ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 19

therapies for living
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO
- Utilizzare il prodotto con precauzione nelle lesioni complesse poiché la loro natura abrasiva può alte-
rare il rivestimento con farmaco. In questi casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino
convenzionale senza farmaco.
- Procedere con estrema attenzione durante l'estrazione del dispositivo dall'imballaggio e la fase di pas-
saggio attraverso la valvola emostatica per non danneggiare il rivestimento con farmaco.
- Procedere con estrema attenzione per non danneggiare il catetere durante l'avanzamento.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e liquido di contrasto (pre-
feribilmente 50/50, nonostante si possa diminuire la proporzione del liquido di contrasto in palloncini
di grande misura).
- Non superare la pressione massima consigliata (RBP) poiché il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l'avanzamento e determinare la causa
prima di continuare.
- Se si riscontra resistenza durante la rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il catetere a pallon-
cino, il filo guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto se-
condo le prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali in
materia.
6. Possibili effetti negativi / complicazioni
Tra i possibili effetti negativi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la proce-
dura, si elencano:
- Decesso
- Ictus / embolia / trombosi
- Deterioramento emodinamico
- Recoil elastico acuto
- Aritmie
- Aneurisma o pseudo-aneurisma
- Infezioni
- Occlusione totale dell'arteria
- Ri-occlusione della zona trattata: ristenosi
- Spasmi
- Perforazione o dissecazione della zona trattata
- Fistola artero-venosa
- Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
- Hipotensione/hipertensione
- Reazione allergica o immunologica al farmaco
- Alterazioni istologiche nella parete arteriosa
7. Interazione farmacologica
Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamenti somministrati in modo con-
comitante. Le interazioni con farmaci utilizzati nel trattamento antineoplasico sono descritte nella scheda
tecnica del paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantità di paclitaxel sulla superficie del palloncino
corrisponde appena a qualche centesima parte della quantità solitamente usata nel trattamento antineopla-
sico, si ritiene poco probabile che ci siano interazioni con altri farmaci.
Nonostante ciò, si debe procedere con cautela alla somministrazione concomitante di substrati CYP3A4 o
CYP2C8 (come terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam e ondasetron) o farmaci a PPB (unione a
proteine del plasma) elevata.
ISTRUZIONI PER L' USO
DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035"
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