40
60
80
120
150
DIAMETROS DE BALON (mm)
5 6
X X
X X
X X
X X
X X
X X
luminor 35
7
X
X
X
X
X
7