ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 48

therapies for living
UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA
W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA
- Jedna karta z krzywą zgodności przedstawiającą nominalne ciśnienie wypełnienia i zalecane ciśnienie
maksymalne.
- Jedna ulotka z instrukcją użytkowania.
2. Wskazania
Urządzenie przeznaczone jest do poszerzania zwężeń zlokalizowanych w tętnicach biodrowych, udowych,
podkolanowych, tętnicach podudzia i tętnicach nerkowych, jak również do leczenia zmian blokujących
przetoki tętniczo-żylne, występujące naturalnie, jak i wytworzone sztucznie, za pomocą balonu o średnicy
referencyjnej wynoszącej 5–7 mm i długości 20–150 mm. Jest również wskazane do doprężania stentu w
naczyniach obwodowych.
3. Przeciwwskazania
Brak możliwości przejścia prowadnikiem przez zmianę.
Cewnika nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ani u pacjentów z rozpoznaną nad-
wrażliwością na paklitaksel.
4. Ostrzeżenia
- Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w technice
angioplastyki przezskórnej (PTA).
- Zabieg przezskórny musi być przeprowadzany w szpitalach wyposażonych w oddział,z możliwością
przeprowdzenia zabiegów kardiochirurgicznych, lub w szpitalach z łatwym dostępem do innych szpi-
tali, gdzie można przeprowadzić ten rodzaj operacji.
- Jest to produkt jednorazowego użytku. Po zakończeniu zabiegu nie wolno go sterylizować ponownie
ani używać ponownie. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta może prowadzić do zakażenia
krzyżowego, infekcji lub przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Ponowne
użycie produktu może spowodować zmiany w samym produkcie i wpłynąć na jego skuteczność.
- Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić datę ważności i nie używać produk-
tów po upływie daty ważności.
- Przed otwarciem opakowania należy je sprawdzić. Jeśli występują jakieś wady lub opakowanie jest
uszkodzone, nie używać produktu.
- Po wyjęciu produktu z opakowania pierwotnego stosować techniki aseptyczne.
- Średnicę balonu należy dobrać zgodnie ze średnicą tętnicy, która ma być poddana leczeniu. Nie wpro-
wadzać balonu o średnicy większej od średnicy tętnicy, która ma być poddana leczeniu.
- Nie należy dotykać balonu bezpośrednio ani osuszać go za pomocą gazy, gdyż może to powodować
starcie się powłoki zawierającej lek.
- Nie należy wystawiać produktu na działanie rozpuszczalników organicznych, takich jak alkohol ani
środków kontrastowych niewskazanych do stosowania śródnaczyniowego.
- Nie używać powietrza ani gazów do wypełniania balonu.
- Produkt wprowadzać po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Nie dopuścić, aby produkt był wsuwa-
ny do naczynia bez prowadnika wewnątrz produktu.
- Nie manipulować, nie wprowadzać ani nie wycofywać cewnika ani prowadnika, gdy balon jest wypełniony.
- W przypadku, gdy po użyciu produktu konieczne jest jego doprężenie, należy tego dokonać za pomocą
zwykłego balonu rozszerzającego, niezawierającego leku, ze względu na to, że nie wolno więcej niż
raz rozszerzać tego samego segmentu naczynia więcej niż jednym balonem zawierającym lek.
- Stentów uwalniających lek nie wolno wszczepiać do tego samego segmentu, który był wcześniej
rozszerzany balonem zawierającym lek, ze względu na możliwość przedawkowania lub wystąpienia
interakcji substancji czynnych.
- Opublikowane badania in vitro i in vivo dowodzą mutagennego działania paklitakselu. Nie badano po-
tencjalnego ryzyka karcinogenezy. Opublikowane badania in vivo dowodzą działania teratogennego,
dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
48
INSTRUKCJA OBSŁUGI
luminor 35